BioFLO 用于 SCI 呼吸恢复
2026年9月10日 更新者：University of Florida
慢性 SCI 间歇性缺氧引起的呼吸运动可塑性的遗传生物标志物
急性间歇性缺氧 (AIH) 涉及短暂（1 分钟）、重复（约 15 次）呼吸低氧空气以刺激脊髓神经可塑性。
动物和人类研究表明，AIH 可以改善脊髓损伤后的运动功能，特别是在二氧化碳稍微增加（高碳酸血症 AIH；AIHH）和特定任务训练的情况下。
该研究将采用双盲交叉设计，测试 AIHH 是否比 AIH 更能改善呼吸，以及特定的遗传变异是否与个体的干预反应有关。
研究概览
详细说明
这项研究将由两部分组成——单次测试日和呼吸力量训练块。 如果参与者没有资格参加单日测试，他们将被要求仅参加呼吸力量训练模块。
在单次测试日，参与者将被要求在三天内完成一系列测试，然后接受三种干预措施之一，然后完成相同的一系列测试。 这三种干预措施是急性间歇性缺氧（AIH）、急性间歇性高碳酸血症缺氧（AIHH）或假急性间歇性缺氧（假AIH）。 下面将更详细地解释这些干预措施。
在呼吸力量训练期间，参与者将接受五天的 AIH、AIHH 或假 AIH 与呼吸力量训练相结合的训练，呼吸力量训练使用小型手持设备来增强用于呼吸的肌肉。 将要求参与者完成所有三个部分才能接受所有三项干预措施。 除了5天的干预和呼吸力量训练之外，呼吸力量训练模块还包括5天呼吸力量训练后1天、3天和7天的测试。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily J Fox, PT, MHS, PhD
- 电话号码：904-742-2500
- 邮箱：ejfox@phhp.ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Hannah Snyder, M.S.
- 电话号码：904-345-6910
- 邮箱：Hannah.snyder@brooksrehab.org
学习地点
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- 招聘中
- Brooks Rehabilitation
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接触：
- Emily J. Fox, MHS, DPT, PhD
- 电话号码：(904) 742-2500
- 邮箱：ejfox@phhp.ufl.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁的成年人
- 慢性 SCI 超过 1 年，处于或低于 C-3 至 T-12
- 不完全性 SCI，基于损伤水平以下的残余感觉或运动功能，或根据美国脊柱损伤协会损伤分类和 SCI 神经学分类国际标准，初步筛查时损伤分类为 B、C、D
- 病情稳定，经医生许可
- 非进行性病因引起的 SCI
- 相对于标准值，最大吸气或呼气压力产生降低 20%
排除标准：
- 目前诊断出其他神经系统疾病，例如多发性硬化症、帕金森病、中风或脑损伤
- 严重疾病或感染，包括不愈合的褥疮、未经治疗的膀胱或尿路感染、心血管疾病、肺部疾病、活动性异位骨化或不受控制的高血压
- 严重的神经性疼痛
- 已知怀孕
- 严重复发性自主神经反射异常
排除参与 TMS - 癫痫病史、不受控制的偏头痛、心脏起搏器的存在、颅骨中的金属植入物、降低癫痫阈值的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单次测试日
参与者将完成三个单独的单次测试日。
将进行基线测试，然后每天参与者将按随机顺序收到 AIH、AIHH 和假 AIH。
每次干预后都会进行后测试。
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AIH（急性间歇性缺氧）由短暂的低氧发作（9% O2）组成。
AIHH 包括短暂的低氧 (9% O2) 和高二氧化碳 (4% CO2) 发作。
一次假 AIH 治疗，并伴有正常室内空气（21% O2）。
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实验性的：呼吸力量训练块
参与者将完成三个独立的呼吸力量训练块。
在每个区块中，参与者将按照随机顺序接受 5 天的 AIH、5 天的 AIHH 和 5 天的假 AIH，然后进行呼吸力量训练。
每个区块将包括 5 天的干预和培训，以及干预和培训结束后 1、3 和 7 天的后测试。
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AIH（急性间歇性缺氧）由短暂的低氧发作（9% O2）组成。
AIHH 包括短暂的低氧 (9% O2) 和高二氧化碳 (4% CO2) 发作。
一次假 AIH 治疗，并伴有正常室内空气（21% O2）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动诱发电位的变化
大体时间：基线以及 AIH 日、AIHH 日和 Sham AIH 日干预后 45-60 分钟
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将使用经颅磁刺激来测试膈肌运动诱发电位的峰峰值幅度的变化。
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基线以及 AIH 日、AIHH 日和 Sham AIH 日干预后 45-60 分钟
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最大吸气压力的变化
大体时间：基线、干预块后 1 天、3 天和 7 天（每日 AIH + 呼吸力量训练、每日 AIHH + 呼吸力量训练、每日假 AIH + 呼吸力量训练。）
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最大吸气压力是对闭塞气道吸气时所达到的最大力量的无创测量。
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基线、干预块后 1 天、3 天和 7 天（每日 AIH + 呼吸力量训练、每日 AIHH + 呼吸力量训练、每日假 AIH + 呼吸力量训练。）
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最大呼气压力的变化
大体时间：基线、干预块后 1 天、3 天和 7 天（每日 AIH + 呼吸力量训练、每日 AIHH + 呼吸力量训练、每日假 AIH + 呼吸力量训练。）
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最大呼气压力是对闭塞气道呼气时所达到的最大力量的无创测量。
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基线、干预块后 1 天、3 天和 7 天（每日 AIH + 呼吸力量训练、每日 AIHH + 呼吸力量训练、每日假 AIH + 呼吸力量训练。）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Fox, DPT, MHS, PhD、University of Florida & Brooks Rehabilitation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月21日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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