Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie krzemionki 12CH w celu łagodzenia skutków i objawów krzemicy w Brazylii (HOHM)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Alastair Gray, HOHM Foundation
Celem tego badania klinicznego jest wypełnienie luki w badaniach i leczeniu klinicznym osób z objawami krzemicy wynikającymi z prac wydobywczych kwarcytu. Krzemica stanowi wyzwanie w tej specyficznej populacji w Sao Thome das Letras w stanie Minas Gerais. Krzemica jest chorobą ciężką i uważaną za nieuleczalną. Obecna medycyna konwencjonalna oferuje jedynie opiekę paliatywną osobom chorym na krzemicę, podkreślając ważną i pilną potrzebę badań nad podejściami do opieki uzupełniającej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to proste badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu leku homeopatycznego Silica 12CH podawanego wraz z konwencjonalnym leczeniem krzemicy w porównaniu z samym standardowym leczeniem krzemicy.

Projekt badania to kontrolowane, niezaślepione badanie kliniczne, bez randomizacji, mające na celu sprawdzenie skuteczności interwencji homeopatycznej wśród osób z objawami krzemicy w wyniku pracy jako górnicy kwarcytu. Interwencja, która ma zostać zbadana, to homeopatyczny preparat krzemionki 12CH na próbie pacjentów chorych na krzemicę, którzy już korzystają z konwencjonalnej opieki medycznej. Interwencją jest Silica 12CH podawana przez rok: pojedyncza dawka w odstępach trzymiesięcznych (trzy razy w okresie badania).

Uczestnicy będą rekrutowani lokalnie za pośrednictwem kliniki, w której otrzymują już stałą opiekę medyczną. Lokalny sekretarz zdrowia zezwala na udostępnienie dokumentacji pacjenta. Potencjalni uczestnicy otrzymają drukowaną informację o szczegółach badania wraz z informacją o sposobie udziału i terminach przystąpienia do badania. Zainteresowanym osobom zostanie udostępniony formularz świadomej zgody.

Uczestnicy swobodnie wybierają przynależność do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Osoby w grupie kontrolnej przestrzegają standardowego protokołu leczenia bez interwencji homeopatycznej. Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają interwencję homeopatyczną, przestrzegając jednocześnie standardowego protokołu opieki. Wszystkie osoby będą zachęcane do kontynuowania jednoczesnego konwencjonalnego leczenia objawów związanych z krzemicą. Osoby z którejkolwiek grupy mogą swobodnie opuścić badanie w dowolnym momencie, bez żadnych konsekwencji. Dodatkowo uczestnicy mogą swobodnie zdecydować się na przeniesienie z grupy kontrolnej do grupy eksperymentalnej w połowie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby móc wziąć udział w konkursie, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

    • musi mieć ukończone 18 lat
    • musi mieć kliniczną diagnozę krzemicy
    • muszą korzystać z konwencjonalnej opieki medycznej i/lub monitorować swój stan

Kryteria wyłączenia:

  • ● Osoby poniżej 18 roku życia

    • osoby, które nie korzystają z konwencjonalnej opieki medycznej i/lub nie są monitorowane pod kątem swojego stanu zdrowia
    • osoby zbyt niedołężne, aby otrzymywać regularne monitorowanie zgodnie z wymaganiami badania
    • Zainteresowani uczestnicy bez krzemicy
    • Osoby chore na gruźlicę

    • Osoby zdefiniowane jako część grupy bezbronnej

      • osoby prawne lub klinicznie niezdolne do pracy
      • osoba posiadająca czasową niezdolność do pracy;
      • członka społeczności tubylczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy chorują na krzemicę i chcą zostać włączeni do grupy interwencyjnej
Lek: Krzemionka 12CH
Uczestnicy mogą swobodnie wybierać przynależność do którejkolwiek grupy interwencyjnej. Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają interwencję, przestrzegając jednocześnie standardowego protokołu opieki. Wszystkie osoby będą zachęcane do kontynuowania jednoczesnego konwencjonalnego leczenia objawów związanych z krzemicą. Osoby z którejkolwiek grupy mogą swobodnie opuścić badanie w dowolnym momencie, bez żadnych konsekwencji. Ponadto uczestnicy mogą w dowolnym momencie swobodnie zdecydować się na rezygnację.
Inne nazwy:
  • Silicea terra (sil)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stanie zdrowia płuc osób chorych na krzemicę oceniane na podstawie objawów „1” i „2” za pomocą narzędzia do pomiaru dobrego samopoczucia i stanu zdrowia Measure Yourself Concerns and Wellbeing (zatwierdzone przez MYCaW). 0 = Tak dobre, jak to tylko możliwe. 6 = Tak źle, jak to tylko możliwe
Ramy czasowe: Rok
Monitoruj zmiany za pomocą zatwierdzonego narzędzia do pomiaru dobrego samopoczucia
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stanie zdrowia płuc osób chorych na krzemicę oceniane na podstawie ogólnych wyników dobrego samopoczucia przy użyciu narzędzia do pomiaru dobrego samopoczucia Measure Yourself Concerns and Wellbeing (zatwierdzone przez MYCaW). 0 = Tak dobre, jak to tylko możliwe. 6 = Tak źle, jak to tylko możliwe.
Ramy czasowe: Rok
Monitoruj zmiany za pomocą zatwierdzonego narzędzia do pomiaru dobrego samopoczucia
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HOHM Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alastair C Gray, PhD, HOHM Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOHMF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z ankiety zostaną zebrane i zapisane w programie Alchemer przed przesłaniem do programu Excel. Dostęp do tych danych będą mieli wyłącznie główni badacze po zakończeniu części badania obejmującej gromadzenie danych. Informacje te zostaną następnie zapisane w bezpiecznym pliku chronionym hasłem. Nie będą one drukowane ani udostępniane nikomu innemu w jakimkolwiek celu.

Jedynymi pracownikami naukowymi, którzy będą mieli uprawnienia do wykorzystania informacji lub dostępu do nich, są dyrektor (Alastair Gray) i współbadacz (Parker Pracjek).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj