A Silica 12CH használata a szilikózis hatásainak és tüneteinek enyhítésére Brazíliában (HOHM)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy egyszerű klinikai vizsgálat a Silica 12CH homeopátiás gyógyszer hatásának felmérésére a szilikózis hagyományos kezelésével együtt, szemben a szilikózis önmagában alkalmazott standard kezelésével.
A vizsgálati terv egy randomizálás nélküli, kontrollált, nem vak klinikai vizsgálat a homeopátiás beavatkozás hatékonyságának tesztelésére olyan egyének körében, akiknek szilikózis tünetei vannak a kvarcitbányászként végzett munka eredményeként. A vizsgálandó beavatkozás a Silica 12CH homeopátiás készítménye olyan szilikózisos kliensek mintáján, akik már folyamatos hagyományos orvosi ellátásban részesülnek. A beavatkozás egy éven át adott Silica 12CH: egyszeri adag három hónapos időközönként (háromszor a vizsgálati időszakban).
A résztvevőket helyben toborozzák a klinikán keresztül, ahol már folyamatos orvosi ellátásban részesülnek. A helyi egészségügyi államtitkár engedélyezi a betegállomány kiadását. A potenciális résztvevők nyomtatott információkat kapnak a vizsgálat részleteiről, valamint a részvétel módjáról és a vizsgálathoz való csatlakozási határidőkről. Az érdekelt személyek tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kapnak.
A résztvevők szabadon választhatnak, hogy a kontroll vagy az intervenciós csoportba tartoznak. A kontrollcsoport egyedei a standard ellátási protokollt követik homeopátiás beavatkozás nélkül. A kísérleti csoportba tartozó egyének homeopátiás beavatkozásban részesülnek, miközben betartják a standard gondozási protokollt is. Minden egyént arra biztatunk, hogy folytassa a szilikózissal összefüggő tüneteik bármely egyidejű hagyományos orvosi kezelését. Bármelyik csoportba tartozó egyének bármikor, következmények nélkül elhagyhatják a vizsgálatot. Ezenkívül a résztvevők szabadon dönthetnek úgy, hogy a kontrollcsoportból a kísérleti csoportba kerülnek a vizsgálat felénél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alastair C Gray, PhD
- Telefonszám: +13478192417
- E-mail: alastair.gray@hohmfoundation.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Parker Pracjek, MA
- Telefonszám: +573203671782
- E-mail: parker.pracjek@hohmfoundation.org
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19138
- HOHM Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Parker Pracjek, MA
- Telefonszám: +573203671782
- E-mail: parker.pracjek@hohmfoundation.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Alastair C Gray, PhD
- Telefonszám: 347-819-2417
- E-mail: alastair.gray@hohmfoundation.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A részvételhez a résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételeknek:
- legalább 18 évesnek kell lennie
- szilikózis klinikai diagnózissal kell rendelkeznie
- hagyományos orvosi ellátásban és/vagy állapotuk megfigyelésében kell részesülniük
Kizárási kritériumok:
● 18 éven aluli személyek
- olyan személyek, akik nem részesülnek hagyományos orvosi ellátásban és/vagy állapotuk megfigyelésében
- túl gyenge egyének ahhoz, hogy a vizsgálathoz szükséges rendszeres megfigyelésben részesüljenek
- Érdeklődő résztvevők szilikózis nélkül
- Tuberkulózisban szenvedő egyének
Egy sebezhető csoport részeként meghatározott egyének
- jogilag vagy klinikailag cselekvőképtelen személyek
- átmeneti rokkant állapotban lévő személy;
- őslakos közösség tagja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A résztvevők szilikózisban szenvednek, és szeretnének bekerülni az intervenciós csoportba
|
A résztvevők szabadon választhatnak az intervenciós csoportok valamelyikébe.
A kísérleti csoportba tartozó egyének a szokásos gondozási protokoll betartása mellett kapják meg a beavatkozást.
Minden egyént arra biztatunk, hogy folytassa a szilikózissal összefüggő tüneteik bármely egyidejű hagyományos orvosi kezelését.
Bármelyik csoportba tartozó egyének bármikor, következmények nélkül elhagyhatják a vizsgálatot.
Ezenkívül a résztvevők szabadon dönthetnek úgy, hogy bármikor leiratkoznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szilikózisban szenvedő egyének tüdő-egészségügyi változásai az „1” és „2” tünetek alapján a Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW validált) wellness mérőműszer segítségével. 0 = Olyan jó, amennyire csak lehet. 6 = Amilyen rossz lehet
Időkeret: Egy év
|
A változások nyomon követése validált wellness mérőműszerrel
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szilikózisban szenvedő egyének pulmonális egészségi állapotában bekövetkezett változások az általános wellness-pontszámok alapján a Mérje meg aggodalmait és jóllétét (MYCaW validált) wellness-mérőeszközzel. 0 = Olyan jó, amennyire csak lehet. 6 = Amilyen rossz lehet.
Időkeret: Egy év
|
A változások nyomon követése validált wellness mérőműszerrel
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alastair C Gray, PhD, HOHM Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Souza TP, Watte G, Gusso AM, Souza R, Moreira JDS, Knorst MM. Silicosis prevalence and risk factors in semi-precious stone mining in Brazil. Am J Ind Med. 2017 Jun;60(6):529-536. doi: 10.1002/ajim.22719.
- Souza TP, van Tongeren M, Monteiro I. Respiratory health and silicosis in artisanal mine workers in southern Brazil. Am J Ind Med. 2021 Jun;64(6):511-518. doi: 10.1002/ajim.23242. Epub 2021 Mar 28.
- Carneiro AP, Braz NF, Algranti E, Bezerra OM, Araujo NP, Amaral Eng Hyg LS, Edme JL, Sobaszek A, Cherot-Kornobis N. Silica exposure and disease in semi-precious stone craftsmen, Minas Gerais, Brazil. Am J Ind Med. 2017 Mar;60(3):239-247. doi: 10.1002/ajim.22682.
- Goyal KK. Two cases of pulmonary TB treated with homeopathy. Homeopathy. 2002 Jan;91(1):43-6. doi: 10.1054/homp.2001.0009. No abstract available.
- Chand KS, Manchanda RK, Mittal R, Batra S, Banavaliker JN, De I. Homeopathic treatment in addition to standard care in multi drug resistant pulmonary tuberculosis: a randomized, double blind, placebo controlled clinical trial. Homeopathy. 2014 Apr;103(2):97-107. doi: 10.1016/j.homp.2013.12.003. Erratum In: Homeopathy. 2015 Jul;104(3):163.
- Hoeper MM, Welte T. Systemic inflammation, COPD, and pulmonary hypertension. Chest. 2007 Feb;131(2):634-5; author reply 635. doi: 10.1378/chest.06-2207. No abstract available.
- Boccolini PMM, de Lima Sirio Boclin K, de Sousa IMC, Boccolini CS. Prevalence of complementary and alternative medicine use in Brazil: results of the National Health Survey, 2019. BMC Complement Med Ther. 2022 Aug 2;22(1):205. doi: 10.1186/s12906-022-03687-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOHMF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A felmérés adatait az Alchemer segítségével gyűjtjük és tároljuk, mielőtt átviszik őket az Excelbe. Csak a vezető kutatók férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz a vizsgálat adatgyűjtési részének végén. Ezt az információt ezután egy jelszóval védett, biztonságos fájlban tárolják. Nem nyomtatjuk ki, és semmilyen célból nem osztjuk meg másokkal.
Az egyetlen kutatószemélyzet, akinek felhatalmazása lesz az információk felhasználására vagy azokhoz való hozzáférésre, az igazgató (Alastair Gray) és a Társvizsgáló (Parker Pracjek).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilícium-dioxid 12CH
-
Hospital Nacional Homeopático, MexicoLaboratorio Similia, MéxicoMegszűntElhízottság | Dislipidémia | Változás koraMexikó