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开胸术前硬膜外镇痛与竖脊肌平面阻滞止痛效果比较

2023年10月3日 更新者：Fatma Acil、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

胸外科超前单剂量胸段硬膜外镇痛与竖脊肌平面阻滞开胸镇痛的效果比较

对于接受开胸手术的患者，术前将给自愿患者服用两种不同类型的药物，以减轻术后疼痛、促进呼吸并缩短住院时间。 将评估疼痛强度、呼吸能力、手术期间和手术后所需的阿片类镇痛药的量、恶心呕吐、低血压和呼吸短促等副作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

团体胸段硬膜外镇痛 (TEA)：胸段硬膜外应用：使用悬挂滴注技术，使用 18 号 (G) 硬膜外针从胸椎中线的第 7 (T7)-8 (T8) 水平进入硬膜外区域。 给予2%利多卡因2ml且未观察到脊髓效应后，立即通过硬膜外针注射吗啡和局麻药的混合物3-4mg盐酸吗啡+5ml 0.5%布比卡因+2ml 0.9%生理盐水然后拔出硬膜外针并应用无菌敷料。

  • 演示的方式将是面对面的和单独的。
  • 干预将由具有至少 5 年经验的麻醉师进行。
  • 在干预之前，将向参与者详细口头解释干预的各个阶段。
  • 患者将被带到手术台上，进行心电图、脉搏血氧仪血氧饱和度和自动压力计无创血压监测。

干预仅进行一次，即 3-4 mg 盐酸吗啡 + 5 ml 0.5% 布比卡因 + 2 ml 0.9% 盐水注入硬膜外腔。

  • 在麻醉诱导前，患者坐位，提供适当的灭菌条件后，到达胸段硬膜外腔，给予一次镇痛混合物，然后退出该空间。
  • 在对干预部位进行无菌敷料后，立即将患者置于仰卧位并进行标准全身麻醉。
  • 干预将在我院手术室胸外科进行。

竖脊肌平面阻滞（ESP）：在麻醉诱导前，将患者置于手术台上，并置于向前倾斜的位置。 满足无菌和防腐条件。

首先将线性超声图 (USG) 探头放置在矢状面，以可视化椎骨棘突。 然后将线性探针移动至待手术侧棘突T5-T6水平的横向约2-3cm，并将探针相对于纵向平面旋转90度以可视化横突。 将识别斜方肌、菱形大肌和竖脊肌，以找到正确的探头位置。 22 号、50 毫米或 22 号 80 毫米单发神经阻滞针将沿头尾方向插入皮肤。 将针放置在横突上，通过使用 5 ml 盐水溶液进行水分离来验证竖脊肌和横突之间的平面。 然后，注射2​​0毫升0.25%布比卡因。 如果局麻药线性扩散至 T8 - T9 水平，则 ESP 阻滞将被视为成功。 然后将患者置于仰卧位并进行全身麻醉。

  • 演示的方式将是面对面的和单独的。
  • 干预将由具有至少 5 年经验的麻醉师进行。
  • 在干预之前，将向参与者详细口头解释干预的各个阶段。
  • 患者将被带到手术台上，进行心电图、脉搏血氧仪血氧饱和度和自动压力计无创血压监测。
  • 仅在手术切口一侧进行一次干预，并将 20 毫升 0.25% 布比卡因注射到相关区域一次。
  • 麻醉诱导前，患者坐位，提供适当的灭菌条件后，在超声引导下到达竖脊肌筋膜，对该区域仅给予一次镇痛溶液，然后退出空腔。 。
  • 在对干预部位进行无菌敷料后，立即将患者置于仰卧位并进行标准全身麻醉。
  • 干预将在我院手术室胸外科进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
      • Diyarbakır、火鸡、21070
        • 招聘中
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

