Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalikivun ja erector Spinae -tasotukoksen kivunlievitystehokkuuden vertailu ennen torakotomialeikkausta

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Ennaltaehkäisevän kerta-annoksen rintakehän epiduraalikivun ja selkärangan tasolohkon tehokkuuden vertailu rintakehäkirurgiassa käytettävän torakotomiakivun hoitoon

Potilaille, joille tehdään avoin rintakehäleikkaus, vapaaehtoisille potilaille annetaan ennen leikkausta kahta erilaista lääkettä leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi, hengityksen helpottamiseksi ja sairaalahoitoajan lyhentämiseksi. Arvioidaan kivun voimakkuus, hengityskapasiteetti, tarvittavan opioidianalgeetin määrä leikkauksen aikana ja sen jälkeen, sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi-oksentelu, matala verenpaine ja hengenahdistus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakehän epiduraalikivut (TEA): Rintakehän epiduraalisovellus: Epiduraalialueelle päästään rintanikaman keskiviivan 7. (T7)-8 (T8) tasolta 18 gaugen (G) epiduraalineulalla ripustetulla tipputekniikalla. Kun 2 ml 2 % lidokaiinia on annettu eikä spinaalivaikutusta ole havaittu, morfiinin ja paikallispuudutuksen seos 3-4 mg morfiinihydrokloridia + 5 ml 0,5 % bupivakaiinia + 2 ml 0,9 % suolaliuosta annetaan epiduraalineulan kautta kerralla ja epiduraalineula vedetään pois ja laitetaan steriili side.

  • Esitystapa on kasvokkain ja yksilöllisesti.
  • Toimenpiteen suorittaa anestesialääkäri, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus.
  • Intervention vaiheet selitetään suullisesti yksityiskohtaisesti osallistujille ennen interventiota.
  • Potilas viedään leikkauspöydälle ja tehdään elektrokardiografia, happisaturaatio pulssioksimetrialla ja noninvasiivinen verenpaineen seuranta automaattisella manometrillä.

Toimenpide annetaan vain kerran, 3-4 mg morfiinihydrokloridia + 5 ml 0,5 % bupivakaiinia + 2 ml 0,9 % suolaliuosta epiduraalitilaan.

  • Välittömästi ennen anestesian induktiota potilas istutetaan ja kun asianmukaiset sterilisaatioolosuhteet on järjestetty, saavutetaan rintakehän epiduraalitila ja analgeettinen seos annetaan kerran ja tila poistuu.
  • Välittömästi interventiokohdan steriilin sidoksen jälkeen potilas asetetaan selälleen ja hänelle suoritetaan tavallinen yleisanestesia.
  • Interventio tehdään sairaalamme leikkaussalissa rintakirurgian salissa.

Grup Erector spinae tasoblokki (ESP): Ennen anestesian induktiota potilas asetetaan leikkauspöydälle ja asetetaan eteenpäin kallistettuun asentoon. Asepsis- ja antisepsisehdot täyttyvät.

Lineaarinen ultraääni (USG) -koetin asetetaan ensin sagittaaliseen tasoon selkärangan spinous-prosessin visualisoimiseksi. Tämän jälkeen lineaarista anturia siirrettiin noin 2-3 cm sivusuunnassa leikkauspinnan T5 - T6 tasoon nähden ja koetinta käännetään 90 astetta pitkittäistasoon nähden poikittaisen prosessin visualisoimiseksi. Trapezius-, rhomboid major ja erector spinae -lihakset tunnistetaan oikean anturin asennon löytämiseksi. 22 gauge, 50 mm tai 22 gauge 80 mm yksipistoinen hermolohkoneula työnnetään ihon läpi kranio-kaudaalisessa suunnassa. Kun neula lepää poikittaisen prosessin päällä, erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin välinen taso varmistetaan hydrodissektiolla 5 ml:lla suolaliuosta. Sitten ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. ESP-esto katsotaan onnistuneeksi, jos paikallispuudutusaine leviää lineaarisesti T8-T9-tasolle. Tämän jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon ja hänelle annetaan yleisanestesia.

  • Esitystapa on kasvokkain ja yksilöllisesti.
  • Toimenpiteen suorittaa anestesialääkäri, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus.
  • Intervention vaiheet selitetään suullisesti yksityiskohtaisesti osallistujille ennen interventiota.
  • Potilas viedään leikkauspöydälle ja tehdään elektrokardiografia, happisaturaatio pulssioksimetrialla ja noninvasiivinen verenpaineen seuranta automaattisella manometrillä.
  • Toimenpide suoritetaan vain kerran kirurgisen viillon puolelle ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan kerran kyseiselle alueelle.
  • Välittömästi ennen anestesian induktiota potilas istutetaan ja asianmukaisten sterilointiolosuhteiden jälkeen päästään ultraääniohjauksella erekteerilihaksen faskiaan ja tälle alueelle annetaan analgeettista liuosta vain kerran ja ontelo poistuu. .
  • Välittömästi interventiokohdan steriilin sidoksen jälkeen potilas asetetaan selälleen ja hänelle suoritetaan tavallinen yleisanestesia.
  • Interventio tehdään sairaalamme leikkaussalissa rintakirurgian salissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Diyarbakır, Turkki, 21070
        • Rekrytointi
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaille, joille tehdään torakotomialeikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III fyysinen kunto
  • joille oli määrä tehdä torakotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on akuutti infektio,
  • hyytymishäiriö,
  • sairaalloinen liikalihavuus (kehon massaindeksi (BMI) > 35),
  • lääkeaineallergia
  • krooninen kipu historiassa,
  • pitkäaikainen opioidien käyttö,
  • psykiatrisen sairauden historia,
  • hätäleikkaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä TEA (Thoracic Epidural Analgesia)
Ryhmä TEA (Thoracic Epidural Analgesia): Rintakehän epiduraalisovellus: Epiduraalialueelle päästään rintarangan keskiviivan 7. (T7)-8 (T8) tasolta 18 gaugen (G) epiduraalineulalla ripustetulla tipputekniikalla. Kun 2 ml 2 % lidokaiinia on annettu eikä spinaalivaikutusta ole havaittu, morfiinin ja paikallispuudutuksen seos 3-4 mg morfiinihydrokloridia + 5 ml 0,5 % bupivakaiinia + 2 ml 0,9 % suolaliuosta annetaan epiduraalineulan kautta kerralla ja epiduraalineula vedetään pois ja laitetaan steriili side.
Rintakehän epiduraalinen sovellus: Epiduraalialueelle päästään rintanikaman keskiviivan 7. (T7)–8. (T8) tasolta 18 gaugen (G) epiduraalineulalla käyttämällä ripustettavaa tippatekniikkaa. Kun 2 ml 2 % lidokaiinia on annettu eikä spinaalivaikutusta ole havaittu, morfiinin ja paikallispuudutuksen seos 3-4 mg morfiinihydrokloridia + 5 ml 0,5 % bupivakaiinia + 2 ml 0,9 % suolaliuosta annetaan epiduraalineulan kautta kerralla ja epiduraalineula vedetään pois ja laitetaan steriili side.
Grup ESP (Erector spinae tasolohko)
Ryhmä ESP: Ennen anestesian induktiota potilas asetetaan leikkauspöydälle ja asetetaan eteenpäin kallistettuun asentoon. Asepsis- ja antisepsisolosuhteet tarjotaan. Lineaarista USG-anturia siirretään noin 2-3 cm sivusuunnassa leikkauspinnan T5 - T6 tasolle operoitavalla puolella. Trapezius-, rhomboid major ja erector spinae -lihakset tunnistetaan oikean anturin asennon löytämiseksi. 22 gauge , 50 mm tai 22 gauge 80 mm yksipistoinen hermolohkoneula työnnetään ihon läpi kranio-kaudaalisessa suunnassa. Kun neula lepää poikittaisen prosessin päällä, erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin välinen taso varmistetaan hydrodissektiolla 5 ml:lla suolaliuosta. Sitten pistetään 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. ESP-esto katsotaan onnistuneeksi, jos paikallispuudutusaine leviää lineaarisesti T8-T9-tasolle. Tämän jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon ja hänelle annetaan yleisanestesia.
Ennen anestesian induktiota potilas asetetaan leikkauspöydälle ja asetetaan eteenpäin kallistettuun asentoon. Asepsis- ja antisepsisolosuhteet tarjotaan. Lineaarista USG-anturia siirretään noin 2-3 cm sivusuunnassa leikkauspinnan T5 - T6 tasolle operoitavalla puolella. Trapezius-, rhomboid major ja erector spinae -lihakset tunnistetaan oikean anturin asennon löytämiseksi. 22 gauge 50 mm tai 22 gauge 80 mm yksipistoinen hermolohkoneula työnnetään ihon läpi kranio-kaudaalisessa suunnassa. Kun neula lepää poikittaisen prosessin päällä, erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin välinen taso varmistetaan hydrodissektiolla 5 ml:lla suolaliuosta. Sitten pistetään 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. ESP-esto katsotaan onnistuneeksi, jos paikallispuudutusaine leviää lineaarisesti T8-T9-tasolle. Tämän jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon ja hänelle annetaan yleisanestesia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen hoitoon (PACU) saapumisen minuutilla, ensimmäisen 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen, 2. tunnin aikana leikkauksen jälkeen, 6. tunnin kuluttua leikkauksesta, 12. tunnin kuluttua leikkauksesta, 24. tunnin kuluttua leikkauksesta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon (PACU) saapumisen minuutilla, ensimmäisen 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen, 2. tunnin aikana leikkauksen jälkeen, 6. tunnin kuluttua leikkauksesta, 12. tunnin kuluttua leikkauksesta, 24. tunnin kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysspirometriatesti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen minuutilla, ensimmäisen 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen, 2. tunnin aikana leikkauksen jälkeen, 6. tunnin kuluttua leikkauksesta, 12. tunnin kuluttua leikkauksesta, 24. tunnin kuluttua leikkauksesta
Suoritetaan sisäänhengitysspirometriakoe ja kirjataan sisäänhengityksen virtausnopeus, joka lasketaan nousevien pallojen lukumäärän mukaan (1 pallo = 600 ml, 2 palloa = 900 ml, 3 palloa = 1200 ml).
Leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen minuutilla, ensimmäisen 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen, 2. tunnin aikana leikkauksen jälkeen, 6. tunnin kuluttua leikkauksesta, 12. tunnin kuluttua leikkauksesta, 24. tunnin kuluttua leikkauksesta
Postoperatiivinen pahoinvointi ja/tai oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen hoitoon (PACU) saapumisen minuutilla, ensimmäisen 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen, 2. tunnin aikana leikkauksen jälkeen, 6. tunnin kuluttua leikkauksesta, 12. tunnin kuluttua leikkauksesta, 24. tunnin kuluttua leikkauksesta
Kyseenalaistaminen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintymisestä/poissaolosta leikkauksen jälkeisenä aikana
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon (PACU) saapumisen minuutilla, ensimmäisen 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen, 2. tunnin aikana leikkauksen jälkeen, 6. tunnin kuluttua leikkauksesta, 12. tunnin kuluttua leikkauksesta, 24. tunnin kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen aikana käytetyn fentanyylin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana käytetyn fentanyylin määrä (µg)
leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeen käytetyn tramadolin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
Leikkauksen jälkeen käytetyn tramadolin määrä (milligrammaa)
leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
Aika tunteina kirurgisen viillon alusta viimeisen kirurgisen ompeleen asettamiseen
leikkauksen lopussa
Anestesian kesto
Aikaikkuna: heti kun potilas on ekstuboitunut
aika tunteina anestesian induktiosta ekstubaatioon
heti kun potilas on ekstuboitunut
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sitä arvioidaan enintään 12 kuukauden ajan leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
Tehohoito-osaston kesto päivinä
Sitä arvioidaan enintään 12 kuukauden ajan leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sitä arvioidaan enintään 12 kuukauden ajan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
sairaalahoitopäiviä leikkauksen jälkeen
Sitä arvioidaan enintään 12 kuukauden ajan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10.21.2022/216

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Torakotomiakirurgia

Kliiniset tutkimukset Rintakehän epiduraalikipu

3
Tilaa