Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smertelindrende effekt af epidural analgesi og Erector Spinae Plane Block før Thorakotomi kirurgi

Effektivitetssammenligning af forebyggende enkeltdosis thorax epidural analgesi og Erector Spinae Plane Block for Thorakotomi Analgesi i thoraxkirurgi

Hos patienter, der skal gennemgå åben thoraxkirurgi, vil to forskellige typer lægemidler blive givet til frivillige patienter før operationen for at lindre postoperative smerter, lette vejrtrækningen og reducere indlæggelsestiden. Smerteintensiteten, respirationskapaciteten, mængden af ​​opioidanalgetikum, der er nødvendig under og efter operationen, bivirkninger såsom kvalme-opkastning, lavt blodtryk og åndenød vil blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gruppe Thoracic Epidural Analgesi (TEA): Thoracic Epidural Anvendelse: Epiduralområdet vil blive tilgået fra 7. (T7)-8. (T8) niveau af den thorax vertebrale midtlinje med en 18 gauge (G) epidural nål ved brug af hængende dryp-teknikken. Efter indgivelse af 2 ml 2% lidocain, og der ikke er observeret spinal effekt, vil en blanding af morfin og lokalbedøvelsesmiddel 3-4 mg morfinhydrochlorid + 5 ml 0,5% bupivacain + 2 ml 0,9% saltvand blive administreret gennem epiduralnålen på én gang og epiduralnålen vil blive trukket tilbage, og steril bandage påføres.

  • Præsentationsformen vil være ansigt til ansigt og individuelt.
  • Indgrebet vil blive udført af en anæstesilæge med mindst 5 års erfaring.
  • Stadierne af interventionen vil blive mundtligt forklaret i detaljer for deltagerne forud for interventionen.
  • Patienten vil blive ført til operationsbordet og der vil blive udført elektrokardiografi, iltmætning med pulsoximetri og non-invasiv blodtryksovervågning med automatisk manometer.

Indgrebet vil kun blive administreret én gang, 3-4 mg morfinhydrochlorid + 5 ml 0,5 % bupivacain + 2 ml 0,9 % saltvand ind i epiduralrummet.

  • Umiddelbart før induktion af anæstesi vil patienten blive siddende, og efter at passende steriliseringsbetingelser er tilvejebragt, vil det thorax epidurale rum blive nået, og den analgetiske blanding vil blive givet én gang, og rummet vil blive forladt.
  • Umiddelbart efter steril forbinding af interventionsstedet lægges patienten på ryggen, og almindelig generel anæstesi vil blive anvendt.
  • Indgrebet vil blive udført i thoraxkirurgien på vores operationsstue.

Grup Erector spinae plane blok (ESP): Før induktion af anæstesi vil patienten blive lagt på operationsbordet og anbragt i fremadtiltet stilling. Asepsis og antisepsis betingelser vil være opfyldt.

Den lineære ultrasonogram (USG) sonde vil først blive placeret i det sagittale plan for at visualisere den vertebrale spinøse proces. Derefter blev den lineære sonde flyttet ca. 2-3 cm lateralt i forhold til spinous proces T5 - T6 niveau på den side, der skal opereres på, og sonden vil blive roteret 90 grader i forhold til længdeplanet for at visualisere den tværgående proces. Trapezius, rhomboid major og erector spinae muskler vil blive identificeret for at finde den korrekte sondeposition. En 22 gauge, 50 mm eller 22 gauge 80 mm enkelt skuds nervebloknål vil blive indsat gennem huden i en kranio-kaudal retning. Med nålen hvilende på den tværgående proces vil planet mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces blive verificeret ved hydrodissektion med 5 ml saltvandsopløsning. Derefter injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain. ESP-blokken vil blive betragtet som vellykket, hvis lokalbedøvelsen spredes lineært op til T8-T9-niveauet. Patienten vil derefter blive placeret i liggende stilling, og generel anæstesi vil blive administreret.

  • Præsentationsformen vil være ansigt til ansigt og individuelt.
  • Indgrebet vil blive udført af en anæstesilæge med mindst 5 års erfaring.
  • Stadierne af interventionen vil blive mundtligt forklaret i detaljer for deltagerne forud for interventionen.
  • Patienten vil blive ført til operationsbordet og der vil blive udført elektrokardiografi, iltmætning med pulsoximetri og non-invasiv blodtryksovervågning med automatisk manometer.
  • Indgrebet udføres kun én gang på siden af ​​det kirurgiske snit, og 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret én gang i det relevante område.
  • Umiddelbart før induktion af anæstesi, vil patienten blive siddende, og efter passende steriliseringsbetingelser er tilvejebragt, vil fascien af ​​erector spina-muskelen nås under ultralydsvejledning, og den analgetiske opløsning vil kun blive givet til dette område én gang, og hulrummet vil blive forladt .
  • Umiddelbart efter steril forbinding af interventionsstedet lægges patienten på ryggen, og almindelig generel anæstesi vil blive anvendt.
  • Indgrebet vil blive udført i thoraxkirurgien på vores operationsstue.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Diyarbakır, Kalkun, 21070
        • Rekruttering
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår torakotomioperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III fysisk tilstand
  • der skulle gennemgå torakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med akut infektion,
  • koagulationsforstyrrelser,
  • sygelig fedme (Body Mass Index (BMI) > 35),
  • lægemiddelallergi
  • historie med kroniske smerter,
  • langvarig opioidbrug,
  • historie med psykiatrisk sygdom,
  • akutte operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe-TE (thorax epidural analgesi)
Gruppe TEA (Thoracic Epidural Analgesi): Thoracic Epidural Anvendelse: Epiduralområdet vil blive tilgået fra det 7. (T7)-8. (T8) niveau af den thorax vertebrale midtlinje med en 18 gauge (G) epidural nål ved brug af hængende dryp-teknikken. Efter indgivelse af 2 ml 2% lidocain, og der ikke er observeret spinal effekt, vil en blanding af morfin og lokalbedøvelsesmiddel 3-4 mg morfinhydrochlorid + 5 ml 0,5% bupivacain + 2 ml 0,9% saltvand blive administreret gennem epiduralnålen på én gang og epiduralnålen vil blive trukket tilbage, og steril bandage påføres.
Thorax epidural applikation: Epiduralområdet vil blive tilgået fra det 7. (T7)-8. (T8) niveau af den thorax vertebrale midtlinje med en 18 gauge (G) epidural nål ved brug af hængende dryp-teknikken. Efter indgivelse af 2 ml 2% lidocain, og der ikke er observeret spinal effekt, vil en blanding af morfin og lokalbedøvelsesmiddel 3-4 mg morfinhydrochlorid + 5 ml 0,5% bupivacain + 2 ml 0,9% saltvand blive administreret gennem epiduralnålen på én gang og epiduralnålen vil blive trukket tilbage, og steril bandage påføres.
Grup ESP (Erector spinae plane block)
Gruppe ESP: Før induktion af anæstesi lægges patienten på operationsbordet og anbringes i fremadtiltet stilling. Asepsis og antisepsis tilstande er tilvejebragt. Den lineære USG-sonde flyttes ca. 2-3 cm lateralt i forhold til den spinøse proces T5 - T6-niveau på den side, der skal opereres. Trapezius, rhomboid major og erector spinae muskler vil blive identificeret for at finde den korrekte sondeposition. En 22 gauge, 50 mm eller 22 gauge 80 mm enkelt skuds nervebloknål vil blive indsat gennem huden i kranio-kaudal retning. Med nålen hvilende på den tværgående proces vil planet mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces blive verificeret ved hydrodissektion med 5 ml saltvandsopløsning. Derefter injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain. ESP-blokken vil blive betragtet som vellykket, hvis lokalbedøvelsen spredes lineært op til T8-T9-niveauet. Patienten vil derefter blive placeret i liggende stilling, og generel anæstesi vil blive administreret.
Før induktion af anæstesi lægges patienten på operationsbordet og anbringes i fremadtiltet stilling. Asepsis og antisepsis tilstande er tilvejebragt. Den lineære USG-sonde flyttes ca. 2-3 cm lateralt i forhold til den spinøse proces T5 - T6-niveau på den side, der skal opereres. Trapezius, rhomboid major og erector spinae muskler vil blive identificeret for at finde den korrekte sondeposition. En 22 gauge 50 mm eller 22 gauge 80 mm enkelt skuds nervebloknål vil blive indsat gennem huden i kranio-kaudal retning. Med nålen hvilende på den tværgående proces vil planet mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces blive verificeret ved hydrodissektion med 5 ml saltvandsopløsning. Derefter injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain. ESP-blokken vil blive betragtet som vellykket, hvis lokalbedøvelsen spredes lineært op til T8-T9-niveauet. Patienten vil derefter blive placeret i liggende stilling, og generel anæstesi vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: På tidspunktet for indlæggelse på den postoperative afdeling (PACU), i de første 30 minutter efter operationen, i den 2. time efter operationen, i den 6. time efter operationen, i den 12. time efter operationen, i den 24. time efter operationen
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
På tidspunktet for indlæggelse på den postoperative afdeling (PACU), i de første 30 minutter efter operationen, i den 2. time efter operationen, i den 6. time efter operationen, i den 12. time efter operationen, i den 24. time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk spirometri test
Tidsramme: Ved indlæggelse på den postoperative afdeling (PACU), i de første 30 minutter efter operationen, i den 2. time efter operationen, i den 6. time efter operationen, i den 12. time efter operationen, i den 24. time efter operationen
Den inspiratoriske spirometritest vil blive udført, og den inspiratoriske flowhastighed beregnet i henhold til antallet af stigende kugler vil blive registreret (1 kugle = 600 ml, 2 kugler = 900 ml, 3 kugler = 1200 ml).
Ved indlæggelse på den postoperative afdeling (PACU), i de første 30 minutter efter operationen, i den 2. time efter operationen, i den 6. time efter operationen, i den 12. time efter operationen, i den 24. time efter operationen
Postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV)
Tidsramme: På tidspunktet for indlæggelse på den postoperative afdeling (PACU), i de første 30 minutter efter operationen, i den 2. time efter operationen, i den 6. time efter operationen, i den 12. time efter operationen, i den 24. time efter operationen
Spørgsmål om tilstedeværelse/fravær af kvalme og/eller opkastning i den postoperative periode
På tidspunktet for indlæggelse på den postoperative afdeling (PACU), i de første 30 minutter efter operationen, i den 2. time efter operationen, i den 6. time efter operationen, i den 12. time efter operationen, i den 24. time efter operationen
Mængde fentanyl anvendt intraoperativt
Tidsramme: under operationen
Mængde fentanyl anvendt intraoperativt (µg)
under operationen
Mængde tramadol brugt postoperativt
Tidsramme: i det postoperative døgn
Mængde tramadol brugt postoperativt (milligram)
i det postoperative døgn
Operationens varighed
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Tid i timer fra starten af ​​det kirurgiske snit til den sidste kirurgiske sutur placeres
i slutningen af ​​operationen
Anæstesi varighed
Tidsramme: så snart patienten er ekstuberet
tid i timer fra induktion af anæstesi til ekstubation
så snart patienten er ekstuberet
Varighed af ophold på intensiv
Tidsramme: Det vurderes i op til 12 måneder fra operationsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling i dage
Det vurderes i op til 12 måneder fra operationsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Det vurderes i op til 12 måneder fra operationsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først
dages indlæggelse efter operationen
Det vurderes i op til 12 måneder fra operationsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10.21.2022/216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorakotomi kirurgi

Kliniske forsøg med Thorax epidural analgesi

Abonner