Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de pijnstillende werkzaamheid van epidurale analgesie en erector spinae vlakblok vóór thoracotomiechirurgie

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Vergelijking van de effectiviteit van preventieve thoracale epidurale analgesie met een enkele dosis en erector spinae plane block voor thoracotomie-analgesie bij thoraxchirurgie

Bij patiënten die een open thoracale operatie zullen ondergaan, zullen twee verschillende soorten medicijnen worden toegediend aan vrijwillige patiënten vóór de operatie om postoperatieve pijn te verlichten, de ademhaling te vergemakkelijken en de ziekenhuisopnametijd te verkorten. De pijnintensiteit, de ademhalingscapaciteit, de hoeveelheid opioïde analgeticum die nodig is tijdens en na de operatie, bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, lage bloeddruk en kortademigheid zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep Thoracale Epidurale Analgesie (TEA): Thoracale Epidurale Toepassing: Het epidurale gebied zal worden benaderd vanaf het 7e (T7)-8e (T8) niveau van de middellijn van de thoracale wervel met een 18 gauge (G) epidurale naald met behulp van de hangende druppeltechniek. Nadat 2 ml lidocaïne 2% is toegediend en er geen effect op de wervelkolom wordt waargenomen, wordt een mengsel van morfine en lokaal anestheticum 3-4 mg morfinehydrochloride + 5 ml 0,5% bupivacaïne + 2 ml 0,9% zoutoplossing in één keer via de epidurale naald toegediend. en de epidurale naald wordt teruggetrokken en er wordt een steriel verband aangebracht.

  • De presentatievorm zal face-to-face en individueel zijn.
  • De ingreep wordt uitgevoerd door een anesthesist met minimaal 5 jaar ervaring.
  • Voorafgaand aan de interventie worden de fasen van de interventie mondeling aan de deelnemers uitgelegd.
  • De patiënt wordt naar de operatietafel gebracht en er worden elektrocardiografische, zuurstofsaturatie met pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmonitoring met automatische manometer uitgevoerd.

De interventie zal slechts één keer worden toegediend, 3-4 mg morfinehydrochloride + 5 ml 0,5% bupivacaïne + 2 ml 0,9% zoutoplossing in de epidurale ruimte.

  • Onmiddellijk vóór de inductie van de anesthesie gaat de patiënt zitten en nadat de juiste sterilisatieomstandigheden zijn geboden, wordt de thoracale epidurale ruimte bereikt, wordt het analgetische mengsel eenmaal toegediend en wordt de ruimte verlaten.
  • Onmiddellijk na het steriel aankleden van de interventieplaats wordt de patiënt op de rug gelegd en wordt standaard algemene anesthesie toegepast.
  • De ingreep wordt uitgevoerd in de thoraxchirurgiekamer van de operatiekamer van ons ziekenhuis.

Grup Erector spinae plane block (ESP): Vóór de inductie van de anesthesie wordt de patiënt op de operatietafel geplaatst en in een voorwaarts gekantelde positie geplaatst. Er zal aan de asepsis- en antisepsisvoorwaarden worden voldaan.

De lineaire ultrasonogram (USG) sonde wordt eerst in het sagittale vlak geplaatst om het werveluitsteeksel zichtbaar te maken. Vervolgens werd de lineaire sonde ongeveer 2-3 cm lateraal verplaatst ten opzichte van het processus spinosus T5 - T6-niveau aan de te opereren zijde, en de sonde zal 90 graden ten opzichte van het longitudinale vlak worden gedraaid om het transversale processus te visualiseren. De trapezius-, rhomboïde major- en erector spinae-spieren zullen worden geïdentificeerd om de juiste sondepositie te vinden. Een 22 gauge, 50 mm of 22 gauge 80 mm enkelschots zenuwblokkadenaald wordt in cranio-caudale richting door de huid ingebracht. Terwijl de naald op het transversale processus rust, wordt het vlak tussen de erector spinae-spier en het transversale processus gecontroleerd door hydrodissectie met 5 ml zoutoplossing. Vervolgens wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. De ESP-blokkade wordt als succesvol beschouwd als de plaatselijke verdoving zich lineair verspreidt tot het T8-T9-niveau. Vervolgens wordt de patiënt in rugligging geplaatst en wordt algemene anesthesie toegediend.

  • De presentatievorm zal face-to-face en individueel zijn.
  • De ingreep wordt uitgevoerd door een anesthesist met minimaal 5 jaar ervaring.
  • Voorafgaand aan de interventie worden de fasen van de interventie mondeling aan de deelnemers uitgelegd.
  • De patiënt wordt naar de operatietafel gebracht en er worden elektrocardiografische, zuurstofsaturatie met pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmonitoring met automatische manometer uitgevoerd.
  • De ingreep wordt slechts één keer uitgevoerd aan de kant van de chirurgische incisie en er wordt één keer 20 ml bupivacaïne 0,25% in het betreffende gebied geïnjecteerd.
  • Onmiddellijk vóór de inductie van de anesthesie gaat de patiënt zitten en nadat de juiste sterilisatieomstandigheden zijn geboden, wordt de fascia van de erector spina-spier onder echografie bereikt en wordt de pijnstillende oplossing slechts één keer in dit gebied toegediend en wordt de holte verlaten. .
  • Onmiddellijk na het steriel aankleden van de interventieplaats wordt de patiënt op de rug gelegd en wordt standaard algemene anesthesie toegepast.
  • De ingreep wordt uitgevoerd in de thoraxchirurgiekamer van de operatiekamer van ons ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Diyarbakır, Kalkoen, 21070
        • Werving
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een thoracotomieoperatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III fysieke conditie
  • die een thoracotomie moesten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een acute infectie,
  • stollingsstoornis,
  • morbide obesitas (Body Mass Index (BMI) > 35),
  • medicijn allergie
  • geschiedenis van chronische pijn,
  • langdurig opioïdengebruik,
  • geschiedenis van psychiatrische ziekten,
  • spoedoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep TEA (thoracale epidurale analgesie)
Groep TEA (Thoracale Epidurale Analgesie): Thoracale Epidurale Toepassing: Het epidurale gebied zal worden benaderd vanaf het 7e (T7)-8e (T8) niveau van de thoracale wervelmiddellijn met een 18 gauge (G) epidurale naald met behulp van de hangende druppeltechniek. Nadat 2 ml lidocaïne 2% is toegediend en er geen effect op de wervelkolom wordt waargenomen, wordt een mengsel van morfine en lokaal anestheticum 3-4 mg morfinehydrochloride + 5 ml 0,5% bupivacaïne + 2 ml 0,9% zoutoplossing in één keer via de epidurale naald toegediend. en de epidurale naald wordt teruggetrokken en er wordt een steriel verband aangebracht.
Procedure: Thoracale epidurale analgesie
Thoracale epidurale toepassing: Het epidurale gebied wordt benaderd vanaf het 7e (T7)-8e (T8) niveau van de middellijn van de thoracale wervel met een 18 gauge (G) epidurale naald met behulp van de hangende druppeltechniek. Nadat 2 ml lidocaïne 2% is toegediend en er geen effect op de wervelkolom wordt waargenomen, wordt een mengsel van morfine en lokaal anestheticum 3-4 mg morfinehydrochloride + 5 ml 0,5% bupivacaïne + 2 ml 0,9% zoutoplossing in één keer via de epidurale naald toegediend. en de epidurale naald wordt teruggetrokken en er wordt een steriel verband aangebracht.
Groep ESP (Erector spinae vlakblok)
Groep ESP: Vóór inductie van de anesthesie wordt de patiënt op de operatietafel geplaatst en in een voorwaarts gekantelde positie geplaatst. Er wordt voorzien in asepsis- en antisepsisomstandigheden. De lineaire USG-sonde wordt ongeveer 2-3 cm lateraal verplaatst ten opzichte van het processus spinosus T5 - T6-niveau aan de te bedienen zijde. De trapezius-, rhomboïde major- en erector spinae-spieren zullen worden geïdentificeerd om de juiste sondepositie te vinden. Een 22 gauge, 50 mm of 22 gauge 80 mm enkelschots zenuwblokkadenaald wordt in cranio-caudale richting door de huid ingebracht. Terwijl de naald op het transversale processus rust, wordt het vlak tussen de erector spinae-spier en het transversale processus gecontroleerd door hydrodissectie met 5 ml zoutoplossing. Vervolgens wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. De ESP-blokkade wordt als succesvol beschouwd als de plaatselijke verdoving zich lineair verspreidt tot het T8-T9-niveau. Vervolgens wordt de patiënt in rugligging geplaatst en wordt algemene anesthesie toegediend.
Procedure: Erector spinae vlak blok
