Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności uśmierzania bólu przez znieczulenie zewnątrzoponowe i blokadę prostownika kręgosłupa przed operacją torakotomii

3 października 2023 zaktualizowane przez: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Porównanie skuteczności zapobiegawczego znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w pojedynczej dawce i blokady płaszczyzny kręgosłupa w znieczuleniu torakotomiowym w chirurgii klatki piersiowej

U pacjentów, którzy zostaną poddani otwartej operacji klatki piersiowej, ochotnikom przed operacją zostaną podane dwa różne rodzaje leków w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego, ułatwienia oddychania i skrócenia czasu hospitalizacji. Oceniane będzie natężenie bólu, wydolność oddechowa, ilość opioidowego leku przeciwbólowego potrzebna w trakcie i po operacji, działania niepożądane takie jak nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi i duszność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupowe znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA): Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej: Dostęp do obszaru zewnątrzoponowego będzie możliwy od 7. (T7) do 8. (T8) poziomu linii środkowej kręgów piersiowych za pomocą igły zewnątrzoponowej nr 18 (G) z zastosowaniem techniki wiszącej kroplówki. Po podaniu 2 ml 2% lidokainy i braku wpływu na kręgosłup należy jednorazowo podać przez igłę zewnątrzoponową mieszaninę morfiny i środka znieczulającego miejscowo 3-4 mg chlorowodorku morfiny + 5 ml 0,5% bupiwakainy + 2 ml 0,9% soli fizjologicznej zostanie wyjęta igła zewnątrzoponowa i założony sterylny opatrunek.

  • Prezentacja będzie miała charakter bezpośredni i indywidualny.
  • Interwencję przeprowadzi anestezjolog z co najmniej 5-letnim doświadczeniem.
  • Etapy interwencji zostaną szczegółowo wyjaśnione ustnie uczestnikom przed interwencją.
  • Pacjent zostanie zaprowadzony na stół operacyjny, gdzie zostanie wykonany elektrokardiograf, saturacja tlenem za pomocą pulsoksymetrii oraz nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi za pomocą automatycznego manometru.

Zabieg zostanie podany jednorazowo, do przestrzeni zewnątrzoponowej 3-4 mg chlorowodorku morfiny + 5 ml 0,5% bupiwakainy + 2 ml 0,9% soli fizjologicznej.

  • Bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia pacjent zostanie ułożony, a po zapewnieniu odpowiednich warunków sterylizacji nastąpi dotarcie do przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej i jednokrotne podanie mieszaniny przeciwbólowej i opuszczenie przestrzeni.
  • Bezpośrednio po sterylnym opatrunku miejsca zabiegu pacjent zostanie ułożony na wznak i zastosowane zostanie standardowe znieczulenie ogólne.
  • Zabieg zostanie przeprowadzony na sali torakochirurgii naszego szpitala.

Blok płaszczyzny kręgosłupa Erector spinae (ESP): Przed wprowadzeniem znieczulenia pacjent zostanie ułożony na stole operacyjnym w pozycji pochylonej do przodu. Zostaną zachowane warunki aseptyki i antyseptyki.

Sonda do ultrasonografii liniowej (USG) zostanie najpierw umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej, aby uwidocznić wyrostek kolczysty kręgów. Następnie sondę liniową przesuwa się około 2-3 cm w bok od poziomu wyrostka kolczystego T5 - T6 po stronie, na której ma być operowany, a sondę obraca się o 90 stopni do płaszczyzny podłużnej w celu uwidocznienia wyrostka poprzecznego. Zidentyfikowane zostaną mięśnie czworoboczne, romboidalne większe i prostowniki kręgosłupa, aby znaleźć właściwą pozycję sondy. Igła do blokowania nerwów o średnicy 22 G, 50 mm lub 22 G i średnicy 80 mm zostanie wprowadzona przez skórę w kierunku czaszkowo-ogonowym. Gdy igła spoczywa na wyrostku poprzecznym, płaszczyzna pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym zostanie sprawdzona metodą hydrodysekcji za pomocą 5 ml roztworu soli fizjologicznej. Następnie wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy. Blokada ESP zostanie uznana za skuteczną, jeżeli znieczulenie miejscowe rozprzestrzeni się liniowo aż do poziomu T8 – T9. Następnie pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej i zostanie podane znieczulenie ogólne.

  • Prezentacja będzie miała charakter bezpośredni i indywidualny.
  • Interwencję przeprowadzi anestezjolog z co najmniej 5-letnim doświadczeniem.
  • Etapy interwencji zostaną szczegółowo wyjaśnione ustnie uczestnikom przed interwencją.
  • Pacjent zostanie zaprowadzony na stół operacyjny, gdzie zostanie wykonany elektrokardiograf, saturacja tlenem za pomocą pulsoksymetrii oraz nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi za pomocą automatycznego manometru.
  • Interwencja zostanie przeprowadzona tylko raz po stronie nacięcia chirurgicznego i jednorazowo wstrzyknięte zostanie 20 ml 0,25% bupiwakainy w odpowiednie miejsce.
  • Bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia pacjent zostanie ułożony, a po zapewnieniu odpowiednich warunków sterylizacji zostanie dotarty pod kontrolą USG powięź mięśnia prostownika kręgosłupa i jednorazowo podany zostanie w tę okolicę roztwór przeciwbólowy i wyjście z jamy .
  • Bezpośrednio po sterylnym opatrunku miejsca zabiegu pacjent zostanie ułożony na wznak i zastosowane zostanie standardowe znieczulenie ogólne.
  • Zabieg zostanie przeprowadzony na sali torakochirurgii naszego szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Diyarbakır, Indyk, 21070
        • Rekrutacyjny
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów poddawanych operacji torakotomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-III
  • którzy mieli przejść torakotomię

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z ostrą infekcją,
  • zaburzenia krzepnięcia,
  • chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) > 35),
  • alergia na leki
  • historia bólu przewlekłego,
  • długotrwałe używanie opioidów,
  • historia chorób psychicznych,
  • operacje awaryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupowa TEA (znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej)
Grupa TEA (znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej): Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej: Dostęp do obszaru zewnątrzoponowego będzie możliwy z 7. (T7)–8. (T8) poziomu linii środkowej kręgów piersiowych za pomocą igły zewnątrzoponowej nr 18 G (G) z zastosowaniem techniki wiszącej kroplówki. Po podaniu 2 ml 2% lidokainy i braku wpływu na kręgosłup należy jednorazowo podać przez igłę zewnątrzoponową mieszaninę morfiny i środka znieczulającego miejscowo 3-4 mg chlorowodorku morfiny + 5 ml 0,5% bupiwakainy + 2 ml 0,9% soli fizjologicznej zostanie wyjęta igła zewnątrzoponowa i założony sterylny opatrunek.
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Podanie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej: Dostęp do obszaru zewnątrzoponowego będzie odbywał się na poziomie 7 (T7)–8 (T8) linii środkowej kręgów piersiowych za pomocą igły zewnątrzoponowej nr 18 (G) z zastosowaniem techniki wiszącej kroplówki. Po podaniu 2 ml 2% lidokainy i braku wpływu na kręgosłup należy jednorazowo podać przez igłę zewnątrzoponową mieszaninę morfiny i środka znieczulającego miejscowo 3-4 mg chlorowodorku morfiny + 5 ml 0,5% bupiwakainy + 2 ml 0,9% soli fizjologicznej zostanie wyjęta igła zewnątrzoponowa i założony sterylny opatrunek.
Grup ESP (bloker płaszczyzny kręgosłupa)
Grupa ESP: Przed wprowadzeniem znieczulenia pacjent układany jest na stole operacyjnym w pozycji pochylonej do przodu. Zapewnione są warunki aseptyki i antyseptyki. Liniową sondę USG przesuwa się około 2-3 cm w bok od poziomu wyrostków kolczystych T5 - T6 po stronie, która ma być operowana. Zidentyfikowane zostaną mięśnie czworoboczne, romboidalne większe i prostowniki kręgosłupa, aby znaleźć właściwą pozycję sondy. Igła do blokowania nerwów o średnicy 22 G, 50 mm lub 22 G i średnicy 80 mm zostanie wprowadzona przez skórę w kierunku czaszkowo-ogonowym. Gdy igła spoczywa na wyrostku poprzecznym, płaszczyzna pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym zostanie sprawdzona metodą hydrodysekcji za pomocą 5 ml roztworu soli fizjologicznej. Następnie wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy. Blokada ESP zostanie uznana za skuteczną, jeżeli znieczulenie miejscowe rozprzestrzeni się liniowo aż do poziomu T8 – T9. Następnie pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej i zostanie podane znieczulenie ogólne.
Procedura: Blokada prostownika kręgosłupa
Przed wprowadzeniem znieczulenia pacjent układany jest na stole operacyjnym w pozycji pochylonej do przodu. Zapewnione są warunki aseptyki i antyseptyki. Liniową sondę USG przesuwa się około 2-3 cm w bok od poziomu wyrostków kolczystych T5 - T6 po stronie, która ma być operowana. Zidentyfikowane zostaną mięśnie czworoboczne, romboidalne większe i prostowniki kręgosłupa, aby znaleźć właściwą pozycję sondy. Pojedyncza igła do blokowania nerwów o rozmiarze 22 G i średnicy 50 mm lub 22 G i średnicy 80 mm zostanie wprowadzona przez skórę w kierunku czaszkowo-ogonowym. Gdy igła spoczywa na wyrostku poprzecznym, płaszczyzna pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym zostanie sprawdzona metodą hydrodysekcji za pomocą 5 ml roztworu soli fizjologicznej. Następnie wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy. Blokada ESP zostanie uznana za skuteczną, jeżeli znieczulenie miejscowe rozprzestrzeni się liniowo aż do poziomu T8 – T9. Następnie pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej i zostanie podane znieczulenie ogólne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: W chwili przyjęcia na oddział opieki pooperacyjnej (PACU), w ciągu pierwszych 30 minut po zabiegu, w 2. godzinie po zabiegu, w 6. godzinie po zabiegu, w 12. godzinie po zabiegu, w 24. godzinie po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
W chwili przyjęcia na oddział opieki pooperacyjnej (PACU), w ciągu pierwszych 30 minut po zabiegu, w 2. godzinie po zabiegu, w 6. godzinie po zabiegu, w 12. godzinie po zabiegu, w 24. godzinie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie spirometryczne wdechowe
Ramy czasowe: W chwili przyjęcia na oddział opieki pooperacyjnej (PACU), w ciągu pierwszych 30 minut po zabiegu, w 2. godzinie po zabiegu, w 6. godzinie po zabiegu, w 12. godzinie po zabiegu, w 24. godzinie po zabiegu
Zostanie wykonane badanie spirometryczne wdechowe i zarejestrowane zostanie natężenie przepływu wdechowego obliczone na podstawie liczby unoszących się kulek (1 kulka = 600 ml, 2 kulki = 900 ml, 3 kulki = 1200 ml).
W chwili przyjęcia na oddział opieki pooperacyjnej (PACU), w ciągu pierwszych 30 minut po zabiegu, w 2. godzinie po zabiegu, w 6. godzinie po zabiegu, w 12. godzinie po zabiegu, w 24. godzinie po zabiegu
Nudności i/lub wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: W chwili przyjęcia na oddział opieki pooperacyjnej (PACU), w ciągu pierwszych 30 minut po zabiegu, w 2. godzinie po zabiegu, w 6. godzinie po zabiegu, w 12. godzinie po zabiegu, w 24. godzinie po zabiegu
Pytanie o obecność/brak nudności i/lub wymiotów w okresie pooperacyjnym
W chwili przyjęcia na oddział opieki pooperacyjnej (PACU), w ciągu pierwszych 30 minut po zabiegu, w 2. godzinie po zabiegu, w 6. godzinie po zabiegu, w 12. godzinie po zabiegu, w 24. godzinie po zabiegu
Ilość fentanylu zastosowana śródoperacyjnie
Ramy czasowe: podczas operacji
Ilość fentanylu zastosowana śródoperacyjnie (µg)
podczas operacji
Ilość tramadolu zużyta po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Ilość tramadolu zużyta po operacji (miligramy)
w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: pod koniec operacji
Czas w godzinach od rozpoczęcia nacięcia chirurgicznego do założenia ostatniego szwu chirurgicznego
pod koniec operacji
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: zaraz po ekstubacji pacjenta
czas w godzinach od wprowadzenia znieczulenia do ekstubacji
zaraz po ekstubacji pacjenta
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Ocenia się go przez okres do 12 miesięcy od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii w dniach
Ocenia się go przez okres do 12 miesięcy od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Ocenia się go przez okres do 12 miesięcy od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
dni hospitalizacji po operacji
Ocenia się go przez okres do 12 miesięcy od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10.21.2022/216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia torakotomii

Badania kliniczne na Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj