- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06011863
Comparación de la eficacia en el alivio del dolor de la analgesia epidural y el bloqueo del plano del erector de la columna antes de la cirugía de toracotomía
Comparación de la eficacia de la analgesia epidural torácica preventiva de dosis única y el bloqueo del plano del erector de la columna para la analgesia de toracotomía en cirugía torácica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Analgesia epidural torácica grupal (TEA): Aplicación epidural torácica: Se accederá al área epidural desde el nivel 7 (T7) -8 (T8) de la línea media vertebral torácica con una aguja epidural de calibre 18 (G) utilizando la técnica de goteo colgante. Después de administrar 2 ml de lidocaína al 2% y no se observa ningún efecto espinal, se administrará una mezcla de morfina y anestésico local de 3 a 4 mg de clorhidrato de morfina + 5 ml de bupivacaína al 0,5% + 2 ml de solución salina al 0,9% a través de la aguja epidural de inmediato. y se retirará la aguja epidural y se aplicará un apósito esterilizado.
- La modalidad de presentación será presencial e individual.
- La intervención será realizada por un anestesista con al menos 5 años de experiencia.
- Las etapas de la intervención se explicarán verbalmente en detalle a los participantes antes de la intervención.
- El paciente será llevado a la mesa de operaciones y se le realizará electrocardiográfico, saturación de oxígeno con oximetría de pulso y monitorización de la presión arterial no invasiva con manómetro automático.
La intervención se administrará una sola vez, 3-4 mg de clorhidrato de morfina + 5 ml de bupivacaína al 0,5 % + 2 ml de suero salino al 0,9 % en el espacio epidural.
- Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, se sentará al paciente y después de que se proporcionen las condiciones de esterilización adecuadas, se alcanzará el espacio epidural torácico y se administrará la mezcla analgésica una vez y se saldrá del espacio.
- Inmediatamente después del vendaje estéril del sitio de la intervención, se colocará al paciente en decúbito supino y se aplicará anestesia general estándar.
- La intervención se realizará en la sala de cirugía torácica del quirófano de nuestro hospital.
Bloqueo del plano del grupo erector de la columna (ESP): antes de la inducción de la anestesia, se colocará al paciente en la mesa de operaciones y se colocará en una posición inclinada hacia adelante. Se cumplirán las condiciones de asepsia y antisepsia.
La sonda de ecografía lineal (USG) se colocará primero en el plano sagital para visualizar la apófisis espinosa vertebral. Luego, la sonda lineal se movió aproximadamente 2-3 cm lateralmente a la apófisis espinosa a nivel T5 - T6 en el lado a operar, y la sonda se girará 90 grados con respecto al plano longitudinal para visualizar la apófisis transversal. Se identificarán los músculos trapecio, romboides mayor y erector de la columna para encontrar la posición correcta de la sonda. Se insertará una aguja de bloqueo nervioso de un solo disparo de calibre 22, 50 mm o calibre 22 de 80 mm a través de la piel en dirección cráneo-caudal. Con la aguja apoyada sobre la apófisis transversa, el plano entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa se verificará mediante hidrodisección con 5 ml de solución salina. Luego se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25%. El bloqueo ESP se considerará exitoso si el anestésico local se propaga linealmente hasta el nivel T8 - T9. Luego se colocará al paciente en posición supina y se le administrará anestesia general.
- La modalidad de presentación será presencial e individual.
- La intervención será realizada por un anestesista con al menos 5 años de experiencia.
- Las etapas de la intervención se explicarán verbalmente en detalle a los participantes antes de la intervención.
- El paciente será llevado a la mesa de operaciones y se le realizará electrocardiográfico, saturación de oxígeno con oximetría de pulso y monitorización de la presión arterial no invasiva con manómetro automático.
- La intervención se realizará una sola vez en el lado de la incisión quirúrgica y se inyectarán una vez 20 ml de bupivacaína al 0,25% en la zona correspondiente.
- Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, se sentará al paciente y después de que se proporcionen las condiciones de esterilización adecuadas, se alcanzará la fascia del músculo erector de la columna bajo guía ecográfica y se administrará la solución analgésica en esta área solo una vez y se saldrá de la cavidad. .
- Inmediatamente después del vendaje estéril del sitio de la intervención, se colocará al paciente en decúbito supino y se aplicará anestesia general estándar.
- La intervención se realizará en la sala de cirugía torácica del quirófano de nuestro hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Acil
- Número de teléfono: +905337225225
- Correo electrónico: acilfatma@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Diyarbakır, Pavo, 21070
- Reclutamiento
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Contacto:
- Fatma Acil, M.D.
- Número de teléfono: +905337225225
- Correo electrónico: acilfatma@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III condición física
- que iban a ser sometidos a toracotomía
Criterio de exclusión:
- pacientes con infección aguda,
- trastorno de la coagulación,
- obesidad mórbida (índice de masa corporal (IMC) > 35),
- alergia a un medicamento
- historia de dolor crónico,
- uso de opioides a largo plazo,
- historia de enfermedad psiquiátrica,
- cirugías de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TEA grupal (Analgesia epidural torácica)
TEA grupal (analgesia epidural torácica): Aplicación epidural torácica: Se accederá al área epidural desde el nivel 7 (T7) -8 (T8) de la línea media vertebral torácica con una aguja epidural de calibre 18 (G) utilizando la técnica de goteo colgante.
Después de administrar 2 ml de lidocaína al 2% y no se observa ningún efecto espinal, se administrará una mezcla de morfina y anestésico local de 3 a 4 mg de clorhidrato de morfina + 5 ml de bupivacaína al 0,5% + 2 ml de solución salina al 0,9% a través de la aguja epidural de inmediato. y se retirará la aguja epidural y se aplicará un apósito esterilizado.
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Aplicación epidural torácica: se accederá al área epidural desde el nivel 7 (T7) -8 (T8) de la línea media vertebral torácica con una aguja epidural de calibre 18 (G) utilizando la técnica de goteo colgante.
Después de administrar 2 ml de lidocaína al 2% y no se observa ningún efecto espinal, se administrará una mezcla de morfina y anestésico local de 3 a 4 mg de clorhidrato de morfina + 5 ml de bupivacaína al 0,5% + 2 ml de solución salina al 0,9% a través de la aguja epidural de inmediato. y se retirará la aguja epidural y se aplicará un apósito esterilizado.
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Grupo ESP (bloque del plano erector de la columna)
ESP grupal: antes de la inducción de la anestesia, se coloca al paciente en la mesa de operaciones y se coloca en una posición inclinada hacia adelante.
Se proporcionan condiciones de asepsia y antisepsia.
La sonda USG lineal se mueve aproximadamente 2-3 cm lateralmente al nivel de la apófisis espinosa T5 - T6 en el lado que se va a operar.
Se identificarán los músculos trapecio, romboides mayor y erector de la columna para encontrar la posición correcta de la sonda.
Se insertará una aguja de bloqueo nervioso de un solo disparo de calibre 22, 50 mm o calibre 22 de 80 mm a través de la piel en dirección cráneo-caudal.
Con la aguja apoyada sobre la apófisis transversa, el plano entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa se verificará mediante hidrodisección con 5 ml de solución salina.
Luego se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
El bloqueo ESP se considerará exitoso si el anestésico local se propaga linealmente hasta el nivel T8 - T9.
Luego se colocará al paciente en posición supina y se le administrará anestesia general.
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Antes de la inducción de la anestesia, se coloca al paciente en la mesa de operaciones y se lo coloca en una posición inclinada hacia adelante.
Se proporcionan condiciones de asepsia y antisepsia.
La sonda USG lineal se mueve aproximadamente 2-3 cm lateralmente al nivel de la apófisis espinosa T5 - T6 en el lado que se va a operar.
Se identificarán los músculos trapecio, romboides mayor y erector de la columna para encontrar la posición correcta de la sonda.
Se insertará una aguja de bloqueo nervioso de un solo disparo de calibre 22 de 50 mm o de calibre 22 de 80 mm a través de la piel en dirección cráneo-caudal.
Con la aguja apoyada sobre la apófisis transversa, el plano entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa se verificará mediante hidrodisección con 5 ml de solución salina.
Luego se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
El bloqueo ESP se considerará exitoso si el anestésico local se propaga linealmente hasta el nivel T8 - T9.
Luego se colocará al paciente en posición supina y se le administrará anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Al minuto de ingreso a la unidad de cuidados postoperatorios (PACU), en los primeros 30 minutos después de la cirugía, en la 2.ª hora después de la cirugía, en la 6.ª hora después de la cirugía, en la 12.ª hora después de la cirugía, a las 24.ª hora después de la cirugía
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La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
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Al minuto de ingreso a la unidad de cuidados postoperatorios (PACU), en los primeros 30 minutos después de la cirugía, en la 2.ª hora después de la cirugía, en la 6.ª hora después de la cirugía, en la 12.ª hora después de la cirugía, a las 24.ª hora después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de espirometría inspiratoria
Periodo de tiempo: Al minuto de ingreso a la unidad de cuidados postoperatorios (PACU), en los primeros 30 minutos después de la cirugía, en la 2.ª hora después de la cirugía, en la 6.ª hora después de la cirugía, en la 12.ª hora después de la cirugía, a las 24.ª hora después de la cirugía
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Se realizará la prueba de espirometría inspiratoria y se registrará el caudal inspiratorio calculado según el número de bolas ascendentes (1 bola = 600 ml, 2 bolas = 900 ml, 3 bolas = 1200 ml).
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Al minuto de ingreso a la unidad de cuidados postoperatorios (PACU), en los primeros 30 minutos después de la cirugía, en la 2.ª hora después de la cirugía, en la 6.ª hora después de la cirugía, en la 12.ª hora después de la cirugía, a las 24.ª hora después de la cirugía
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Náuseas y/o vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Al minuto de ingreso a la unidad de cuidados postoperatorios (PACU), en los primeros 30 minutos después de la cirugía, en la 2.ª hora después de la cirugía, en la 6.ª hora después de la cirugía, en la 12.ª hora después de la cirugía, a las 24.ª hora después de la cirugía
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Cuestionamiento sobre la presencia/ausencia de náuseas y/o vómitos en el postoperatorio
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Al minuto de ingreso a la unidad de cuidados postoperatorios (PACU), en los primeros 30 minutos después de la cirugía, en la 2.ª hora después de la cirugía, en la 6.ª hora después de la cirugía, en la 12.ª hora después de la cirugía, a las 24.ª hora después de la cirugía
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Cantidad de fentanilo utilizada intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Cantidad de fentanilo utilizado intraoperatoriamente (μg)
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durante la cirugía
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Cantidad de tramadol utilizada postoperatoriamente
Periodo de tiempo: durante las 24 horas postoperatorias
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Cantidad de tramadol utilizada posoperatoriamente (miligramos)
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durante las 24 horas postoperatorias
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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Tiempo en horas desde el inicio de la incisión quirúrgica hasta la colocación de la última sutura quirúrgica
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al final de la cirugía
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: tan pronto como el paciente sea extubado
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Tiempo en horas desde la inducción de la anestesia hasta la extubación.
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tan pronto como el paciente sea extubado
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Duración de la estancia en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Se evalúa hasta por 12 meses desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos en días
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Se evalúa hasta por 12 meses desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se evalúa hasta por 12 meses desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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días de hospitalización después de la operación
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Se evalúa hasta por 12 meses desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10.21.2022/216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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