Uso de sílice 12CH para mitigar los efectos y síntomas de la silicosis en Brasil (HOHM)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo clínico simple para evaluar el efecto del medicamento homeopático Silica 12CH administrado junto con el tratamiento convencional de la silicosis, versus el tratamiento estándar solo para la silicosis.
El diseño del estudio es un estudio clínico controlado, no ciego y sin aleatorización para probar la eficacia de una intervención homeopática entre personas con síntomas de silicosis como resultado de trabajar como mineros de cuarcita. La intervención a estudiar es una preparación homeopática de sílice 12CH en una muestra de clientes con silicosis que ya reciben atención médica convencional. La intervención es Sílice 12CH administrada durante un año: una dosis única a intervalos de tres meses (tres veces en el período de estudio).
Los participantes serán reclutados localmente a través de la clínica donde ya reciben atención médica continua. El secretario de salud local autoriza la divulgación de los expedientes de los pacientes. Los participantes potenciales recibirán información impresa sobre los detalles del estudio junto con información sobre cómo participar y las fechas límite asociadas para unirse al estudio. A las personas interesadas se les entregará el formulario de consentimiento informado.
Los participantes elegirán libremente estar en el grupo de control o de intervención. Los individuos del grupo de control siguen el protocolo de atención estándar sin la intervención homeopática. Los individuos del grupo experimental recibirán la intervención homeopática y al mismo tiempo seguirán el protocolo de atención estándar. Se alentará a todas las personas a continuar con cualquier tratamiento médico convencional simultáneo para sus síntomas relacionados con la silicosis. Los individuos de cualquiera de los grupos pueden abandonar libremente el estudio en cualquier momento sin consecuencias. Además, los participantes pueden elegir libremente pasar del grupo de control al grupo experimental en la mitad del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alastair C Gray, PhD
- Número de teléfono: +13478192417
- Correo electrónico: alastair.gray@hohmfoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Parker Pracjek, MA
- Número de teléfono: +573203671782
- Correo electrónico: parker.pracjek@hohmfoundation.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19138
- HOHM Foundation
-
Contacto:
- Parker Pracjek, MA
- Número de teléfono: +573203671782
- Correo electrónico: parker.pracjek@hohmfoundation.org
-
Contacto:
- Alastair C Gray, PhD
- Número de teléfono: 347-819-2417
- Correo electrónico: alastair.gray@hohmfoundation.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:
- debe tener al menos 18 años
- debe tener un diagnóstico clínico de silicosis
- debe estar recibiendo atención médica convencional y/o control de su condición
Criterio de exclusión:
● Personas menores de 18 años
- Personas que no reciben atención médica convencional y/o control de su condición.
- individuos demasiado enfermos para recibir un seguimiento regular según lo requerido para el estudio
- Participantes interesados sin Silicosis
- Individuos con tuberculosis
Individuos definidos como parte de un grupo vulnerable
- personas jurídicas o clínicamente incapaces
- persona en estado de incapacidad temporal;
- de un miembro de la comunidad indígena
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes tienen silicosis y desean ser incluidos en el grupo de intervención.
|
Los participantes elegirán libremente estar en cualquiera de los grupos de intervención.
Las personas del grupo experimental recibirán la intervención y al mismo tiempo seguirán el protocolo de atención estándar.
Se alentará a todas las personas a continuar con cualquier tratamiento médico convencional simultáneo para sus síntomas relacionados con la silicosis.
Los individuos de cualquiera de los grupos pueden abandonar libremente el estudio en cualquier momento sin consecuencias.
Además, los participantes podrán elegir libremente optar por no participar en cualquier momento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la salud pulmonar de personas con silicosis según la evaluación de los síntomas '1' y '2' utilizando el instrumento de medición de bienestar Measure Yourself Concerns and Wellbeing (validado por MYCaW). 0 = Tan bueno como puede ser. 6 = Tan malo como puede ser
Periodo de tiempo: Un año
|
Supervise los cambios utilizando un instrumento de medición del bienestar validado
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la salud pulmonar de personas con silicosis según la evaluación de las puntuaciones de bienestar general utilizando el instrumento de medición de bienestar Measure Yourself Concerns and Wellbeing (validado por MYCaW). 0 = Tan bueno como puede ser. 6 = Tan malo como puede ser.
Periodo de tiempo: Un año
|
Supervise los cambios utilizando un instrumento de medición del bienestar validado
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alastair C Gray, PhD, HOHM Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Souza TP, Watte G, Gusso AM, Souza R, Moreira JDS, Knorst MM. Silicosis prevalence and risk factors in semi-precious stone mining in Brazil. Am J Ind Med. 2017 Jun;60(6):529-536. doi: 10.1002/ajim.22719.
- Souza TP, van Tongeren M, Monteiro I. Respiratory health and silicosis in artisanal mine workers in southern Brazil. Am J Ind Med. 2021 Jun;64(6):511-518. doi: 10.1002/ajim.23242. Epub 2021 Mar 28.
- Carneiro AP, Braz NF, Algranti E, Bezerra OM, Araujo NP, Amaral Eng Hyg LS, Edme JL, Sobaszek A, Cherot-Kornobis N. Silica exposure and disease in semi-precious stone craftsmen, Minas Gerais, Brazil. Am J Ind Med. 2017 Mar;60(3):239-247. doi: 10.1002/ajim.22682.
- Goyal KK. Two cases of pulmonary TB treated with homeopathy. Homeopathy. 2002 Jan;91(1):43-6. doi: 10.1054/homp.2001.0009. No abstract available.
- Chand KS, Manchanda RK, Mittal R, Batra S, Banavaliker JN, De I. Homeopathic treatment in addition to standard care in multi drug resistant pulmonary tuberculosis: a randomized, double blind, placebo controlled clinical trial. Homeopathy. 2014 Apr;103(2):97-107. doi: 10.1016/j.homp.2013.12.003. Erratum In: Homeopathy. 2015 Jul;104(3):163.
- Hoeper MM, Welte T. Systemic inflammation, COPD, and pulmonary hypertension. Chest. 2007 Feb;131(2):634-5; author reply 635. doi: 10.1378/chest.06-2207. No abstract available.
- Boccolini PMM, de Lima Sirio Boclin K, de Sousa IMC, Boccolini CS. Prevalence of complementary and alternative medicine use in Brazil: results of the National Health Survey, 2019. BMC Complement Med Ther. 2022 Aug 2;22(1):205. doi: 10.1186/s12906-022-03687-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOHMF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de la encuesta se recopilarán y almacenarán utilizando Alchemer antes de transferirlos a Excel. Solo los investigadores principales tendrán acceso a estos datos al finalizar la parte de recopilación de datos del estudio. Esta información luego se almacenará en un archivo seguro protegido con contraseña. No se imprimirá ni se compartirá con nadie más para ningún propósito.
El único personal de investigación que tendrá autoridad para utilizar o tener acceso a la información es el director (Alastair Gray) y el coinvestigador (Parker Pracjek).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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