- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06011863
Sammenligning af smertelindrende effekt af epidural analgesi og Erector Spinae Plane Block før Thorakotomi kirurgi
Effektivitetssammenligning af forebyggende enkeltdosis thorax epidural analgesi og Erector Spinae Plane Block for Thorakotomi Analgesi i thoraxkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppe Thoracic Epidural Analgesi (TEA): Thoracic Epidural Anvendelse: Epiduralområdet vil blive tilgået fra 7. (T7)-8. (T8) niveau af den thorax vertebrale midtlinje med en 18 gauge (G) epidural nål ved brug af hængende dryp-teknikken. Efter indgivelse af 2 ml 2% lidocain, og der ikke er observeret spinal effekt, vil en blanding af morfin og lokalbedøvelsesmiddel 3-4 mg morfinhydrochlorid + 5 ml 0,5% bupivacain + 2 ml 0,9% saltvand blive administreret gennem epiduralnålen på én gang og epiduralnålen vil blive trukket tilbage, og steril bandage påføres.
- Præsentationsformen vil være ansigt til ansigt og individuelt.
- Indgrebet vil blive udført af en anæstesilæge med mindst 5 års erfaring.
- Stadierne af interventionen vil blive mundtligt forklaret i detaljer for deltagerne forud for interventionen.
- Patienten vil blive ført til operationsbordet og der vil blive udført elektrokardiografi, iltmætning med pulsoximetri og non-invasiv blodtryksovervågning med automatisk manometer.
Indgrebet vil kun blive administreret én gang, 3-4 mg morfinhydrochlorid + 5 ml 0,5 % bupivacain + 2 ml 0,9 % saltvand ind i epiduralrummet.
- Umiddelbart før induktion af anæstesi vil patienten blive siddende, og efter at passende steriliseringsbetingelser er tilvejebragt, vil det thorax epidurale rum blive nået, og den analgetiske blanding vil blive givet én gang, og rummet vil blive forladt.
- Umiddelbart efter steril forbinding af interventionsstedet lægges patienten på ryggen, og almindelig generel anæstesi vil blive anvendt.
- Indgrebet vil blive udført i thoraxkirurgien på vores operationsstue.
Grup Erector spinae plane blok (ESP): Før induktion af anæstesi vil patienten blive lagt på operationsbordet og anbragt i fremadtiltet stilling. Asepsis og antisepsis betingelser vil være opfyldt.
Den lineære ultrasonogram (USG) sonde vil først blive placeret i det sagittale plan for at visualisere den vertebrale spinøse proces. Derefter blev den lineære sonde flyttet ca. 2-3 cm lateralt i forhold til spinous proces T5 - T6 niveau på den side, der skal opereres på, og sonden vil blive roteret 90 grader i forhold til længdeplanet for at visualisere den tværgående proces. Trapezius, rhomboid major og erector spinae muskler vil blive identificeret for at finde den korrekte sondeposition. En 22 gauge, 50 mm eller 22 gauge 80 mm enkelt skuds nervebloknål vil blive indsat gennem huden i en kranio-kaudal retning. Med nålen hvilende på den tværgående proces vil planet mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces blive verificeret ved hydrodissektion med 5 ml saltvandsopløsning. Derefter injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain. ESP-blokken vil blive betragtet som vellykket, hvis lokalbedøvelsen spredes lineært op til T8-T9-niveauet. Patienten vil derefter blive placeret i liggende stilling, og generel anæstesi vil blive administreret.
- Præsentationsformen vil være ansigt til ansigt og individuelt.
- Indgrebet vil blive udført af en anæstesilæge med mindst 5 års erfaring.
- Stadierne af interventionen vil blive mundtligt forklaret i detaljer for deltagerne forud for interventionen.
- Patienten vil blive ført til operationsbordet og der vil blive udført elektrokardiografi, iltmætning med pulsoximetri og non-invasiv blodtryksovervågning med automatisk manometer.
- Indgrebet udføres kun én gang på siden af det kirurgiske snit, og 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret én gang i det relevante område.
- Umiddelbart før induktion af anæstesi, vil patienten blive siddende, og efter passende steriliseringsbetingelser er tilvejebragt, vil fascien af erector spina-muskelen nås under ultralydsvejledning, og den analgetiske opløsning vil kun blive givet til dette område én gang, og hulrummet vil blive forladt .
- Umiddelbart efter steril forbinding af interventionsstedet lægges patienten på ryggen, og almindelig generel anæstesi vil blive anvendt.
- Indgrebet vil blive udført i thoraxkirurgien på vores operationsstue.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Acil
- Telefonnummer: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Diyarbakır, Kalkun, 21070
- Rekruttering
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Fatma Acil, M.D.
- Telefonnummer: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III fysisk tilstand
- der skulle gennemgå torakotomi
Ekskluderingskriterier:
- patienter med akut infektion,
- koagulationsforstyrrelser,
- sygelig fedme (Body Mass Index (BMI) > 35),
- lægemiddelallergi
- historie med kroniske smerter,
- langvarig opioidbrug,
- historie med psykiatrisk sygdom,
- akutte operationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe-TE (thorax epidural analgesi)
Gruppe TEA (Thoracic Epidural Analgesi): Thoracic Epidural Anvendelse: Epiduralområdet vil blive tilgået fra det 7. (T7)-8. (T8) niveau af den thorax vertebrale midtlinje med en 18 gauge (G) epidural nål ved brug af hængende dryp-teknikken.
Efter indgivelse af 2 ml 2% lidocain, og der ikke er observeret spinal effekt, vil en blanding af morfin og lokalbedøvelsesmiddel 3-4 mg morfinhydrochlorid + 5 ml 0,5% bupivacain + 2 ml 0,9% saltvand blive administreret gennem epiduralnålen på én gang og epiduralnålen vil blive trukket tilbage, og steril bandage påføres.
|
Thorax epidural applikation: Epiduralområdet vil blive tilgået fra det 7. (T7)-8. (T8) niveau af den thorax vertebrale midtlinje med en 18 gauge (G) epidural nål ved brug af hængende dryp-teknikken.
Efter indgivelse af 2 ml 2% lidocain, og der ikke er observeret spinal effekt, vil en blanding af morfin og lokalbedøvelsesmiddel 3-4 mg morfinhydrochlorid + 5 ml 0,5% bupivacain + 2 ml 0,9% saltvand blive administreret gennem epiduralnålen på én gang og epiduralnålen vil blive trukket tilbage, og steril bandage påføres.
|
|
Grup ESP (Erector spinae plane block)
Gruppe ESP: Før induktion af anæstesi lægges patienten på operationsbordet og anbringes i fremadtiltet stilling.
Asepsis og antisepsis tilstande er tilvejebragt.
Den lineære USG-sonde flyttes ca. 2-3 cm lateralt i forhold til den spinøse proces T5 - T6-niveau på den side, der skal opereres.
Trapezius, rhomboid major og erector spinae muskler vil blive identificeret for at finde den korrekte sondeposition.
En 22 gauge, 50 mm eller 22 gauge 80 mm enkelt skuds nervebloknål vil blive indsat gennem huden i kranio-kaudal retning.
Med nålen hvilende på den tværgående proces vil planet mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces blive verificeret ved hydrodissektion med 5 ml saltvandsopløsning.
Derefter injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain.
ESP-blokken vil blive betragtet som vellykket, hvis lokalbedøvelsen spredes lineært op til T8-T9-niveauet.
Patienten vil derefter blive placeret i liggende stilling, og generel anæstesi vil blive administreret.
|
Før induktion af anæstesi lægges patienten på operationsbordet og anbringes i fremadtiltet stilling.
Asepsis og antisepsis tilstande er tilvejebragt.
Den lineære USG-sonde flyttes ca. 2-3 cm lateralt i forhold til den spinøse proces T5 - T6-niveau på den side, der skal opereres.
Trapezius, rhomboid major og erector spinae muskler vil blive identificeret for at finde den korrekte sondeposition.
En 22 gauge 50 mm eller 22 gauge 80 mm enkelt skuds nervebloknål vil blive indsat gennem huden i kranio-kaudal retning.
Med nålen hvilende på den tværgående proces vil planet mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces blive verificeret ved hydrodissektion med 5 ml saltvandsopløsning.
Derefter injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain.
ESP-blokken vil blive betragtet som vellykket, hvis lokalbedøvelsen spredes lineært op til T8-T9-niveauet.
Patienten vil derefter blive placeret i liggende stilling, og generel anæstesi vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: På tidspunktet for indlæggelse på den postoperative afdeling (PACU), i de første 30 minutter efter operationen, i den 2. time efter operationen, i den 6. time efter operationen, i den 12. time efter operationen, i den 24. time efter operationen
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
|
På tidspunktet for indlæggelse på den postoperative afdeling (PACU), i de første 30 minutter efter operationen, i den 2. time efter operationen, i den 6. time efter operationen, i den 12. time efter operationen, i den 24. time efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk spirometri test
Tidsramme: Ved indlæggelse på den postoperative afdeling (PACU), i de første 30 minutter efter operationen, i den 2. time efter operationen, i den 6. time efter operationen, i den 12. time efter operationen, i den 24. time efter operationen
|
Den inspiratoriske spirometritest vil blive udført, og den inspiratoriske flowhastighed beregnet i henhold til antallet af stigende kugler vil blive registreret (1 kugle = 600 ml, 2 kugler = 900 ml, 3 kugler = 1200 ml).
|
Ved indlæggelse på den postoperative afdeling (PACU), i de første 30 minutter efter operationen, i den 2. time efter operationen, i den 6. time efter operationen, i den 12. time efter operationen, i den 24. time efter operationen
|
|
Postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV)
Tidsramme: På tidspunktet for indlæggelse på den postoperative afdeling (PACU), i de første 30 minutter efter operationen, i den 2. time efter operationen, i den 6. time efter operationen, i den 12. time efter operationen, i den 24. time efter operationen
|
Spørgsmål om tilstedeværelse/fravær af kvalme og/eller opkastning i den postoperative periode
|
På tidspunktet for indlæggelse på den postoperative afdeling (PACU), i de første 30 minutter efter operationen, i den 2. time efter operationen, i den 6. time efter operationen, i den 12. time efter operationen, i den 24. time efter operationen
|
|
Mængde fentanyl anvendt intraoperativt
Tidsramme: under operationen
|
Mængde fentanyl anvendt intraoperativt (µg)
|
under operationen
|
|
Mængde tramadol brugt postoperativt
Tidsramme: i det postoperative døgn
|
Mængde tramadol brugt postoperativt (milligram)
|
i det postoperative døgn
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
Tid i timer fra starten af det kirurgiske snit til den sidste kirurgiske sutur placeres
|
i slutningen af operationen
|
|
Anæstesi varighed
Tidsramme: så snart patienten er ekstuberet
|
tid i timer fra induktion af anæstesi til ekstubation
|
så snart patienten er ekstuberet
|
|
Varighed af ophold på intensiv
Tidsramme: Det vurderes i op til 12 måneder fra operationsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først
|
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling i dage
|
Det vurderes i op til 12 måneder fra operationsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Det vurderes i op til 12 måneder fra operationsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først
|
dages indlæggelse efter operationen
|
Det vurderes i op til 12 måneder fra operationsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10.21.2022/216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thorakotomi kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Thorax epidural analgesi
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Transversalis Fascia Plane Block | Laparoskopiske abdominale operationer | Pædiatriske kirurgiske procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetSkuldersmerter | Thoraxkræft | Thorakotomi | Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringParavertebral blok | Thorax epidural anæstesi | Våben thoracotomiEgypten
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetNakke smerterForenede Stater
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetSammenligning af to thoraxmanipulationsteknikker for at forbedre nakkesmerter hos tandlægestuderendeNakke smerterForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Arizona Heart InstituteUkendtDescending Thoracic Aorta SygdomForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken