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在巴西使用 Silica 12CH 减轻硅肺病的影响和症状 (HOHM)

2024年2月26日 更新者：Alastair Gray、HOHM Foundation
这项临床研究旨在解决因石英岩开采工作而出现矽肺症状的个体相关的研究和临床治疗差距。 矽肺对米纳斯吉拉斯州圣托梅达斯莱特斯的这一特定人群来说是一个挑战。 矽肺是一种严重的疾病，被认为是无法治愈的。 目前的传统医学只为矽肺患者提供姑息治疗，这凸显了研究补充治疗方法的重要和迫切需要。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该研究设计是一项简单的临床试验，旨在评估顺势疗法药物 Silica 12CH 与常规治疗矽肺的同时使用，与单独使用标准疗法治疗矽肺的效果。

该研究设计是一项非随机对照非盲临床研究，旨在测试顺势疗法干预对因从事石英岩矿工工作而出现矽肺症状的个体的有效性。 要研究的干预措施是对已经接受持续常规医疗护理的矽肺患者样本进行 Silica 12CH 顺势疗法制剂。 干预措施是在一年内给予二氧化硅 12CH：每三个月一次单剂量（研究期间三次）。

参与者将通过诊所在当地招募，他们已经在那里接受持续的医疗护理。 当地卫生部长授权公布患者档案。 潜在参与者将获得有关研究详细信息的印刷信息，以及有关如何参与和参与研究的相关截止日期的信息。 感兴趣的个人将获得知情同意书。

参与者将自由选择属于对照组或干预组。 对照组中的个体遵循标准护理方案，无需顺势疗法干预。 实验组中的个体将接受顺势疗法干预，同时遵循标准护理方案。 将鼓励所有个人继续针对其与矽肺相关的症状进行任何同时的常规治疗。 任何一组的个人都可以随时自由地退出研究，不会产生任何后果。 此外，参与者可以自由选择在研究中途从对照组转移到实验组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 为了有资格参加，参与者必须满足以下标准：

    • 必须年满 18 岁
    • 必须有矽肺的临床诊断
    • 必须接受常规医疗护理和/或监测其病情

排除标准：

  • ● 18岁以下的个人

    • 未接受常规医疗护理和/或未接受病情监测的个人
    • 个体太虚弱而无法接受研究所需的定期监测
    • 没有矽肺的有兴趣的参与者
    • 结核病患者

    • 被定义为弱势群体一部分的个人

      • 法律上或临床上无行为能力的人
      • 处于暂时残疾状态的人；
      • 土著社区成员的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
参与者患有硅肺病并希望被纳入干预组
药品：二氧化硅12CH
参与者将自由选择属于干预组。 实验组中的个体将接受干预，同时遵循标准护理方案。 将鼓励所有个人继续针对其与矽肺相关的症状进行任何同时的常规治疗。 任何一组的个人都可以随时自由地退出研究，不会产生任何后果。 此外，参与者可以随时自由选择退出。
其他名称：
  • 硅土 (sil)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用“测量自己的担忧和健康”（经 MYCaW 验证）健康测量仪器根据症状“1”和“2”评估硅肺患者肺部健康的变化。 0 = 尽可能好。 6 = 尽可能糟糕
大体时间：一年
使用经过验证的健康测量仪器监控变化
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Measure Yourself Concerns and Wellbeing（经 MYCaW 验证）健康测量仪器通过整体健康评分评估硅肺患者肺部健康的变化。 0 = 尽可能好。 6 = 尽可能糟糕。
大体时间：一年
使用经过验证的健康测量仪器监控变化
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HOHM Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Alastair C Gray, PhD、HOHM Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HOHMF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

调查数据将使用 Alchemer 进行收集和存储，然后再传输到 Excel。 在研究的数据收集部分结束时，只有首席研究员才能访问这些数据。 然后，该信息将存储在受密码保护的安全文件中。 不会出于任何目的打印或与其他任何人共享。

唯一有权使用或访问该信息的研究人员是首席研究员 (Alastair Gray) 和联合研究员 (Parker Pracjek)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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