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Confronto tra l'efficacia del sollievo dal dolore dell'analgesia epidurale e del blocco del piano erettore della colonna vertebrale prima dell'intervento di toracotomia

Confronto di efficacia dell'analgesia epidurale toracica preventiva a dose singola e del blocco del piano erettore della colonna vertebrale per l'analgesia toracotomica nella chirurgia toracica

Nei pazienti che verranno sottoposti a chirurgia toracica a cielo aperto, due diversi tipi di farmaci verranno somministrati ai pazienti volontari prima dell'intervento chirurgico al fine di alleviare il dolore postoperatorio, facilitare la respirazione e ridurre i tempi di ospedalizzazione. Verranno valutati l'intensità del dolore, la capacità respiratoria, la quantità di analgesico oppioide necessaria durante e dopo l'intervento chirurgico, gli effetti collaterali come nausea-vomito, bassa pressione sanguigna e mancanza di respiro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Analgesia epidurale toracica di gruppo (TEA): Applicazione epidurale toracica: si accederà all'area epidurale dal 7° (T7) all'8° (T8) livello della linea mediana vertebrale toracica con un ago epidurale di calibro 18 (G) utilizzando la tecnica del gocciolamento sospeso. Dopo la somministrazione di 2 ml di lidocaina al 2% e non si osserva alcun effetto sulla colonna vertebrale, verrà somministrata una miscela di morfina e anestetico locale 3-4 mg di morfina cloridrato + 5 ml di bupivacaina 0,5% + 2 ml di soluzione salina allo 0,9% attraverso l'ago epidurale in una sola volta. verrà ritirato l'ago epidurale e verrà applicata la medicazione sterile.

  • La modalità di presentazione sarà frontale e individuale.
  • L'intervento verrà eseguito da un anestesista con almeno 5 anni di esperienza.
  • Le fasi dell'intervento verranno spiegate verbalmente in dettaglio ai partecipanti prima dell'intervento.
  • Il paziente verrà portato sul tavolo operatorio e verrà effettuato l'elettrocardiogramma, la saturazione di ossigeno con pulsossimetria e il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa con manometro automatico.

L'intervento verrà somministrato una sola volta, 3-4 mg di morfina cloridrato + 5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 2 ml di soluzione salina allo 0,9% nello spazio epidurale.

  • Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, il paziente verrà seduto e, dopo aver fornito adeguate condizioni di sterilizzazione, verrà raggiunto lo spazio epidurale toracico e verrà somministrata una volta la miscela analgesica e lo spazio verrà lasciato.
  • Immediatamente dopo la medicazione sterile del sito di intervento, il paziente verrà posto supino e verrà applicata l'anestesia generale standard.
  • L'intervento verrà eseguito nella sala di chirurgia toracica della sala operatoria del nostro ospedale.

Blocco piano Grup Erector spinae (ESP): prima dell'induzione dell'anestesia, il paziente verrà posizionato sul tavolo operatorio e posto in una posizione inclinata in avanti. Saranno soddisfatte le condizioni di asepsi e antisepsi.

La sonda per ecografia lineare (USG) verrà prima posizionata sul piano sagittale per visualizzare il processo spinoso vertebrale. Successivamente la sonda lineare verrà spostata di circa 2-3 cm lateralmente al processo spinoso a livello T5 - T6 sul lato da operare, e la sonda verrà ruotata di 90 gradi rispetto al piano longitudinale per visualizzare il processo trasversale. Verranno identificati i muscoli trapezio, romboide maggiore ed erettori della spina per trovare la corretta posizione della sonda. Un ago per blocchi nervosi a colpo singolo calibro 22, 50 mm o 22 calibro 80 mm verrà inserito attraverso la pelle in direzione cranio-caudale. Con l'ago appoggiato sul processo trasverso, il piano tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso sarà verificato mediante idrodissezione con 5 ml di soluzione salina. Successivamente verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. Il blocco ESP sarà considerato riuscito se l'anestetico locale si diffonde linearmente fino al livello T8 - T9. Il paziente verrà quindi posto in posizione supina e verrà somministrata l'anestesia generale.

  • La modalità di presentazione sarà frontale e individuale.
  • L'intervento verrà eseguito da un anestesista con almeno 5 anni di esperienza.
  • Le fasi dell'intervento verranno spiegate verbalmente in dettaglio ai partecipanti prima dell'intervento.
  • Il paziente verrà portato sul tavolo operatorio e verrà effettuato l'elettrocardiogramma, la saturazione di ossigeno con pulsossimetria e il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa con manometro automatico.
  • L'intervento verrà eseguito una sola volta sul lato dell'incisione chirurgica e verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'area interessata.
  • Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, il paziente verrà fatto sedere e, dopo essere state fornite le opportune condizioni di sterilizzazione, la fascia del muscolo erettore della spina verrà raggiunta sotto guida ecografica e la soluzione analgesica verrà somministrata in questa zona una sola volta e la cavità verrà fatta uscire. .
  • Immediatamente dopo la medicazione sterile del sito di intervento, il paziente verrà posto supino e verrà applicata l'anestesia generale standard.
  • L'intervento verrà eseguito nella sala di chirurgia toracica della sala operatoria del nostro ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Diyarbakır, Tacchino, 21070
        • Reclutamento
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a intervento di toracotomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizione fisica I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • che dovevano essere sottoposti a toracotomia

Criteri di esclusione:

  • pazienti con infezione acuta,
  • disturbo della coagulazione,
  • obesità patologica (indice di massa corporea (BMI) > 35),
  • allergia al farmaco
  • storia di dolore cronico,
  • uso di oppioidi a lungo termine,
  • storia di malattie psichiatriche,
  • interventi chirurgici d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo TEA (Analgesia Epidurale Toracica)
Gruppo TEA (Analgesia Epidurale Toracica): Applicazione epidurale toracica: si accederà all'area epidurale dal 7° (T7) all'8° (T8) livello della linea mediana vertebrale toracica con un ago epidurale di calibro 18 (G) utilizzando la tecnica del gocciolamento sospeso. Dopo la somministrazione di 2 ml di lidocaina al 2% e non si osserva alcun effetto sulla colonna vertebrale, verrà somministrata una miscela di morfina e anestetico locale 3-4 mg di morfina cloridrato + 5 ml di bupivacaina 0,5% + 2 ml di soluzione salina allo 0,9% attraverso l'ago epidurale in una sola volta. verrà ritirato l'ago epidurale e verrà applicata la medicazione sterile.
Applicazione epidurale toracica: si accederà all'area epidurale dal 7° (T7) all'8° (T8) livello della linea mediana vertebrale toracica con un ago epidurale calibro 18 (G) utilizzando la tecnica del gocciolamento sospeso. Dopo la somministrazione di 2 ml di lidocaina al 2% e non si osserva alcun effetto sulla colonna vertebrale, verrà somministrata una miscela di morfina e anestetico locale 3-4 mg di morfina cloridrato + 5 ml di bupivacaina 0,5% + 2 ml di soluzione salina allo 0,9% attraverso l'ago epidurale in una sola volta. verrà ritirato l'ago epidurale e verrà applicata la medicazione sterile.
Grup ESP (blocco aereo erettore spinae)
ESP di gruppo: prima dell'induzione dell'anestesia, il paziente viene posizionato sul tavolo operatorio e posto in posizione inclinata in avanti. Sono previste condizioni di asepsi e antisepsi. La sonda USG lineare viene spostata di circa 2-3 cm lateralmente al livello del processo spinoso T5 - T6 sul lato da operare. Verranno identificati i muscoli trapezio, romboide maggiore ed erettori della spina per trovare la corretta posizione della sonda. Un ago per blocchi nervosi a colpo singolo calibro 22, 50 mm o 22 calibro 80 mm verrà inserito attraverso la pelle in direzione cranio-caudale. Con l'ago appoggiato sul processo trasverso, il piano tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso sarà verificato mediante idrodissezione con 5 ml di soluzione salina. Successivamente verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. Il blocco ESP sarà considerato riuscito se l'anestetico locale si diffonde linearmente fino al livello T8 - T9. Il paziente verrà quindi posto in posizione supina e verrà somministrata l'anestesia generale.
Prima dell'induzione dell'anestesia, il paziente viene adagiato sul tavolo operatorio e posto in posizione inclinata in avanti. Sono previste condizioni di asepsi e antisepsi. La sonda USG lineare viene spostata di circa 2-3 cm lateralmente al livello del processo spinoso T5 - T6 sul lato da operare. Verranno identificati i muscoli trapezio, romboide maggiore ed erettori della spina per trovare la corretta posizione della sonda. Un ago per blocchi nervosi a colpo singolo calibro 22 calibro 50 mm o calibro 22 calibro 80 mm verrà inserito attraverso la pelle in direzione cranio-caudale. Con l'ago appoggiato sul processo trasverso, il piano tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso sarà verificato mediante idrodissezione con 5 ml di soluzione salina. Successivamente verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. Il blocco ESP sarà considerato riuscito se l'anestetico locale si diffonde linearmente fino al livello T8 - T9. Il paziente verrà quindi posto in posizione supina e verrà somministrata l'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nel reparto di terapia postoperatoria (PACU), nei primi 30 minuti dopo l'intervento, nella 2a ora dopo l'intervento, nella 6a ora dopo l'intervento, nella 12a ora dopo l'intervento, alla 24a ora dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
Al momento del ricovero nel reparto di terapia postoperatoria (PACU), nei primi 30 minuti dopo l'intervento, nella 2a ora dopo l'intervento, nella 6a ora dopo l'intervento, nella 12a ora dopo l'intervento, alla 24a ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test spirometrico inspiratorio
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nel reparto di terapia postoperatoria (PACU), nei primi 30 minuti dopo l'intervento, nella 2a ora dopo l'intervento, nella 6a ora dopo l'intervento, nella 12a ora dopo l'intervento, alla 24a ora dopo l'intervento
Verrà eseguito il test spirometrico inspiratorio e verrà registrato il flusso inspiratorio calcolato in base al numero di palline in salita (1 pallina = 600 ml, 2 palline = 900 ml, 3 palline = 1200 ml).
Al momento del ricovero nel reparto di terapia postoperatoria (PACU), nei primi 30 minuti dopo l'intervento, nella 2a ora dopo l'intervento, nella 6a ora dopo l'intervento, nella 12a ora dopo l'intervento, alla 24a ora dopo l'intervento
Nausea e/o vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nel reparto di terapia postoperatoria (PACU), nei primi 30 minuti dopo l'intervento, nella 2a ora dopo l'intervento, nella 6a ora dopo l'intervento, nella 12a ora dopo l'intervento, alla 24a ora dopo l'intervento
Interrogarsi sulla presenza/assenza di nausea e/o vomito nel periodo postoperatorio
Al momento del ricovero nel reparto di terapia postoperatoria (PACU), nei primi 30 minuti dopo l'intervento, nella 2a ora dopo l'intervento, nella 6a ora dopo l'intervento, nella 12a ora dopo l'intervento, alla 24a ora dopo l'intervento
Quantità di fentanil utilizzata durante l'intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Quantità di fentanil utilizzata durante l'intervento (μg)
durante l'intervento chirurgico
Quantità di tramadolo utilizzata nel postoperatorio
Lasso di tempo: durante le 24 ore postoperatorie
Quantità di tramadolo utilizzata nel postoperatorio (milligrammi)
durante le 24 ore postoperatorie
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
Tempo in ore dall'inizio dell'incisione chirurgica fino al posizionamento dell'ultima sutura chirurgica
al termine dell'intervento chirurgico
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: non appena il paziente viene estubato
tempo in ore dall'induzione dell'anestesia all'estubazione
non appena il paziente viene estubato
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Viene valutato fino a 12 mesi dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
Viene valutato fino a 12 mesi dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Viene valutato fino a 12 mesi dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
giorni di ricovero dopo l’intervento
Viene valutato fino a 12 mesi dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

27 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10.21.2022/216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della toracotomia

Prove cliniche su Analgesia epidurale toracica

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