Сравнение эффективности обезболивания эпидуральной анальгезией и плоской блокадой разгибателя позвоночника перед торакотомией
3 октября 2023 г. обновлено: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Сравнение эффективности упреждающей однократной торакальной эпидуральной аналгезии и плоскостной блокады выпрямителя позвоночника для торакотомической анальгезии в торакальной хирургии
Пациентам-добровольцам перед операцией, которым предстоит открытая торакальная операция, будут вводить два разных типа лекарств, чтобы облегчить послеоперационную боль, облегчить дыхание и сократить время госпитализации.
Будут оцениваться интенсивность боли, дыхательная способность, количество опиоидного анальгетика, необходимое во время и после операции, побочные эффекты, такие как тошнота и рвота, низкое кровяное давление и одышка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Групповая торакальная эпидуральная анальгезия (TEA): Грудная эпидуральная анестезия. Доступ к эпидуральной области осуществляется с 7-го (T7) по 8-й (T8) уровня срединной линии грудных позвонков с помощью эпидуральной иглы калибра 18 (G) с использованием техники висячей капельницы. После введения 2 мл 2% лидокаина и отсутствия спинального эффекта через эпидуральную иглу сразу вводят смесь морфина и местного анестетика 3-4 мг морфина гидрохлорида + 5 мл 0,5% бупивакаина + 2 мл 0,9% физиологического раствора. эпидуральную иглу извлекут и наложат стерильную повязку.
- Формат презентации будет очным и индивидуальным.
- Вмешательство будет выполнять анестезиолог с опытом работы не менее 5 лет.
- Этапы вмешательства будут подробно объяснены участникам до начала вмешательства.
- Пациента перенесут на операционный стол и проведут электрокардиографию, сатурацию кислорода с пульсоксиметрией и неинвазивный мониторинг артериального давления с помощью автоматического манометра.
Вмешательство будет проводиться только один раз: 3-4 мг гидрохлорида морфина + 5 мл 0,5 % бупивакаина + 2 мл 0,9 % физиологического раствора в эпидуральное пространство.
- Непосредственно перед индукцией анестезии пациента усадят и после обеспечения соответствующих условий стерилизации достигнут грудного эпидурального пространства, однократно введут обезболивающую смесь и выведут из этого пространства.
- Сразу после стерильной перевязки места вмешательства пациента укладывают на спину и применяют стандартную общую анестезию.
- Вмешательство будет проводиться в торакальном хирургическом отделении операционной нашей больницы.
Плоская блокада Grup Erector spinae (ESP): перед введением анестезии пациента кладут на операционный стол и наклоняют вперед. Условия асептики и антисептики будут соблюдены.
Датчик линейного ультразвукового исследования (УЗИ) сначала помещается в сагиттальной плоскости для визуализации остистого отростка позвонка. Затем линейный датчик перемещают примерно на 2-3 см латеральнее уровня остистого отростка Т5-Т6 на оперируемой стороне и поворачивают датчик на 90 градусов в продольной плоскости для визуализации поперечного отростка. Трапециевидная, большая ромбовидная мышца и мышца, выпрямляющая позвоночник, будут идентифицированы для определения правильного положения датчика. Иглу для одноразовой блокады нерва калибра 22, 50 мм или 22 калибра 80 мм вводят через кожу в кранио-каудальном направлении. При нахождении иглы на поперечном отростке плоскость между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком проверяют путем гидродиссекции с использованием 5 мл физиологического раствора. Затем вводят 20 мл 0,25% раствора бупивакаина. Блокада ESP будет считаться успешной, если местный анестетик распространится линейно до уровня Т8-Т9. Затем пациента укладывают в положение лежа на спине и проводят общий наркоз.
- Формат презентации будет очным и индивидуальным.
- Вмешательство будет выполнять анестезиолог с опытом работы не менее 5 лет.
- Этапы вмешательства будут подробно объяснены участникам до начала вмешательства.
- Пациента перенесут на операционный стол и проведут электрокардиографию, сатурацию кислорода с пульсоксиметрией и неинвазивный мониторинг артериального давления с помощью автоматического манометра.
- Вмешательство будет выполнено только один раз на стороне хирургического разреза, и 20 мл 0,25% бупивакаина будет введено один раз в соответствующую область.
- Непосредственно перед введением анестезии пациента усаживают, и после обеспечения соответствующих условий стерилизации под ультразвуковым контролем достигают фасции мышцы, выпрямляющей позвоночник, и только один раз в эту область вводят обезболивающий раствор и выводят полость. .
- Сразу после стерильной перевязки места вмешательства пациента укладывают на спину и применяют стандартную общую анестезию.
- Вмешательство будет проводиться в торакальном хирургическом отделении операционной нашей больницы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fatma Acil
- Номер телефона: +905337225225
- Электронная почта: acilfatma@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Diyarbakır, Турция, 21070
- Рекрутинг
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Fatma Acil, M.D.
- Номер телефона: +905337225225
- Электронная почта: acilfatma@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, перенесшие торакотомию
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-III физическое состояние
- которым предстояла торакотомия
Критерий исключения:
- пациенты с острой инфекцией,
- нарушение свертываемости крови,
- морбидное ожирение (индекс массы тела (ИМТ) > 35),
- лекарственная аллергия
- история хронической боли,
- длительное употребление опиоидов,
- история психических заболеваний,
- неотложная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа TEA (торакальная эпидуральная аналгезия)
Группа TEA (торакальная эпидуральная анальгезия): Грудная эпидуральная анестезия: Доступ к эпидуральной области осуществляется с 7-го (Т7) по 8-й (Т8) уровня средней линии грудных позвонков с помощью эпидуральной иглы калибра 18 (G) с использованием техники висячей капельницы.
После введения 2 мл 2% лидокаина и отсутствия спинального эффекта через эпидуральную иглу сразу вводят смесь морфина и местного анестетика 3-4 мг морфина гидрохлорида + 5 мл 0,5% бупивакаина + 2 мл 0,9% физиологического раствора. эпидуральную иглу извлекут и наложат стерильную повязку.
|
Грудная эпидуральная анестезия: Доступ к эпидуральной области осуществляется с 7-го (Т7) по 8-й (Т8) уровня средней линии грудных позвонков с помощью эпидуральной иглы калибра 18 (G) с использованием техники подвешивания капельницы.
После введения 2 мл 2% лидокаина и отсутствия спинального эффекта через эпидуральную иглу сразу вводят смесь морфина и местного анестетика 3-4 мг морфина гидрохлорида + 5 мл 0,5% бупивакаина + 2 мл 0,9% физиологического раствора. эпидуральную иглу извлекут и наложат стерильную повязку.
|
|
Grup ESP (плоскостной блок Erector spinae)
Группа ESP: Перед вводным наркозом пациента укладывают на операционный стол и наклоняют вперед.
Обеспечиваются условия асептики и антисептики.
Линейный УЗИ-зонд перемещают примерно на 2–3 см латеральнее уровня остистого отростка Т5–Т6 на оперируемой стороне.
Трапециевидная, большая ромбовидная мышца и мышца, выпрямляющая позвоночник, будут идентифицированы для определения правильного положения датчика.
Иглу для одноразовой блокады нерва калибра 22, 50 мм или 22 калибра 80 мм вводят через кожу в кранио-каудальном направлении.
При нахождении иглы на поперечном отростке плоскость между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком проверяют путем гидродиссекции с использованием 5 мл физиологического раствора.
Затем вводят 20 мл 0,25% раствора бупивакаина.
Блокада ESP будет считаться успешной, если местный анестетик распространится линейно до уровня Т8-Т9.
Затем пациента укладывают в положение лежа на спине и проводят общий наркоз.
|
Перед индукцией анестезии пациента укладывают на операционный стол и укладывают в наклоненное вперед положение.
Обеспечиваются условия асептики и антисептики.
Линейный УЗИ-зонд перемещают примерно на 2–3 см латеральнее уровня остистого отростка Т5–Т6 на оперируемой стороне.
Трапециевидная, большая ромбовидная мышца и мышца, выпрямляющая позвоночник, будут идентифицированы для определения правильного положения датчика.
Иглу для однократной блокады нерва размером 22 калибра 50 мм или 22 калибра 80 мм вводят через кожу в кранио-каудальном направлении.
При нахождении иглы на поперечном отростке плоскость между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком проверяют путем гидродиссекции с использованием 5 мл физиологического раствора.
Затем вводят 20 мл 0,25% раствора бупивакаина.
Блокада ESP будет считаться успешной, если местный анестетик распространится линейно до уровня Т8-Т9.
Затем пациента укладывают в положение лежа на спине и проводят общий наркоз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: На минуте поступления в отделение послеоперационной помощи (ПАКУ), в первые 30 минут после операции, на 2-м часу после операции, на 6-м часу после операции, на 12-м часу после операции, на 24-м часе после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Результаты фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль».
|
На минуте поступления в отделение послеоперационной помощи (ПАКУ), в первые 30 минут после операции, на 2-м часу после операции, на 6-м часу после операции, на 12-м часу после операции, на 24-м часе после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инспираторная спирометрия
Временное ограничение: На минуте поступления в отделение послеоперационной помощи (ПАКУ), в первые 30 минут после операции, на 2-м часу после операции, на 6-м часу после операции, на 12-м часу после операции, на 24-м часу после операции.
|
Будет проведен тест инспираторной спирометрии и записана скорость инспираторного потока, рассчитанная в зависимости от количества поднимающихся шариков (1 шарик = 600 мл, 2 шарика = 900 мл, 3 шарика = 1200 мл).
|
На минуте поступления в отделение послеоперационной помощи (ПАКУ), в первые 30 минут после операции, на 2-м часу после операции, на 6-м часу после операции, на 12-м часу после операции, на 24-м часу после операции.
|
|
Послеоперационная тошнота и/или рвота (ПОТР)
Временное ограничение: На минуте поступления в отделение послеоперационной помощи (ПАКУ), в первые 30 минут после операции, на 2-м часу после операции, на 6-м часу после операции, на 12-м часу после операции, на 24-м часе после операции
|
Опрос о наличии/отсутствии тошноты и/или рвоты в послеоперационном периоде.
|
На минуте поступления в отделение послеоперационной помощи (ПАКУ), в первые 30 минут после операции, на 2-м часу после операции, на 6-м часу после операции, на 12-м часу после операции, на 24-м часе после операции
|
|
Количество фентанила, использованного во время операции
Временное ограничение: во время операции
|
Количество фентанила, использованного во время операции (мкг)
|
во время операции
|
|
Количество трамадола, используемого после операции
Временное ограничение: в течение послеоперационных 24 часов
|
Количество трамадола, использованного после операции (миллиграммы)
|
в течение послеоперационных 24 часов
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: в конце операции
|
Время в часах от начала хирургического разреза до наложения последнего хирургического шва.
|
в конце операции
|
|
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: как только пациент экстубирован
|
время в часах от индукции анестезии до экстубации
|
как только пациент экстубирован
|
|
Продолжительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: Его оценивают в течение 12 месяцев с даты операции до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, дней
|
Его оценивают в течение 12 месяцев с даты операции до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Его оценивают в течение 12 месяцев с даты операции до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
дни госпитализации после операции
|
Его оценивают в течение 12 месяцев с даты операции до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10.21.2022/216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .