- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06011863
Az epidurális fájdalomcsillapítás és az erector Spinae síkblokk fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása a thoracotomiás műtét előtt
A megelőző egyadagos mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás és az erector spinae síkblokk hatékonyságának összehasonlítása a mellkasi sebészetben a thoracotomiás fájdalomcsillapításhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Csoportos mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (TEA): Mellkasi epidurális Alkalmazás: Az epidurális terület a mellkasi csigolya középvonalának 7. (T7)-8. (T8) szintjétől érhető el 18-as (G) epidurális tűvel, függő csepegtető technikával. 2 ml 2%-os lidokain beadása után, és nem észlelhető spinális hatás, a morfin és helyi érzéstelenítő 3-4 mg morfin-hidroklorid + 5 ml 0,5%-os bupivakain + 2 ml 0,9%-os sóoldat keverékét az epidurális tűn keresztül egyszerre kell beadni. és az epidurális tűt kihúzzuk és steril kötszert alkalmazunk.
- Az előadás módja személyes és egyéni lesz.
- A beavatkozást legalább 5 éves gyakorlattal rendelkező aneszteziológus végzi.
- A beavatkozás szakaszait szóban részletesen elmagyarázzuk a résztvevőknek a beavatkozás előtt.
- A beteget a műtőasztalhoz viszik és elektrokardiográfiás, oxigénszaturációt pulzoximetriával és non-invazív vérnyomásmérést automata manométerrel végeznek.
A beavatkozás csak egyszer kerül beadásra, 3-4 mg morfin-hidroklorid + 5 ml 0,5%-os bupivakain + 2 ml 0,9%-os sóoldat az epidurális térbe.
- Közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt a beteget leültetik, majd a megfelelő sterilizálási feltételek biztosítása után elérik a mellkasi epidurális teret, és egyszer beadják a fájdalomcsillapító keveréket és kilépnek a térből.
- Közvetlenül a beavatkozás helyének steril bekötözése után a beteget hanyatt helyezik, és általános érzéstelenítést alkalmaznak.
- A beavatkozás kórházi műtőnk mellkassebészetében történik.
Grup Erector spinae síkblokk (ESP): Az érzéstelenítés beindítása előtt a pácienst a műtőasztalra helyezik, és előre döntött helyzetbe helyezik. Az aszepszis és antiszepszis feltételei teljesülnek.
A lineáris ultrahangos (USG) szondát először a sagittális síkban helyezik el, hogy megjelenítsék a csigolya tüskés folyamatát. Ezután a lineáris szondát kb. 2-3 cm-rel oldalirányban mozgattuk a T5-T6 tövisnyúlványhoz képest a műteni kívánt oldalon, majd a szondát a hosszanti síkhoz képest 90 fokkal elforgattuk, hogy láthatóvá váljon a keresztirányú folyamat. A megfelelő szondapozíció megtalálásához azonosítani kell a trapéz-, rombusz- és erector spinae izmokat. Egy 22 gauge, 50 mm vagy 22 gauge 80 mm egyszeri lövésű idegblokkoló tűt szúrnak át a bőrön cranio-caudalis irányban. Ha a tű a keresztirányú folyamaton nyugszik, az erector spinae izom és a keresztirányú folyamat közötti síkot 5 ml sóoldattal végzett hidrodisszekcióval ellenőrizzük. Ezután 20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni. Az ESP blokk akkor tekinthető sikeresnek, ha a helyi érzéstelenítő lineárisan terjed a T8-T9 szintig. Ezt követően a beteget hanyatt fekve helyezik el, és általános érzéstelenítést alkalmaznak.
- Az előadás módja személyes és egyéni lesz.
- A beavatkozást legalább 5 éves gyakorlattal rendelkező aneszteziológus végzi.
- A beavatkozás szakaszait szóban részletesen elmagyarázzuk a résztvevőknek a beavatkozás előtt.
- A beteget a műtőasztalhoz viszik és elektrokardiográfiás, oxigénszaturációt pulzoximetriával és non-invazív vérnyomásmérést automata manométerrel végeznek.
- A beavatkozást csak egyszer hajtják végre a műtéti bemetszés oldalán, és egyszer 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be az érintett területre.
- Közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt a beteget leültetik, majd a megfelelő sterilizálási körülmények biztosítása után ultrahangos irányítás mellett elérik az erector spina izom fasciáját, és erre a területre csak egyszer adják be a fájdalomcsillapító oldatot, és kiürítik az üreget. .
- Közvetlenül a beavatkozás helyének steril bekötözése után a beteget hanyatt helyezik, és általános érzéstelenítést alkalmaznak.
- A beavatkozás kórházi műtőnk mellkassebészetében történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatma Acil
- Telefonszám: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Diyarbakır, Pulyka, 21070
- Toborzás
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatma Acil, M.D.
- Telefonszám: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III fizikai állapot
- akiken thoracotomiát kellett végrehajtani
Kizárási kritériumok:
- akut fertőzésben szenvedő betegek,
- véralvadási zavar,
- kóros elhízás (Body Mass Index (BMI) > 35),
- gyógyszer allergia
- krónikus fájdalom a kórtörténetben,
- hosszú távú opioidhasználat,
- pszichiátriai betegség anamnézisében,
- sürgősségi műtétek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csoportos TEA (mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás)
Csoportos TEA (thoracic Epidural Analgesia): Mellkasi epidurális Alkalmazás: Az epidurális területet a mellkasi csigolya középvonalának 7. (T7)-8. (T8) szintjétől 18-as (G) epidurális tűvel érjük el függő csepegtető technikával.
2 ml 2%-os lidokain beadása után, és nem észlelhető spinális hatás, a morfin és helyi érzéstelenítő 3-4 mg morfin-hidroklorid + 5 ml 0,5%-os bupivakain + 2 ml 0,9%-os sóoldat keverékét az epidurális tűn keresztül egyszerre kell beadni. és az epidurális tűt kihúzzuk és steril kötszert alkalmazunk.
|
Mellkasi epidurális alkalmazás: Az epidurális terület a mellkasi csigolya középvonalának 7. (T7)-8. (T8) szintjétől érhető el 18 gauge (G) epidurális tűvel, függő csepegtető technikával.
2 ml 2%-os lidokain beadása után, és nem észlelhető spinális hatás, a morfin és helyi érzéstelenítő 3-4 mg morfin-hidroklorid + 5 ml 0,5%-os bupivakain + 2 ml 0,9%-os sóoldat keverékét az epidurális tűn keresztül egyszerre kell beadni. és az epidurális tűt kihúzzuk és steril kötszert alkalmazunk.
|
|
Grup ESP (Erector spinae sík blokk)
ESP csoport: Az érzéstelenítés megkezdése előtt a beteget a műtőasztalra helyezik, és előre döntött helyzetbe helyezik.
Az aszepszis és antiszepszis feltételei biztosítottak.
A lineáris USG szondát kb. 2-3 cm-rel oldalirányban mozgatjuk a tövisnyúlvány T5-T6 szintjéhez képest a működtetendő oldalon.
A megfelelő szondapozíció megtalálásához azonosítani kell a trapéz-, rombusz- és erector spinae izmokat.
Egy 22 gauge , 50 mm vagy 22 gauge 80 mm egyszeri lövésű idegblokk tűt szúrnak át a bőrön cranio-caudalis irányban.
Ha a tű a keresztirányú folyamaton nyugszik, az erector spinae izom és a keresztirányú folyamat közötti síkot 5 ml sóoldattal végzett hidrodisszekcióval ellenőrizzük.
Ezután 20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni.
Az ESP blokk akkor tekinthető sikeresnek, ha a helyi érzéstelenítő lineárisan terjed a T8-T9 szintig.
Ezt követően a beteget hanyatt fekve helyezik el, és általános érzéstelenítést alkalmaznak.
|
Az érzéstelenítés megkezdése előtt a beteget a műtőasztalra helyezik, és előre döntött helyzetbe helyezik.
Az aszepszis és antiszepszis feltételei biztosítottak.
A lineáris USG szondát kb. 2-3 cm-rel oldalirányban mozgatjuk a tövisnyúlvány T5-T6 szintjéhez képest a működtetendő oldalon.
A megfelelő szondapozíció megtalálásához azonosítani kell a trapéz-, rombusz- és erector spinae izmokat.
Egy 22 gauge 50 mm-es vagy 22 gauge 80 mm-es egyszeri lövésű idegblokkoló tűt szúrnak át a bőrön cranio-caudalis irányban.
Ha a tű a keresztirányú folyamaton nyugszik, az erector spinae izom és a keresztirányú folyamat közötti síkot 5 ml sóoldattal végzett hidrodisszekcióval ellenőrizzük.
Ezután 20 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni.
Az ESP blokk akkor tekinthető sikeresnek, ha a helyi érzéstelenítő lineárisan terjed a T8-T9 szintig.
Ezt követően a beteget hanyatt fekve helyezik el, és általános érzéstelenítést alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A posztoperatív osztályra (PACU) történő felvétel percében, a műtét utáni első 30 percben, a műtét utáni 2. órában, a műtét utáni 6. órában, a műtét utáni 12. órában, a műtét utáni 24. órában
|
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot jelenti.
|
A posztoperatív osztályra (PACU) történő felvétel percében, a műtét utáni első 30 percben, a műtét utáni 2. órában, a műtét utáni 6. órában, a műtét utáni 12. órában, a műtét utáni 24. órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belégzési spirometria teszt
Időkeret: A posztoperatív osztályra (PACU) történő felvétel percében, a műtét utáni első 30 percben, a műtét utáni 2. órában, a műtét utáni 6. órában, a műtét utáni 12. órában, a műtét utáni 24. órában
|
Elvégzik a belégzési spirometriás tesztet, és rögzítik a felszálló golyók száma alapján számított belégzési áramlási sebességet (1 golyó = 600 ml, 2 golyó = 900 ml, 3 golyó = 1200 ml).
|
A posztoperatív osztályra (PACU) történő felvétel percében, a műtét utáni első 30 percben, a műtét utáni 2. órában, a műtét utáni 6. órában, a műtét utáni 12. órában, a műtét utáni 24. órában
|
|
Posztoperatív hányinger és/vagy hányás (PONV)
Időkeret: A posztoperatív osztályra (PACU) történő felvétel percében, a műtét utáni első 30 percben, a műtét utáni 2. órában, a műtét utáni 6. órában, a műtét utáni 12. órában, a műtét utáni 24. órában
|
Hányinger és/vagy hányás meglétének/hiányának megkérdőjelezése a posztoperatív időszakban
|
A posztoperatív osztályra (PACU) történő felvétel percében, a műtét utáni első 30 percben, a műtét utáni 2. órában, a műtét utáni 6. órában, a műtét utáni 12. órában, a műtét utáni 24. órában
|
|
Az intraoperatívan felhasznált fentanil mennyisége
Időkeret: műtét során
|
Az intraoperatívan felhasznált fentanil mennyisége (µg)
|
műtét során
|
|
A műtét után felhasznált tramadol mennyisége
Időkeret: a posztoperatív 24 órában
|
A műtét után felhasznált tramadol mennyisége (milligramm)
|
a posztoperatív 24 órában
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: műtét végén
|
A műtéti metszés kezdetétől az utolsó sebészeti varrat elhelyezéséig tartó idő órákban
|
műtét végén
|
|
Az érzéstelenítés időtartama
Időkeret: amint a beteget extubálják
|
az érzéstelenítéstől az extubálásig eltelt idő órákban
|
amint a beteget extubálják
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig értékelik a műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama napokban
|
Legfeljebb 12 hónapig értékelik a műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig értékelik a műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
napos kórházi kezelés a műtét után
|
Legfeljebb 12 hónapig értékelik a műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10.21.2022/216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .