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Comparação da eficácia do alívio da dor da analgesia epidural e do bloqueio do plano eretor da espinha antes da cirurgia de toracotomia

Comparação da eficácia da analgesia peridural torácica preemptiva de dose única e do bloco do plano eretor da espinha para analgesia por toracotomia em cirurgia torácica

Nos pacientes que serão submetidos à cirurgia torácica aberta, dois tipos diferentes de medicamentos serão administrados aos pacientes voluntários antes da cirurgia, a fim de aliviar a dor pós-operatória, facilitar a respiração e reduzir o tempo de internação. Serão avaliados a intensidade da dor, a capacidade respiratória, a quantidade de analgésico opioide necessária durante e após a cirurgia, efeitos colaterais como náuseas-vômitos, pressão arterial baixa e falta de ar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Grupo Analgesia Peridural Torácica (TEA): Aplicação Peridural Torácica: A área peridural será acessada do 7º (T7) ao 8º (T8) nível da linha média vertebral torácica com agulha peridural de calibre 18 (G) usando a técnica de gotejamento suspenso. Após a administração de 2 ml de lidocaína a 2% e nenhum efeito espinhal for observado, uma mistura de morfina e anestésico local 3-4 mg de cloridrato de morfina + 5 ml de bupivacaína a 0,5% + 2 ml de solução salina a 0,9% será administrada através da agulha peridural de uma só vez e a agulha peridural será retirada e curativo estéril será aplicado.

  • A modalidade de apresentação será presencial e individual.
  • A intervenção será realizada por um anestesista com pelo menos 5 anos de experiência.
  • As etapas da intervenção serão explicadas verbalmente em detalhes aos participantes antes da intervenção.
  • O paciente será levado à mesa cirúrgica e será realizado eletrocardiograma, saturação de oxigênio com oximetria de pulso e monitorização não invasiva da pressão arterial com manômetro automático.

A intervenção será administrada apenas uma vez, 3-4 mg de cloridrato de morfina + 5 ml de bupivacaína 0,5% + 2 ml de solução salina 0,9% no espaço peridural.

  • Imediatamente antes da indução da anestesia, o paciente será sentado e após serem fornecidas as condições adequadas de esterilização, o espaço peridural torácico será alcançado e a mistura analgésica será administrada uma vez e o espaço será retirado.
  • Imediatamente após o curativo estéril do local da intervenção, o paciente será colocado em decúbito dorsal e será aplicada anestesia geral padrão.
  • A intervenção será realizada na sala de cirurgia torácica do centro cirúrgico do nosso hospital.

Bloqueio do plano do grupo eretor da espinha (ESP): Antes da indução da anestesia, o paciente será colocado na mesa de operação e colocado em uma posição inclinada para frente. Serão cumpridas as condições de assepsia e antissepsia.

A sonda de ultrassonografia linear (USG) será primeiro colocada no plano sagital para visualizar o processo espinhoso vertebral. Em seguida, a sonda linear foi movida aproximadamente 2-3 cm lateralmente ao nível do processo espinhoso T5 - T6 no lado a ser operado, e a sonda será girada 90 graus em relação ao plano longitudinal para visualizar o processo transverso. Os músculos trapézio, romboide maior e eretores da espinha serão identificados para encontrar a posição correta da sonda. Uma agulha de bloqueio nervoso de dose única de calibre 22, 50 mm ou 22 calibre 80 mm será inserida através da pele na direção crânio-caudal. Com a agulha apoiada no processo transverso, o plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso será verificado por hidrodissecção com 5 ml de solução salina. Em seguida, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%. O bloqueio ESP será considerado bem-sucedido se o anestésico local se espalhar linearmente até o nível T8 - T9. O paciente será então colocado em posição supina e será administrada anestesia geral.

  • A modalidade de apresentação será presencial e individual.
  • A intervenção será realizada por um anestesista com pelo menos 5 anos de experiência.
  • As etapas da intervenção serão explicadas verbalmente em detalhes aos participantes antes da intervenção.
  • O paciente será levado à mesa cirúrgica e será realizado eletrocardiograma, saturação de oxigênio com oximetria de pulso e monitorização não invasiva da pressão arterial com manômetro automático.
  • A intervenção será realizada apenas uma vez na lateral da incisão cirúrgica e 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados uma vez na área relevante.
  • Imediatamente antes da indução da anestesia, o paciente será sentado e após condições adequadas de esterilização serem fornecidas, a fáscia do músculo eretor da espinha será alcançada sob orientação ultrassonográfica e a solução analgésica será administrada a esta área apenas uma vez e a cavidade será retirada .
  • Imediatamente após o curativo estéril do local da intervenção, o paciente será colocado em decúbito dorsal e será aplicada anestesia geral padrão.
  • A intervenção será realizada na sala de cirurgia torácica do centro cirúrgico do nosso hospital.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Diyarbakır, Peru, 21070
        • Recrutamento
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes submetidos à cirurgia de toracotomia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Condição física I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • que seriam submetidos a toracotomia

Critério de exclusão:

  • pacientes com infecção aguda,
  • distúrbio de coagulação,
  • obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal (IMC) > 35),
  • alergia a medicamentos
  • história de dor crônica,
  • uso prolongado de opioides,
  • história de doença psiquiátrica,
  • cirurgias de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo TEA (Analgesia Peridural Torácica)
Grupo TEA (Analgesia Peridural Torácica): Aplicação Peridural Torácica: A área peridural será acessada do 7º (T7) ao 8º (T8) nível da linha média vertebral torácica com agulha peridural de calibre 18 (G) usando a técnica de gotejamento suspenso. Após a administração de 2 ml de lidocaína a 2% e nenhum efeito espinhal for observado, uma mistura de morfina e anestésico local 3-4 mg de cloridrato de morfina + 5 ml de bupivacaína a 0,5% + 2 ml de solução salina a 0,9% será administrada através da agulha peridural de uma só vez e a agulha peridural será retirada e curativo estéril será aplicado.
Aplicação peridural torácica: A área peridural será acessada do 7º (T7) ao 8º (T8) nível da linha média vertebral torácica com agulha peridural de calibre 18 (G) usando a técnica de gotejamento suspenso. Após a administração de 2 ml de lidocaína a 2% e nenhum efeito espinhal for observado, uma mistura de morfina e anestésico local 3-4 mg de cloridrato de morfina + 5 ml de bupivacaína a 0,5% + 2 ml de solução salina a 0,9% será administrada através da agulha peridural de uma só vez e a agulha peridural será retirada e curativo estéril será aplicado.
Grupo ESP (bloqueio do plano eretor da espinha)
Grupo ESP: Antes da indução da anestesia, o paciente é colocado na mesa cirúrgica e inclinado para frente. São fornecidas condições de assepsia e antissepsia. A sonda linear de USG é movida aproximadamente 2-3 cm lateralmente ao nível do processo espinhoso T5 - T6 no lado a ser operado. Os músculos trapézio, romboide maior e eretores da espinha serão identificados para encontrar a posição correta da sonda. Uma agulha de bloqueio nervoso de dose única de calibre 22, 50 mm ou 22 calibre 80 mm será inserida através da pele na direção crânio-caudal. Com a agulha apoiada no processo transverso, o plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso será verificado por hidrodissecção com 5 ml de solução salina. Em seguida, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%. O bloqueio ESP será considerado bem-sucedido se o anestésico local se espalhar linearmente até o nível T8 - T9. O paciente será então colocado em posição supina e será administrada anestesia geral.
Antes da indução da anestesia, o paciente é colocado na mesa cirúrgica e inclinado para frente. São fornecidas condições de assepsia e antissepsia. A sonda linear de USG é movida aproximadamente 2-3 cm lateralmente ao nível do processo espinhoso T5 - T6 no lado a ser operado. Os músculos trapézio, romboide maior e eretores da espinha serão identificados para encontrar a posição correta da sonda. Uma agulha de bloqueio de nervo de dose única de calibre 22 de 50 mm ou de calibre 22 de 80 mm será inserida através da pele na direção crânio-caudal. Com a agulha apoiada no processo transverso, o plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso será verificado por hidrodissecção com 5 ml de solução salina. Em seguida, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%. O bloqueio ESP será considerado bem-sucedido se o anestésico local se espalhar linearmente até o nível T8 - T9. O paciente será então colocado em posição supina e será administrada anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: No minuto da admissão na sala de recuperação pós-operatória (SRPA), nos primeiros 30 minutos de pós-operatório, na 2ª hora de pós-operatório, na 6ª hora de pós-operatório, na 12ª hora de pós-operatório, na 24ª hora de pós-operatório
A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
No minuto da admissão na sala de recuperação pós-operatória (SRPA), nos primeiros 30 minutos de pós-operatório, na 2ª hora de pós-operatório, na 6ª hora de pós-operatório, na 12ª hora de pós-operatório, na 24ª hora de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de espirometria inspiratória
Prazo: No minuto da admissão na sala de recuperação pós-operatória (SRPA), nos primeiros 30 minutos após a cirurgia, na 2ª hora após a cirurgia, na 6ª hora após a cirurgia, na 12ª hora após a cirurgia, na 24ª hora após a cirurgia
Será realizado o teste de espirometria inspiratória e será registrado o fluxo inspiratório calculado de acordo com o número de bolas ascendentes (1 bola = 600 ml, 2 bolas = 900 ml, 3 bolas = 1200 ml).
No minuto da admissão na sala de recuperação pós-operatória (SRPA), nos primeiros 30 minutos após a cirurgia, na 2ª hora após a cirurgia, na 6ª hora após a cirurgia, na 12ª hora após a cirurgia, na 24ª hora após a cirurgia
Náuseas e/ou vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: No minuto da admissão na sala de recuperação pós-operatória (SRPA), nos primeiros 30 minutos de pós-operatório, na 2ª hora de pós-operatório, na 6ª hora de pós-operatório, na 12ª hora de pós-operatório, na 24ª hora de pós-operatório
Questionar sobre a presença/ausência de náuseas e/ou vômitos no pós-operatório
No minuto da admissão na sala de recuperação pós-operatória (SRPA), nos primeiros 30 minutos de pós-operatório, na 2ª hora de pós-operatório, na 6ª hora de pós-operatório, na 12ª hora de pós-operatório, na 24ª hora de pós-operatório
Quantidade de fentanil usada no intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia
Quantidade de fentanil usada no intraoperatório (µg)
durante a cirurgia
Quantidade de tramadol usada no pós-operatório
Prazo: durante o pós-operatório de 24 horas
Quantidade de tramadol usada no pós-operatório (miligramas)
durante o pós-operatório de 24 horas
Duração da cirurgia
Prazo: no final da cirurgia
Tempo em horas desde o início da incisão cirúrgica até a colocação da última sutura cirúrgica
no final da cirurgia
Duração da anestesia
Prazo: assim que o paciente for extubado
tempo em horas desde a indução da anestesia até a extubação
assim que o paciente for extubado
Tempo de permanência em terapia intensiva
Prazo: É avaliado por até 12 meses a partir da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva em dias
É avaliado por até 12 meses a partir da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Tempo de internação
Prazo: É avaliado por até 12 meses a partir da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
dias de internação após a operação
É avaliado por até 12 meses a partir da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10.21.2022/216

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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