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개흉술 전 경막외 진통제와 척추 기립 평면 블록의 통증 완화 효과 비교

2023년 10월 3일 업데이트: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

흉부외과에서 개흉술 진통을 위한 선제적 단일 용량 흉부 경막외 진통제와 척추 기립 평면 블록의 유효성 비교

개흉수술을 받을 환자의 경우, 수술 후 통증 완화, 호흡 원활화, 입원 시간 단축을 위해 수술 전 지원자에게 2가지 종류의 약물을 투여하게 된다. 통증 강도, 호흡 능력, 수술 중 및 수술 후 필요한 아편계 진통제의 양, 메스꺼움 구토, 저혈압 및 호흡 곤란과 같은 부작용을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

그룹 흉부 경막외 진통제(TEA): 흉부 경막외 적용: 행잉 드립 기술을 사용하여 18게이지(G) 경막외 바늘을 사용하여 흉추 정중선의 7번째(T7)-8번째(T8) 수준에서 경막외 영역에 접근합니다. 2% 리도카인 2ml를 투여하고 척추효과가 관찰되지 않은 후 모르핀과 국소마취제의 혼합염산염 모르핀 3~4mg + 0.5% 부피바카인 5ml + 0.9% 식염수 2ml를 경막외바늘을 통해 한번에 투여한다. 경막외 바늘을 빼내고 멸균 드레싱을 적용합니다.

  • 발표 방식은 대면 및 개별 발표로 진행됩니다.
  • 시술은 최소 5년 경력의 마취과 의사가 시행합니다.
  • 개입 단계는 개입 전에 참가자에게 구두로 자세히 설명됩니다.
  • 환자를 수술대로 데려가 심전도 검사, 산소포화도 검사를 통한 산소 포화도 검사, 자동 혈압계를 이용한 비침습적 혈압 모니터링을 실시합니다.

개입은 3-4mg의 모르핀 염산염 + 5ml의 0.5% 부피바카인 + 2ml의 0.9% 식염수를 경막외 공간으로 한 번만 투여합니다.

  • 마취 유도 직전에 환자를 앉히고 적절한 멸균 조건을 제공한 후 흉부 경막외강에 도달하여 진통제 혼합물을 1회 투여한 후 공간에서 빠져나옵니다.
  • 중재 부위를 멸균 드레싱한 후 즉시 환자를 반듯이 눕히고 표준 전신 마취를 실시합니다.
  • 중재는 우리 병원 수술실의 흉부외과실에서 수행됩니다.

그룹 척추 기립 평면 블록(ESP): 마취 유도 전에 환자를 수술대 위에 놓고 앞으로 기울인 자세로 눕힙니다. 무균 및 소독 조건이 충족됩니다.

선형 초음파 검사(USG) 프로브는 먼저 시상면에 배치되어 척추 극돌기를 시각화합니다. 그런 다음 선형 프로브를 수술할 쪽 극돌기 T5~T6 수준에서 측면으로 약 2~3cm 이동하고 프로브를 종방향 평면으로 90도 회전하여 횡돌기를 시각화합니다. 올바른 탐침 위치를 찾기 위해 승모근, 대사방형 및 척추 기립근이 식별됩니다. 22게이지, 50mm 또는 22게이지 80mm 단발 신경 차단 바늘을 두개-꼬리 방향으로 피부를 통해 삽입합니다. 바늘을 횡돌기에 놓고 척추기립근과 횡돌기 사이의 평면을 식염수 5ml로 수압해부하여 확인합니다. 그런 다음 0.25% 부피바카인 20ml를 주입합니다. 국소 마취제가 T8 - T9 수준까지 선형적으로 퍼지면 ESP 블록은 성공한 것으로 간주됩니다. 그런 다음 환자를 앙와위 자세로 눕히고 전신 마취를 실시합니다.

  • 발표 방식은 대면 및 개별 발표로 진행됩니다.
  • 시술은 최소 5년 경력의 마취과 의사가 시행합니다.
  • 개입 단계는 개입 전에 참가자에게 구두로 자세히 설명됩니다.
  • 환자를 수술대로 데려가 심전도 검사, 산소포화도 검사를 통한 산소 포화도 검사, 자동 혈압계를 이용한 비침습적 혈압 모니터링을 실시합니다.
  • 수술은 수술 절개 부위에 한 번만 실시하며 해당 부위에는 0.25% 부피바카인 20ml를 한 번 주사합니다.
  • 마취 유도 직전에 환자를 앉히고 적절한 소독 조건을 제공한 후 초음파 유도하에 척추기립근 근막에 도달하고 이 부위에 진통액을 한 번만 투여한 후 강을 빠져나오게 합니다. .
  • 중재 부위를 멸균 드레싱한 후 즉시 환자를 반듯이 눕히고 표준 전신 마취를 실시합니다.
  • 중재는 우리 병원 수술실의 흉부외과실에서 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
      • Diyarbakır, 칠면조, 21070
        • 모병
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

개흉술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 미국 마취과 학회(ASA) I-III 신체 상태
  • 개흉술을 받기로 한 사람

제외 기준:

  • 급성 감염 환자,
  • 응고 장애,
  • 병적 비만(체질량 지수(BMI) > 35),
  • 약물 알레르기
  • 만성 통증의 역사,
  • 장기간의 오피오이드 사용,
  • 정신질환 병력,
  • 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 TEA(흉부 경막외 진통제)
그룹 TEA(흉부 경막외 진통제): 흉부 경막외 적용: 행잉 드립 기술을 사용하여 18게이지(G) 경막외 바늘을 사용하여 흉추 정중선의 7번째(T7)-8번째(T8) 수준에서 경막외 영역에 접근합니다. 2% 리도카인 2ml를 투여하고 척추효과가 관찰되지 않은 후 모르핀과 국소마취제의 혼합염산염 모르핀 3~4mg + 0.5% 부피바카인 5ml + 0.9% 식염수 2ml를 경막외바늘을 통해 한번에 투여한다. 경막외 바늘을 빼내고 멸균 드레싱을 적용합니다.
절차: 흉부 경막외 진통제
흉부 경막외 적용: 행잉 드립 기술을 사용하여 18게이지(G) 경막외 바늘을 사용하여 흉추 정중선의 7번째(T7)-8번째(T8) 수준에서 경막외 영역에 접근합니다. 2% 리도카인 2ml를 투여하고 척추효과가 관찰되지 않은 후 모르핀과 국소마취제의 혼합염산염 모르핀 3~4mg + 0.5% 부피바카인 5ml + 0.9% 식염수 2ml를 경막외바늘을 통해 한번에 투여한다. 경막외 바늘을 빼내고 멸균 드레싱을 적용합니다.
그룹 ESP(척추기립 평면 블록)
그룹 ESP: 마취 유도 전 환자를 수술대 위에 놓고 앞으로 기울인 자세로 눕힙니다. 무균 및 방부 조건이 제공됩니다. 선형 USG 프로브는 수술할 쪽 극돌기 T5~T6 수준에서 약 2~3cm 측면으로 이동합니다. 올바른 탐침 위치를 찾기 위해 승모근, 대사방형 및 척추 기립근이 식별됩니다. 22게이지, 50mm 또는 22게이지 80mm 단발 신경 차단 바늘을 두개-꼬리 방향으로 피부를 통해 삽입합니다. 바늘을 횡돌기에 놓고 척추기립근과 횡돌기 사이의 평면을 식염수 5ml로 수압해부하여 확인합니다. 그런 다음 0.25% 부피바카인 20ml를 주입합니다. 국소 마취제가 T8 - T9 수준까지 선형적으로 퍼지면 ESP 블록은 성공한 것으로 간주됩니다. 그런 다음 환자를 앙와위 자세로 눕히고 전신 마취를 실시합니다.
절차: 척추기립 평면 블록
마취 유도 전, 환자를 수술대 위에 놓고 앞으로 기울인 자세로 눕힙니다. 무균 및 방부 조건이 제공됩니다. 선형 USG 프로브는 수술할 쪽 극돌기 T5~T6 수준에서 약 2~3cm 측면으로 이동합니다. 올바른 탐침 위치를 찾기 위해 승모근, 대사방형 및 척추 기립근이 식별됩니다. 22게이지 50mm 또는 22게이지 80mm 단발 신경 차단 바늘을 두개-꼬리 방향으로 피부를 통해 삽입합니다. 바늘을 횡돌기에 놓고 척추기립근과 횡돌기 사이의 평면을 식염수 5ml로 수압해부하여 확인합니다. 그런 다음 0.25% 부피바카인 20ml를 주입합니다. 국소 마취제가 T8 - T9 수준까지 선형적으로 퍼지면 ESP 블록은 성공한 것으로 간주됩니다. 그런 다음 환자를 앙와위 자세로 눕히고 전신 마취를 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 치료실(PACU) 입원 분, 수술 후 첫 30분, 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간, 수술 후 24시간
VAS(시각 아날로그 척도)는 급성 및 만성 통증에 대해 검증된 주관적 척도입니다. "통증 없음"과 "가장 심한 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 직접 표시하여 점수를 기록합니다.
수술 후 치료실(PACU) 입원 분, 수술 후 첫 30분, 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간, 수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡기 폐활량 측정 테스트
기간: 수술 후 치료실(PACU) 입원 분, 수술 후 첫 30분, 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간, 수술 후 24시간
흡기 폐활량 측정 테스트가 수행되고 상승하는 공의 수에 따라 계산된 흡기 유량이 기록됩니다(공 1개 = 600ml, 공 2개 = 900ml, 공 3개 = 1200ml).
수술 후 치료실(PACU) 입원 분, 수술 후 첫 30분, 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간, 수술 후 24시간
수술 후 메스꺼움 및/또는 구토(PONV)
기간: 수술 후 치료실(PACU) 입원 분, 수술 후 첫 30분, 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간, 수술 후 24시간
수술 후 오심 및/또는 구토의 유무에 대한 질문
수술 후 치료실(PACU) 입원 분, 수술 후 첫 30분, 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간, 수술 후 24시간
수술 중 사용된 펜타닐의 양
기간: 수술 중
수술 중 사용된 펜타닐의 양(μg)
수술 중
수술 후 사용된 트라마돌의 양
기간: 수술 후 24시간 동안
수술 후 사용된 트라마돌의 양(밀리그램)
수술 후 24시간 동안
수술 기간
기간: 수술이 끝날 무렵
수술 절개 시작부터 마지막 ​​수술 봉합이 이루어질 때까지의 시간(시간)
수술이 끝날 무렵
마취 기간
기간: 환자의 발관이 끝나자마자
마취 유도부터 발관까지의 시간(시간)
환자의 발관이 끝나자마자
중환자실 입원 기간
기간: 수술 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.
중환자실 입원 기간(일)
수술 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.
입원 기간
기간: 수술 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.
수술 후 입원 일수
수술 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 27일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 10.21.2022/216

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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