- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06011863
Porovnání účinnosti úlevy od bolesti u epidurální analgezie a rovinného bloku vzpřimovací páteře před torakotomickou operací
Srovnání účinnosti preemptivní jednorázové hrudní epidurální analgezie a bloku roviny vzpřimovací páteře pro torakotomickou analgezii v hrudní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupinová hrudní epidurální analgezie (TEA): Hrudní epidurální aplikace: Epidurální oblast bude přístupná ze 7. (T7)-8. (T8) úrovně středové linie hrudního obratle epidurální jehlou 18 gauge (G) za použití techniky závěsného kapání. Po podání 2 ml 2% lidokainu a není pozorován žádný spinální účinek, bude najednou epidurální jehlou podána směs morfinu a lokálního anestetika 3-4 mg morfin hydrochlorid + 5 ml 0,5% bupivakainu + 2 ml 0,9% fyziologického roztoku a epidurální jehla bude vytažena a bude aplikován sterilní obvaz.
- Způsob prezentace bude osobní a individuální.
- Zákrok provede anesteziolog s praxí minimálně 5 let.
- Fáze intervence budou účastníkům před intervencí podrobně vysvětleny verbálně.
- Pacient bude převezen na operační stůl a provede se elektrokardiografické vyšetření, saturace kyslíkem pulzní oxymetrií a neinvazivní monitorování krevního tlaku automatickým manometrem.
Intervence bude aplikována pouze jednou, 3-4 mg morfin hydrochloridu + 5 ml 0,5% bupivakainu + 2 ml 0,9% fyziologického roztoku do epidurálního prostoru.
- Bezprostředně před úvodem do anestezie se pacient posadí a po zajištění vhodných sterilizačních podmínek se dosáhne hrudního epidurálního prostoru a jednou se podá analgetická směs a prostor se opustí.
- Bezprostředně po sterilním převazu místa zásahu bude pacient uložen na zádech a bude aplikována standardní celková anestezie.
- Zásah bude proveden na sále hrudní chirurgie operačního sálu naší nemocnice.
Grup Erector spinae plane block (ESP): Před úvodem do anestezie bude pacient umístěn na operační stůl a umístěn do předklonu. Budou splněny podmínky asepse a antisepse.
Lineární ultrazvuková sonda (USG) bude nejprve umístěna do sagitální roviny, aby se zobrazil vertebrální trnový výběžek. Poté byla lineární sonda posunuta přibližně 2-3 cm laterálně k úrovni trnového výběžku T5 - T6 na straně, která má být operována, a sonda bude otočena o 90 stupňů k podélné rovině, aby se vizualizoval příčný výběžek. Pro nalezení správné polohy sondy budou identifikovány m. trapezius, rhomboid major a m. erector spinae. Jednorázová jehla nervových bloků 22 gauge, 50 mm nebo 22 gauge 80 mm bude zavedena přes kůži v kranio-kaudálním směru. S jehlou položenou na transverzálním výběžku bude rovina mezi m. erector spinae a příčným výběžkem ověřena hydrodisekcí s 5 ml fyziologického roztoku. Poté bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. Blokáda ESP bude považována za úspěšnou, pokud se lokální anestetikum šíří lineárně až do úrovně T8 - T9. Poté bude pacient uložen do polohy na zádech a bude mu podána celková anestezie.
- Způsob prezentace bude osobní a individuální.
- Zákrok provede anesteziolog s praxí minimálně 5 let.
- Fáze intervence budou účastníkům před intervencí podrobně vysvětleny verbálně.
- Pacient bude převezen na operační stůl a provede se elektrokardiografické vyšetření, saturace kyslíkem pulzní oxymetrií a neinvazivní monitorování krevního tlaku automatickým manometrem.
- Zákrok bude proveden pouze jednou na straně chirurgického řezu a do příslušné oblasti bude jednou injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
- Bezprostředně před úvodem do anestezie se pacient posadí a po zajištění vhodných sterilizačních podmínek se pod ultrazvukovým vedením dosáhne fascie m. erector spina a do této oblasti se podá analgetický roztok pouze jednou a dutina se opustí .
- Bezprostředně po sterilním převazu místa zásahu bude pacient uložen na zádech a bude aplikována standardní celková anestezie.
- Zásah bude proveden na sále hrudní chirurgie operačního sálu naší nemocnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Acil
- Telefonní číslo: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Diyarbakır, Krocan, 21070
- Nábor
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Fatma Acil, M.D.
- Telefonní číslo: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I-III fyzický stav
- kteří měli podstoupit torakotomii
Kritéria vyloučení:
- pacientů s akutní infekcí,
- porucha koagulace,
- morbidní obezita (Body Mass Index (BMI) > 35),
- léková alergie
- anamnéza chronické bolesti,
- dlouhodobé užívání opioidů,
- psychiatrické onemocnění v anamnéze,
- nouzové operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina TEA (hrudní epidurální analgezie)
Skupina TEA (hrudní epidurální analgezie): Hrudní epidurální aplikace: Epidurální oblast bude přístupná ze 7. (T7)-8. (T8) úrovně hrudní obratlové střední čáry epidurální jehlou 18 gauge (G) pomocí techniky závěsné kapačky.
Po podání 2 ml 2% lidokainu a není pozorován žádný spinální účinek, bude najednou epidurální jehlou podána směs morfinu a lokálního anestetika 3-4 mg morfin hydrochlorid + 5 ml 0,5% bupivakainu + 2 ml 0,9% fyziologického roztoku a epidurální jehla bude vytažena a bude aplikován sterilní obvaz.
|
Hrudní epidurální aplikace: Epidurální oblast bude zpřístupněna od 7. (T7)-8. (T8) úrovně středové linie hrudního obratle epidurální jehlou 18 gauge (G) pomocí techniky závěsného kapání.
Po podání 2 ml 2% lidokainu a není pozorován žádný spinální účinek, bude najednou epidurální jehlou podána směs morfinu a lokálního anestetika 3-4 mg morfin hydrochlorid + 5 ml 0,5% bupivakainu + 2 ml 0,9% fyziologického roztoku a epidurální jehla bude vytažena a bude aplikován sterilní obvaz.
|
|
Grup ESP (rovinný blok Erector spinae)
Skupinové ESP: Před úvodem do anestezie je pacient položen na operační stůl a uložen do předklonu.
Jsou poskytovány podmínky asepse a antisepse.
Lineární USG sonda se posune přibližně 2-3 cm laterálně k úrovni trnového výběžku T5 - T6 na straně, která má být operována.
Pro nalezení správné polohy sondy budou identifikovány m. trapezius, rhomboid major a m. erector spinae.
Jednorázová jehla nervových bloků 22 gauge, 50 mm nebo 22 gauge 80 mm bude zavedena přes kůži v kranio-kaudálním směru.
S jehlou položenou na transverzálním výběžku bude rovina mezi m. erector spinae a příčným výběžkem ověřena hydrodisekcí s 5 ml fyziologického roztoku.
Poté bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Blokáda ESP bude považována za úspěšnou, pokud se lokální anestetikum šíří lineárně až do úrovně T8 - T9.
Poté bude pacient uložen do polohy na zádech a bude mu podána celková anestezie.
|
Před úvodem do anestezie je pacient položen na operační stůl a uložen do předklonu.
Jsou poskytovány podmínky asepse a antisepse.
Lineární USG sonda se posune přibližně 2-3 cm laterálně k úrovni trnového výběžku T5 - T6 na straně, která má být operována.
Pro nalezení správné polohy sondy budou identifikovány m. trapezius, rhomboid major a m. erector spinae.
Jednorázová jehla nervových bloků 22 gauge 50 mm nebo 22 gauge 80 mm bude zavedena přes kůži v kranio-kaudálním směru.
S jehlou položenou na transverzálním výběžku bude rovina mezi m. erector spinae a příčným výběžkem ověřena hydrodisekcí s 5 ml fyziologického roztoku.
Poté bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Blokáda ESP bude považována za úspěšnou, pokud se lokální anestetikum šíří lineárně až do úrovně T8 - T9.
Poté bude pacient uložen do polohy na zádech a bude mu podána celková anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: V minutě příjmu na jednotku pooperační péče (PACU), v prvních 30 minutách po operaci, ve 2. hodině po operaci, 6. hodině po operaci, 12. hodině po operaci, 24. hodině po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
V minutě příjmu na jednotku pooperační péče (PACU), v prvních 30 minutách po operaci, ve 2. hodině po operaci, 6. hodině po operaci, 12. hodině po operaci, 24. hodině po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirační spirometrický test
Časové okno: V minutě příjmu na jednotku pooperační péče (PACU), v prvních 30 minutách po operaci, ve 2. hodině po operaci, 6. hodině po operaci, 12. hodině po operaci, 24. hodině po operaci
|
Provede se inspirační spirometrický test a zaznamená se inspirační průtok vypočtený podle počtu stoupajících kuliček (1 kulička = 600 ml, 2 kuličky = 900 ml, 3 kuličky = 1200 ml).
|
V minutě příjmu na jednotku pooperační péče (PACU), v prvních 30 minutách po operaci, ve 2. hodině po operaci, 6. hodině po operaci, 12. hodině po operaci, 24. hodině po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a/nebo zvracení (PONV)
Časové okno: V minutě příjmu na jednotku pooperační péče (PACU), v prvních 30 minutách po operaci, ve 2. hodině po operaci, 6. hodině po operaci, 12. hodině po operaci, 24. hodině po operaci
|
Dotazování na přítomnost/nepřítomnost nevolnosti a/nebo zvracení v pooperačním období
|
V minutě příjmu na jednotku pooperační péče (PACU), v prvních 30 minutách po operaci, ve 2. hodině po operaci, 6. hodině po operaci, 12. hodině po operaci, 24. hodině po operaci
|
|
Množství fentanylu použitého během operace
Časové okno: během operace
|
Množství fentanylu použitého během operace (µg)
|
během operace
|
|
Množství tramadolu použitého po operaci
Časové okno: během pooperačních 24 hodin
|
Množství tramadolu použitého po operaci (miligramy)
|
během pooperačních 24 hodin
|
|
Délka operace
Časové okno: na konci operace
|
Čas v hodinách od začátku chirurgického řezu do umístění poslední chirurgické sutury
|
na konci operace
|
|
Délka anestezie
Časové okno: jakmile je pacient extubován
|
čas v hodinách od navození anestezie po extubaci
|
jakmile je pacient extubován
|
|
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: Posuzuje se po dobu až 12 měsíců od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče ve dnech
|
Posuzuje se po dobu až 12 měsíců od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Posuzuje se po dobu až 12 měsíců od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
dní hospitalizace po operaci
|
Posuzuje se po dobu až 12 měsíců od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10.21.2022/216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hrudní epidurální analgezie
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of ArkansasDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoGynekologické onemocnění vyžadující laparoskopickou hysterektomii v neuraxiální anesteziiEgypt
-
Zongxun LinDokončeno