Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BioFLO pro obnovu dýchání u SCI

3. listopadu 2025 aktualizováno: University of Florida

Genetické biomarkery intermitentní hypoxií indukované respirační motorické plasticity u chronické SCI

Akutní intermitentní hypoxie (AIH) zahrnuje krátké (1 min), opakované epizody (~15) dýchání vzduchu s nízkým obsahem kyslíku ke stimulaci spinální neuroplasticity. Studie na zvířatech a lidech ukazují, že AIH zlepšuje motorické funkce po poranění míchy, zejména při mírně zvýšeném obsahu oxidu uhličitého (hyperkapnická AIH; AIHH) a při tréninku specifickém pro daný úkol. Pomocí dvojitě slepého cross-over designu bude studie testovat, zda AIHH zlepšuje dýchání více než AIH a zda specifické genetické variace souvisí s intervenčními reakcemi jednotlivců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze dvou částí – testovacích dnů s jedním sezením a bloků dechové síly. Pokud se účastník nemůže přihlásit do jednodenního testování, bude požádán, aby se zapsal pouze do dechových silových tréninkových bloků.

V testovacích dnech s jedním sezením budou účastníci požádáni, aby přišli ve třech samostatných dnech, kdy dokončí sérii testů, poté dostanou jednu ze tří intervencí a poté dokončí stejnou sérii testů. Tyto tři intervence jsou akutní intermitentní hypoxie (AIH), akutní intermitentní hyperkapnická hypoxie (AIHH) nebo simulovaná akutní intermitentní hypoxie (falešná AIH). Tyto zásahy jsou podrobněji vysvětleny níže.

Během dechových silových tréninkových bloků účastníci absolvují pět dní AIH, AIHH nebo sham AIH v kombinaci s dechovým silovým tréninkem, který využívá malé ruční přístroje k posílení svalů používaných k dýchání. Účastníci budou požádáni, aby dokončili všechny tři bloky, aby získali všechny tři intervence. Kromě 5 dnů intervencí a tréninku dechové síly zahrnují tréninkové bloky dechové síly testování 1 den, 3 dny a 7 dní po 5 dnech dechového silového tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emily J Fox, PT, MHS, PhD
  • Telefonní číslo: 904-742-2500
  • E-mail: ejfox@phhp.ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Brooks Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Emily J. Fox, MHS, DPT, PhD
          • Telefonní číslo: (904) 742-2500
          • E-mail: ejfox@phhp.ufl.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-70 let
  • Chronická SCI po dobu > 1 roku, na nebo pod C-3 až T-12
  • Nekompletní SCI na základě zbytkové senzorické nebo motorické funkce pod úrovní poranění nebo klasifikace poranění B, C, D při počátečním screeningu podle klasifikace poškození Americké asociace pro poranění páteře a Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci SCI
  • Lékařsky stabilní s povolením lékaře
  • SCI v důsledku neprogresivní etiologie
  • 20% zhoršení tvorby maximálního inspiračního nebo exspiračního tlaku ve srovnání s normativními hodnotami

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza dalšího neurologického stavu, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice nebo poranění mozku
  • Závažné onemocnění nebo infekce, včetně nehojících se dekubitů, neléčených infekcí močového měchýře nebo močových cest, kardiovaskulárních onemocnění, plicních onemocnění, aktivní heterotopické osifikace nebo nekontrolované hypertenze
  • Těžká neuropatická bolest
  • Známé těhotenství
  • Těžká recidivující autonomní dysreflexie

Vyloučení pro účast v TMS - anamnéza záchvatové poruchy, nekontrolované migrény, přítomnost kardiostimulátoru, kovové implantáty v lebce, léky snižující práh záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednodenní testovací dny
Účastníci absolvují tři samostatné testovací dny s jednou sekcí. Bude provedeno základní testování a každý den účastníci obdrží AIH, AIHH a falešné AIH v náhodném pořadí. Dodatečné testování proběhne po každém zásahu.
Jiný: Akutní intermitentní hypoxie (AIH)
AIH (akutní intermitentní hypoxie) sestává z krátkých epizod nedostatku kyslíku (9 % O2).
Jiný: Akutní intermitentní hyperkapnická hypoxie (AIHH)
AIHH sestává z krátkých epizod nedostatku kyslíku (9 % O2) a zvýšeného oxidu uhličitého (4 % CO2).
Jiný: Sham AIH
Jedno sezení falešné AIH s epizodami normálního vzduchu v místnosti (21 % O2).
Experimentální: Tréninkové bloky dechové síly
Účastníci absolvují tři samostatné dechové silové tréninkové bloky. V každém bloku účastníci dostanou 5 dní AIH, 5 dní AIHH a 5 dní předstíraného AIH v náhodném pořadí, po kterých bude následovat trénink dechové síly. Každý blok bude zahrnovat 5 dní intervence a školení a následné testování 1, 3 a 7 dní po ukončení intervence a školení.
Jiný: Akutní intermitentní hypoxie (AIH)
AIH (akutní intermitentní hypoxie) sestává z krátkých epizod nedostatku kyslíku (9 % O2).
Jiný: Akutní intermitentní hyperkapnická hypoxie (AIHH)
AIHH sestává z krátkých epizod nedostatku kyslíku (9 % O2) a zvýšeného oxidu uhličitého (4 % CO2).
Jiný: Sham AIH
Jedno sezení falešné AIH s epizodami normálního vzduchu v místnosti (21 % O2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: Výchozí stav a 45–60 minut po intervenci v den AIH, den AIHH a den Sham AIH
Změna vrcholové amplitudy motoricky evokovaného potenciálu bránice bude testována pomocí transkraniální magnetické stimulace.
Výchozí stav a 45–60 minut po intervenci v den AIH, den AIHH a den Sham AIH
Změna maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 3 dny a 7 dní po intervenčních blocích (denní AIH + dechový silový trénink, denní AIHH + dechový silový trénink, denní falešný AIH + dechový silový trénink.)
Maximální inspirační tlak je neinvazivní měření maximální síly dosažené při nádechu proti ucpaným dýchacím cestám.
Výchozí stav, 1 den, 3 dny a 7 dní po intervenčních blocích (denní AIH + dechový silový trénink, denní AIHH + dechový silový trénink, denní falešný AIH + dechový silový trénink.)
Změna maximálního výdechového tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 3 dny a 7 dní po intervenčních blocích (denní AIH + dechový silový trénink, denní AIHH + dechový silový trénink, denní falešný AIH + dechový silový trénink.)
Maximální výdechový tlak je neinvazivní měření maximální síly dosažené při výdechu proti ucpaným dýchacím cestám.
Výchozí stav, 1 den, 3 dny a 7 dní po intervenčních blocích (denní AIH + dechový silový trénink, denní AIHH + dechový silový trénink, denní falešný AIH + dechový silový trénink.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Fox, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202202891
  • W81XWH2210478 (Jiné číslo grantu/financování: US ARMY MED RES ACQUISITION)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Akutní intermitentní hypoxie (AIH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit