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Vergleich der schmerzlindernden Wirksamkeit von Epiduralanalgesie und Erector Spinae Plane Block vor einer Thorakotomie-Operation

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Wirksamkeitsvergleich der präventiven Einzeldosis-Thorax-Epidural-Analgesie und des Erector-Spinae-Plane-Blocks für die Thorakotomie-Analgesie in der Thoraxchirurgie

Bei Patienten, die sich einer offenen Thoraxoperation unterziehen, werden freiwilligen Patienten vor der Operation zwei verschiedene Arten von Medikamenten verabreicht, um postoperative Schmerzen zu lindern, die Atmung zu erleichtern und die Krankenhausaufenthaltszeit zu verkürzen. Bewertet werden die Schmerzintensität, die Atemkapazität, die Menge an Opioid-Analgetikum, die während und nach der Operation benötigt wird, Nebenwirkungen wie Übelkeit-Erbrechen, niedriger Blutdruck und Kurzatmigkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe Thorax-Epiduralanalgesie (TEA): Thorax-Epidural-Anwendung: Der Epiduralbereich wird von der 7. (T7) bis 8. (T8) Ebene der Brustwirbelmittellinie mit einer 18 Gauge (G) Epiduralnadel unter Verwendung der hängenden Tropftechnik zugänglich gemacht. Nachdem 2 ml 2 % Lidocain verabreicht wurden und keine spinale Wirkung beobachtet wurde, wird eine Mischung aus Morphin und Lokalanästhetikum (3–4 mg Morphinhydrochlorid + 5 ml 0,5 % Bupivacain + 2 ml 0,9 % Kochsalzlösung) auf einmal durch die Epiduralnadel verabreicht und die Epiduralnadel wird zurückgezogen und ein steriler Verband wird angelegt.

  • Die Art der Präsentation erfolgt persönlich und individuell.
  • Der Eingriff wird von einem Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt.
  • Die Phasen der Intervention werden den Teilnehmern vor der Intervention mündlich ausführlich erklärt.
  • Der Patient wird zum Operationstisch gebracht und es werden Elektrokardiographie, Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie und nicht-invasive Blutdrucküberwachung mit automatischem Manometer durchgeführt.

Bei der Intervention werden nur einmal 3–4 mg Morphinhydrochlorid + 5 ml 0,5 %iges Bupivacain + 2 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung in den Epiduralraum verabreicht.

  • Unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie wird der Patient hingesetzt und nach Bereitstellung geeigneter Sterilisationsbedingungen wird der Thorax-Epiduralraum erreicht, die schmerzstillende Mischung wird einmal verabreicht und der Raum wird verlassen.
  • Unmittelbar nach dem sterilen Verband der Eingriffsstelle wird der Patient auf den Rücken gelegt und es erfolgt eine Standard-Vollnarkose.
  • Der Eingriff wird im Thoraxchirurgieraum unseres Krankenhaus-Operationssaals durchgeführt.

Grup Erector Spinae Plane Block (ESP): Vor Einleitung der Narkose wird der Patient auf den Operationstisch gelegt und in eine nach vorne geneigte Position gebracht. Asepsis- und Antisepsis-Bedingungen werden erfüllt.

Die lineare Ultraschallsonde (USG) wird zunächst in der Sagittalebene platziert, um den Dornfortsatz der Wirbelsäule sichtbar zu machen. Dann wurde die lineare Sonde etwa 2–3 cm seitlich der Höhe des Dornfortsatzes T5–T6 auf der zu operierenden Seite bewegt und die Sonde um 90 Grad zur Längsebene gedreht, um den Querfortsatz sichtbar zu machen. Um die richtige Sondenposition zu finden, werden die Muskeln des Trapezius, des Musculus rhomboideus major und des Musculus erector spinae identifiziert. Eine 22-Gauge-, 50-mm- oder 22-Gauge-80-mm-Single-Shot-Nervenblockadennadel wird in kraniokaudaler Richtung durch die Haut eingeführt. Während die Nadel auf dem Querfortsatz ruht, wird die Ebene zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz durch Hydrodissektion mit 5 ml Kochsalzlösung überprüft. Anschließend werden 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Die ESP-Blockade gilt als erfolgreich, wenn sich das Lokalanästhetikum linear bis zum T8-T9-Niveau ausbreitet. Anschließend wird der Patient in Rückenlage gebracht und eine Vollnarkose verabreicht.

  • Die Art der Präsentation erfolgt persönlich und individuell.
  • Der Eingriff wird von einem Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt.
  • Die Phasen der Intervention werden den Teilnehmern vor der Intervention mündlich ausführlich erklärt.
  • Der Patient wird zum Operationstisch gebracht und es werden Elektrokardiographie, Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie und nicht-invasive Blutdrucküberwachung mit automatischem Manometer durchgeführt.
  • Der Eingriff wird nur einmal auf der Seite des chirurgischen Schnitts durchgeführt und 20 ml 0,25 % Bupivacain werden einmal in den entsprechenden Bereich injiziert.
  • Unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie wird der Patient hingesetzt und nach Bereitstellung geeigneter Sterilisationsbedingungen wird die Faszie des Musculus erector spina unter Ultraschallkontrolle erreicht und die schmerzstillende Lösung wird diesem Bereich nur einmal verabreicht und die Höhle wird verlassen .
  • Unmittelbar nach dem sterilen Verband der Eingriffsstelle wird der Patient auf den Rücken gelegt und es erfolgt eine Standard-Vollnarkose.
  • Der Eingriff wird im Thoraxchirurgieraum unseres Krankenhaus-Operationssaals durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Diyarbakır, Truthahn, 21070
        • Rekrutierung
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Thorakotomieoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • die sich einer Thorakotomie unterziehen sollten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Infektion,
  • Gerinnungsstörung,
  • krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) > 35),
  • Drogenallergie
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen,
  • langfristiger Opioidkonsum,
  • Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen,
  • Notoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppen-TEA (thorakale epidurale Analgesie)
Gruppen-TEA (thorakale epidurale Analgesie): thorakale epidurale Anwendung: Der Zugang zum Epiduralbereich erfolgt von der 7. (T7) bis 8. (T8) Ebene der Brustwirbelmittellinie mit einer 18 Gauge (G) Epiduralnadel unter Verwendung der hängenden Tropftechnik. Nachdem 2 ml 2 % Lidocain verabreicht wurden und keine spinale Wirkung beobachtet wurde, wird eine Mischung aus Morphin und Lokalanästhetikum (3–4 mg Morphinhydrochlorid + 5 ml 0,5 % Bupivacain + 2 ml 0,9 % Kochsalzlösung) auf einmal durch die Epiduralnadel verabreicht und die Epiduralnadel wird zurückgezogen und ein steriler Verband wird angelegt.
Verfahren: Thorakale epidurale Analgesie
Thorax-Epidural-Anwendung: Der Zugang zum Epiduralbereich erfolgt von der 7. (T7) bis 8. (T8) Ebene der Brustwirbelmittellinie mit einer 18 Gauge (G) Epiduralnadel unter Verwendung der hängenden Tropftechnik. Nachdem 2 ml 2 % Lidocain verabreicht wurden und keine spinale Wirkung beobachtet wurde, wird eine Mischung aus Morphin und Lokalanästhetikum (3–4 mg Morphinhydrochlorid + 5 ml 0,5 % Bupivacain + 2 ml 0,9 % Kochsalzlösung) auf einmal durch die Epiduralnadel verabreicht und die Epiduralnadel wird zurückgezogen und ein steriler Verband wird angelegt.
Gruppe ESP (Erector Spinae Plane Block)
Gruppe ESP: Vor Einleitung der Narkose wird der Patient auf den Operationstisch gelegt und in eine nach vorne geneigte Position gebracht. Es werden Asepsis- und Antisepsis-Bedingungen bereitgestellt. Die lineare USG-Sonde wird etwa 2–3 cm seitlich zur Höhe des Dornfortsatzes T5–T6 auf der zu operierenden Seite bewegt. Um die richtige Sondenposition zu finden, werden die Muskeln des Trapezius, des Musculus rhomboideus major und des Musculus erector spinae identifiziert. Eine 22-Gauge-, 50-mm- oder 22-Gauge-80-mm-Single-Shot-Nervenblockadennadel wird in kraniokaudaler Richtung durch die Haut eingeführt. Während die Nadel auf dem Querfortsatz ruht, wird die Ebene zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz durch Hydrodissektion mit 5 ml Kochsalzlösung überprüft. Anschließend werden 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Die ESP-Blockade gilt als erfolgreich, wenn sich das Lokalanästhetikum linear bis zum T8-T9-Niveau ausbreitet. Anschließend wird der Patient in Rückenlage gebracht und eine Vollnarkose verabreicht.
Verfahren: Erector-Spinae-Plane-Block
Vor Einleitung der Narkose wird der Patient auf den Operationstisch gelegt und in eine nach vorne geneigte Position gebracht. Es werden Asepsis- und Antisepsis-Bedingungen bereitgestellt. Die lineare USG-Sonde wird etwa 2–3 cm seitlich zur Höhe des Dornfortsatzes T5–T6 auf der zu operierenden Seite bewegt. Um die richtige Sondenposition zu finden, werden die Muskeln des Trapezius, des Musculus rhomboideus major und des Musculus erector spinae identifiziert. Eine 22-Gauge-50-mm- oder 22-Gauge-80-mm-Single-Shot-Nervenblockadennadel wird in kraniokaudaler Richtung durch die Haut eingeführt. Während die Nadel auf dem Querfortsatz ruht, wird die Ebene zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz durch Hydrodissektion mit 5 ml Kochsalzlösung überprüft. Anschließend werden 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Die ESP-Blockade gilt als erfolgreich, wenn sich das Lokalanästhetikum linear bis zum T8-T9-Niveau ausbreitet. Anschließend wird der Patient in Rückenlage gebracht und eine Vollnarkose verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die postoperative Pflegestation (PACU), in den ersten 30 Minuten nach der Operation, in der 2. Stunde nach der Operation, in der 6. Stunde nach der Operation, in der 12. Stunde nach der Operation, in der 24. Stunde nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die postoperative Pflegestation (PACU), in den ersten 30 Minuten nach der Operation, in der 2. Stunde nach der Operation, in der 6. Stunde nach der Operation, in der 12. Stunde nach der Operation, in der 24. Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratorischer Spirometrietest
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die postoperative Pflegestation (PACU), in den ersten 30 Minuten nach der Operation, in der 2. Stunde nach der Operation, in der 6. Stunde nach der Operation, in der 12. Stunde nach der Operation, in der 24. Stunde nach der Operation
Der inspiratorische Spirometrietest wird durchgeführt und die anhand der Anzahl der aufsteigenden Bälle berechnete inspiratorische Flussrate wird aufgezeichnet (1 Ball = 600 ml, 2 Bälle = 900 ml, 3 Bälle = 1200 ml).
Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die postoperative Pflegestation (PACU), in den ersten 30 Minuten nach der Operation, in der 2. Stunde nach der Operation, in der 6. Stunde nach der Operation, in der 12. Stunde nach der Operation, in der 24. Stunde nach der Operation
Postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die postoperative Pflegestation (PACU), in den ersten 30 Minuten nach der Operation, in der 2. Stunde nach der Operation, in der 6. Stunde nach der Operation, in der 12. Stunde nach der Operation, in der 24. Stunde nach der Operation
Befragung zum Vorliegen/Nichtvorhandensein von Übelkeit und/oder Erbrechen in der postoperativen Phase
Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die postoperative Pflegestation (PACU), in den ersten 30 Minuten nach der Operation, in der 2. Stunde nach der Operation, in der 6. Stunde nach der Operation, in der 12. Stunde nach der Operation, in der 24. Stunde nach der Operation
Menge an intraoperativ verwendetem Fentanyl
Zeitfenster: während der Operation
Menge an intraoperativ verwendetem Fentanyl (µg)
während der Operation
Postoperativ verwendete Tramadolmenge
Zeitfenster: während der postoperativen 24 Stunden
Postoperativ verwendete Tramadolmenge (Milligramm)
während der postoperativen 24 Stunden
Dauer der Operation
Zeitfenster: am Ende der Operation
Zeit in Stunden vom Beginn des chirurgischen Schnitts bis zum Setzen der letzten chirurgischen Naht
am Ende der Operation
Anästhesiedauer
Zeitfenster: sobald der Patient extubiert ist
Zeit in Stunden von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation
sobald der Patient extubiert ist
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Verweildauer auf der Intensivstation in Tagen
Die Beurteilung erfolgt über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Tage Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Die Beurteilung erfolgt über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10.21.2022/216

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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