Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti úlevy od bolesti u epidurální analgezie a rovinného bloku vzpřimovací páteře před torakotomickou operací

Srovnání účinnosti preemptivní jednorázové hrudní epidurální analgezie a bloku roviny vzpřimovací páteře pro torakotomickou analgezii v hrudní chirurgii

U pacientů, kteří podstoupí otevřenou hrudní operaci, budou dobrovolným pacientům před operací podávány dva různé typy léků s cílem zmírnit pooperační bolest, usnadnit dýchání a zkrátit dobu hospitalizace. Hodnotí se intenzita bolesti, dechová kapacita, množství opioidního analgetika potřebného během a po operaci, vedlejší účinky jako nauzea-zvracení, nízký krevní tlak a dušnost.

Přehled studie

Detailní popis

Skupinová hrudní epidurální analgezie (TEA): Hrudní epidurální aplikace: Epidurální oblast bude přístupná ze 7. (T7)-8. (T8) úrovně středové linie hrudního obratle epidurální jehlou 18 gauge (G) za použití techniky závěsného kapání. Po podání 2 ml 2% lidokainu a není pozorován žádný spinální účinek, bude najednou epidurální jehlou podána směs morfinu a lokálního anestetika 3-4 mg morfin hydrochlorid + 5 ml 0,5% bupivakainu + 2 ml 0,9% fyziologického roztoku a epidurální jehla bude vytažena a bude aplikován sterilní obvaz.

  • Způsob prezentace bude osobní a individuální.
  • Zákrok provede anesteziolog s praxí minimálně 5 let.
  • Fáze intervence budou účastníkům před intervencí podrobně vysvětleny verbálně.
  • Pacient bude převezen na operační stůl a provede se elektrokardiografické vyšetření, saturace kyslíkem pulzní oxymetrií a neinvazivní monitorování krevního tlaku automatickým manometrem.

Intervence bude aplikována pouze jednou, 3-4 mg morfin hydrochloridu + 5 ml 0,5% bupivakainu + 2 ml 0,9% fyziologického roztoku do epidurálního prostoru.

  • Bezprostředně před úvodem do anestezie se pacient posadí a po zajištění vhodných sterilizačních podmínek se dosáhne hrudního epidurálního prostoru a jednou se podá analgetická směs a prostor se opustí.
  • Bezprostředně po sterilním převazu místa zásahu bude pacient uložen na zádech a bude aplikována standardní celková anestezie.
  • Zásah bude proveden na sále hrudní chirurgie operačního sálu naší nemocnice.

Grup Erector spinae plane block (ESP): Před úvodem do anestezie bude pacient umístěn na operační stůl a umístěn do předklonu. Budou splněny podmínky asepse a antisepse.

Lineární ultrazvuková sonda (USG) bude nejprve umístěna do sagitální roviny, aby se zobrazil vertebrální trnový výběžek. Poté byla lineární sonda posunuta přibližně 2-3 cm laterálně k úrovni trnového výběžku T5 - T6 na straně, která má být operována, a sonda bude otočena o 90 stupňů k podélné rovině, aby se vizualizoval příčný výběžek. Pro nalezení správné polohy sondy budou identifikovány m. trapezius, rhomboid major a m. erector spinae. Jednorázová jehla nervových bloků 22 gauge, 50 mm nebo 22 gauge 80 mm bude zavedena přes kůži v kranio-kaudálním směru. S jehlou položenou na transverzálním výběžku bude rovina mezi m. erector spinae a příčným výběžkem ověřena hydrodisekcí s 5 ml fyziologického roztoku. Poté bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. Blokáda ESP bude považována za úspěšnou, pokud se lokální anestetikum šíří lineárně až do úrovně T8 - T9. Poté bude pacient uložen do polohy na zádech a bude mu podána celková anestezie.

  • Způsob prezentace bude osobní a individuální.
  • Zákrok provede anesteziolog s praxí minimálně 5 let.
  • Fáze intervence budou účastníkům před intervencí podrobně vysvětleny verbálně.
  • Pacient bude převezen na operační stůl a provede se elektrokardiografické vyšetření, saturace kyslíkem pulzní oxymetrií a neinvazivní monitorování krevního tlaku automatickým manometrem.
  • Zákrok bude proveden pouze jednou na straně chirurgického řezu a do příslušné oblasti bude jednou injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
  • Bezprostředně před úvodem do anestezie se pacient posadí a po zajištění vhodných sterilizačních podmínek se pod ultrazvukovým vedením dosáhne fascie m. erector spina a do této oblasti se podá analgetický roztok pouze jednou a dutina se opustí .
  • Bezprostředně po sterilním převazu místa zásahu bude pacient uložen na zádech a bude aplikována standardní celková anestezie.
  • Zásah bude proveden na sále hrudní chirurgie operačního sálu naší nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Diyarbakır, Krocan, 21070
        • Nábor
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti podstupující torakotomickou operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I-III fyzický stav
  • kteří měli podstoupit torakotomii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s akutní infekcí,
  • porucha koagulace,
  • morbidní obezita (Body Mass Index (BMI) > 35),
  • léková alergie
  • anamnéza chronické bolesti,
  • dlouhodobé užívání opioidů,
  • psychiatrické onemocnění v anamnéze,
  • nouzové operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina TEA (hrudní epidurální analgezie)
Skupina TEA (hrudní epidurální analgezie): Hrudní epidurální aplikace: Epidurální oblast bude přístupná ze 7. (T7)-8. (T8) úrovně hrudní obratlové střední čáry epidurální jehlou 18 gauge (G) pomocí techniky závěsné kapačky. Po podání 2 ml 2% lidokainu a není pozorován žádný spinální účinek, bude najednou epidurální jehlou podána směs morfinu a lokálního anestetika 3-4 mg morfin hydrochlorid + 5 ml 0,5% bupivakainu + 2 ml 0,9% fyziologického roztoku a epidurální jehla bude vytažena a bude aplikován sterilní obvaz.
Hrudní epidurální aplikace: Epidurální oblast bude zpřístupněna od 7. (T7)-8. (T8) úrovně středové linie hrudního obratle epidurální jehlou 18 gauge (G) pomocí techniky závěsného kapání. Po podání 2 ml 2% lidokainu a není pozorován žádný spinální účinek, bude najednou epidurální jehlou podána směs morfinu a lokálního anestetika 3-4 mg morfin hydrochlorid + 5 ml 0,5% bupivakainu + 2 ml 0,9% fyziologického roztoku a epidurální jehla bude vytažena a bude aplikován sterilní obvaz.
Grup ESP (rovinný blok Erector spinae)
Skupinové ESP: Před úvodem do anestezie je pacient položen na operační stůl a uložen do předklonu. Jsou poskytovány podmínky asepse a antisepse. Lineární USG sonda se posune přibližně 2-3 cm laterálně k úrovni trnového výběžku T5 - T6 na straně, která má být operována. Pro nalezení správné polohy sondy budou identifikovány m. trapezius, rhomboid major a m. erector spinae. Jednorázová jehla nervových bloků 22 gauge, 50 mm nebo 22 gauge 80 mm bude zavedena přes kůži v kranio-kaudálním směru. S jehlou položenou na transverzálním výběžku bude rovina mezi m. erector spinae a příčným výběžkem ověřena hydrodisekcí s 5 ml fyziologického roztoku. Poté bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. Blokáda ESP bude považována za úspěšnou, pokud se lokální anestetikum šíří lineárně až do úrovně T8 - T9. Poté bude pacient uložen do polohy na zádech a bude mu podána celková anestezie.
Před úvodem do anestezie je pacient položen na operační stůl a uložen do předklonu. Jsou poskytovány podmínky asepse a antisepse. Lineární USG sonda se posune přibližně 2-3 cm laterálně k úrovni trnového výběžku T5 - T6 na straně, která má být operována. Pro nalezení správné polohy sondy budou identifikovány m. trapezius, rhomboid major a m. erector spinae. Jednorázová jehla nervových bloků 22 gauge 50 mm nebo 22 gauge 80 mm bude zavedena přes kůži v kranio-kaudálním směru. S jehlou položenou na transverzálním výběžku bude rovina mezi m. erector spinae a příčným výběžkem ověřena hydrodisekcí s 5 ml fyziologického roztoku. Poté bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. Blokáda ESP bude považována za úspěšnou, pokud se lokální anestetikum šíří lineárně až do úrovně T8 - T9. Poté bude pacient uložen do polohy na zádech a bude mu podána celková anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: V minutě příjmu na jednotku pooperační péče (PACU), v prvních 30 minutách po operaci, ve 2. hodině po operaci, 6. hodině po operaci, 12. hodině po operaci, 24. hodině po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
V minutě příjmu na jednotku pooperační péče (PACU), v prvních 30 minutách po operaci, ve 2. hodině po operaci, 6. hodině po operaci, 12. hodině po operaci, 24. hodině po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační spirometrický test
Časové okno: V minutě příjmu na jednotku pooperační péče (PACU), v prvních 30 minutách po operaci, ve 2. hodině po operaci, 6. hodině po operaci, 12. hodině po operaci, 24. hodině po operaci
Provede se inspirační spirometrický test a zaznamená se inspirační průtok vypočtený podle počtu stoupajících kuliček (1 kulička = 600 ml, 2 kuličky = 900 ml, 3 kuličky = 1200 ml).
V minutě příjmu na jednotku pooperační péče (PACU), v prvních 30 minutách po operaci, ve 2. hodině po operaci, 6. hodině po operaci, 12. hodině po operaci, 24. hodině po operaci
Pooperační nevolnost a/nebo zvracení (PONV)
Časové okno: V minutě příjmu na jednotku pooperační péče (PACU), v prvních 30 minutách po operaci, ve 2. hodině po operaci, 6. hodině po operaci, 12. hodině po operaci, 24. hodině po operaci
Dotazování na přítomnost/nepřítomnost nevolnosti a/nebo zvracení v pooperačním období
V minutě příjmu na jednotku pooperační péče (PACU), v prvních 30 minutách po operaci, ve 2. hodině po operaci, 6. hodině po operaci, 12. hodině po operaci, 24. hodině po operaci
Množství fentanylu použitého během operace
Časové okno: během operace
Množství fentanylu použitého během operace (µg)
během operace
Množství tramadolu použitého po operaci
Časové okno: během pooperačních 24 hodin
Množství tramadolu použitého po operaci (miligramy)
během pooperačních 24 hodin
Délka operace
Časové okno: na konci operace
Čas v hodinách od začátku chirurgického řezu do umístění poslední chirurgické sutury
na konci operace
Délka anestezie
Časové okno: jakmile je pacient extubován
čas v hodinách od navození anestezie po extubaci
jakmile je pacient extubován
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: Posuzuje se po dobu až 12 měsíců od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče ve dnech
Posuzuje se po dobu až 12 měsíců od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Posuzuje se po dobu až 12 měsíců od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
dní hospitalizace po operaci
Posuzuje se po dobu až 12 měsíců od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10.21.2022/216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrudní epidurální analgezie

Předplatit