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SCI의 호흡 회복을 위한 BioFLO

2025년 11월 3일 업데이트: University of Florida

만성 SCI에서 간헐적 저산소증으로 인한 호흡 운동 가소성의 유전적 바이오마커

급성 간헐적 저산소증(AIH)은 척추 신경가소성을 자극하기 위해 저산소 공기를 호흡하는 짧은(1분), 반복적인 에피소드(~15회)를 포함합니다. 동물 및 인간 연구에 따르면 AIH는 특히 약간의 이산화탄소 증가(과탄산성 AIH, AIHH) 및 작업별 훈련을 통해 척수 손상 후 운동 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 이중 맹검 교차 설계를 사용하여 AIHH가 AIH보다 호흡을 더 향상시키는지 여부와 특정 유전적 변이가 개인의 개입 반응과 관련이 있는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 세션 테스트 일과 호흡 강도 훈련 블록의 두 부분으로 구성됩니다. 참가자가 일일 테스트에 등록할 자격이 없는 경우 호흡 강도 훈련 블록에만 등록하라는 요청을 받게 됩니다.

단일 세션 테스트일에 참가자는 3일에 걸쳐 테스트를 완료하고 세 가지 개입 중 하나를 받은 다음 동일한 테스트 배터리를 완료해야 합니다. 세 가지 개입은 급성 간헐적 저산소증(AIH), 급성 간헐적 고탄산 저산소증(AIHH) 또는 가짜 급성 간헐적 저산소증(sham AIH)입니다. 이러한 개입에 대해서는 아래에서 더 자세히 설명합니다.

호흡 강도 훈련 블록 동안 참가자는 작은 휴대용 장치를 사용하여 호흡에 사용되는 근육을 강화하는 호흡 강도 훈련과 함께 5일간 AIH, AIHH 또는 가짜 AIH를 받게 됩니다. 참가자는 세 가지 개입을 모두 받으려면 세 블록을 모두 완료해야 합니다. 5일간의 중재 및 호흡 근력 훈련 외에도 호흡 근력 훈련 블록에는 5일간의 호흡 근력 훈련 후 1일, 3일, 7일 동안의 테스트가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Emily J Fox, PT, MHS, PhD
  • 전화번호: 904-742-2500
  • 이메일: ejfox@phhp.ufl.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • 모병
        • Brooks Rehabilitation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세 성인
  • C-3~T-12 이하의 1년 초과 만성 척수손상
  • 미국 척수 손상 협회 장애 분류 및 SCI의 신경학적 분류에 대한 국제 표준에 따른 초기 선별검사에서 손상 수준 이하의 잔여 감각 또는 운동 기능 또는 손상 분류 B, C, D를 기반으로 하는 불완전한 SCI
  • 의사의 승인을 받아 의학적으로 안정됨
  • 비진행성 병인으로 인한 SCI
  • 표준 값에 비해 최대 흡기압 또는 호기압 생성이 20% 손상됨

제외 기준:

  • 다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 뇌 손상과 같은 추가적인 신경학적 상태에 대한 현재 진단
  • 치유되지 않는 욕창 궤양, 치료되지 않은 방광 또는 요로 감염, 심혈관 질환, 폐 질환, 활성 이소성 골화 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심각한 질병 또는 감염
  • 심한 신경병증성 통증
  • 알려진 임신
  • 심한 재발성 자율신경 반사부전증

TMS 참여 제외 - 발작 장애 병력, 조절되지 않는 편두통, 심장 박동기의 존재, 두개골의 금속 임플란트, 발작 역치를 낮추는 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 세션 테스트 일수
참가자는 3일간의 단일 세션 테스트를 완료하게 됩니다. 기본 테스트가 수행된 후 매일 참가자는 AIH, AIHH 및 가짜 AIH를 무작위 순서로 받게 됩니다. 사후 테스트는 각 개입 후에 실시됩니다.
다른: 급성 간헐적 저산소증(AIH)
AIH(급성 간헐적 저산소증)는 짧은 산소 부족(9% O2)으로 구성됩니다.
다른: 급성 간헐적 고탄산저산소증(AIHH)
AIHH는 낮은 산소(9% O2)와 높은 이산화탄소(4% CO2)의 짧은 에피소드로 구성됩니다.
다른: 샴 AIH
정상적인 실내 공기(21% O2) 에피소드가 포함된 가짜 AIH의 단일 세션입니다.
실험적: 호흡근력 트레이닝 블록
참가자는 세 가지 별도의 호흡 강화 훈련 블록을 완료하게 됩니다. 각 블록에서 참가자는 무작위 순서로 AIH 5일, AIHH 5일, 가짜 AIH 5일을 받은 후 호흡 강화 훈련을 받게 됩니다. 각 블록에는 5일간의 중재 및 훈련과 중재 및 훈련이 끝난 후 1, 3, 7일의 사후 테스트가 포함됩니다.
다른: 급성 간헐적 저산소증(AIH)
AIH(급성 간헐적 저산소증)는 짧은 산소 부족(9% O2)으로 구성됩니다.
다른: 급성 간헐적 고탄산저산소증(AIHH)
AIHH는 낮은 산소(9% O2)와 높은 이산화탄소(4% CO2)의 짧은 에피소드로 구성됩니다.
다른: 샴 AIH
정상적인 실내 공기(21% O2) 에피소드가 포함된 가짜 AIH의 단일 세션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 유발 전위의 변화
기간: 기준선, AIH일, AIHH일, Sham AIH일 중재 후 45~60분
횡경막의 모터 유발 전위의 피크 대 피크 진폭의 변화는 경두개 자기 자극을 사용하여 테스트됩니다.
기준선, AIH일, AIHH일, Sham AIH일 중재 후 45~60분
최대 흡기압의 변화
기간: 기준선, 중재 차단 후 1일, 3일, 7일(매일 AIH + 호흡 근력 운동, 매일 AIHH + 호흡 근력 운동, 매일 가짜 AIH + 호흡 근력 운동)
최대 흡기압은 막힌 기도에 대해 숨을 들이쉴 때 달성되는 최대 힘을 ​​비침습적으로 측정한 것입니다.
기준선, 중재 차단 후 1일, 3일, 7일(매일 AIH + 호흡 근력 운동, 매일 AIHH + 호흡 근력 운동, 매일 가짜 AIH + 호흡 근력 운동)
최대 호기압의 변화
기간: 기준선, 중재 차단 후 1일, 3일, 7일(매일 AIH + 호흡 근력 운동, 매일 AIHH + 호흡 근력 운동, 매일 가짜 AIH + 호흡 근력 운동)
최대 호기압은 막힌 기도에 대해 숨을 내쉴 때 달성되는 최대 힘을 ​​비침습적으로 측정하는 것입니다.
기준선, 중재 차단 후 1일, 3일, 7일(매일 AIH + 호흡 근력 운동, 매일 AIHH + 호흡 근력 운동, 매일 가짜 AIH + 호흡 근력 운동)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

수사관

  • 수석 연구원: Emily Fox, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB202202891
  • W81XWH2210478 (기타 보조금/기금 번호: US ARMY MED RES ACQUISITION)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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