Vóór inductie van de anesthesie wordt de patiënt op de operatietafel geplaatst en in een voorwaarts gekantelde positie geplaatst. Er wordt voorzien in asepsis- en antisepsisomstandigheden. De lineaire USG-sonde wordt ongeveer 2-3 cm lateraal verplaatst ten opzichte van het processus spinosus T5 - T6-niveau aan de te bedienen zijde. De trapezius-, rhomboïde major- en erector spinae-spieren zullen worden geïdentificeerd om de juiste sondepositie te vinden. Een 22 gauge 50 mm of 22 gauge 80 mm enkelschots zenuwblokkadenaald wordt in cranio-caudale richting door de huid ingebracht. Terwijl de naald op het transversale processus rust, wordt het vlak tussen de erector spinae-spier en het transversale processus gecontroleerd door hydrodissectie met 5 ml zoutoplossing. Vervolgens wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. De ESP-blokkade wordt als succesvol beschouwd als de plaatselijke verdoving zich lineair verspreidt tot het T8-T9-niveau. Vervolgens wordt de patiënt in rugligging geplaatst en wordt algemene anesthesie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Op de minuut van opname op de postoperatieve zorgafdeling (PACU), in de eerste 30 minuten na de operatie, in het 2e uur na de operatie, in het 6e uur na de operatie, in het 12e uur na de operatie, op het 24e uur na de operatie
De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'.
Op de minuut van opname op de postoperatieve zorgafdeling (PACU), in de eerste 30 minuten na de operatie, in het 2e uur na de operatie, in het 6e uur na de operatie, in het 12e uur na de operatie, op het 24e uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspiratoire spirometrietest
Tijdsspanne: Op de minuut van opname op de postoperatieve zorgafdeling (PACU), in de eerste 30 minuten na de operatie, in het 2e uur na de operatie, in het 6e uur na de operatie, in het 12e uur na de operatie, op het 24e uur na de operatie
De inspiratoire spirometrietest wordt uitgevoerd en het inspiratoire debiet, berekend op basis van het aantal stijgballen, wordt geregistreerd (1 bal = 600 ml, 2 ballen = 900 ml, 3 ballen = 1200 ml).
Op de minuut van opname op de postoperatieve zorgafdeling (PACU), in de eerste 30 minuten na de operatie, in het 2e uur na de operatie, in het 6e uur na de operatie, in het 12e uur na de operatie, op het 24e uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV)
Tijdsspanne: Op de minuut van opname op de postoperatieve zorgafdeling (PACU), in de eerste 30 minuten na de operatie, in het 2e uur na de operatie, in het 6e uur na de operatie, in het 12e uur na de operatie, op het 24e uur na de operatie
Vragen stellen over de aan-/afwezigheid van misselijkheid en/of braken in de postoperatieve periode
Op de minuut van opname op de postoperatieve zorgafdeling (PACU), in de eerste 30 minuten na de operatie, in het 2e uur na de operatie, in het 6e uur na de operatie, in het 12e uur na de operatie, op het 24e uur na de operatie
Hoeveelheid fentanyl die intraoperatief wordt gebruikt
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Hoeveelheid fentanyl die intraoperatief wordt gebruikt (µg)
tijdens de operatie
Hoeveelheid tramadol postoperatief gebruikt
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve 24 uur
Hoeveelheid tramadol postoperatief gebruikt (milligram)
tijdens de postoperatieve 24 uur
Duur van de operatie
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
Tijd in uren vanaf het begin van de chirurgische incisie tot het plaatsen van de laatste chirurgische hechting
aan het einde van de operatie
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: zodra de patiënt wordt geëxtubeerd
tijd in uren vanaf inductie van anesthesie tot extubatie
zodra de patiënt wordt geëxtubeerd
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld gedurende maximaal 12 maanden vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verblijfsduur op de intensive care in dagen
Het wordt beoordeeld gedurende maximaal 12 maanden vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld gedurende maximaal 12 maanden vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
dagen ziekenhuisopname na de operatie
Het wordt beoordeeld gedurende maximaal 12 maanden vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10.21.2022/216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracotomie Chirurgie

Klinische onderzoeken op Thoracale epidurale analgesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren