- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06011863
Confronto tra l'efficacia del sollievo dal dolore dell'analgesia epidurale e del blocco del piano erettore della colonna vertebrale prima dell'intervento di toracotomia
Confronto di efficacia dell'analgesia epidurale toracica preventiva a dose singola e del blocco del piano erettore della colonna vertebrale per l'analgesia toracotomica nella chirurgia toracica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Analgesia epidurale toracica di gruppo (TEA): Applicazione epidurale toracica: si accederà all'area epidurale dal 7° (T7) all'8° (T8) livello della linea mediana vertebrale toracica con un ago epidurale di calibro 18 (G) utilizzando la tecnica del gocciolamento sospeso. Dopo la somministrazione di 2 ml di lidocaina al 2% e non si osserva alcun effetto sulla colonna vertebrale, verrà somministrata una miscela di morfina e anestetico locale 3-4 mg di morfina cloridrato + 5 ml di bupivacaina 0,5% + 2 ml di soluzione salina allo 0,9% attraverso l'ago epidurale in una sola volta. verrà ritirato l'ago epidurale e verrà applicata la medicazione sterile.
- La modalità di presentazione sarà frontale e individuale.
- L'intervento verrà eseguito da un anestesista con almeno 5 anni di esperienza.
- Le fasi dell'intervento verranno spiegate verbalmente in dettaglio ai partecipanti prima dell'intervento.
- Il paziente verrà portato sul tavolo operatorio e verrà effettuato l'elettrocardiogramma, la saturazione di ossigeno con pulsossimetria e il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa con manometro automatico.
L'intervento verrà somministrato una sola volta, 3-4 mg di morfina cloridrato + 5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 2 ml di soluzione salina allo 0,9% nello spazio epidurale.
- Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, il paziente verrà seduto e, dopo aver fornito adeguate condizioni di sterilizzazione, verrà raggiunto lo spazio epidurale toracico e verrà somministrata una volta la miscela analgesica e lo spazio verrà lasciato.
- Immediatamente dopo la medicazione sterile del sito di intervento, il paziente verrà posto supino e verrà applicata l'anestesia generale standard.
- L'intervento verrà eseguito nella sala di chirurgia toracica della sala operatoria del nostro ospedale.
Blocco piano Grup Erector spinae (ESP): prima dell'induzione dell'anestesia, il paziente verrà posizionato sul tavolo operatorio e posto in una posizione inclinata in avanti. Saranno soddisfatte le condizioni di asepsi e antisepsi.
La sonda per ecografia lineare (USG) verrà prima posizionata sul piano sagittale per visualizzare il processo spinoso vertebrale. Successivamente la sonda lineare verrà spostata di circa 2-3 cm lateralmente al processo spinoso a livello T5 - T6 sul lato da operare, e la sonda verrà ruotata di 90 gradi rispetto al piano longitudinale per visualizzare il processo trasversale. Verranno identificati i muscoli trapezio, romboide maggiore ed erettori della spina per trovare la corretta posizione della sonda. Un ago per blocchi nervosi a colpo singolo calibro 22, 50 mm o 22 calibro 80 mm verrà inserito attraverso la pelle in direzione cranio-caudale. Con l'ago appoggiato sul processo trasverso, il piano tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso sarà verificato mediante idrodissezione con 5 ml di soluzione salina. Successivamente verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. Il blocco ESP sarà considerato riuscito se l'anestetico locale si diffonde linearmente fino al livello T8 - T9. Il paziente verrà quindi posto in posizione supina e verrà somministrata l'anestesia generale.
- La modalità di presentazione sarà frontale e individuale.
- L'intervento verrà eseguito da un anestesista con almeno 5 anni di esperienza.
- Le fasi dell'intervento verranno spiegate verbalmente in dettaglio ai partecipanti prima dell'intervento.
- Il paziente verrà portato sul tavolo operatorio e verrà effettuato l'elettrocardiogramma, la saturazione di ossigeno con pulsossimetria e il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa con manometro automatico.
- L'intervento verrà eseguito una sola volta sul lato dell'incisione chirurgica e verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'area interessata.
- Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, il paziente verrà fatto sedere e, dopo essere state fornite le opportune condizioni di sterilizzazione, la fascia del muscolo erettore della spina verrà raggiunta sotto guida ecografica e la soluzione analgesica verrà somministrata in questa zona una sola volta e la cavità verrà fatta uscire. .
- Immediatamente dopo la medicazione sterile del sito di intervento, il paziente verrà posto supino e verrà applicata l'anestesia generale standard.
- L'intervento verrà eseguito nella sala di chirurgia toracica della sala operatoria del nostro ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma Acil
- Numero di telefono: +905337225225
- Email: acilfatma@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Diyarbakır, Tacchino, 21070
- Reclutamento
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Fatma Acil, M.D.
- Numero di telefono: +905337225225
- Email: acilfatma@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizione fisica I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- che dovevano essere sottoposti a toracotomia
Criteri di esclusione:
- pazienti con infezione acuta,
- disturbo della coagulazione,
- obesità patologica (indice di massa corporea (BMI) > 35),
- allergia al farmaco
- storia di dolore cronico,
- uso di oppioidi a lungo termine,
- storia di malattie psichiatriche,
- interventi chirurgici d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo TEA (Analgesia Epidurale Toracica)
Gruppo TEA (Analgesia Epidurale Toracica): Applicazione epidurale toracica: si accederà all'area epidurale dal 7° (T7) all'8° (T8) livello della linea mediana vertebrale toracica con un ago epidurale di calibro 18 (G) utilizzando la tecnica del gocciolamento sospeso.
Dopo la somministrazione di 2 ml di lidocaina al 2% e non si osserva alcun effetto sulla colonna vertebrale, verrà somministrata una miscela di morfina e anestetico locale 3-4 mg di morfina cloridrato + 5 ml di bupivacaina 0,5% + 2 ml di soluzione salina allo 0,9% attraverso l'ago epidurale in una sola volta. verrà ritirato l'ago epidurale e verrà applicata la medicazione sterile.
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Applicazione epidurale toracica: si accederà all'area epidurale dal 7° (T7) all'8° (T8) livello della linea mediana vertebrale toracica con un ago epidurale calibro 18 (G) utilizzando la tecnica del gocciolamento sospeso.
Dopo la somministrazione di 2 ml di lidocaina al 2% e non si osserva alcun effetto sulla colonna vertebrale, verrà somministrata una miscela di morfina e anestetico locale 3-4 mg di morfina cloridrato + 5 ml di bupivacaina 0,5% + 2 ml di soluzione salina allo 0,9% attraverso l'ago epidurale in una sola volta. verrà ritirato l'ago epidurale e verrà applicata la medicazione sterile.
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Grup ESP (blocco aereo erettore spinae)
ESP di gruppo: prima dell'induzione dell'anestesia, il paziente viene posizionato sul tavolo operatorio e posto in posizione inclinata in avanti.
Sono previste condizioni di asepsi e antisepsi.
La sonda USG lineare viene spostata di circa 2-3 cm lateralmente al livello del processo spinoso T5 - T6 sul lato da operare.
Verranno identificati i muscoli trapezio, romboide maggiore ed erettori della spina per trovare la corretta posizione della sonda.
Un ago per blocchi nervosi a colpo singolo calibro 22, 50 mm o 22 calibro 80 mm verrà inserito attraverso la pelle in direzione cranio-caudale.
Con l'ago appoggiato sul processo trasverso, il piano tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso sarà verificato mediante idrodissezione con 5 ml di soluzione salina.
Successivamente verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Il blocco ESP sarà considerato riuscito se l'anestetico locale si diffonde linearmente fino al livello T8 - T9.
Il paziente verrà quindi posto in posizione supina e verrà somministrata l'anestesia generale.
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Prima dell'induzione dell'anestesia, il paziente viene adagiato sul tavolo operatorio e posto in posizione inclinata in avanti.
Sono previste condizioni di asepsi e antisepsi.
La sonda USG lineare viene spostata di circa 2-3 cm lateralmente al livello del processo spinoso T5 - T6 sul lato da operare.
Verranno identificati i muscoli trapezio, romboide maggiore ed erettori della spina per trovare la corretta posizione della sonda.
Un ago per blocchi nervosi a colpo singolo calibro 22 calibro 50 mm o calibro 22 calibro 80 mm verrà inserito attraverso la pelle in direzione cranio-caudale.
Con l'ago appoggiato sul processo trasverso, il piano tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso sarà verificato mediante idrodissezione con 5 ml di soluzione salina.
Successivamente verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Il blocco ESP sarà considerato riuscito se l'anestetico locale si diffonde linearmente fino al livello T8 - T9.
Il paziente verrà quindi posto in posizione supina e verrà somministrata l'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nel reparto di terapia postoperatoria (PACU), nei primi 30 minuti dopo l'intervento, nella 2a ora dopo l'intervento, nella 6a ora dopo l'intervento, nella 12a ora dopo l'intervento, alla 24a ora dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
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Al momento del ricovero nel reparto di terapia postoperatoria (PACU), nei primi 30 minuti dopo l'intervento, nella 2a ora dopo l'intervento, nella 6a ora dopo l'intervento, nella 12a ora dopo l'intervento, alla 24a ora dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test spirometrico inspiratorio
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nel reparto di terapia postoperatoria (PACU), nei primi 30 minuti dopo l'intervento, nella 2a ora dopo l'intervento, nella 6a ora dopo l'intervento, nella 12a ora dopo l'intervento, alla 24a ora dopo l'intervento
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Verrà eseguito il test spirometrico inspiratorio e verrà registrato il flusso inspiratorio calcolato in base al numero di palline in salita (1 pallina = 600 ml, 2 palline = 900 ml, 3 palline = 1200 ml).
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Al momento del ricovero nel reparto di terapia postoperatoria (PACU), nei primi 30 minuti dopo l'intervento, nella 2a ora dopo l'intervento, nella 6a ora dopo l'intervento, nella 12a ora dopo l'intervento, alla 24a ora dopo l'intervento
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Nausea e/o vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nel reparto di terapia postoperatoria (PACU), nei primi 30 minuti dopo l'intervento, nella 2a ora dopo l'intervento, nella 6a ora dopo l'intervento, nella 12a ora dopo l'intervento, alla 24a ora dopo l'intervento
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Interrogarsi sulla presenza/assenza di nausea e/o vomito nel periodo postoperatorio
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Al momento del ricovero nel reparto di terapia postoperatoria (PACU), nei primi 30 minuti dopo l'intervento, nella 2a ora dopo l'intervento, nella 6a ora dopo l'intervento, nella 12a ora dopo l'intervento, alla 24a ora dopo l'intervento
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Quantità di fentanil utilizzata durante l'intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Quantità di fentanil utilizzata durante l'intervento (μg)
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durante l'intervento chirurgico
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Quantità di tramadolo utilizzata nel postoperatorio
Lasso di tempo: durante le 24 ore postoperatorie
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Quantità di tramadolo utilizzata nel postoperatorio (milligrammi)
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durante le 24 ore postoperatorie
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
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Tempo in ore dall'inizio dell'incisione chirurgica fino al posizionamento dell'ultima sutura chirurgica
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al termine dell'intervento chirurgico
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Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: non appena il paziente viene estubato
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tempo in ore dall'induzione dell'anestesia all'estubazione
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non appena il paziente viene estubato
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Viene valutato fino a 12 mesi dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
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Viene valutato fino a 12 mesi dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Viene valutato fino a 12 mesi dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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giorni di ricovero dopo l’intervento
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Viene valutato fino a 12 mesi dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10.21.2022/216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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