接受开胸手术的患者

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 身体状况
  • 谁将接受开胸手术

排除标准：

  • 急性感染患者，
  • 凝血障碍，
  • 病态肥胖（体重指数 (BMI) > 35），
  • 药物过敏
  • 有慢性疼痛史，
  • 长期使用阿片类药物，
  • 有精神疾病史，
  • 紧急手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TEA 组（胸段硬膜外镇痛）
TEA 组（胸段硬膜外镇痛）：胸段硬膜外应用：使用悬挂滴注技术，使用 18 号 (G) 硬膜外针从胸椎中线的第 7 (T7)-8 (T8) 水平进入硬膜外区域。 给予2%利多卡因2ml且未观察到脊髓效应后，立即通过硬膜外针注射吗啡和局麻药的混合物3-4mg盐酸吗啡+5ml 0.5%布比卡因+2ml 0.9%生理盐水然后拔出硬膜外针并应用无菌敷料。
程序：胸段硬膜外镇痛
胸段硬膜外应用：使用悬挂滴注技术，使用 18 号 (G) 硬膜外针从胸椎中线的第 7 (T7)-8 (T8) 水平进入硬膜外区域。 给予2%利多卡因2ml且未观察到脊髓效应后，立即通过硬膜外针注射吗啡和局麻药的混合物3-4mg盐酸吗啡+5ml 0.5%布比卡因+2ml 0.9%生理盐水然后拔出硬膜外针并应用无菌敷料。
Grup ESP（竖脊肌平面阻滞）
ESP组：麻醉诱导前，将患者置于手术台上，并置于前倾位。 提供无菌和防腐条件。 将线性 USG 探头移动到待操作侧棘突 T5 - T6 水平约 2-3 cm。 将识别斜方肌、菱形大肌和竖脊肌，以找到正确的探头位置。 22 号、50 毫米或 22 号 80 毫米单发神经阻滞针将沿头尾方向插入皮肤。 将针放置在横突上，通过使用 5 ml 盐水溶液进行水分离来验证竖脊肌和横突之间的平面。 然后注射20毫升0.25%布比卡因。 如果局麻药线性扩散至 T8 - T9 水平，则 ESP 阻滞将被视为成功。 然后将患者置于仰卧位并进行全身麻醉。
程序：竖脊肌平面阻滞
麻醉诱导前，将患者置于手术台上，并置于前倾位。 提供无菌和防腐条件。 将线性 USG 探头移动到待操作侧棘突 T5 - T6 水平约 2-3 cm。 将识别斜方肌、菱形大肌和竖脊肌，以找到正确的探头位置。 22 号 50 毫米或 22 号 80 毫米单发神经阻滞针将沿头尾方向插入皮肤。 将针放置在横突上，通过使用 5 ml 盐水溶液进行水分离来验证竖脊肌和横突之间的平面。 然后注射20毫升0.25%布比卡因。 如果局麻药线性扩散至 T8 - T9 水平，则 ESP 阻滞将被视为成功。 然后将患者置于仰卧位并进行全身麻醉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：进入术后监护室 (PACU) 时、术后 30 分钟内、术后 2 小时内、术后 6 小时内、术后 12 小时内、术后 24 小时内
视觉模拟量表 (VAS) 是一种针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。 通过在 10 厘米线上做手写标记来记录分数，该标记代表“无疼痛”和“最严重疼痛”之间的连续体。
进入术后监护室 (PACU) 时、术后 30 分钟内、术后 2 小时内、术后 6 小时内、术后 12 小时内、术后 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸气肺活量测定测试
大体时间：进入术后监护室 (PACU) 时、术后 30 分钟内、术后 2 小时内、术后 6 小时内、术后 12 小时内、术后 24 小时内
将进行吸气肺量测定测试，并记录根据上升球数计算的吸气流量（1个球=600毫升，2个球=900毫升，3个球=1200毫升）。
进入术后监护室 (PACU) 时、术后 30 分钟内、术后 2 小时内、术后 6 小时内、术后 12 小时内、术后 24 小时内
术后恶心和/或呕吐（PONV）
大体时间：进入术后监护室 (PACU) 时、术后 30 分钟内、术后 2 小时内、术后 6 小时内、术后 12 小时内、术后 24 小时内
询问术后是否出现恶心和/或呕吐
进入术后监护室 (PACU) 时、术后 30 分钟内、术后 2 小时内、术后 6 小时内、术后 12 小时内、术后 24 小时内
术中使用芬太尼的量
大体时间：手术期间
术中使用芬太尼的量（μg）
手术期间
术后曲马多用量
大体时间：术后24小时内
术后曲马多用量（毫克）
术后24小时内
手术时间
大体时间：手术结束时
从手术切口开始到最后一次手术缝线放置的时间（以小时为单位）
手术结束时
麻醉持续时间
大体时间：一旦病人拔管
从麻醉诱导到拔管的时间（以小时为单位）
一旦病人拔管
重症监护室的住院时间
大体时间：评估时间为从手术日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的 12 个月内
重症监护病房的住院天数
评估时间为从手术日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的 12 个月内
住院时间
大体时间：评估时间为从手术日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的 12 个月内
术后住院天数
评估时间为从手术日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的 12 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Fatma Acil、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月3日

初级完成 (估计的)

2023年12月27日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10.21.2022/216

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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