Использование Silica 12CH для смягчения последствий и симптомов силикоза в Бразилии (HOHM)
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой простое клиническое испытание для оценки эффекта гомеопатического препарата Silica 12CH, назначаемого вместе с традиционным лечением силикоза, по сравнению со стандартным лечением силикоза.
Дизайн исследования представляет собой контролируемое неслепое клиническое исследование без рандомизации для проверки эффективности гомеопатического вмешательства среди людей с симптомами силикоза в результате работы добытчиками кварцита. Вмешательство, которое предстоит изучить, представляет собой гомеопатический препарат Silica 12CH на выборке клиентов с силикозом, уже получающих традиционную медицинскую помощь. Вмешательство заключается в применении Silica 12CH в течение одного года: однократная доза с интервалом в три месяца (три раза за период исследования).
Участники будут набираться на месте через клинику, где им уже оказывается постоянная медицинская помощь. Местный министр здравоохранения разрешает обнародовать файлы пациентов. Потенциальным участникам будет предоставлена печатная информация о деталях исследования, а также информация о том, как принять участие и соответствующие сроки присоединения к исследованию. Заинтересованным лицам будет предоставлена форма информированного согласия.
Участники по своему усмотрению будут принадлежать либо к контрольной, либо к группе вмешательства. Пациенты контрольной группы следуют стандартному протоколу лечения без гомеопатического вмешательства. Лица в экспериментальной группе получат гомеопатическое вмешательство, одновременно соблюдая стандартный протокол лечения. Всем людям будет рекомендовано продолжать любое сопутствующее традиционное лечение симптомов, связанных с силикозом. Лица из любой группы могут свободно покинуть исследование в любое время без каких-либо последствий. Кроме того, участники могут свободно выбрать перевод из контрольной группы в экспериментальную группу на полпути исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alastair C Gray, PhD
- Номер телефона: +13478192417
- Электронная почта: alastair.gray@hohmfoundation.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Parker Pracjek, MA
- Номер телефона: +573203671782
- Электронная почта: parker.pracjek@hohmfoundation.org
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19138
- HOHM Foundation
-
Контакт:
- Parker Pracjek, MA
- Номер телефона: +573203671782
- Электронная почта: parker.pracjek@hohmfoundation.org
-
Контакт:
- Alastair C Gray, PhD
- Номер телефона: 347-819-2417
- Электронная почта: alastair.gray@hohmfoundation.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие, участники должны соответствовать следующим критериям:
- должно быть не менее 18 лет
- должен иметь клинический диагноз силикоз
- должны получать традиционную медицинскую помощь и/или следить за своим состоянием
Критерий исключения:
● Лица в возрасте до 18 лет.
- лица, которые не получают традиционную медицинскую помощь и/или не наблюдают за своим состоянием
- люди, слишком слабые, чтобы получать регулярный мониторинг, необходимый для исследования
- Заинтересованные участники без силикоза
- Лица, больные туберкулезом
Лица, определенные как часть уязвимой группы
- юридические или клинически недееспособные лица
- лицо, находящееся в состоянии временной нетрудоспособности;
- члена коренной общины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники больны силикозом и хотят быть включены в группу вмешательства.
|
Участники по своему усмотрению смогут войти в любую из групп вмешательства.
Лица в экспериментальной группе получат вмешательство, одновременно соблюдая стандартный протокол лечения.
Всем людям будет рекомендовано продолжать любое сопутствующее традиционное лечение симптомов, связанных с силикозом.
Лица из любой группы могут свободно покинуть исследование в любое время без каких-либо последствий.
Кроме того, участники могут свободно решить отказаться от участия в любое время.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в легочном здоровье людей с силикозом по симптомам «1» и «2» с использованием инструмента измерения здоровья «Измерьте свои проблемы и благополучие» (проверено MYCaW). 0 = Настолько хорошо, насколько это возможно. 6 = Настолько плохо, насколько это возможно
Временное ограничение: Один год
|
Отслеживайте изменения с помощью проверенного инструмента измерения состояния здоровья.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в легочном здоровье людей с силикозом, оцененные по общим показателям здоровья с использованием инструмента измерения здоровья «Измерьте свои проблемы и благополучие» (проверено MYCaW). 0 = Настолько хорошо, насколько это возможно. 6 = Настолько плохо, насколько это возможно.
Временное ограничение: Один год
|
Отслеживайте изменения с помощью проверенного инструмента измерения состояния здоровья.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alastair C Gray, PhD, HOHM Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Souza TP, Watte G, Gusso AM, Souza R, Moreira JDS, Knorst MM. Silicosis prevalence and risk factors in semi-precious stone mining in Brazil. Am J Ind Med. 2017 Jun;60(6):529-536. doi: 10.1002/ajim.22719.
- Souza TP, van Tongeren M, Monteiro I. Respiratory health and silicosis in artisanal mine workers in southern Brazil. Am J Ind Med. 2021 Jun;64(6):511-518. doi: 10.1002/ajim.23242. Epub 2021 Mar 28.
- Carneiro AP, Braz NF, Algranti E, Bezerra OM, Araujo NP, Amaral Eng Hyg LS, Edme JL, Sobaszek A, Cherot-Kornobis N. Silica exposure and disease in semi-precious stone craftsmen, Minas Gerais, Brazil. Am J Ind Med. 2017 Mar;60(3):239-247. doi: 10.1002/ajim.22682.
- Goyal KK. Two cases of pulmonary TB treated with homeopathy. Homeopathy. 2002 Jan;91(1):43-6. doi: 10.1054/homp.2001.0009. No abstract available.
- Chand KS, Manchanda RK, Mittal R, Batra S, Banavaliker JN, De I. Homeopathic treatment in addition to standard care in multi drug resistant pulmonary tuberculosis: a randomized, double blind, placebo controlled clinical trial. Homeopathy. 2014 Apr;103(2):97-107. doi: 10.1016/j.homp.2013.12.003. Erratum In: Homeopathy. 2015 Jul;104(3):163.
- Hoeper MM, Welte T. Systemic inflammation, COPD, and pulmonary hypertension. Chest. 2007 Feb;131(2):634-5; author reply 635. doi: 10.1378/chest.06-2207. No abstract available.
- Boccolini PMM, de Lima Sirio Boclin K, de Sousa IMC, Boccolini CS. Prevalence of complementary and alternative medicine use in Brazil: results of the National Health Survey, 2019. BMC Complement Med Ther. 2022 Aug 2;22(1):205. doi: 10.1186/s12906-022-03687-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOHMF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные опроса будут собираться и храниться с помощью Alchemer, а затем переноситься в Excel. Только главные исследователи будут иметь доступ к этим данным по завершении части исследования, посвященной сбору данных. Эта информация затем будет храниться в безопасном файле, защищенном паролем. Он не будет распечатан или передан кому-либо еще для каких-либо целей.
Единственными исследовательскими сотрудниками, которые будут иметь право использовать эту информацию или иметь доступ к ней, являются директор (Аластер Грей) и со-исследователь (Паркер Прачек).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .