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Comparaison de l'efficacité du soulagement de la douleur de l'analgésie péridurale et du bloc du plan érecteur du rachis avant la chirurgie de thoracotomie

3 octobre 2023 mis à jour par: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Comparaison de l'efficacité de l'analgésie péridurale thoracique préventive à dose unique et du bloc plan érecteur du rachis pour l'analgésie par thoracotomie en chirurgie thoracique

Chez les patients qui subiront une chirurgie thoracique ouverte, deux types différents de médicaments seront administrés à des patients volontaires avant la chirurgie afin de soulager la douleur postopératoire, faciliter la respiration et réduire la durée d'hospitalisation. L'intensité de la douleur, la capacité respiratoire, la quantité d'analgésique opioïde nécessaire pendant et après la chirurgie, les effets secondaires tels que les nausées-vomissements, l'hypotension artérielle et l'essoufflement seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Analgésie péridurale thoracique de groupe (TEA) : Application péridurale thoracique : La zone péridurale sera accessible à partir du 7e (T7) -8e (T8) niveau de la ligne médiane vertébrale thoracique avec une aiguille péridurale de calibre 18 (G) en utilisant la technique du goutte-à-goutte suspendu. Après l'administration de 2 ml de lidocaïne à 2 % et aucun effet sur la colonne vertébrale n'est observé, un mélange de morphine et d'anesthésique local 3-4 mg de chlorhydrate de morphine + 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 2 ml de solution saline à 0,9 % sera administré immédiatement par l'aiguille péridurale. et l'aiguille péridurale sera retirée et un pansement stérile sera appliqué.

  • Le mode de présentation sera en face à face et individuellement.
  • L'intervention sera réalisée par un anesthésiste ayant au moins 5 ans d'expérience.
  • Les étapes de l'intervention seront expliquées verbalement en détail aux participants avant l'intervention.
  • Le patient sera emmené à la table d'opération et un électrocardiogramme, une saturation en oxygène avec oxymétrie de pouls et une surveillance non invasive de la pression artérielle avec manomètre automatique seront effectués.

L'intervention sera administrée une seule fois, 3-4 mg de chlorhydrate de morphine + 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 2 ml de solution saline à 0,9 % dans l'espace péridural.

  • Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie, le patient sera assis et une fois les conditions de stérilisation appropriées assurées, l'espace péridural thoracique sera atteint et le mélange analgésique sera administré une fois et l'espace sera sorti.
  • Immédiatement après le pansement stérile du site d'intervention, le patient sera placé en décubitus dorsal et une anesthésie générale standard sera appliquée.
  • L'intervention sera réalisée dans la salle de chirurgie thoracique du bloc opératoire de notre hôpital.

Bloc plan Grup Erector spinae (ESP) : Avant l'induction de l'anesthésie, le patient sera placé sur la table d'opération et placé dans une position inclinée vers l'avant. Les conditions d'asepsie et d'antisepsie seront remplies.

La sonde d'échographie linéaire (USG) sera d'abord placée dans le plan sagittal pour visualiser l'apophyse épineuse vertébrale. Ensuite, la sonde linéaire a été déplacée d'environ 2 à 3 cm latéralement par rapport à l'apophyse épineuse au niveau T5 - T6 du côté à opérer, et la sonde sera tournée de 90 degrés par rapport au plan longitudinal pour visualiser l'apophyse transverse. Les muscles trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis seront identifiés pour trouver la position correcte de la sonde. Une aiguille pour blocs nerveux à injection unique de calibre 22, 50 mm ou 80 mm de calibre 22 sera insérée à travers la peau dans une direction cranio-caudale. L'aiguille reposant sur l'apophyse transverse, le plan entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse sera vérifié par hydrodissection avec 5 ml de solution saline. Ensuite, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. Le bloc ESP sera considéré comme réussi si l'anesthésique local se propage linéairement jusqu'au niveau T8 - T9. Le patient sera ensuite placé en décubitus dorsal et une anesthésie générale sera administrée.

  • Le mode de présentation sera en face à face et individuellement.
  • L'intervention sera réalisée par un anesthésiste ayant au moins 5 ans d'expérience.
  • Les étapes de l'intervention seront expliquées verbalement en détail aux participants avant l'intervention.
  • Le patient sera emmené à la table d'opération et un électrocardiogramme, une saturation en oxygène avec oxymétrie de pouls et une surveillance non invasive de la pression artérielle avec manomètre automatique seront effectués.
  • L'intervention sera réalisée une seule fois du côté de l'incision chirurgicale et 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés une fois dans la zone concernée.
  • Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie, le patient sera assis et après que les conditions de stérilisation appropriées soient assurées, le fascia du muscle érecteur du rachis sera atteint sous guidage échographique et la solution analgésique sera administrée à cette zone une seule fois et la cavité sera sortie. .
  • Immédiatement après le pansement stérile du site d'intervention, le patient sera placé en décubitus dorsal et une anesthésie générale standard sera appliquée.
  • L'intervention sera réalisée dans la salle de chirurgie thoracique du bloc opératoire de notre hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Diyarbakır, Turquie, 21070
        • Recrutement
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients subissant une chirurgie de thoracotomie

La description

Critère d'intégration:

  • Condition physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • qui devaient subir une thoracotomie

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant une infection aiguë,
  • trouble de la coagulation,
  • obésité morbide (Indice de Masse Corporelle (IMC) > 35),
  • allergie aux médicaments
  • antécédents de douleur chronique,
  • consommation d'opioïdes à long terme,
  • antécédents de maladie psychiatrique,
  • chirurgies d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe TEA (Analgésie Péridurale Thoracique)
Groupe TEA (Analgésie péridurale thoracique) : Application péridurale thoracique : La zone péridurale sera accessible à partir du 7e (T7) -8e (T8) niveau de la ligne médiane vertébrale thoracique avec une aiguille péridurale de calibre 18 (G) en utilisant la technique du goutte-à-goutte suspendu. Après l'administration de 2 ml de lidocaïne à 2 % et aucun effet sur la colonne vertébrale n'est observé, un mélange de morphine et d'anesthésique local 3-4 mg de chlorhydrate de morphine + 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 2 ml de solution saline à 0,9 % sera administré immédiatement par l'aiguille péridurale. et l'aiguille péridurale sera retirée et un pansement stérile sera appliqué.
Procédure: Analgésie péridurale thoracique
Application péridurale thoracique : la zone péridurale sera accessible à partir du 7e (T7) -8e (T8) niveau de la ligne médiane vertébrale thoracique avec une aiguille péridurale de calibre 18 (G) en utilisant la technique du goutte-à-goutte suspendu. Après l'administration de 2 ml de lidocaïne à 2 % et aucun effet sur la colonne vertébrale n'est observé, un mélange de morphine et d'anesthésique local 3-4 mg de chlorhydrate de morphine + 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 2 ml de solution saline à 0,9 % sera administré immédiatement par l'aiguille péridurale. et l'aiguille péridurale sera retirée et un pansement stérile sera appliqué.
Grup ESP (bloc plan Erector spinae)
Groupe ESP : Avant l'induction de l'anesthésie, le patient est placé sur la table d'opération et placé en position inclinée vers l'avant. Des conditions d'asepsie et d'antisepsie sont assurées. La sonde USG linéaire est déplacée d'environ 2 à 3 cm latéralement par rapport au niveau T5 - T6 de l'apophyse épineuse du côté à opérer. Les muscles trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis seront identifiés pour trouver la position correcte de la sonde. Une aiguille de bloc nerveux à injection unique de calibre 22, 50 mm ou 80 mm de calibre 22 sera insérée à travers la peau dans une direction cranio-caudale. L'aiguille reposant sur l'apophyse transverse, le plan entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse sera vérifié par hydrodissection avec 5 ml de solution saline. Ensuite, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. Le bloc ESP sera considéré comme réussi si l'anesthésique local se propage linéairement jusqu'au niveau T8 - T9. Le patient sera ensuite placé en décubitus dorsal et une anesthésie générale sera administrée.
Procédure: Bloc plan monteur de colonne vertébrale
Avant l'induction de l'anesthésie, le patient est placé sur la table d'opération et placé en position inclinée vers l'avant. Des conditions d'asepsie et d'antisepsie sont assurées. La sonde USG linéaire est déplacée d'environ 2 à 3 cm latéralement par rapport au niveau T5 - T6 de l'apophyse épineuse du côté à opérer. Les muscles trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis seront identifiés pour trouver la position correcte de la sonde. Une aiguille de bloc nerveux à injection unique de calibre 22 de 50 mm ou de calibre 22 de 80 mm sera insérée à travers la peau dans une direction cranio-caudale. L'aiguille reposant sur l'apophyse transverse, le plan entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse sera vérifié par hydrodissection avec 5 ml de solution saline. Ensuite, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. Le bloc ESP sera considéré comme réussi si l'anesthésique local se propage linéairement jusqu'au niveau T8 - T9. Le patient sera ensuite placé en décubitus dorsal et une anesthésie générale sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au moment de l'admission à l'unité de soins postopératoires (USPA), dans les 30 premières minutes après l'intervention chirurgicale, dans la 2e heure après l'intervention chirurgicale, dans la 6e heure après l'intervention chirurgicale, dans la 12e heure après l'intervention chirurgicale, dans la 24e heure après l'intervention chirurgicale
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur ».
Au moment de l'admission à l'unité de soins postopératoires (USPA), dans les 30 premières minutes après l'intervention chirurgicale, dans la 2e heure après l'intervention chirurgicale, dans la 6e heure après l'intervention chirurgicale, dans la 12e heure après l'intervention chirurgicale, dans la 24e heure après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de spirométrie inspiratoire
Délai: À la minute de l'admission à l'unité de soins postopératoires (USPA), dans les 30 premières minutes après l'intervention chirurgicale, dans la 2e heure après l'intervention chirurgicale, dans la 6e heure après l'intervention chirurgicale, dans la 12e heure après l'intervention chirurgicale, dans la 24e heure après l'intervention chirurgicale
Le test de spirométrie inspiratoire sera effectué et le débit inspiratoire calculé en fonction du nombre de boules montantes sera enregistré (1 boule = 600 ml, 2 boules = 900 ml, 3 boules = 1200 ml).
À la minute de l'admission à l'unité de soins postopératoires (USPA), dans les 30 premières minutes après l'intervention chirurgicale, dans la 2e heure après l'intervention chirurgicale, dans la 6e heure après l'intervention chirurgicale, dans la 12e heure après l'intervention chirurgicale, dans la 24e heure après l'intervention chirurgicale
Nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Au moment de l'admission à l'unité de soins postopératoires (USPA), dans les 30 premières minutes après l'intervention chirurgicale, dans la 2e heure après l'intervention chirurgicale, dans la 6e heure après l'intervention chirurgicale, dans la 12e heure après l'intervention chirurgicale, dans la 24e heure après l'intervention chirurgicale
Interrogatoire sur la présence/absence de nausées et/ou vomissements en période postopératoire
Au moment de l'admission à l'unité de soins postopératoires (USPA), dans les 30 premières minutes après l'intervention chirurgicale, dans la 2e heure après l'intervention chirurgicale, dans la 6e heure après l'intervention chirurgicale, dans la 12e heure après l'intervention chirurgicale, dans la 24e heure après l'intervention chirurgicale
Quantité de fentanyl utilisée en peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
Quantité de fentanyl utilisée en peropératoire (µg)
pendant la chirurgie
Quantité de tramadol utilisée en postopératoire
Délai: pendant les 24 heures postopératoires
Quantité de tramadol utilisée en postopératoire (milligrammes)
pendant les 24 heures postopératoires
Durée de la chirurgie
Délai: à la fin de l'opération
Temps en heures depuis le début de l'incision chirurgicale jusqu'à la pose de la dernière suture chirurgicale
à la fin de l'opération
Durée de l'anesthésie
Délai: dès que le patient est extubé
temps en heures entre l'induction de l'anesthésie et l'extubation
dès que le patient est extubé
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Elle est évaluée jusqu'à 12 mois à compter de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Durée du séjour en unité de soins intensifs en jours
Elle est évaluée jusqu'à 12 mois à compter de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Elle est évaluée jusqu'à 12 mois à compter de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jours d'hospitalisation après l'opération
Elle est évaluée jusqu'à 12 mois à compter de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10.21.2022/216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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