Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av smärtlindrande effekt av epidural analgesi och Erector Spinae Plane Block före torakotomikirurgi

Effektivitetsjämförelse av förebyggande endos thorax epidural analgesi och Erector Spinae Plane Block för torakotomi analgesi vid thoraxkirurgi

Hos patienter som ska genomgå öppen thoraxkirurgi kommer två olika typer av läkemedel att ges till frivilliga patienter före operationen för att lindra postoperativ smärta, underlätta andningen och minska inläggningstiden. Smärtans intensitet, andningskapacitet, mängden opioidanalgetikum som behövs under och efter operationen, biverkningar som illamående-kräkningar, lågt blodtryck och andnöd kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Grupp thorax epidural analgesi (TEA): thorax epidural applicering: Epiduralområdet kommer att nås från den 7:e (T7)-8:e (T8) nivån av bröstkotans mittlinje med en 18 gauge (G) epiduralnål med hängande droppteknik. Efter att 2 ml 2% lidokain administrerats och ingen spinal effekt observerats, kommer en blandning av morfin och lokalbedövningsmedel 3-4 mg morfinhydroklorid + 5 ml 0,5% bupivakain + 2 ml 0,9% koksaltlösning att administreras genom epiduralnålen på en gång och epiduralnålen dras ut och sterilt förband kommer att appliceras.

  • Presentationssättet kommer att vara ansikte mot ansikte och individuellt.
  • Ingreppet kommer att utföras av en narkosläkare med minst 5 års erfarenhet.
  • Stadierna av interventionen kommer att förklaras muntligt i detalj för deltagarna före interventionen.
  • Patienten kommer att föras till operationsbordet och elektrokardiografi, syremättnad med pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksövervakning med automatisk manometer kommer att utföras.

Interventionen kommer endast att administreras en gång, 3-4 mg morfinhydroklorid + 5 ml 0,5 % bupivakain + 2 ml 0,9 % koksaltlösning i epiduralrummet.

  • Omedelbart före induktion av anestesi kommer patienten att sitta och efter att lämpliga steriliseringsförhållanden har tillhandahållits nås det thoracale epidurala utrymmet och den analgetiska blandningen ges en gång och utrymmet kommer att lämnas.
  • Omedelbart efter sterilt förband av interventionsstället kommer patienten att läggas på rygg och vanlig generell anestesi kommer att tillämpas.
  • Ingreppet kommer att utföras i thoraxkirurgisalen på vår operationssal.

Grup Erector spinae plane block (ESP): Innan induktion av anestesi läggs patienten på operationsbordet och placeras i framåtlutat läge. Asepsis och antisepsis villkor kommer att vara uppfyllda.

Den linjära ultraljudssonden (USG) kommer först att placeras i det sagittala planet för att visualisera den vertebrala ryggradsprocessen. Sedan flyttades den linjära sonden cirka 2-3 cm i sidled mot ryggradsprocessen T5 - T6-nivå på den sida som ska opereras, och sonden kommer att roteras 90 grader mot det longitudinella planet för att visualisera den tvärgående processen. Musklerna trapezius, rhomboid major och erector spinae kommer att identifieras för att hitta rätt sondposition. En 22 gauge, 50 mm eller 22 gauge 80 mm enkelskottsnål för nervblockad kommer att föras in genom huden i kranio-kaudal riktning. Med nålen vilande på den tvärgående processen kommer planet mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen att verifieras genom hydrodissektion med 5 ml saltlösning. Därefter kommer 20 ml 0,25 % bupivakain att injiceras. ESP-blocket kommer att anses vara framgångsrikt om lokalbedövningen sprider sig linjärt upp till T8-T9-nivån. Patienten kommer sedan att placeras i ryggläge och generell anestesi kommer att ges.

  • Presentationssättet kommer att vara ansikte mot ansikte och individuellt.
  • Ingreppet kommer att utföras av en narkosläkare med minst 5 års erfarenhet.
  • Stadierna av interventionen kommer att förklaras muntligt i detalj för deltagarna före interventionen.
  • Patienten kommer att föras till operationsbordet och elektrokardiografi, syremättnad med pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksövervakning med automatisk manometer kommer att utföras.
  • Ingreppet kommer endast att utföras en gång på sidan av det kirurgiska snittet och 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras en gång i det relevanta området.
  • Omedelbart före induktion av anestesi kommer patienten att sitta och efter att lämpliga steriliseringsförhållanden har tillhandahållits, kommer fascian av erector spina-muskeln att nås under ultraljudsledning och den analgetiska lösningen kommer att ges till detta område endast en gång och hålrummet kommer att lämnas .
  • Omedelbart efter sterilt förband av interventionsstället kommer patienten att läggas på rygg och vanlig generell anestesi kommer att tillämpas.
  • Ingreppet kommer att utföras i thoraxkirurgisalen på vår operationssal.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Diyarbakır, Kalkon, 21070
        • Rekrytering
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som genomgår torakotomioperation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III fysiskt tillstånd
  • som skulle genomgå torakotomi

Exklusions kriterier:

  • patienter med akut infektion,
  • koagulationsstörning,
  • sjuklig fetma (Body Mass Index (BMI) > 35),
  • drog allergi
  • historia av kronisk smärta,
  • långvarig opioidanvändning,
  • historia av psykiatrisk sjukdom,
  • akuta operationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp TEA (thorax epidural analgesi)
Grupp TEA (Thoracic Epidural Analgesia): Thoracic Epidural Applikation: Epiduralområdet kommer att nås från 7:e (T7)-8:e (T8) nivån av bröstkotans mittlinje med en 18 gauge (G) epiduralnål med hängande droppteknik. Efter att 2 ml 2% lidokain administrerats och ingen spinal effekt observerats, kommer en blandning av morfin och lokalbedövningsmedel 3-4 mg morfinhydroklorid + 5 ml 0,5% bupivakain + 2 ml 0,9% koksaltlösning att administreras genom epiduralnålen på en gång och epiduralnålen dras ut och sterilt förband kommer att appliceras.
Torakal epidural applicering: Epiduralområdet kommer att nås från 7:e (T7)-8:e (T8) nivån av bröstkotans mittlinje med en 18 gauge (G) epiduralnål med hängande droppteknik. Efter att 2 ml 2% lidokain administrerats och ingen spinal effekt observerats, kommer en blandning av morfin och lokalbedövningsmedel 3-4 mg morfinhydroklorid + 5 ml 0,5% bupivakain + 2 ml 0,9% koksaltlösning att administreras genom epiduralnålen på en gång och epiduralnålen dras ut och sterilt förband kommer att appliceras.
Grup ESP (Erector spinae plane block)
Grupp ESP: Före induktion av anestesi läggs patienten på operationsbordet och placeras i framåtlutat läge. Asepsis och antisepsistillstånd tillhandahålls. Den linjära USG-sonden flyttas ungefär 2-3 cm i sidled till ryggradsprocessen T5 - T6-nivå på den sida som ska opereras. Musklerna trapezius, rhomboid major och erector spinae kommer att identifieras för att hitta rätt sondposition. En 22 gauge, 50 mm eller 22 gauge 80 mm enkelskottsnål för nervblockad kommer att föras in genom huden i kranio-kaudal riktning. Med nålen vilande på den tvärgående processen kommer planet mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen att verifieras genom hydrodissektion med 5 ml saltlösning. Därefter kommer 20 ml 0,25 % bupivakain att injiceras. ESP-blocket kommer att anses vara framgångsrikt om lokalbedövningen sprider sig linjärt upp till T8-T9-nivån. Patienten kommer sedan att placeras i ryggläge och generell anestesi kommer att ges.
Före induktion av anestesi läggs patienten på operationsbordet och placeras i framåtlutat läge. Asepsis och antisepsistillstånd tillhandahålls. Den linjära USG-sonden flyttas ungefär 2-3 cm i sidled till ryggradsprocessen T5 - T6-nivå på den sida som ska opereras. Musklerna trapezius, rhomboid major och erector spinae kommer att identifieras för att hitta rätt sondposition. En 22 gauge 50 mm eller 22 gauge 80 mm enkelskottsnål för nervblockad kommer att föras in genom huden i kranio-kaudal riktning. Med nålen vilande på den tvärgående processen kommer planet mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen att verifieras genom hydrodissektion med 5 ml saltlösning. Därefter kommer 20 ml 0,25 % bupivakain att injiceras. ESP-blocket kommer att anses vara framgångsrikt om lokalbedövningen sprider sig linjärt upp till T8-T9-nivån. Patienten kommer sedan att placeras i ryggläge och generell anestesi kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Vid intagningsminuten till den postoperativa vårdenheten (PACU), under de första 30 minuterna efter operationen, den 2:a timmen efter operationen, i den 6:e timmen efter operationen, i den 12:e timmen efter operationen, vid den 24:e timmen efter operationen
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
Vid intagningsminuten till den postoperativa vårdenheten (PACU), under de första 30 minuterna efter operationen, den 2:a timmen efter operationen, i den 6:e timmen efter operationen, i den 12:e timmen efter operationen, vid den 24:e timmen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inspiratoriskt spirometritest
Tidsram: Vid intagningsminuten till postoperativ vårdenhet (PACU), under de första 30 minuterna efter operationen, under den 2:a timmen efter operationen, i den 6:e timmen efter operationen, i den 12:e timmen efter operationen, vid den 24:e timmen efter operationen
Det inspiratoriska spirometritestet kommer att utföras och den inandningsflödeshastighet som beräknas enligt antalet stigande kulor kommer att registreras (1 kula = 600 ml, 2 kulor = 900 ml, 3 kulor = 1200 ml).
Vid intagningsminuten till postoperativ vårdenhet (PACU), under de första 30 minuterna efter operationen, under den 2:a timmen efter operationen, i den 6:e timmen efter operationen, i den 12:e timmen efter operationen, vid den 24:e timmen efter operationen
Postoperativt illamående och/eller kräkningar (PONV)
Tidsram: Vid intagningsminuten till den postoperativa vårdenheten (PACU), under de första 30 minuterna efter operationen, den 2:a timmen efter operationen, i den 6:e timmen efter operationen, i den 12:e timmen efter operationen, vid den 24:e timmen efter operationen
Ifrågasättande om förekomst/frånvaro av illamående och/eller kräkningar under den postoperativa perioden
Vid intagningsminuten till den postoperativa vårdenheten (PACU), under de första 30 minuterna efter operationen, den 2:a timmen efter operationen, i den 6:e timmen efter operationen, i den 12:e timmen efter operationen, vid den 24:e timmen efter operationen
Mängden fentanyl som används intraoperativt
Tidsram: under operationen
Mängd fentanyl som används intraoperativt (µg)
under operationen
Mängd tramadol som används postoperativt
Tidsram: under det postoperativa dygnet
Mängd tramadol som används postoperativt (milligram)
under det postoperativa dygnet
Operationens varaktighet
Tidsram: i slutet av operationen
Tid i timmar från början av det kirurgiska snittet tills den sista kirurgiska suturen placeras
i slutet av operationen
Anestesin varaktighet
Tidsram: så snart patienten är extuberad
tid i timmar från induktion av anestesi till extubation
så snart patienten är extuberad
Längd på intensivvården
Tidsram: Det bedöms i upp till 12 månader från operationsdatumet till datumet för det första dokumenterade förloppet eller datumet för dödsfallet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
Längd på intensivvårdsavdelning i dagar
Det bedöms i upp till 12 månader från operationsdatumet till datumet för det första dokumenterade förloppet eller datumet för dödsfallet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Det bedöms i upp till 12 månader från operationsdatumet till datumet för det första dokumenterade förloppet eller datumet för dödsfallet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
dagars sjukhusvård efter operationen
Det bedöms i upp till 12 månader från operationsdatumet till datumet för det första dokumenterade förloppet eller datumet för dödsfallet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10.21.2022/216

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera