- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06011863
Jämförelse av smärtlindrande effekt av epidural analgesi och Erector Spinae Plane Block före torakotomikirurgi
Effektivitetsjämförelse av förebyggande endos thorax epidural analgesi och Erector Spinae Plane Block för torakotomi analgesi vid thoraxkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupp thorax epidural analgesi (TEA): thorax epidural applicering: Epiduralområdet kommer att nås från den 7:e (T7)-8:e (T8) nivån av bröstkotans mittlinje med en 18 gauge (G) epiduralnål med hängande droppteknik. Efter att 2 ml 2% lidokain administrerats och ingen spinal effekt observerats, kommer en blandning av morfin och lokalbedövningsmedel 3-4 mg morfinhydroklorid + 5 ml 0,5% bupivakain + 2 ml 0,9% koksaltlösning att administreras genom epiduralnålen på en gång och epiduralnålen dras ut och sterilt förband kommer att appliceras.
- Presentationssättet kommer att vara ansikte mot ansikte och individuellt.
- Ingreppet kommer att utföras av en narkosläkare med minst 5 års erfarenhet.
- Stadierna av interventionen kommer att förklaras muntligt i detalj för deltagarna före interventionen.
- Patienten kommer att föras till operationsbordet och elektrokardiografi, syremättnad med pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksövervakning med automatisk manometer kommer att utföras.
Interventionen kommer endast att administreras en gång, 3-4 mg morfinhydroklorid + 5 ml 0,5 % bupivakain + 2 ml 0,9 % koksaltlösning i epiduralrummet.
- Omedelbart före induktion av anestesi kommer patienten att sitta och efter att lämpliga steriliseringsförhållanden har tillhandahållits nås det thoracale epidurala utrymmet och den analgetiska blandningen ges en gång och utrymmet kommer att lämnas.
- Omedelbart efter sterilt förband av interventionsstället kommer patienten att läggas på rygg och vanlig generell anestesi kommer att tillämpas.
- Ingreppet kommer att utföras i thoraxkirurgisalen på vår operationssal.
Grup Erector spinae plane block (ESP): Innan induktion av anestesi läggs patienten på operationsbordet och placeras i framåtlutat läge. Asepsis och antisepsis villkor kommer att vara uppfyllda.
Den linjära ultraljudssonden (USG) kommer först att placeras i det sagittala planet för att visualisera den vertebrala ryggradsprocessen. Sedan flyttades den linjära sonden cirka 2-3 cm i sidled mot ryggradsprocessen T5 - T6-nivå på den sida som ska opereras, och sonden kommer att roteras 90 grader mot det longitudinella planet för att visualisera den tvärgående processen. Musklerna trapezius, rhomboid major och erector spinae kommer att identifieras för att hitta rätt sondposition. En 22 gauge, 50 mm eller 22 gauge 80 mm enkelskottsnål för nervblockad kommer att föras in genom huden i kranio-kaudal riktning. Med nålen vilande på den tvärgående processen kommer planet mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen att verifieras genom hydrodissektion med 5 ml saltlösning. Därefter kommer 20 ml 0,25 % bupivakain att injiceras. ESP-blocket kommer att anses vara framgångsrikt om lokalbedövningen sprider sig linjärt upp till T8-T9-nivån. Patienten kommer sedan att placeras i ryggläge och generell anestesi kommer att ges.
- Presentationssättet kommer att vara ansikte mot ansikte och individuellt.
- Ingreppet kommer att utföras av en narkosläkare med minst 5 års erfarenhet.
- Stadierna av interventionen kommer att förklaras muntligt i detalj för deltagarna före interventionen.
- Patienten kommer att föras till operationsbordet och elektrokardiografi, syremättnad med pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksövervakning med automatisk manometer kommer att utföras.
- Ingreppet kommer endast att utföras en gång på sidan av det kirurgiska snittet och 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras en gång i det relevanta området.
- Omedelbart före induktion av anestesi kommer patienten att sitta och efter att lämpliga steriliseringsförhållanden har tillhandahållits, kommer fascian av erector spina-muskeln att nås under ultraljudsledning och den analgetiska lösningen kommer att ges till detta område endast en gång och hålrummet kommer att lämnas .
- Omedelbart efter sterilt förband av interventionsstället kommer patienten att läggas på rygg och vanlig generell anestesi kommer att tillämpas.
- Ingreppet kommer att utföras i thoraxkirurgisalen på vår operationssal.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatma Acil
- Telefonnummer: +905337225225
- E-post: acilfatma@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Diyarbakır, Kalkon, 21070
- Rekrytering
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Fatma Acil, M.D.
- Telefonnummer: +905337225225
- E-post: acilfatma@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III fysiskt tillstånd
- som skulle genomgå torakotomi
Exklusions kriterier:
- patienter med akut infektion,
- koagulationsstörning,
- sjuklig fetma (Body Mass Index (BMI) > 35),
- drog allergi
- historia av kronisk smärta,
- långvarig opioidanvändning,
- historia av psykiatrisk sjukdom,
- akuta operationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp TEA (thorax epidural analgesi)
Grupp TEA (Thoracic Epidural Analgesia): Thoracic Epidural Applikation: Epiduralområdet kommer att nås från 7:e (T7)-8:e (T8) nivån av bröstkotans mittlinje med en 18 gauge (G) epiduralnål med hängande droppteknik.
Efter att 2 ml 2% lidokain administrerats och ingen spinal effekt observerats, kommer en blandning av morfin och lokalbedövningsmedel 3-4 mg morfinhydroklorid + 5 ml 0,5% bupivakain + 2 ml 0,9% koksaltlösning att administreras genom epiduralnålen på en gång och epiduralnålen dras ut och sterilt förband kommer att appliceras.
|
Torakal epidural applicering: Epiduralområdet kommer att nås från 7:e (T7)-8:e (T8) nivån av bröstkotans mittlinje med en 18 gauge (G) epiduralnål med hängande droppteknik.
Efter att 2 ml 2% lidokain administrerats och ingen spinal effekt observerats, kommer en blandning av morfin och lokalbedövningsmedel 3-4 mg morfinhydroklorid + 5 ml 0,5% bupivakain + 2 ml 0,9% koksaltlösning att administreras genom epiduralnålen på en gång och epiduralnålen dras ut och sterilt förband kommer att appliceras.
|
|
Grup ESP (Erector spinae plane block)
Grupp ESP: Före induktion av anestesi läggs patienten på operationsbordet och placeras i framåtlutat läge.
Asepsis och antisepsistillstånd tillhandahålls.
Den linjära USG-sonden flyttas ungefär 2-3 cm i sidled till ryggradsprocessen T5 - T6-nivå på den sida som ska opereras.
Musklerna trapezius, rhomboid major och erector spinae kommer att identifieras för att hitta rätt sondposition.
En 22 gauge, 50 mm eller 22 gauge 80 mm enkelskottsnål för nervblockad kommer att föras in genom huden i kranio-kaudal riktning.
Med nålen vilande på den tvärgående processen kommer planet mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen att verifieras genom hydrodissektion med 5 ml saltlösning.
Därefter kommer 20 ml 0,25 % bupivakain att injiceras.
ESP-blocket kommer att anses vara framgångsrikt om lokalbedövningen sprider sig linjärt upp till T8-T9-nivån.
Patienten kommer sedan att placeras i ryggläge och generell anestesi kommer att ges.
|
Före induktion av anestesi läggs patienten på operationsbordet och placeras i framåtlutat läge.
Asepsis och antisepsistillstånd tillhandahålls.
Den linjära USG-sonden flyttas ungefär 2-3 cm i sidled till ryggradsprocessen T5 - T6-nivå på den sida som ska opereras.
Musklerna trapezius, rhomboid major och erector spinae kommer att identifieras för att hitta rätt sondposition.
En 22 gauge 50 mm eller 22 gauge 80 mm enkelskottsnål för nervblockad kommer att föras in genom huden i kranio-kaudal riktning.
Med nålen vilande på den tvärgående processen kommer planet mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen att verifieras genom hydrodissektion med 5 ml saltlösning.
Därefter kommer 20 ml 0,25 % bupivakain att injiceras.
ESP-blocket kommer att anses vara framgångsrikt om lokalbedövningen sprider sig linjärt upp till T8-T9-nivån.
Patienten kommer sedan att placeras i ryggläge och generell anestesi kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Vid intagningsminuten till den postoperativa vårdenheten (PACU), under de första 30 minuterna efter operationen, den 2:a timmen efter operationen, i den 6:e timmen efter operationen, i den 12:e timmen efter operationen, vid den 24:e timmen efter operationen
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
|
Vid intagningsminuten till den postoperativa vårdenheten (PACU), under de första 30 minuterna efter operationen, den 2:a timmen efter operationen, i den 6:e timmen efter operationen, i den 12:e timmen efter operationen, vid den 24:e timmen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspiratoriskt spirometritest
Tidsram: Vid intagningsminuten till postoperativ vårdenhet (PACU), under de första 30 minuterna efter operationen, under den 2:a timmen efter operationen, i den 6:e timmen efter operationen, i den 12:e timmen efter operationen, vid den 24:e timmen efter operationen
|
Det inspiratoriska spirometritestet kommer att utföras och den inandningsflödeshastighet som beräknas enligt antalet stigande kulor kommer att registreras (1 kula = 600 ml, 2 kulor = 900 ml, 3 kulor = 1200 ml).
|
Vid intagningsminuten till postoperativ vårdenhet (PACU), under de första 30 minuterna efter operationen, under den 2:a timmen efter operationen, i den 6:e timmen efter operationen, i den 12:e timmen efter operationen, vid den 24:e timmen efter operationen
|
|
Postoperativt illamående och/eller kräkningar (PONV)
Tidsram: Vid intagningsminuten till den postoperativa vårdenheten (PACU), under de första 30 minuterna efter operationen, den 2:a timmen efter operationen, i den 6:e timmen efter operationen, i den 12:e timmen efter operationen, vid den 24:e timmen efter operationen
|
Ifrågasättande om förekomst/frånvaro av illamående och/eller kräkningar under den postoperativa perioden
|
Vid intagningsminuten till den postoperativa vårdenheten (PACU), under de första 30 minuterna efter operationen, den 2:a timmen efter operationen, i den 6:e timmen efter operationen, i den 12:e timmen efter operationen, vid den 24:e timmen efter operationen
|
|
Mängden fentanyl som används intraoperativt
Tidsram: under operationen
|
Mängd fentanyl som används intraoperativt (µg)
|
under operationen
|
|
Mängd tramadol som används postoperativt
Tidsram: under det postoperativa dygnet
|
Mängd tramadol som används postoperativt (milligram)
|
under det postoperativa dygnet
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: i slutet av operationen
|
Tid i timmar från början av det kirurgiska snittet tills den sista kirurgiska suturen placeras
|
i slutet av operationen
|
|
Anestesin varaktighet
Tidsram: så snart patienten är extuberad
|
tid i timmar från induktion av anestesi till extubation
|
så snart patienten är extuberad
|
|
Längd på intensivvården
Tidsram: Det bedöms i upp till 12 månader från operationsdatumet till datumet för det första dokumenterade förloppet eller datumet för dödsfallet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Längd på intensivvårdsavdelning i dagar
|
Det bedöms i upp till 12 månader från operationsdatumet till datumet för det första dokumenterade förloppet eller datumet för dödsfallet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Det bedöms i upp till 12 månader från operationsdatumet till datumet för det första dokumenterade förloppet eller datumet för dödsfallet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
dagars sjukhusvård efter operationen
|
Det bedöms i upp till 12 månader från operationsdatumet till datumet för det första dokumenterade förloppet eller datumet för dödsfallet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10.21.2022/216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .