Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smertelindrende effekt av epidural analgesi og Erector Spinae Plane Block før torakotomikirurgi

Effektivitetssammenligning av forebyggende enkeltdose thorax epidural analgesi og Erector Spinae Plane Block for Thorakotomi Analgesi ved thoraxkirurgi

Hos pasienter som skal gjennomgå åpen thoraxkirurgi, vil to forskjellige typer medikamenter gis til frivillige pasienter før operasjon for å lindre postoperative smerter, lette pusten og redusere sykehusinnleggelsestiden. Smerteintensiteten, respirasjonskapasiteten, mengden opioidanalgetikum som trengs under og etter operasjonen, bivirkninger som kvalme-oppkast, lavt blodtrykk og kortpustethet vil bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gruppe thorax epidural analgesi (TEA): thorax epidural applikasjon: Epiduralområdet vil nås fra 7. (T7)-8. (T8) nivå av thorax vertebral midtlinje med en 18 gauge (G) epidural nål ved bruk av hengende dryppteknikk. Etter at 2 ml 2 % lidokain er administrert og ingen spinal effekt er observert, vil en blanding av morfin og lokalbedøvelse 3-4 mg morfinhydroklorid + 5 ml 0,5 % bupivakain + 2 ml 0,9 % saltvann administreres gjennom epiduralnålen med en gang og epiduralnålen trekkes ut og steril bandasje påføres.

  • Presentasjonsmåten vil være ansikt til ansikt og individuelt.
  • Intervensjonen vil bli utført av anestesilege med minst 5 års erfaring.
  • Stadiene i intervensjonen vil bli muntlig forklart i detalj til deltakerne før intervensjonen.
  • Pasienten vil bli ført til operasjonsbordet og det vil bli utført elektrokardiografi, oksygenmetning med pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåling med automatisk manometer.

Intervensjonen gis kun én gang, 3-4 mg morfinhydroklorid + 5 ml 0,5 % bupivakain + 2 ml 0,9 % saltvann inn i epiduralrommet.

  • Umiddelbart før induksjon av anestesi vil pasienten bli sittende og etter at passende steriliseringsbetingelser er gitt, vil det thorax epidurale rommet nås og den smertestillende blandingen gis én gang og rommet vil bli forlatt.
  • Umiddelbart etter steril forbinding av intervensjonsstedet vil pasienten legges på rygg og standard generell anestesi påføres.
  • Intervensjonen vil bli utført i thoraxkirurgirommet på sykehusets operasjonsstue.

Grup Erector spinae plane block (ESP): Før induksjon av anestesi vil pasienten legges på operasjonsbordet og legges i forovervippet stilling. Asepsis og antisepsis vil være oppfylt.

Den lineære ultrasonogramsonden (USG) vil først plasseres i sagittalplanet for å visualisere den vertebrale spinous prosessen. Deretter ble den lineære sonden flyttet ca. 2-3 cm lateralt til spinous prosess T5 - T6 nivå på siden som skal opereres, og sonden vil roteres 90 grader til lengdeplanet for å visualisere den tverrgående prosessen. Musklene trapezius, rhomboid major og erector spinae vil bli identifisert for å finne riktig sondeposisjon. En 22 gauge, 50 mm eller 22 gauge 80 mm enkeltskuddsnål med nerveblokker vil bli satt inn gjennom huden i kranio-kaudal retning. Med nålen hvilende på den tverrgående prosessen, vil planet mellom erector spinae-muskelen og den tverrgående prosessen verifiseres ved hydrodisseksjon med 5 ml saltvannsoppløsning. Deretter injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain. ESP-blokken vil anses som vellykket hvis lokalbedøvelsen sprer seg lineært opp til T8 - T9-nivået. Pasienten vil deretter bli plassert i ryggleie og generell anestesi gis.

  • Presentasjonsmåten vil være ansikt til ansikt og individuelt.
  • Intervensjonen vil bli utført av anestesilege med minst 5 års erfaring.
  • Stadiene i intervensjonen vil bli muntlig forklart i detalj til deltakerne før intervensjonen.
  • Pasienten vil bli ført til operasjonsbordet og det vil bli utført elektrokardiografi, oksygenmetning med pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåling med automatisk manometer.
  • Intervensjonen vil kun utføres én gang på siden av det kirurgiske snittet og 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres én gang i det aktuelle området.
  • Umiddelbart før induksjon av anestesi vil pasienten bli sittende og etter at passende steriliseringsbetingelser er gitt, vil fascien til erector spina-muskelen nås under ultralydveiledning, og den smertestillende løsningen vil kun gis til dette området én gang og hulrommet vil bli forlatt. .
  • Umiddelbart etter steril forbinding av intervensjonsstedet vil pasienten legges på rygg og standard generell anestesi påføres.
  • Intervensjonen vil bli utført i thoraxkirurgirommet på sykehusets operasjonsstue.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Diyarbakır, Tyrkia, 21070
        • Rekruttering
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår torakotomioperasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III fysisk tilstand
  • som skulle gjennomgå torakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med akutt infeksjon,
  • koagulasjonsforstyrrelse,
  • sykelig fedme (Body Mass Index (BMI) > 35),
  • medikamentallergi
  • historie med kronisk smerte,
  • langvarig bruk av opioider,
  • historie med psykiatrisk sykdom,
  • akutte operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe-TE (thorax epidural analgesi)
Gruppe TEA (Thoracic Epidural Analgesi): Thoracic Epidural Application: Epiduralområdet vil nås fra 7. (T7)-8. (T8) nivå av thorax vertebral midtlinje med en 18 gauge (G) epidural nål ved bruk av hengende dryppteknikk. Etter at 2 ml 2 % lidokain er administrert og ingen spinal effekt er observert, vil en blanding av morfin og lokalbedøvelse 3-4 mg morfinhydroklorid + 5 ml 0,5 % bupivakain + 2 ml 0,9 % saltvann administreres gjennom epiduralnålen med en gang og epiduralnålen trekkes ut og steril bandasje påføres.
Torakal epidural påføring: Epiduralområdet vil nås fra 7. (T7)-8. (T8) nivå av thorax vertebral midtlinje med en 18 gauge (G) epidural nål ved bruk av hengende dryppteknikk. Etter at 2 ml 2 % lidokain er administrert og ingen spinal effekt er observert, vil en blanding av morfin og lokalbedøvelse 3-4 mg morfinhydroklorid + 5 ml 0,5 % bupivakain + 2 ml 0,9 % saltvann administreres gjennom epiduralnålen med en gang og epiduralnålen trekkes ut og steril bandasje påføres.
Grup ESP (Erector spinae plane block)
Gruppe ESP: Før induksjon av anestesi legges pasienten på operasjonsbordet og legges i forovertilt stilling. Asepsis og antisepsis tilstander er gitt. Den lineære USG-sonden flyttes omtrent 2-3 cm lateralt til ryggradsprosessen T5 - T6-nivå på siden som skal opereres. Musklene trapezius, rhomboid major og erector spinae vil bli identifisert for å finne riktig sondeposisjon. En 22 gauge, 50 mm eller 22 gauge 80 mm enkeltskuddsnål med nerveblokker vil bli satt inn gjennom huden i kranio-kaudal retning. Med nålen hvilende på den tverrgående prosessen, vil planet mellom erector spinae-muskelen og den tverrgående prosessen verifiseres ved hydrodisseksjon med 5 ml saltvannsoppløsning. Deretter injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain. ESP-blokken vil anses som vellykket hvis lokalbedøvelsen sprer seg lineært opp til T8 - T9-nivået. Pasienten vil deretter bli plassert i ryggleie og generell anestesi gis.
Før induksjon av anestesi legges pasienten på operasjonsbordet og legges i forovervippet stilling. Asepsis og antisepsis tilstander er gitt. Den lineære USG-sonden flyttes omtrent 2-3 cm lateralt til ryggradsprosessen T5 - T6-nivå på siden som skal opereres. Musklene trapezius, rhomboid major og erector spinae vil bli identifisert for å finne riktig sondeposisjon. En 22 gauge 50 mm eller 22 gauge 80 mm enkeltskuddsnål med nerveblokker vil bli satt inn gjennom huden i kranio-kaudal retning. Med nålen hvilende på den tverrgående prosessen, vil planet mellom erector spinae-muskelen og den tverrgående prosessen verifiseres ved hydrodisseksjon med 5 ml saltvannsoppløsning. Deretter injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain. ESP-blokken vil anses som vellykket hvis lokalbedøvelsen sprer seg lineært opp til T8 - T9-nivået. Pasienten vil deretter bli plassert i ryggleie og generell anestesi gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved innleggelsesminutt til postoperativ omsorgsenhet (PACU), i de første 30 minuttene etter operasjonen, i den 2. timen etter operasjonen, i den 6. timen etter operasjonen, i den 12. timen etter operasjonen, i den 24. timen etter operasjonen
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
Ved innleggelsesminutt til postoperativ omsorgsenhet (PACU), i de første 30 minuttene etter operasjonen, i den 2. timen etter operasjonen, i den 6. timen etter operasjonen, i den 12. timen etter operasjonen, i den 24. timen etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk spirometritest
Tidsramme: Ved innleggelsesminutt til postoperativ omsorgsenhet (PACU), i de første 30 minuttene etter operasjonen, i den 2. timen etter operasjonen, i den 6. timen etter operasjonen, i den 12. timen etter operasjonen, i den 24. timen etter operasjonen
Den inspiratoriske spirometritesten vil bli utført og den inspiratoriske strømningshastigheten beregnet i henhold til antall kuler som stiger, vil bli registrert (1 kule = 600 ml, 2 kuler = 900 ml, 3 kuler = 1200 ml).
Ved innleggelsesminutt til postoperativ omsorgsenhet (PACU), i de første 30 minuttene etter operasjonen, i den 2. timen etter operasjonen, i den 6. timen etter operasjonen, i den 12. timen etter operasjonen, i den 24. timen etter operasjonen
Postoperativ kvalme og/eller oppkast (PONV)
Tidsramme: Ved innleggelsesminutt til postoperativ omsorgsenhet (PACU), i de første 30 minuttene etter operasjonen, i den 2. timen etter operasjonen, i den 6. timen etter operasjonen, i den 12. timen etter operasjonen, i den 24. timen etter operasjonen
Spørsmål om tilstedeværelse/fravær av kvalme og/eller oppkast i den postoperative perioden
Ved innleggelsesminutt til postoperativ omsorgsenhet (PACU), i de første 30 minuttene etter operasjonen, i den 2. timen etter operasjonen, i den 6. timen etter operasjonen, i den 12. timen etter operasjonen, i den 24. timen etter operasjonen
Mengde fentanyl brukt intraoperativt
Tidsramme: under operasjonen
Mengde fentanyl brukt intraoperativt (µg)
under operasjonen
Mengde tramadol brukt postoperativt
Tidsramme: i løpet av det postoperative døgnet
Mengde tramadol brukt postoperativt (milligram)
i løpet av det postoperative døgnet
Operasjonens varighet
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
Tid i timer fra starten av det kirurgiske snittet til siste kirurgiske sutur er plassert
ved slutten av operasjonen
Anestesi varighet
Tidsramme: så snart pasienten er ekstuberet
tid i timer fra induksjon av anestesi til ekstubering
så snart pasienten er ekstuberet
Varighet på intensivopphold
Tidsramme: Det vurderes i opptil 12 måneder fra operasjonsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
Oppholdstid på intensivavdeling i dager
Det vurderes i opptil 12 måneder fra operasjonsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Det vurderes i opptil 12 måneder fra operasjonsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
dager med sykehusinnleggelse etter operasjonen
Det vurderes i opptil 12 måneder fra operasjonsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10.21.2022/216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere