- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06011863
Comparação da eficácia do alívio da dor da analgesia epidural e do bloqueio do plano eretor da espinha antes da cirurgia de toracotomia
Comparação da eficácia da analgesia peridural torácica preemptiva de dose única e do bloco do plano eretor da espinha para analgesia por toracotomia em cirurgia torácica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo Analgesia Peridural Torácica (TEA): Aplicação Peridural Torácica: A área peridural será acessada do 7º (T7) ao 8º (T8) nível da linha média vertebral torácica com agulha peridural de calibre 18 (G) usando a técnica de gotejamento suspenso. Após a administração de 2 ml de lidocaína a 2% e nenhum efeito espinhal for observado, uma mistura de morfina e anestésico local 3-4 mg de cloridrato de morfina + 5 ml de bupivacaína a 0,5% + 2 ml de solução salina a 0,9% será administrada através da agulha peridural de uma só vez e a agulha peridural será retirada e curativo estéril será aplicado.
- A modalidade de apresentação será presencial e individual.
- A intervenção será realizada por um anestesista com pelo menos 5 anos de experiência.
- As etapas da intervenção serão explicadas verbalmente em detalhes aos participantes antes da intervenção.
- O paciente será levado à mesa cirúrgica e será realizado eletrocardiograma, saturação de oxigênio com oximetria de pulso e monitorização não invasiva da pressão arterial com manômetro automático.
A intervenção será administrada apenas uma vez, 3-4 mg de cloridrato de morfina + 5 ml de bupivacaína 0,5% + 2 ml de solução salina 0,9% no espaço peridural.
- Imediatamente antes da indução da anestesia, o paciente será sentado e após serem fornecidas as condições adequadas de esterilização, o espaço peridural torácico será alcançado e a mistura analgésica será administrada uma vez e o espaço será retirado.
- Imediatamente após o curativo estéril do local da intervenção, o paciente será colocado em decúbito dorsal e será aplicada anestesia geral padrão.
- A intervenção será realizada na sala de cirurgia torácica do centro cirúrgico do nosso hospital.
Bloqueio do plano do grupo eretor da espinha (ESP): Antes da indução da anestesia, o paciente será colocado na mesa de operação e colocado em uma posição inclinada para frente. Serão cumpridas as condições de assepsia e antissepsia.
A sonda de ultrassonografia linear (USG) será primeiro colocada no plano sagital para visualizar o processo espinhoso vertebral. Em seguida, a sonda linear foi movida aproximadamente 2-3 cm lateralmente ao nível do processo espinhoso T5 - T6 no lado a ser operado, e a sonda será girada 90 graus em relação ao plano longitudinal para visualizar o processo transverso. Os músculos trapézio, romboide maior e eretores da espinha serão identificados para encontrar a posição correta da sonda. Uma agulha de bloqueio nervoso de dose única de calibre 22, 50 mm ou 22 calibre 80 mm será inserida através da pele na direção crânio-caudal. Com a agulha apoiada no processo transverso, o plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso será verificado por hidrodissecção com 5 ml de solução salina. Em seguida, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%. O bloqueio ESP será considerado bem-sucedido se o anestésico local se espalhar linearmente até o nível T8 - T9. O paciente será então colocado em posição supina e será administrada anestesia geral.
- A modalidade de apresentação será presencial e individual.
- A intervenção será realizada por um anestesista com pelo menos 5 anos de experiência.
- As etapas da intervenção serão explicadas verbalmente em detalhes aos participantes antes da intervenção.
- O paciente será levado à mesa cirúrgica e será realizado eletrocardiograma, saturação de oxigênio com oximetria de pulso e monitorização não invasiva da pressão arterial com manômetro automático.
- A intervenção será realizada apenas uma vez na lateral da incisão cirúrgica e 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados uma vez na área relevante.
- Imediatamente antes da indução da anestesia, o paciente será sentado e após condições adequadas de esterilização serem fornecidas, a fáscia do músculo eretor da espinha será alcançada sob orientação ultrassonográfica e a solução analgésica será administrada a esta área apenas uma vez e a cavidade será retirada .
- Imediatamente após o curativo estéril do local da intervenção, o paciente será colocado em decúbito dorsal e será aplicada anestesia geral padrão.
- A intervenção será realizada na sala de cirurgia torácica do centro cirúrgico do nosso hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma Acil
- Número de telefone: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
Locais de estudo
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Diyarbakır, Peru, 21070
- Recrutamento
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Contato:
- Fatma Acil, M.D.
- Número de telefone: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Condição física I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- que seriam submetidos a toracotomia
Critério de exclusão:
- pacientes com infecção aguda,
- distúrbio de coagulação,
- obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal (IMC) > 35),
- alergia a medicamentos
- história de dor crônica,
- uso prolongado de opioides,
- história de doença psiquiátrica,
- cirurgias de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo TEA (Analgesia Peridural Torácica)
Grupo TEA (Analgesia Peridural Torácica): Aplicação Peridural Torácica: A área peridural será acessada do 7º (T7) ao 8º (T8) nível da linha média vertebral torácica com agulha peridural de calibre 18 (G) usando a técnica de gotejamento suspenso.
Após a administração de 2 ml de lidocaína a 2% e nenhum efeito espinhal for observado, uma mistura de morfina e anestésico local 3-4 mg de cloridrato de morfina + 5 ml de bupivacaína a 0,5% + 2 ml de solução salina a 0,9% será administrada através da agulha peridural de uma só vez e a agulha peridural será retirada e curativo estéril será aplicado.
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Aplicação peridural torácica: A área peridural será acessada do 7º (T7) ao 8º (T8) nível da linha média vertebral torácica com agulha peridural de calibre 18 (G) usando a técnica de gotejamento suspenso.
Após a administração de 2 ml de lidocaína a 2% e nenhum efeito espinhal for observado, uma mistura de morfina e anestésico local 3-4 mg de cloridrato de morfina + 5 ml de bupivacaína a 0,5% + 2 ml de solução salina a 0,9% será administrada através da agulha peridural de uma só vez e a agulha peridural será retirada e curativo estéril será aplicado.
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Grupo ESP (bloqueio do plano eretor da espinha)
Grupo ESP: Antes da indução da anestesia, o paciente é colocado na mesa cirúrgica e inclinado para frente.
São fornecidas condições de assepsia e antissepsia.
A sonda linear de USG é movida aproximadamente 2-3 cm lateralmente ao nível do processo espinhoso T5 - T6 no lado a ser operado.
Os músculos trapézio, romboide maior e eretores da espinha serão identificados para encontrar a posição correta da sonda.
Uma agulha de bloqueio nervoso de dose única de calibre 22, 50 mm ou 22 calibre 80 mm será inserida através da pele na direção crânio-caudal.
Com a agulha apoiada no processo transverso, o plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso será verificado por hidrodissecção com 5 ml de solução salina.
Em seguida, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
O bloqueio ESP será considerado bem-sucedido se o anestésico local se espalhar linearmente até o nível T8 - T9.
O paciente será então colocado em posição supina e será administrada anestesia geral.
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Antes da indução da anestesia, o paciente é colocado na mesa cirúrgica e inclinado para frente.
São fornecidas condições de assepsia e antissepsia.
A sonda linear de USG é movida aproximadamente 2-3 cm lateralmente ao nível do processo espinhoso T5 - T6 no lado a ser operado.
Os músculos trapézio, romboide maior e eretores da espinha serão identificados para encontrar a posição correta da sonda.
Uma agulha de bloqueio de nervo de dose única de calibre 22 de 50 mm ou de calibre 22 de 80 mm será inserida através da pele na direção crânio-caudal.
Com a agulha apoiada no processo transverso, o plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso será verificado por hidrodissecção com 5 ml de solução salina.
Em seguida, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
O bloqueio ESP será considerado bem-sucedido se o anestésico local se espalhar linearmente até o nível T8 - T9.
O paciente será então colocado em posição supina e será administrada anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: No minuto da admissão na sala de recuperação pós-operatória (SRPA), nos primeiros 30 minutos de pós-operatório, na 2ª hora de pós-operatório, na 6ª hora de pós-operatório, na 12ª hora de pós-operatório, na 24ª hora de pós-operatório
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A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
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No minuto da admissão na sala de recuperação pós-operatória (SRPA), nos primeiros 30 minutos de pós-operatório, na 2ª hora de pós-operatório, na 6ª hora de pós-operatório, na 12ª hora de pós-operatório, na 24ª hora de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de espirometria inspiratória
Prazo: No minuto da admissão na sala de recuperação pós-operatória (SRPA), nos primeiros 30 minutos após a cirurgia, na 2ª hora após a cirurgia, na 6ª hora após a cirurgia, na 12ª hora após a cirurgia, na 24ª hora após a cirurgia
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Será realizado o teste de espirometria inspiratória e será registrado o fluxo inspiratório calculado de acordo com o número de bolas ascendentes (1 bola = 600 ml, 2 bolas = 900 ml, 3 bolas = 1200 ml).
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No minuto da admissão na sala de recuperação pós-operatória (SRPA), nos primeiros 30 minutos após a cirurgia, na 2ª hora após a cirurgia, na 6ª hora após a cirurgia, na 12ª hora após a cirurgia, na 24ª hora após a cirurgia
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Náuseas e/ou vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: No minuto da admissão na sala de recuperação pós-operatória (SRPA), nos primeiros 30 minutos de pós-operatório, na 2ª hora de pós-operatório, na 6ª hora de pós-operatório, na 12ª hora de pós-operatório, na 24ª hora de pós-operatório
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Questionar sobre a presença/ausência de náuseas e/ou vômitos no pós-operatório
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No minuto da admissão na sala de recuperação pós-operatória (SRPA), nos primeiros 30 minutos de pós-operatório, na 2ª hora de pós-operatório, na 6ª hora de pós-operatório, na 12ª hora de pós-operatório, na 24ª hora de pós-operatório
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Quantidade de fentanil usada no intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia
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Quantidade de fentanil usada no intraoperatório (µg)
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durante a cirurgia
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Quantidade de tramadol usada no pós-operatório
Prazo: durante o pós-operatório de 24 horas
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Quantidade de tramadol usada no pós-operatório (miligramas)
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durante o pós-operatório de 24 horas
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Duração da cirurgia
Prazo: no final da cirurgia
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Tempo em horas desde o início da incisão cirúrgica até a colocação da última sutura cirúrgica
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no final da cirurgia
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Duração da anestesia
Prazo: assim que o paciente for extubado
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tempo em horas desde a indução da anestesia até a extubação
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assim que o paciente for extubado
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Tempo de permanência em terapia intensiva
Prazo: É avaliado por até 12 meses a partir da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva em dias
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É avaliado por até 12 meses a partir da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Tempo de internação
Prazo: É avaliado por até 12 meses a partir da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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dias de internação após a operação
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É avaliado por até 12 meses a partir da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10.21.2022/216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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