Uso da Sílica 12CH para Mitigar os Efeitos e Sintomas da Silicose no Brasil (HOHM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio clínico simples para avaliar o efeito do medicamento homeopático Silica 12CH administrado juntamente com o tratamento convencional da Silicose, versus o tratamento padrão sozinho para a Silicose.
O desenho do estudo é um estudo clínico controlado, não cego, sem randomização para testar a eficácia de uma intervenção homeopática entre indivíduos com sintomas de Silicose como resultado do trabalho como mineradores de quartzito. A intervenção a ser estudada é uma preparação homeopática de Sílica 12CH em uma amostra de clientes com Silicose que já recebem cuidados médicos convencionais em curso. A intervenção é Silica 12CH administrada durante um ano: dose única em intervalos de três meses (três vezes no período do estudo).
Os participantes serão recrutados localmente através da clínica onde já recebem atendimento médico contínuo. A secretaria de saúde local autoriza a divulgação dos prontuários dos pacientes. Os potenciais participantes receberão informações impressas sobre os detalhes do estudo, juntamente com informações sobre como participar e os prazos associados para ingressar no estudo. Os interessados receberão o termo de consentimento informado.
Os participantes escolherão livremente fazer parte do grupo de controle ou de intervenção. Os indivíduos do grupo controle seguem o protocolo de tratamento padrão sem intervenção homeopática. Os indivíduos do grupo experimental receberão a intervenção homeopática e ao mesmo tempo seguirão o protocolo de atendimento padrão. Todos os indivíduos serão incentivados a continuar com qualquer tratamento médico convencional simultâneo para os sintomas relacionados à silicose. Indivíduos de qualquer grupo podem sair livremente do estudo a qualquer momento, sem nenhuma consequência. Além disso, os participantes podem optar livremente por serem transferidos do grupo de controle para o grupo experimental na metade do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alastair C Gray, PhD
- Número de telefone: +13478192417
- E-mail: alastair.gray@hohmfoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Parker Pracjek, MA
- Número de telefone: +573203671782
- E-mail: parker.pracjek@hohmfoundation.org
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19138
- HOHM Foundation
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Contato:
- Parker Pracjek, MA
- Número de telefone: +573203671782
- E-mail: parker.pracjek@hohmfoundation.org
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Contato:
- Alastair C Gray, PhD
- Número de telefone: 347-819-2417
- E-mail: alastair.gray@hohmfoundation.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem elegíveis para participar, os participantes devem atender aos seguintes critérios:
- deve ter pelo menos 18 anos
- deve ter um diagnóstico clínico de silicose
- devem estar recebendo cuidados médicos convencionais e/ou monitoramento de sua condição
Critério de exclusão:
● Indivíduos menores de 18 anos
- indivíduos que não estão recebendo cuidados médicos convencionais e/ou monitoramento de sua condição
- indivíduos muito enfermos para receber monitoramento regular conforme necessário para o estudo
- Participantes interessados sem Silicose
- Indivíduos com tuberculose
Indivíduos definidos como parte de um grupo vulnerável
- pessoas legais ou clinicamente incapazes
- pessoa em estado de incapacidade temporária;
- de um membro da comunidade indígena
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes têm Silicose e desejam ser incluídos no grupo de intervenção
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Os participantes escolherão livremente fazer parte do grupo de intervenção.
Os indivíduos do grupo experimental receberão a intervenção ao mesmo tempo que seguem o protocolo de atendimento padrão.
Todos os indivíduos serão incentivados a continuar com qualquer tratamento médico convencional simultâneo para os sintomas relacionados à silicose.
Indivíduos de qualquer grupo podem sair livremente do estudo a qualquer momento, sem nenhuma consequência.
Além disso, os participantes podem optar livremente por cancelar a qualquer momento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na saúde pulmonar de indivíduos com Silicose avaliadas pelos sintomas '1' e '2' usando o instrumento de medição de bem-estar Measure Yourself Concerns and Wellbeing (validado por MYCaW). 0 = Tão bom quanto possível. 6 = Tão ruim quanto pode ser
Prazo: Um ano
|
Monitore as mudanças usando um instrumento de medição de bem-estar validado
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na saúde pulmonar de indivíduos com Silicose avaliadas por pontuações gerais de bem-estar usando o instrumento de medição de bem-estar Measure Yourself Concerns and Wellbeing (validado por MYCaW). 0 = Tão bom quanto possível. 6 = Tão ruim quanto possível.
Prazo: Um ano
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Monitore as mudanças usando um instrumento de medição de bem-estar validado
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alastair C Gray, PhD, HOHM Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Souza TP, Watte G, Gusso AM, Souza R, Moreira JDS, Knorst MM. Silicosis prevalence and risk factors in semi-precious stone mining in Brazil. Am J Ind Med. 2017 Jun;60(6):529-536. doi: 10.1002/ajim.22719.
- Souza TP, van Tongeren M, Monteiro I. Respiratory health and silicosis in artisanal mine workers in southern Brazil. Am J Ind Med. 2021 Jun;64(6):511-518. doi: 10.1002/ajim.23242. Epub 2021 Mar 28.
- Carneiro AP, Braz NF, Algranti E, Bezerra OM, Araujo NP, Amaral Eng Hyg LS, Edme JL, Sobaszek A, Cherot-Kornobis N. Silica exposure and disease in semi-precious stone craftsmen, Minas Gerais, Brazil. Am J Ind Med. 2017 Mar;60(3):239-247. doi: 10.1002/ajim.22682.
- Goyal KK. Two cases of pulmonary TB treated with homeopathy. Homeopathy. 2002 Jan;91(1):43-6. doi: 10.1054/homp.2001.0009. No abstract available.
- Chand KS, Manchanda RK, Mittal R, Batra S, Banavaliker JN, De I. Homeopathic treatment in addition to standard care in multi drug resistant pulmonary tuberculosis: a randomized, double blind, placebo controlled clinical trial. Homeopathy. 2014 Apr;103(2):97-107. doi: 10.1016/j.homp.2013.12.003. Erratum In: Homeopathy. 2015 Jul;104(3):163.
- Hoeper MM, Welte T. Systemic inflammation, COPD, and pulmonary hypertension. Chest. 2007 Feb;131(2):634-5; author reply 635. doi: 10.1378/chest.06-2207. No abstract available.
- Boccolini PMM, de Lima Sirio Boclin K, de Sousa IMC, Boccolini CS. Prevalence of complementary and alternative medicine use in Brazil: results of the National Health Survey, 2019. BMC Complement Med Ther. 2022 Aug 2;22(1):205. doi: 10.1186/s12906-022-03687-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOHMF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados da pesquisa serão coletados e armazenados usando Alchemer antes de serem transferidos para o Excel. Somente os investigadores principais terão acesso a esses dados na conclusão da parte de coleta de dados do estudo. Essas informações serão então armazenadas em um arquivo seguro protegido por senha. Não será impresso ou compartilhado com ninguém para qualquer finalidade.
O único pessoal de pesquisa que terá autoridade para usar ou acessar as informações será o Diretor (Alastair Gray) e o Co-Investigador (Parker Pracjek).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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