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BioFLO per il recupero respiratorio nella SCI

3 novembre 2025 aggiornato da: University of Florida

Biomarcatori genetici della plasticità motoria respiratoria indotta da ipossia intermittente nella SCI cronica

L'ipossia intermittente acuta (AIH) comporta episodi brevi (1 minuto) e ripetuti (~15) di respirazione di aria a basso contenuto di ossigeno per stimolare la neuroplasticità spinale. Studi sugli animali e sull’uomo mostrano che l’AIH migliora la funzione motoria dopo una lesione del midollo spinale, in particolare con un leggero aumento del biossido di carbonio (AIH ipercapnico; AIHH) e un allenamento specifico per l’attività. Utilizzando un disegno crossover in doppio cieco, lo studio verificherà se l'AIHH migliora la respirazione più dell'AIH e se specifiche variazioni genetiche sono correlate alle risposte all'intervento degli individui.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà composto da due parti: giorni di test a sessione singola e blocchi di allenamento per la forza respiratoria. Se un partecipante non è idoneo a iscriversi ai test di un giorno, gli verrà chiesto di iscriversi solo ai blocchi di allenamento per la forza respiratoria.

Nei giorni di test a sessione singola, ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi in tre giorni separati, completeranno una serie di test, quindi riceveranno uno dei tre interventi e quindi completeranno la stessa batteria di test. I tre interventi sono l'ipossia intermittente acuta (AIH), l'ipossia ipercapnica intermittente acuta (AIHH) o l'ipossia intermittente acuta fittizia (AIH fittizia). Questi interventi sono spiegati più dettagliatamente di seguito.

Durante i blocchi di allenamento per la forza respiratoria, i partecipanti riceveranno cinque giorni di AIH, AIHH o AIH simulato in combinazione con un allenamento per la forza respiratoria, che utilizza piccoli dispositivi portatili per rafforzare i muscoli utilizzati per la respirazione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare tutti e tre i blocchi per ricevere tutti e tre gli interventi. Oltre a 5 giorni di interventi e allenamento per la forza respiratoria, i blocchi di allenamento per la forza respiratoria includono test 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo i 5 giorni di allenamento per la forza respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emily J Fox, PT, MHS, PhD
  • Numero di telefono: 904-742-2500
  • Email: ejfox@phhp.ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Brooks Rehabilitation
        • Contatto:
          • Emily J. Fox, MHS, DPT, PhD
          • Numero di telefono: (904) 742-2500
          • Email: ejfox@phhp.ufl.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18-70 anni
  • LM cronica per > 1 anno, da C-3 a T-12 o inferiore
  • SCI incompleta basata su una funzione sensoriale o motoria residua al di sotto del livello della lesione o sulla classificazione della lesione B, C, D allo screening iniziale, secondo la classificazione dell'impairment dell'American Spinal Injury Association e gli standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI
  • Medicalmente stabile con autorizzazione del medico
  • LM dovuta ad eziologia non progressiva
  • Compromissione del 20% nella generazione massima della pressione inspiratoria o espiratoria, rispetto ai valori normativi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di un'ulteriore condizione neurologica come la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson, l'ictus o una lesione cerebrale
  • Malattia o infezione grave, comprese ulcere da decubito che non guariscono, infezioni della vescica o del tratto urinario non trattate, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, ossificazione eterotopica attiva o ipertensione non controllata
  • Grave dolore neuropatico
  • Gravidanza nota
  • Grave disreflessia autonomica ricorrente

Esclusione per coinvolgimento in TMS - Storia di disturbi convulsivi, emicrania incontrollata, presenza di pacemaker cardiaco, impianti metallici nel cranio, farmaci che abbassano la soglia convulsiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giornate di test a sessione singola
I partecipanti completeranno tre giorni di test separati a sessione singola. Verranno eseguiti i test di base, quindi ogni giorno i partecipanti riceveranno AIH, AIHH e AIH fittizio in ordine casuale. Il post-test avverrà dopo ogni intervento.
Altro: Ipossia acuta intermittente (AIH)
L'AIH (ipossia acuta intermittente) consiste in brevi episodi di basso livello di ossigeno (9% O2).
Altro: Ipossia-ipercapnica acuta intermittente (AIHH)
L'AIHH consiste in brevi episodi di carenza di ossigeno (9% O2) ed elevata anidride carbonica (4% CO2).
Altro: Falso AIH
Una singola sessione di AIH fittizia con episodi di aria ambiente normale (21% O2).
Sperimentale: Blocchi di allenamento per la forza respiratoria
I partecipanti completeranno tre blocchi separati di allenamento per la forza respiratoria. In ciascun blocco, i partecipanti riceveranno 5 giorni di AIH, 5 giorni di AIHH e 5 giorni di AIH fittizia in ordine casuale, seguiti da un allenamento per la forza respiratoria. Ciascun blocco includerà 5 giorni di intervento e formazione e post-test 1, 3 e 7 giorni dopo la conclusione dell'intervento e della formazione.
Altro: Ipossia acuta intermittente (AIH)
L'AIH (ipossia acuta intermittente) consiste in brevi episodi di basso livello di ossigeno (9% O2).
Altro: Ipossia-ipercapnica acuta intermittente (AIHH)
L'AIHH consiste in brevi episodi di carenza di ossigeno (9% O2) ed elevata anidride carbonica (4% CO2).
Altro: Falso AIH
Una singola sessione di AIH fittizia con episodi di aria ambiente normale (21% O2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Basale e 45-60 minuti dopo l'intervento il giorno AIH, il giorno AIHH e il giorno AIH Sham
La variazione dell'ampiezza picco-picco del potenziale evocato motorio del diaframma sarà testata utilizzando la stimolazione magnetica transcranica.
Basale e 45-60 minuti dopo l'intervento il giorno AIH, il giorno AIHH e il giorno AIH Sham
Variazione della pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo i blocchi di intervento (AIH giornaliero + allenamento per la forza respiratoria, AIHH quotidiano + allenamento per la forza respiratoria, AIH fittizio quotidiano + allenamento per la forza respiratoria).
La pressione inspiratoria massima è una misura non invasiva della forza massima raggiunta quando si inspira contro una via aerea occlusa.
Baseline, 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo i blocchi di intervento (AIH giornaliero + allenamento per la forza respiratoria, AIHH quotidiano + allenamento per la forza respiratoria, AIH fittizio quotidiano + allenamento per la forza respiratoria).
Variazione della pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo i blocchi di intervento (AIH giornaliero + allenamento per la forza respiratoria, AIHH quotidiano + allenamento per la forza respiratoria, AIH fittizio quotidiano + allenamento per la forza respiratoria).
La pressione espiratoria massima è una misura non invasiva della forza massima raggiunta quando si espira contro una via aerea occlusa.
Baseline, 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo i blocchi di intervento (AIH giornaliero + allenamento per la forza respiratoria, AIHH quotidiano + allenamento per la forza respiratoria, AIH fittizio quotidiano + allenamento per la forza respiratoria).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Fox, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202202891
  • W81XWH2210478 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US ARMY MED RES ACQUISITION)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Ipossia acuta intermittente (AIH)

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