BioFLO for respiratorisk utvinning i SCI
10. september 2026 oppdatert av: University of Florida
Genetiske biomarkører for intermitterende hypoksi-indusert respiratorisk motorisk plastisitet ved kronisk SCI
Akutt intermitterende hypoksi (AIH) involverer korte (1 min), gjentatte episoder (~15) med å puste luft med lite oksygen for å stimulere spinal nevroplastisitet.
Dyre- og menneskestudier viser at AIH forbedrer motorisk funksjon etter ryggmargsskade, spesielt med litt økt karbondioksid (hypercapnic AIH; AIHH) og oppgavespesifikk trening.
Ved å bruke en dobbeltblind cross-over-design vil studien teste om AIHH forbedrer pusten mer enn AIH og om spesifikke genetiske variasjoner er relatert til individers intervensjonsrespons.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av to deler - testdager med én økt og treningsblokker for respiratorisk styrke. Hvis en deltaker ikke er kvalifisert til å melde seg på éndagstesting, vil de bli bedt om å melde seg på kun respiratoriske styrketreningsblokker.
På testdager med én økt vil deltakerne bli bedt om å komme inn på tre separate dager, de vil fullføre et batteri med tester, deretter få en av tre intervensjoner, og deretter fullføre det samme batteriet med tester. De tre intervensjonene er akutt intermitterende hypoksi (AIH), akutt intermitterende hypercapnic-hypoxia (AIHH), eller falsk akutt intermitterende hypoksi (sham AIH). Disse inngrepene er forklart mer detaljert nedenfor.
Under respiratoriske styrketreningsblokker vil deltakerne motta fem dager med AIH, AIHH eller sham AIH i kombinasjon med respiratorisk styrketrening, som bruker små håndholdte enheter for å styrke musklene som brukes til å puste. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre alle tre blokkene for å motta alle tre intervensjonene. I tillegg til 5 dager med intervensjoner og respiratorisk styrketrening, inkluderer respiratorisk styrketrening testing 1 dag, 3 dager og 7 dager etter de 5 dagene med respiratorisk styrketrening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emily J Fox, PT, MHS, PhD
- Telefonnummer: 904-742-2500
- E-post: ejfox@phhp.ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hannah Snyder, M.S.
- Telefonnummer: 904-345-6910
- E-post: Hannah.snyder@brooksrehab.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Rekruttering
- Brooks Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Emily J. Fox, MHS, DPT, PhD
- Telefonnummer: (904) 742-2500
- E-post: ejfox@phhp.ufl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18-70 år
- Kronisk SCI i > 1 år, ved eller under C-3 til T-12
- Ufullstendig SCI basert på gjenværende sensorisk eller motorisk funksjon under nivået for skaden, eller skadeklassifisering av B, C, D ved innledende screening, i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Classification, og International Standards for Neurological Classification of SCI
- Medisinsk stabil med legegodkjenning
- SCI på grunn av ikke-progressiv etiologi
- 20 % svekkelse i maksimal inspiratorisk eller ekspiratorisk trykkgenerering, i forhold til normative verdier
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av en ekstra nevrologisk tilstand som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag eller hjerneskade
- Alvorlig sykdom eller infeksjon, inkludert ikke-helbredende decubitussår, ubehandlede blære- eller urinveisinfeksjoner, hjerte- og karsykdommer, lungesykdom, aktiv heterotopisk ossifikasjon eller ukontrollert hypertensjon
- Alvorlig nevropatisk smerte
- Kjent graviditet
- Alvorlig tilbakevendende autonom dysrefleksi
Utelukkelse for involvering i TMS - Anamnese med anfallslidelse, ukontrollert migrene, tilstedeværelse av pacemaker, metallimplantater i skallen, medisiner som senker anfallsterskelen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testdager med én økt
Deltakerne vil gjennomføre tre separate testdager med én økt.
Grunnlinjetesting vil bli utført, og hver dag vil deltakerne motta AIH, AIHH og sham AIH i tilfeldig rekkefølge.
Post-testing vil finne sted etter hver intervensjon.
|
AIH (akutt intermitterende hypoksi) består av korte episoder med lite oksygen (9 % O2).
AIHH består av korte episoder med lite oksygen (9 % O2) og forhøyet karbondioksid (4 % CO2).
En enkelt økt med falsk AIH med episoder med normal romluft (21 % O2).
|
|
Eksperimentell: Respiratoriske styrketreningsblokker
Deltakerne vil fullføre tre separate respiratoriske styrketreningsblokker.
I hver blokk vil deltakerne motta 5 dager med AIH, 5 dager med AIHH og 5 dager med falsk AIH i tilfeldig rekkefølge, etterfulgt av respiratorisk styrketrening.
Hver blokk vil inkludere 5 dager med intervensjon og opplæring, og ettertesting 1, 3 og 7 dager etter at intervensjon og opplæring er avsluttet.
|
AIH (akutt intermitterende hypoksi) består av korte episoder med lite oksygen (9 % O2).
AIHH består av korte episoder med lite oksygen (9 % O2) og forhøyet karbondioksid (4 % CO2).
En enkelt økt med falsk AIH med episoder med normal romluft (21 % O2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motorfremkalt potensial
Tidsramme: Baseline og 45-60 minutter etter intervensjon på AIH-dagen, AIHH-dagen og Sham AIH-dagen
|
Endringen i topp-til-topp-amplitude til det motorfremkalte potensialet til membranen vil bli testet ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.
|
Baseline og 45-60 minutter etter intervensjon på AIH-dagen, AIHH-dagen og Sham AIH-dagen
|
|
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dager og 7 dager etter intervensjonsblokker (daglig AIH + respiratorisk styrketrening, daglig AIHH + respiratorisk styrketrening, daglig falsk AIH + respiratorisk styrketrening.)
|
Maksimalt inspirasjonstrykk er et ikke-invasivt mål på den maksimale kraften som oppnås når du puster inn mot en okkludert luftvei.
|
Baseline, 1 dag, 3 dager og 7 dager etter intervensjonsblokker (daglig AIH + respiratorisk styrketrening, daglig AIHH + respiratorisk styrketrening, daglig falsk AIH + respiratorisk styrketrening.)
|
|
Endring i maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dager og 7 dager etter intervensjonsblokker (daglig AIH + respiratorisk styrketrening, daglig AIHH + respiratorisk styrketrening, daglig falsk AIH + respiratorisk styrketrening.)
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk er et ikke-invasivt mål på den maksimale kraften som oppnås ved å puste ut mot en okkludert luftvei.
|
Baseline, 1 dag, 3 dager og 7 dager etter intervensjonsblokker (daglig AIH + respiratorisk styrketrening, daglig AIHH + respiratorisk styrketrening, daglig falsk AIH + respiratorisk styrketrening.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Fox, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202202891
- W81XWH2210478 (Annet stipend/finansieringsnummer: US ARMY MED RES ACQUISITION)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .