BioFLO hengitysteiden palautumiseen SCI:ssä
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Jaksottaisen hypoksian aiheuttaman hengitysmoottoriplastisuuden geneettiset biomarkkerit kroonisessa SCI:ssä
Akuutti ajoittainen hypoksia (AIH) sisältää lyhyitä (1 min) toistuvia jaksoja (~ 15), kun hengitetään vähän happipitoista ilmaa selkärangan hermoplastisuuden stimuloimiseksi.
Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että AIH parantaa motorista toimintaa selkäydinvamman jälkeen, erityisesti hieman lisääntyneen hiilidioksidin (hyperkapninen AIH; AIHH) ja tehtäväkohtaisen harjoittelun avulla.
Tutkimuksessa testataan kaksoissokkoutetun ristikkäismallin avulla, parantaako AIHH hengitystä enemmän kuin AIH ja liittyvätkö tietyt geneettiset muunnelmat yksilöiden interventioreaktioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta - yhden istunnon testauspäivistä ja hengitysvoimaharjoittelulohkoista. Jos osallistuja ei ole oikeutettu ilmoittautumaan yhden päivän testaukseen, häntä pyydetään ilmoittautumaan vain hengitysvoimaharjoittelulohkoihin.
Yhden istunnon testipäivinä osallistujia pyydetään tulemaan sisään kolmena erillisenä päivänä, jolloin he suorittavat sarjan testejä, sitten heille annetaan yksi kolmesta interventiosta ja sitten sama testisarja. Kolme toimenpidettä ovat akuutti ajoittainen hypoksia (AIH), akuutti ajoittainen hyperkapnic-hypoksia (AIHH) tai näennäinen akuutti ajoittainen hypoksia (vale AIH). Näitä interventioita kuvataan yksityiskohtaisemmin alla.
Hengitysvoimaharjoittelulohkojen aikana osallistujat saavat viisi päivää AIH-, AIHH- tai näennäis-AIH-harjoituksia yhdistettynä hengitysvoimaharjoitteluun, jossa pienillä kädessä pidettävillä laitteilla vahvistetaan hengitykseen käytettäviä lihaksia. Osallistujia pyydetään täyttämään kaikki kolme lohkoa saadakseen kaikki kolme interventiota. 5 päivän interventioiden ja hengitysvoimaharjoittelun lisäksi hengitysvoimaharjoittelulohkot sisältävät testauksen 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää 5 päivän hengitysvoimaharjoittelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily J Fox, PT, MHS, PhD
- Puhelinnumero: 904-742-2500
- Sähköposti: ejfox@phhp.ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hannah Snyder, M.S.
- Puhelinnumero: 904-345-6910
- Sähköposti: Hannah.snyder@brooksrehab.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Rekrytointi
- Brooks Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily J. Fox, MHS, DPT, PhD
- Puhelinnumero: (904) 742-2500
- Sähköposti: ejfox@phhp.ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-70 vuotta
- Krooninen SCI > 1 vuoden ajan C-3 - T-12 tai sen alapuolella
- Epätäydellinen SCI, joka perustuu vamman tason alapuolelle jääneeseen sensoriseen tai motoriseen toimintaan tai vamman luokitukseen B, C, D alkuperäisessä seulonnassa American Spinal Injury Associationin vammaluokituksen ja SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien mukaisesti
- Lääketieteellisesti vakaa, lääkärin hyväksynnällä
- SCI ei-progressiivisen etiologian vuoksi
- 20 %:n heikkeneminen maksimaalisen sisään- tai uloshengityspaineen muodostumisessa normatiivisiin arvoihin verrattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neurologisten sairauksien, kuten multippeliskleroosin, Parkinsonin taudin, aivohalvauksen tai aivovamman, nykyinen diagnoosi
- Vaikea sairaus tai infektio, mukaan lukien parantumattomat kyynärhaavat, hoitamattomat virtsarakon tai virtsatietulehdukset, sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus, aktiivinen heterotooppinen luutuminen tai hallitsematon verenpainetauti
- Vaikea neuropaattinen kipu
- Tunnettu raskaus
- Vaikea toistuva autonominen dysrefleksia
TMS:n poissulkeminen - Aiempi kohtaushäiriö, hallitsemattomat migreenit, sydämentahdistimen läsnäolo, metalliset implantit kalloon, kouristuskynnystä alentavat lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden istunnon testipäivät
Osallistujat suorittavat kolme erillistä yhden istunnon testipäivää.
Perustestaus suoritetaan, minkä jälkeen osallistujat saavat jokaisena päivänä AIH:n, AIHH:n ja vale-AIH:n satunnaisessa järjestyksessä.
Jälkitestaus suoritetaan jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
AIH (akuutti ajoittainen hypoksia) koostuu lyhyistä vähähappijaksoista (9 % O2).
AIHH koostuu lyhyistä jaksoista, joissa happipitoisuus on alhainen (9 % O2) ja kohonnut hiilidioksidi (4 % CO2).
Yksi vale-AIH-istunto normaalin huoneilman jaksoilla (21 % O2).
|
|
Kokeellinen: Hengitysvoimaharjoittelulohkot
Osallistujat suorittavat kolme erillistä hengitysvoimaharjoittelulohkoa.
Jokaisessa lohkossa osallistujat saavat 5 päivää AIH:ta, 5 päivää AIHH:ta ja 5 päivää vale-AIH:ta satunnaisessa järjestyksessä, mitä seuraa hengitysvoimaharjoittelu.
Kukin lohko sisältää 5 päivää interventiota ja koulutusta sekä jälkitestauksen 1, 3 ja 7 päivää toimenpiteen ja koulutuksen päättymisen jälkeen.
|
AIH (akuutti ajoittainen hypoksia) koostuu lyhyistä vähähappijaksoista (9 % O2).
AIHH koostuu lyhyistä jaksoista, joissa happipitoisuus on alhainen (9 % O2) ja kohonnut hiilidioksidi (4 % CO2).
Yksi vale-AIH-istunto normaalin huoneilman jaksoilla (21 % O2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin herätetyssä potentiaalissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 45-60 minuuttia toimenpiteen jälkeen AIH-päivänä, AIHH-päivänä ja näennäis-AIH-päivänä
|
Kalvon moottorin aiheuttaman potentiaalin huipusta huippuun -amplitudin muutos testataan käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota.
|
Lähtötilanne ja 45-60 minuuttia toimenpiteen jälkeen AIH-päivänä, AIHH-päivänä ja näennäis-AIH-päivänä
|
|
Muutos maksimaalisessa sisäänhengityspaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää interventiolohkojen jälkeen (päivittäinen AIH + hengitysvoimaharjoittelu, päivittäinen AIHH + hengitysvoimaharjoittelu, päivittäinen vale AIH + hengitysvoimaharjoittelu).
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine on ei-invasiivinen mitta maksimaalisesta voimasta, joka saavutetaan hengitettäessä sisään tukkeutuneita hengitysteitä vasten.
|
Lähtötilanne, 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää interventiolohkojen jälkeen (päivittäinen AIH + hengitysvoimaharjoittelu, päivittäinen AIHH + hengitysvoimaharjoittelu, päivittäinen vale AIH + hengitysvoimaharjoittelu).
|
|
Maksimi uloshengityspaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää interventiolohkojen jälkeen (päivittäinen AIH + hengitysvoimaharjoittelu, päivittäinen AIHH + hengitysvoimaharjoittelu, päivittäinen vale AIH + hengitysvoimaharjoittelu).
|
Maksimi uloshengityspaine on ei-invasiivinen mitta maksimaalisesta voimasta, joka saavutetaan hengitettäessä ulos tukkeutuneita hengitysteitä vasten.
|
Lähtötilanne, 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää interventiolohkojen jälkeen (päivittäinen AIH + hengitysvoimaharjoittelu, päivittäinen AIHH + hengitysvoimaharjoittelu, päivittäinen vale AIH + hengitysvoimaharjoittelu).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Fox, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202202891
- W81XWH2210478 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US ARMY MED RES ACQUISITION)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .