- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06011863
Epiduraalikivun ja erector Spinae -tasotukoksen kivunlievitystehokkuuden vertailu ennen torakotomialeikkausta
Ennaltaehkäisevän kerta-annoksen rintakehän epiduraalikivun ja selkärangan tasolohkon tehokkuuden vertailu rintakehäkirurgiassa käytettävän torakotomiakivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakehän epiduraalikivut (TEA): Rintakehän epiduraalisovellus: Epiduraalialueelle päästään rintanikaman keskiviivan 7. (T7)-8 (T8) tasolta 18 gaugen (G) epiduraalineulalla ripustetulla tipputekniikalla. Kun 2 ml 2 % lidokaiinia on annettu eikä spinaalivaikutusta ole havaittu, morfiinin ja paikallispuudutuksen seos 3-4 mg morfiinihydrokloridia + 5 ml 0,5 % bupivakaiinia + 2 ml 0,9 % suolaliuosta annetaan epiduraalineulan kautta kerralla ja epiduraalineula vedetään pois ja laitetaan steriili side.
- Esitystapa on kasvokkain ja yksilöllisesti.
- Toimenpiteen suorittaa anestesialääkäri, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus.
- Intervention vaiheet selitetään suullisesti yksityiskohtaisesti osallistujille ennen interventiota.
- Potilas viedään leikkauspöydälle ja tehdään elektrokardiografia, happisaturaatio pulssioksimetrialla ja noninvasiivinen verenpaineen seuranta automaattisella manometrillä.
Toimenpide annetaan vain kerran, 3-4 mg morfiinihydrokloridia + 5 ml 0,5 % bupivakaiinia + 2 ml 0,9 % suolaliuosta epiduraalitilaan.
- Välittömästi ennen anestesian induktiota potilas istutetaan ja kun asianmukaiset sterilisaatioolosuhteet on järjestetty, saavutetaan rintakehän epiduraalitila ja analgeettinen seos annetaan kerran ja tila poistuu.
- Välittömästi interventiokohdan steriilin sidoksen jälkeen potilas asetetaan selälleen ja hänelle suoritetaan tavallinen yleisanestesia.
- Interventio tehdään sairaalamme leikkaussalissa rintakirurgian salissa.
Grup Erector spinae tasoblokki (ESP): Ennen anestesian induktiota potilas asetetaan leikkauspöydälle ja asetetaan eteenpäin kallistettuun asentoon. Asepsis- ja antisepsisehdot täyttyvät.
Lineaarinen ultraääni (USG) -koetin asetetaan ensin sagittaaliseen tasoon selkärangan spinous-prosessin visualisoimiseksi. Tämän jälkeen lineaarista anturia siirrettiin noin 2-3 cm sivusuunnassa leikkauspinnan T5 - T6 tasoon nähden ja koetinta käännetään 90 astetta pitkittäistasoon nähden poikittaisen prosessin visualisoimiseksi. Trapezius-, rhomboid major ja erector spinae -lihakset tunnistetaan oikean anturin asennon löytämiseksi. 22 gauge, 50 mm tai 22 gauge 80 mm yksipistoinen hermolohkoneula työnnetään ihon läpi kranio-kaudaalisessa suunnassa. Kun neula lepää poikittaisen prosessin päällä, erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin välinen taso varmistetaan hydrodissektiolla 5 ml:lla suolaliuosta. Sitten ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. ESP-esto katsotaan onnistuneeksi, jos paikallispuudutusaine leviää lineaarisesti T8-T9-tasolle. Tämän jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon ja hänelle annetaan yleisanestesia.
- Esitystapa on kasvokkain ja yksilöllisesti.
- Toimenpiteen suorittaa anestesialääkäri, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus.
- Intervention vaiheet selitetään suullisesti yksityiskohtaisesti osallistujille ennen interventiota.
- Potilas viedään leikkauspöydälle ja tehdään elektrokardiografia, happisaturaatio pulssioksimetrialla ja noninvasiivinen verenpaineen seuranta automaattisella manometrillä.
- Toimenpide suoritetaan vain kerran kirurgisen viillon puolelle ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan kerran kyseiselle alueelle.
- Välittömästi ennen anestesian induktiota potilas istutetaan ja asianmukaisten sterilointiolosuhteiden jälkeen päästään ultraääniohjauksella erekteerilihaksen faskiaan ja tälle alueelle annetaan analgeettista liuosta vain kerran ja ontelo poistuu. .
- Välittömästi interventiokohdan steriilin sidoksen jälkeen potilas asetetaan selälleen ja hänelle suoritetaan tavallinen yleisanestesia.
- Interventio tehdään sairaalamme leikkaussalissa rintakirurgian salissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma Acil
- Puhelinnumero: +905337225225
- Sähköposti: acilfatma@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Diyarbakır, Turkki, 21070
- Rekrytointi
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Acil, M.D.
- Puhelinnumero: +905337225225
- Sähköposti: acilfatma@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III fyysinen kunto
- joille oli määrä tehdä torakotomia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on akuutti infektio,
- hyytymishäiriö,
- sairaalloinen liikalihavuus (kehon massaindeksi (BMI) > 35),
- lääkeaineallergia
- krooninen kipu historiassa,
- pitkäaikainen opioidien käyttö,
- psykiatrisen sairauden historia,
- hätäleikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä TEA (Thoracic Epidural Analgesia)
Ryhmä TEA (Thoracic Epidural Analgesia): Rintakehän epiduraalisovellus: Epiduraalialueelle päästään rintarangan keskiviivan 7. (T7)-8 (T8) tasolta 18 gaugen (G) epiduraalineulalla ripustetulla tipputekniikalla.
Kun 2 ml 2 % lidokaiinia on annettu eikä spinaalivaikutusta ole havaittu, morfiinin ja paikallispuudutuksen seos 3-4 mg morfiinihydrokloridia + 5 ml 0,5 % bupivakaiinia + 2 ml 0,9 % suolaliuosta annetaan epiduraalineulan kautta kerralla ja epiduraalineula vedetään pois ja laitetaan steriili side.
|
Rintakehän epiduraalinen sovellus: Epiduraalialueelle päästään rintanikaman keskiviivan 7. (T7)–8. (T8) tasolta 18 gaugen (G) epiduraalineulalla käyttämällä ripustettavaa tippatekniikkaa.
Kun 2 ml 2 % lidokaiinia on annettu eikä spinaalivaikutusta ole havaittu, morfiinin ja paikallispuudutuksen seos 3-4 mg morfiinihydrokloridia + 5 ml 0,5 % bupivakaiinia + 2 ml 0,9 % suolaliuosta annetaan epiduraalineulan kautta kerralla ja epiduraalineula vedetään pois ja laitetaan steriili side.
|
Grup ESP (Erector spinae tasolohko)
Ryhmä ESP: Ennen anestesian induktiota potilas asetetaan leikkauspöydälle ja asetetaan eteenpäin kallistettuun asentoon.
Asepsis- ja antisepsisolosuhteet tarjotaan.
Lineaarista USG-anturia siirretään noin 2-3 cm sivusuunnassa leikkauspinnan T5 - T6 tasolle operoitavalla puolella.
Trapezius-, rhomboid major ja erector spinae -lihakset tunnistetaan oikean anturin asennon löytämiseksi.
22 gauge , 50 mm tai 22 gauge 80 mm yksipistoinen hermolohkoneula työnnetään ihon läpi kranio-kaudaalisessa suunnassa.
Kun neula lepää poikittaisen prosessin päällä, erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin välinen taso varmistetaan hydrodissektiolla 5 ml:lla suolaliuosta.
Sitten pistetään 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
ESP-esto katsotaan onnistuneeksi, jos paikallispuudutusaine leviää lineaarisesti T8-T9-tasolle.
Tämän jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon ja hänelle annetaan yleisanestesia.
|
Ennen anestesian induktiota potilas asetetaan leikkauspöydälle ja asetetaan eteenpäin kallistettuun asentoon.
Asepsis- ja antisepsisolosuhteet tarjotaan.
Lineaarista USG-anturia siirretään noin 2-3 cm sivusuunnassa leikkauspinnan T5 - T6 tasolle operoitavalla puolella.
Trapezius-, rhomboid major ja erector spinae -lihakset tunnistetaan oikean anturin asennon löytämiseksi.
22 gauge 50 mm tai 22 gauge 80 mm yksipistoinen hermolohkoneula työnnetään ihon läpi kranio-kaudaalisessa suunnassa.
Kun neula lepää poikittaisen prosessin päällä, erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin välinen taso varmistetaan hydrodissektiolla 5 ml:lla suolaliuosta.
Sitten pistetään 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
ESP-esto katsotaan onnistuneeksi, jos paikallispuudutusaine leviää lineaarisesti T8-T9-tasolle.
Tämän jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon ja hänelle annetaan yleisanestesia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen hoitoon (PACU) saapumisen minuutilla, ensimmäisen 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen, 2. tunnin aikana leikkauksen jälkeen, 6. tunnin kuluttua leikkauksesta, 12. tunnin kuluttua leikkauksesta, 24. tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon (PACU) saapumisen minuutilla, ensimmäisen 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen, 2. tunnin aikana leikkauksen jälkeen, 6. tunnin kuluttua leikkauksesta, 12. tunnin kuluttua leikkauksesta, 24. tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitysspirometriatesti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen minuutilla, ensimmäisen 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen, 2. tunnin aikana leikkauksen jälkeen, 6. tunnin kuluttua leikkauksesta, 12. tunnin kuluttua leikkauksesta, 24. tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Suoritetaan sisäänhengitysspirometriakoe ja kirjataan sisäänhengityksen virtausnopeus, joka lasketaan nousevien pallojen lukumäärän mukaan (1 pallo = 600 ml, 2 palloa = 900 ml, 3 palloa = 1200 ml).
|
Leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen minuutilla, ensimmäisen 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen, 2. tunnin aikana leikkauksen jälkeen, 6. tunnin kuluttua leikkauksesta, 12. tunnin kuluttua leikkauksesta, 24. tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja/tai oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen hoitoon (PACU) saapumisen minuutilla, ensimmäisen 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen, 2. tunnin aikana leikkauksen jälkeen, 6. tunnin kuluttua leikkauksesta, 12. tunnin kuluttua leikkauksesta, 24. tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Kyseenalaistaminen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintymisestä/poissaolosta leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon (PACU) saapumisen minuutilla, ensimmäisen 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen, 2. tunnin aikana leikkauksen jälkeen, 6. tunnin kuluttua leikkauksesta, 12. tunnin kuluttua leikkauksesta, 24. tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen aikana käytetyn fentanyylin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana käytetyn fentanyylin määrä (µg)
|
leikkauksen aikana
|
Leikkauksen jälkeen käytetyn tramadolin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
Leikkauksen jälkeen käytetyn tramadolin määrä (milligrammaa)
|
leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Aika tunteina kirurgisen viillon alusta viimeisen kirurgisen ompeleen asettamiseen
|
leikkauksen lopussa
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: heti kun potilas on ekstuboitunut
|
aika tunteina anestesian induktiosta ekstubaatioon
|
heti kun potilas on ekstuboitunut
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sitä arvioidaan enintään 12 kuukauden ajan leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tehohoito-osaston kesto päivinä
|
Sitä arvioidaan enintään 12 kuukauden ajan leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sitä arvioidaan enintään 12 kuukauden ajan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
sairaalahoitopäiviä leikkauksen jälkeen
|
Sitä arvioidaan enintään 12 kuukauden ajan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10.21.2022/216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Torakotomiakirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Rintakehän epiduraalikipu
-
Medtronic CardiovascularValmisAortan aneurysma, rintakehäAlankomaat, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Kanada, Italia
-
Medtronic CardiovascularValmisRintakehän aortan aneurysmatYhdysvallat
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaIlmoittautuminen kutsustaAnalgesia | AnestesiaYhdysvallat, Kanada
-
Medtronic CardiovascularValmis
-
TriVascular, Inc.Valmis
-
Medtronic CardiovascularNAMSAAktiivinen, ei rekrytointiRintakehän aortan leikkausYhdysvallat, Korean tasavalta, Alankomaat, Tanska, Uusi Seelanti, Thaimaa, Japani, Slovakia, Kreikka, Italia
-
Bolton MedicalHyväksytty markkinointiinRintakehän aortan aneurysma | Läpäisevät haavaumatYhdysvallat
-
University Hospital OstravaValmis
-
ONWARD Medical, Inc.RekrytointiOrtostaattinen hypotensio | SelkäydinvammaAlankomaat
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis