Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Silica 12CH gebruiken om de effecten en symptomen van silicose in Brazilië te verzachten (HOHM)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Alastair Gray, HOHM Foundation
Deze klinische studie heeft tot doel een leemte in onderzoek en klinische behandeling aan te pakken die verband houdt met personen met symptomen van silicose als gevolg van kwartsietmijnbouw. Silicose vormt een uitdaging in deze specifieke populatie in Sao Thome das Letras, Minas Gerais. Silicose is een ernstige ziekte en wordt als ongeneeslijk beschouwd. De huidige conventionele geneeskunde biedt alleen palliatieve zorg voor mensen met silicose, wat de belangrijke en dringende behoefte aan onderzoek naar complementaire zorgbenaderingen benadrukt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een eenvoudig klinisch onderzoek om het effect te beoordelen van het homeopathische medicijn Silica 12CH, gegeven naast de conventionele behandeling van silicose, versus alleen de standaardbehandeling voor silicose.

Het onderzoeksontwerp is een gecontroleerde, niet-geblindeerde klinische studie zonder randomisatie om de effectiviteit van een homeopathische interventie te testen bij personen met symptomen van silicose als gevolg van het werken als kwartsietmijnwerkers. De te onderzoeken interventie is een homeopathisch preparaat van Silica 12CH op een steekproef van cliënten met Silicose die al lopende conventionele medische zorg ontvangen. De interventie is Silica 12CH, gegeven over een jaar: een enkele dosis met tussenpozen van drie maanden (drie keer in de onderzoeksperiode).

Deelnemers worden lokaal gerekruteerd via de kliniek waar ze al voortdurende medische aandacht krijgen. De plaatselijke minister van Volksgezondheid geeft toestemming voor de vrijgave van de patiëntendossiers. Potentiële deelnemers ontvangen gedrukte informatie over de details van het onderzoek, samen met informatie over hoe ze kunnen deelnemen en de bijbehorende deadlines voor deelname aan het onderzoek. Geïnteresseerde personen ontvangen het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Deelnemers kunnen er vrij voor kiezen om in de controle- of interventiegroep te zitten. Individuen in de controlegroep volgen het standaardzorgprotocol zonder de homeopathische interventie. Individuen in de experimentele groep zullen de homeopathische interventie ontvangen terwijl ze ook het standaardzorgprotocol volgen. Alle individuen zullen worden aangemoedigd om door te gaan met elke gelijktijdige conventionele medische behandeling voor hun silicose-gerelateerde symptomen. Individuen in beide groepen kunnen het onderzoek op elk moment en zonder gevolgen verlaten. Bovendien kunnen deelnemers er vrijelijk voor kiezen om halverwege het onderzoek van de controlegroep naar de experimentele groep te worden verplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor deelname moeten deelnemers aan de volgende criteria voldoen:

    • moet minimaal 18 jaar oud zijn
    • moet een klinische diagnose van silicose hebben
    • moeten conventionele medische zorg krijgen en/of toezicht houden op hun toestand

Uitsluitingscriteria:

  • ● Personen jonger dan 18 jaar

    • personen die geen conventionele medische zorg en/of monitoring voor hun toestand ontvangen
    • personen die te zwak zijn om regelmatig gecontroleerd te worden, zoals vereist voor het onderzoek
    • Geïnteresseerde deelnemers zonder Silicose
    • Personen met tuberculose

    • Individuen die worden gedefinieerd als onderdeel van een kwetsbare groep

      • juridisch of klinisch onbekwaam personen
      • persoon die tijdelijk arbeidsongeschikt is;
      • van een lid van de inheemse gemeenschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers hebben Silicose en willen opgenomen worden in de interventiegroep
Geneesmiddel: Silica 12CH
Deelnemers kunnen er vrij voor kiezen om deel uit te maken van de interventiegroep. Individuen in de experimentele groep zullen de interventie ontvangen terwijl ze ook het standaardzorgprotocol volgen. Alle individuen zullen worden aangemoedigd om door te gaan met elke gelijktijdige conventionele medische behandeling voor hun silicose-gerelateerde symptomen. Individuen in beide groepen kunnen het onderzoek op elk moment en zonder gevolgen verlaten. Bovendien kunnen deelnemers er op elk moment vrij voor kiezen om zich af te melden.
Andere namen:
  • Silicea terra (sil)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de longgezondheid van personen met silicose zoals beoordeeld aan de hand van de symptomen '1' en '2' met behulp van het meetinstrument Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW gevalideerd). 0 = Zo goed als het maar kan zijn. 6 = Zo erg als het maar kan zijn
Tijdsspanne: Een jaar
Houd veranderingen in de gaten met behulp van een gevalideerd welzijnsmeetinstrument
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de longgezondheid van personen met silicose zoals beoordeeld aan de hand van algemene welzijnsscores met behulp van het meetinstrument Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW gevalideerd). 0 = Zo goed als het maar kan zijn. 6 = Zo erg als het maar kan zijn.
Tijdsspanne: Een jaar
Houd veranderingen in de gaten met behulp van een gevalideerd welzijnsmeetinstrument
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HOHM Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alastair C Gray, PhD, HOHM Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOHMF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Enquêtegegevens worden verzameld en opgeslagen met Alchemer voordat ze worden overgebracht naar Excel. Alleen de hoofdonderzoekers hebben toegang tot deze gegevens aan het einde van het gegevensverzamelingsgedeelte van het onderzoek. Deze informatie wordt vervolgens opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd beveiligd bestand. Het wordt voor geen enkel doel afgedrukt of gedeeld met iemand anders.

Het enige onderzoekspersoneel dat de bevoegdheid heeft om de informatie te gebruiken of er toegang toe heeft, zijn de directeur (Alastair Gray) en de mede-onderzoeker (Parker Pracjek).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Silica 12CH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren