Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Silica 12CH til at afbøde virkningerne og symptomerne på silikose i Brasilien (HOHM)

26. februar 2024 opdateret af: Alastair Gray, HOHM Foundation
Denne kliniske undersøgelse har til formål at adressere et forsknings- og klinisk behandlingsgab relateret til personer med symptomer på silikose som følge af kvartsitminearbejde. Silikose repræsenterer en udfordring i denne specifikke befolkning i Sao Thome das Letras, Minas Gerais. Silikose er en alvorlig sygdom og anses for uhelbredelig. Nuværende konventionel medicin tilbyder kun palliativ pleje til dem med silikose, hvilket fremhæver det vigtige og presserende behov for forskning i komplementære plejetilgange.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et simpelt klinisk forsøg til at vurdere effekten af ​​den homøopatiske medicin Silica 12CH givet sammen med den konventionelle behandling af silicosis, versus standardbehandling alene for silicosis.

Undersøgelsesdesignet er et kontrolleret, ikke-blindet klinisk studie uden randomisering for at teste effektiviteten af ​​en homøopatisk intervention blandt personer med symptomer på silikose som følge af arbejdet som kvartsitminearbejdere. Interventionen, der skal undersøges, er et homøopatisk præparat af Silica 12CH på en prøve af klienter med Silicosis, der allerede modtager igangværende konventionel medicinsk behandling. Interventionen er Silica 12CH givet over et år: en enkelt dosis med intervaller på tre måneder (tre gange i undersøgelsesperioden).

Deltagerne vil blive rekrutteret lokalt gennem klinikken, hvor de allerede modtager løbende lægehjælp. Den lokale sundhedssekretær godkender frigivelse af patientjournalerne. Potentielle deltagere vil få udskrevet information om undersøgelsens detaljer sammen med information om, hvordan man deltager og de tilhørende frister for at deltage i undersøgelsen. Interesserede personer vil få udleveret den informerede samtykkeformular.

Deltagerne vil frit vælge at være i enten kontrol- eller interventionsgruppen. Individer i kontrolgruppen følger standardplejeprotokollen uden den homøopatiske intervention. Individer i forsøgsgruppen vil modtage den homøopatiske intervention, mens de også følger standardplejeprotokollen. Alle personer vil blive opfordret til at fortsætte med enhver samtidig konventionel medicinsk behandling for deres Silikose-relaterede symptomer. Individer i begge grupper kan frit forlade undersøgelsen til enhver tid uden konsekvenser. Derudover kan deltagerne frit vælge at blive flyttet fra kontrolgruppen til forsøgsgruppen ved halvvejs i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage skal deltagerne opfylde følgende kriterier:

    • skal være mindst 18 år
    • skal have en klinisk diagnose silikose
    • skal modtage konventionel lægehjælp og/eller overvågning for deres tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • ● Personer under 18 år

    • personer, der ikke modtager konventionel lægehjælp og/eller overvågning for deres tilstand
    • personer, der er for svage til at modtage regelmæssig overvågning efter behov for undersøgelsen
    • Interesserede deltagere uden Silikose
    • Personer med tuberkulose

    • Individer defineret som en del af en sårbar gruppe

      • juridiske eller klinisk invalide personer
      • person i en tilstand af midlertidigt handicap;
      • af et medlem af det oprindelige samfund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne har Silikose og ønsker at indgå i interventionsgruppen
Medicin: Silica 12CH
Deltagerne vil frit vælge at være i enten interventionsgruppen. Individer i forsøgsgruppen vil modtage interventionen, mens de også følger standardplejeprotokollen. Alle personer vil blive opfordret til at fortsætte med enhver samtidig konventionel medicinsk behandling for deres Silikose-relaterede symptomer. Individer i begge grupper kan frit forlade undersøgelsen til enhver tid uden konsekvenser. Derudover kan deltagerne til enhver tid frit vælge at fravælge.
Andre navne:
  • Silicea terra (sil)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lungesundheden hos personer med silikose vurderet ved symptomerne '1' og '2' ved hjælp af måleinstrumentet til måle dig selv bekymringer og velvære (MYCaW-valideret) wellness-måling. 0 = Så godt som det kan være. 6 = Så slemt som det kan være
Tidsramme: Et år
Overvåg ændringer ved hjælp af valideret wellness-målingsinstrument
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lungesundheden hos individer med silikose som vurderet ud fra overordnede wellness-scores ved hjælp af måleinstrumentet for måling af selvværd og velvære (MYCaW-valideret). 0 = Så godt som det kan være. 6 = Så slemt som det kan være.
Tidsramme: Et år
Overvåg ændringer ved hjælp af valideret wellness-målingsinstrument
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HOHM Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alastair C Gray, PhD, HOHM Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOHMF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil blive indsamlet og gemt ved hjælp af Alchemer, før de overføres til Excel. Kun de primære efterforskere vil have adgang til disse data ved afslutningen af ​​dataindsamlingsdelen af ​​undersøgelsen. Disse oplysninger vil derefter blive gemt på en adgangskodebeskyttet sikker fil. Det vil ikke blive udskrevet eller delt med andre til noget formål.

Det eneste forskningspersonale, der vil have autoritet til at bruge eller have adgang til oplysningerne, er rektor (Alastair Gray) og Co-Investigator (Parker Pracjek).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Silica 12CH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner