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開胸手術前の硬膜外鎮痛と脊柱起立筋面ブロックの鎮痛効果の比較

胸部手術における開胸鎮痛のための先制単回胸部硬膜外鎮痛と脊柱起立筋面ブロックの有効性の比較

開胸手術を受ける患者には、術後の痛みを和らげ、呼吸を促進し、入院時間を短縮するために、手術前に2種類の異なる薬剤がボランティア患者に投与されます。 痛みの強さ、呼吸能力、手術中および手術後に必要なオピオイド鎮痛薬の量、吐き気や嘔吐、低血圧、息切れなどの副作用が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

グループ胸部硬膜外鎮痛法 (TEA): 胸部硬膜外麻酔の適用: 懸垂点滴技術を使用して、18 ゲージ (G) 硬膜外針を使用して、硬膜外領域に胸椎正中線の 7 (T7) ~ 8 (T8) レベルからアクセスします。 2% リドカイン 2 ml を投与し、脊髄への影響が観察されなかった後、モルヒネと局所麻酔薬の混合物、塩酸モルヒネ 3 ~ 4 mg + 0.5% ブピバカイン 5 ml + 0.9% 生理食塩水 2 ml を硬膜外針から一度に投与します。そして硬膜外針が抜かれ、滅菌包帯が適用されます。

  • 発表方法は対面での個別発表となります。
  • 介入は少なくとも5年の経験を持つ麻酔科医によって行われます。
  • 介入の段階は、介入前に参加者に口頭で詳細に説明されます。
  • 患者は手術台に運ばれ、心電図検査、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度測定、および自動圧力計による非侵襲的な血圧モニタリングが実行されます。

介入は、硬膜外腔に塩酸モルヒネ 3~4 mg + 0.5 % ブピバカイン 5 ml + 0.9 % 生理食塩水 2 ml を 1 回だけ投与します。

  • 麻酔導入の直前に患者は着席し、適切な滅菌条件が提供された後、胸部硬膜外腔に到達し、鎮痛剤混合物が 1 回投与され、空間から退出します。
  • 介入部位を無菌包帯で覆った直後、患者は仰向けに置かれ、標準的な全身麻酔が適用されます。
  • 手術は当院手術室胸部外科室で行います。

グループ脊柱起立筋平面ブロック (ESP): 麻酔導入前に、患者は手術台に乗せられ、前傾姿勢になります。 無菌および防腐条件が満たされます。

リニア超音波検査 (USG) プローブは、まず矢状面に配置され、脊椎棘突起を視覚化します。 次に、線状プローブを手術する側の棘突起 T5 ~ T6 レベルの横方向に約 2 ~ 3 cm 移動し、プローブを縦面に対して 90 度回転させて横突起を視覚化します。 僧帽筋、大菱形筋、脊柱起立筋が特定され、正しいプローブ位置が見つかります。 22 ゲージ、50 mm、または 22 ゲージ 80 mm のシングルショット神経ブロック針が、皮膚を通して頭尾方向に挿入されます。 針を横突起上に置き、脊柱起立筋と横突起との間の平面を、5mlの生理食塩水による水圧解剖によって確認する。 次に、0.25% ブピバカイン 20 ml を注射します。 局所麻酔薬が T8 ~ T9 レベルまで直線的に広がった場合、ESP ブロックは成功したと見なされます。 その後、患者を仰臥位に置き、全身麻酔を施します。

  • 発表方法は対面での個別発表となります。
  • 介入は少なくとも5年の経験を持つ麻酔科医によって行われます。
  • 介入の段階は、介入前に参加者に口頭で詳細に説明されます。
  • 患者は手術台に運ばれ、心電図検査、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度測定、および自動圧力計による非侵襲的な血圧モニタリングが実行されます。
  • この介入は外科的切開側で 1 回のみ実行され、20 ml の 0.25% ブピバカインが関連領域に 1 回注射されます。
  • 麻酔導入の直前に、患者は座って適切な滅菌条件が提供された後、超音波ガイド下で脊柱起立筋の筋膜に到達し、鎮痛剤がこの領域に 1 回だけ投与され、空洞から排出されます。 。
  • 介入部位を無菌包帯で覆った直後、患者は仰向けに置かれ、標準的な全身麻酔が適用されます。
  • 手術は当院手術室胸部外科室で行います。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Diyarbakır、七面鳥、21070
        • 募集
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

開胸手術を受ける患者

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会 (ASA) I ~ III の身体状態
  • 開胸手術を受けることになった人

除外基準:

  • 急性感染症の患者、
  • 凝固障害、
  • 病的肥満 (Body Mass Index (BMI) > 35)、
  • 薬物アレルギー
  • 慢性的な痛みの病歴、
  • 長期にわたるオピオイドの使用、
  • 精神疾患の病歴、
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ TEA (胸部硬膜外鎮痛)
グループ TEA (胸部硬膜外鎮痛): 胸部硬膜外適用: 懸垂点滴技術を使用して、18 ゲージ (G) 硬膜外針を使用して、硬膜外領域に胸椎正中線の 7 (T7) ~ 8 (T8) レベルからアクセスします。 2% リドカイン 2 ml を投与し、脊髄への影響が観察されなかった後、モルヒネと局所麻酔薬の混合物、塩酸モルヒネ 3 ~ 4 mg + 0.5% ブピバカイン 5 ml + 0.9% 生理食塩水 2 ml を硬膜外針から一度に投与します。そして硬膜外針が抜かれ、滅菌包帯が適用されます。
胸部硬膜外への適用: 硬膜外領域は、吊り下げ点滴技術を使用して、18 ゲージ (G) 硬膜外針を使用して胸椎正中線の 7 (T7) ~ 8 (T8) レベルからアクセスされます。 2% リドカイン 2 ml を投与し、脊髄への影響が観察されなかった後、モルヒネと局所麻酔薬の混合物、塩酸モルヒネ 3 ~ 4 mg + 0.5% ブピバカイン 5 ml + 0.9% 生理食塩水 2 ml を硬膜外針から一度に投与します。そして硬膜外針が抜かれ、滅菌包帯が適用されます。
グループ ESP (脊柱起立筋平面ブロック)
グループ ESP: 麻酔導入前に、患者は手術台に乗せられ、前傾姿勢になります。 無菌および防腐条件が提供されます。 リニア USG プローブは、手術する側の棘突起 T5 ~ T6 レベルの横方向に約 2 ~ 3 cm 移動します。 僧帽筋、大菱形筋、脊柱起立筋が特定され、正しいプローブ位置が見つかります。 22 ゲージ、50 mm、または 22 ゲージ 80 mm のシングルショット神経ブロック針が、皮膚を通して頭尾方向に挿入されます。 針を横突起上に置き、脊柱起立筋と横突起との間の平面を、5mlの生理食塩水による水圧解剖によって確認する。 次に、0.25% ブピバカイン 20 ml を注射します。 局所麻酔薬が T8 ~ T9 レベルまで直線的に広がった場合、ESP ブロックは成功したと見なされます。 その後、患者を仰臥位に置き、全身麻酔を施します。
麻酔を導入する前に、患者は手術台に乗せられ、前傾姿勢になります。 無菌および防腐条件が提供されます。 リニア USG プローブは、手術する側の棘突起 T5 ~ T6 レベルの横方向に約 2 ~ 3 cm 移動します。 僧帽筋、大菱形筋、脊柱起立筋が特定され、正しいプローブ位置が見つかります。 22 ゲージ 50 mm または 22 ゲージ 80 mm のシングルショット神経ブロック針が、皮膚を通して頭尾方向に挿入されます。 針を横突起上に置き、脊柱起立筋と横突起との間の平面を、5mlの生理食塩水による水圧解剖によって確認する。 次に、0.25% ブピバカイン 20 ml を注射します。 局所麻酔薬が T8 ~ T9 レベルまで直線的に広がった場合、ESP ブロックは成功したと見なされます。 その後、患者を仰臥位に置き、全身麻酔を施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:術後治療室 (PACU) 入室時、手術後最初の 30 分、手術後 2 時間、手術後 6 時間、手術後 12 時間、手術後 24 時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
術後治療室 (PACU) 入室時、手術後最初の 30 分、手術後 2 時間、手術後 6 時間、手術後 12 時間、手術後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気スパイロメトリー検査
時間枠:術後治療室 (PACU) への入院時、手術後最初の 30 分、手術後 2 時間、手術後 6 時間、手術後 12 時間、手術後 24 時間
吸気スパイロメトリー検査が実施され、上昇するボールの数に応じて計算された吸気流量が記録されます(1 ボール = 600 ml、2 ボール = 900 ml、3 ボール = 1200 ml)。
術後治療室 (PACU) への入院時、手術後最初の 30 分、手術後 2 時間、手術後 6 時間、手術後 12 時間、手術後 24 時間
術後の吐き気および/または嘔吐 (PONV)
時間枠:術後治療室 (PACU) 入室時、手術後最初の 30 分、手術後 2 時間、手術後 6 時間、手術後 12 時間、手術後 24 時間
術後の吐き気・嘔吐の有無についての問診
術後治療室 (PACU) 入室時、手術後最初の 30 分、手術後 2 時間、手術後 6 時間、手術後 12 時間、手術後 24 時間
術中に使用されたフェンタニルの量
時間枠:手術中
術中に使用されたフェンタニルの量 (μg)
手術中
術後に使用したトラマドールの量
時間枠:術後24時間以内に
術後に使用したトラマドールの量 (ミリグラム)
術後24時間以内に
手術時間
時間枠:手術の終わりに
外科的切開の開始から最後の外科的縫合糸が配置されるまでの時間(時間単位)
手術の終わりに
麻酔時間
時間枠:患者が抜管されるとすぐに
麻酔導入から抜管までの時間(時間単位)
患者が抜管されるとすぐに
集中治療室での滞在期間
時間枠:手術日から、最初に記録された進行の日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
集中治療室の滞在日数(日数)
手術日から、最初に記録された進行の日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
入院期間
時間枠:手術日から、最初に記録された進行の日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
手術後の入院日数
手術日から、最初に記録された進行の日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fatma Acil、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月3日

一次修了 (推定)

2023年12月27日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10.21.2022/216

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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