- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06011863
Sammenligning av smertelindrende effekt av epidural analgesi og Erector Spinae Plane Block før torakotomikirurgi
Effektivitetssammenligning av forebyggende enkeltdose thorax epidural analgesi og Erector Spinae Plane Block for Thorakotomi Analgesi ved thoraxkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe thorax epidural analgesi (TEA): thorax epidural applikasjon: Epiduralområdet vil nås fra 7. (T7)-8. (T8) nivå av thorax vertebral midtlinje med en 18 gauge (G) epidural nål ved bruk av hengende dryppteknikk. Etter at 2 ml 2 % lidokain er administrert og ingen spinal effekt er observert, vil en blanding av morfin og lokalbedøvelse 3-4 mg morfinhydroklorid + 5 ml 0,5 % bupivakain + 2 ml 0,9 % saltvann administreres gjennom epiduralnålen med en gang og epiduralnålen trekkes ut og steril bandasje påføres.
- Presentasjonsmåten vil være ansikt til ansikt og individuelt.
- Intervensjonen vil bli utført av anestesilege med minst 5 års erfaring.
- Stadiene i intervensjonen vil bli muntlig forklart i detalj til deltakerne før intervensjonen.
- Pasienten vil bli ført til operasjonsbordet og det vil bli utført elektrokardiografi, oksygenmetning med pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåling med automatisk manometer.
Intervensjonen gis kun én gang, 3-4 mg morfinhydroklorid + 5 ml 0,5 % bupivakain + 2 ml 0,9 % saltvann inn i epiduralrommet.
- Umiddelbart før induksjon av anestesi vil pasienten bli sittende og etter at passende steriliseringsbetingelser er gitt, vil det thorax epidurale rommet nås og den smertestillende blandingen gis én gang og rommet vil bli forlatt.
- Umiddelbart etter steril forbinding av intervensjonsstedet vil pasienten legges på rygg og standard generell anestesi påføres.
- Intervensjonen vil bli utført i thoraxkirurgirommet på sykehusets operasjonsstue.
Grup Erector spinae plane block (ESP): Før induksjon av anestesi vil pasienten legges på operasjonsbordet og legges i forovervippet stilling. Asepsis og antisepsis vil være oppfylt.
Den lineære ultrasonogramsonden (USG) vil først plasseres i sagittalplanet for å visualisere den vertebrale spinous prosessen. Deretter ble den lineære sonden flyttet ca. 2-3 cm lateralt til spinous prosess T5 - T6 nivå på siden som skal opereres, og sonden vil roteres 90 grader til lengdeplanet for å visualisere den tverrgående prosessen. Musklene trapezius, rhomboid major og erector spinae vil bli identifisert for å finne riktig sondeposisjon. En 22 gauge, 50 mm eller 22 gauge 80 mm enkeltskuddsnål med nerveblokker vil bli satt inn gjennom huden i kranio-kaudal retning. Med nålen hvilende på den tverrgående prosessen, vil planet mellom erector spinae-muskelen og den tverrgående prosessen verifiseres ved hydrodisseksjon med 5 ml saltvannsoppløsning. Deretter injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain. ESP-blokken vil anses som vellykket hvis lokalbedøvelsen sprer seg lineært opp til T8 - T9-nivået. Pasienten vil deretter bli plassert i ryggleie og generell anestesi gis.
- Presentasjonsmåten vil være ansikt til ansikt og individuelt.
- Intervensjonen vil bli utført av anestesilege med minst 5 års erfaring.
- Stadiene i intervensjonen vil bli muntlig forklart i detalj til deltakerne før intervensjonen.
- Pasienten vil bli ført til operasjonsbordet og det vil bli utført elektrokardiografi, oksygenmetning med pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåling med automatisk manometer.
- Intervensjonen vil kun utføres én gang på siden av det kirurgiske snittet og 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres én gang i det aktuelle området.
- Umiddelbart før induksjon av anestesi vil pasienten bli sittende og etter at passende steriliseringsbetingelser er gitt, vil fascien til erector spina-muskelen nås under ultralydveiledning, og den smertestillende løsningen vil kun gis til dette området én gang og hulrommet vil bli forlatt. .
- Umiddelbart etter steril forbinding av intervensjonsstedet vil pasienten legges på rygg og standard generell anestesi påføres.
- Intervensjonen vil bli utført i thoraxkirurgirommet på sykehusets operasjonsstue.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Acil
- Telefonnummer: +905337225225
- E-post: acilfatma@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Diyarbakır, Tyrkia, 21070
- Rekruttering
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fatma Acil, M.D.
- Telefonnummer: +905337225225
- E-post: acilfatma@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III fysisk tilstand
- som skulle gjennomgå torakotomi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med akutt infeksjon,
- koagulasjonsforstyrrelse,
- sykelig fedme (Body Mass Index (BMI) > 35),
- medikamentallergi
- historie med kronisk smerte,
- langvarig bruk av opioider,
- historie med psykiatrisk sykdom,
- akutte operasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe-TE (thorax epidural analgesi)
Gruppe TEA (Thoracic Epidural Analgesi): Thoracic Epidural Application: Epiduralområdet vil nås fra 7. (T7)-8. (T8) nivå av thorax vertebral midtlinje med en 18 gauge (G) epidural nål ved bruk av hengende dryppteknikk.
Etter at 2 ml 2 % lidokain er administrert og ingen spinal effekt er observert, vil en blanding av morfin og lokalbedøvelse 3-4 mg morfinhydroklorid + 5 ml 0,5 % bupivakain + 2 ml 0,9 % saltvann administreres gjennom epiduralnålen med en gang og epiduralnålen trekkes ut og steril bandasje påføres.
|
Torakal epidural påføring: Epiduralområdet vil nås fra 7. (T7)-8. (T8) nivå av thorax vertebral midtlinje med en 18 gauge (G) epidural nål ved bruk av hengende dryppteknikk.
Etter at 2 ml 2 % lidokain er administrert og ingen spinal effekt er observert, vil en blanding av morfin og lokalbedøvelse 3-4 mg morfinhydroklorid + 5 ml 0,5 % bupivakain + 2 ml 0,9 % saltvann administreres gjennom epiduralnålen med en gang og epiduralnålen trekkes ut og steril bandasje påføres.
|
|
Grup ESP (Erector spinae plane block)
Gruppe ESP: Før induksjon av anestesi legges pasienten på operasjonsbordet og legges i forovertilt stilling.
Asepsis og antisepsis tilstander er gitt.
Den lineære USG-sonden flyttes omtrent 2-3 cm lateralt til ryggradsprosessen T5 - T6-nivå på siden som skal opereres.
Musklene trapezius, rhomboid major og erector spinae vil bli identifisert for å finne riktig sondeposisjon.
En 22 gauge, 50 mm eller 22 gauge 80 mm enkeltskuddsnål med nerveblokker vil bli satt inn gjennom huden i kranio-kaudal retning.
Med nålen hvilende på den tverrgående prosessen, vil planet mellom erector spinae-muskelen og den tverrgående prosessen verifiseres ved hydrodisseksjon med 5 ml saltvannsoppløsning.
Deretter injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain.
ESP-blokken vil anses som vellykket hvis lokalbedøvelsen sprer seg lineært opp til T8 - T9-nivået.
Pasienten vil deretter bli plassert i ryggleie og generell anestesi gis.
|
Før induksjon av anestesi legges pasienten på operasjonsbordet og legges i forovervippet stilling.
Asepsis og antisepsis tilstander er gitt.
Den lineære USG-sonden flyttes omtrent 2-3 cm lateralt til ryggradsprosessen T5 - T6-nivå på siden som skal opereres.
Musklene trapezius, rhomboid major og erector spinae vil bli identifisert for å finne riktig sondeposisjon.
En 22 gauge 50 mm eller 22 gauge 80 mm enkeltskuddsnål med nerveblokker vil bli satt inn gjennom huden i kranio-kaudal retning.
Med nålen hvilende på den tverrgående prosessen, vil planet mellom erector spinae-muskelen og den tverrgående prosessen verifiseres ved hydrodisseksjon med 5 ml saltvannsoppløsning.
Deretter injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain.
ESP-blokken vil anses som vellykket hvis lokalbedøvelsen sprer seg lineært opp til T8 - T9-nivået.
Pasienten vil deretter bli plassert i ryggleie og generell anestesi gis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved innleggelsesminutt til postoperativ omsorgsenhet (PACU), i de første 30 minuttene etter operasjonen, i den 2. timen etter operasjonen, i den 6. timen etter operasjonen, i den 12. timen etter operasjonen, i den 24. timen etter operasjonen
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
Ved innleggelsesminutt til postoperativ omsorgsenhet (PACU), i de første 30 minuttene etter operasjonen, i den 2. timen etter operasjonen, i den 6. timen etter operasjonen, i den 12. timen etter operasjonen, i den 24. timen etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk spirometritest
Tidsramme: Ved innleggelsesminutt til postoperativ omsorgsenhet (PACU), i de første 30 minuttene etter operasjonen, i den 2. timen etter operasjonen, i den 6. timen etter operasjonen, i den 12. timen etter operasjonen, i den 24. timen etter operasjonen
|
Den inspiratoriske spirometritesten vil bli utført og den inspiratoriske strømningshastigheten beregnet i henhold til antall kuler som stiger, vil bli registrert (1 kule = 600 ml, 2 kuler = 900 ml, 3 kuler = 1200 ml).
|
Ved innleggelsesminutt til postoperativ omsorgsenhet (PACU), i de første 30 minuttene etter operasjonen, i den 2. timen etter operasjonen, i den 6. timen etter operasjonen, i den 12. timen etter operasjonen, i den 24. timen etter operasjonen
|
|
Postoperativ kvalme og/eller oppkast (PONV)
Tidsramme: Ved innleggelsesminutt til postoperativ omsorgsenhet (PACU), i de første 30 minuttene etter operasjonen, i den 2. timen etter operasjonen, i den 6. timen etter operasjonen, i den 12. timen etter operasjonen, i den 24. timen etter operasjonen
|
Spørsmål om tilstedeværelse/fravær av kvalme og/eller oppkast i den postoperative perioden
|
Ved innleggelsesminutt til postoperativ omsorgsenhet (PACU), i de første 30 minuttene etter operasjonen, i den 2. timen etter operasjonen, i den 6. timen etter operasjonen, i den 12. timen etter operasjonen, i den 24. timen etter operasjonen
|
|
Mengde fentanyl brukt intraoperativt
Tidsramme: under operasjonen
|
Mengde fentanyl brukt intraoperativt (µg)
|
under operasjonen
|
|
Mengde tramadol brukt postoperativt
Tidsramme: i løpet av det postoperative døgnet
|
Mengde tramadol brukt postoperativt (milligram)
|
i løpet av det postoperative døgnet
|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
|
Tid i timer fra starten av det kirurgiske snittet til siste kirurgiske sutur er plassert
|
ved slutten av operasjonen
|
|
Anestesi varighet
Tidsramme: så snart pasienten er ekstuberet
|
tid i timer fra induksjon av anestesi til ekstubering
|
så snart pasienten er ekstuberet
|
|
Varighet på intensivopphold
Tidsramme: Det vurderes i opptil 12 måneder fra operasjonsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
|
Oppholdstid på intensivavdeling i dager
|
Det vurderes i opptil 12 måneder fra operasjonsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Det vurderes i opptil 12 måneder fra operasjonsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
|
dager med sykehusinnleggelse etter operasjonen
|
Det vurderes i opptil 12 måneder fra operasjonsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10.21.2022/216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .