BioFLO для респираторного восстановления при травмах спинного мозга
3 ноября 2025 г. обновлено: University of Florida
Генетические биомаркеры респираторно-моторной пластичности, вызванной перемежающейся гипоксией, при хронической травме спинного мозга
Острая перемежающаяся гипоксия (АИГ) включает краткие (1 мин) повторяющиеся эпизоды (~15) дыхания воздухом с низким содержанием кислорода для стимуляции нейропластичности позвоночника.
Исследования на животных и людях показывают, что АИГ улучшает двигательную функцию после травмы спинного мозга, особенно при незначительном повышении содержания углекислого газа (гиперкапнический АИГ; АИГГ) и тренировках, ориентированных на конкретные задачи.
Используя двойной слепой перекрестный дизайн, исследование проверит, улучшает ли АИГГ дыхание больше, чем АИГ, и связаны ли конкретные генетические вариации с реакцией на вмешательство отдельных людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование будет состоять из двух частей: односессионных тестовых дней и блоков тренировки силы дыхания. Если участник не имеет права записаться на однодневное тестирование, ему будет предложено записаться только на блоки тренировок по силе дыхания.
В дни односессионного тестирования участников попросят прийти в три отдельных дня, они пройдут серию тестов, затем им будет предоставлено одно из трех вмешательств, а затем они пройдут ту же серию тестов. Тремя вмешательствами являются острая перемежающаяся гипоксия (АИГ), острая перемежающаяся гиперкапническая гипоксия (АИГГ) или ложная острая перемежающаяся гипоксия (симуляция АИГ). Более подробно эти вмешательства описаны ниже.
Во время блоков тренировки силы дыхания участники будут получать пять дней AIH, AIHH или имитацию AIH в сочетании с тренировкой силы дыхания, в которой используются небольшие ручные устройства для укрепления мышц, используемых для дыхания. Участникам будет предложено заполнить все три блока, чтобы получить все три вмешательства. В дополнение к 5-дневным вмешательствам и тренировке силы дыхания блоки тренировки силы дыхания включают тестирование через 1 день, 3 дня и 7 дней после 5 дней тренировки силы дыхания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily J Fox, PT, MHS, PhD
- Номер телефона: 904-742-2500
- Электронная почта: ejfox@phhp.ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hannah Snyder, M.S.
- Номер телефона: 904-345-6910
- Электронная почта: Hannah.snyder@brooksrehab.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Рекрутинг
- Brooks Rehabilitation
-
Контакт:
- Emily J. Fox, MHS, DPT, PhD
- Номер телефона: (904) 742-2500
- Электронная почта: ejfox@phhp.ufl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18-70 лет
- Хроническая ТСМ в течение > 1 года, на уровне от C-3 до T-12 или ниже.
- Неполная травма спинного мозга, основанная на остаточной сенсорной или двигательной функции ниже уровня травмы, или классификация травм B, C, D при первоначальном скрининге в соответствии с Классификацией поражений Американской ассоциации травм позвоночника и Международными стандартами неврологической классификации травм спинного мозга.
- Стабилен по состоянию здоровья, имеет допуск врача.
- ТСМ вследствие непрогрессирующей этиологии
- На 20% ухудшается создание максимального давления на вдохе или выдохе относительно нормативных значений.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз дополнительного неврологического заболевания, такого как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, инсульт или травма головного мозга.
- Тяжелые заболевания или инфекции, включая незаживающие пролежни, нелеченные инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, активную гетеротопическую оссификацию или неконтролируемую гипертензию.
- Сильная нейропатическая боль
- Известная беременность
- Тяжелая рецидивирующая вегетативная дисрефлексия.
Исключение из-за ТМС - Судорожное расстройство в анамнезе, неконтролируемые мигрени, наличие кардиостимулятора, металлические имплантаты в черепе, лекарства, снижающие судорожный порог.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Односессионные тестовые дни
Участники пройдут три отдельных дня тестирования, состоящих из одной сессии.
Будет проведено базовое тестирование, затем каждый день участники будут получать AIH, AIHH и имитацию AIH в случайном порядке.
Пост-тестирование будет проводиться после каждого вмешательства.
|
АИГ (острая перемежающаяся гипоксия) состоит из коротких эпизодов низкого содержания кислорода (9% O2).
АИГГ состоит из коротких эпизодов низкого содержания кислорода (9% O2) и повышенного содержания углекислого газа (4% CO2).
Один сеанс имитации АИГ с эпизодами нормального воздуха в помещении (21% O2).
|
|
Экспериментальный: Блоки дыхательной силовой тренировки
Участники пройдут три отдельных блока тренировок на силу дыхания.
В каждом блоке участники получат 5 дней AIH, 5 дней AIHH и 5 дней имитации AIH в случайном порядке, после чего будет проведена тренировка по силовому дыханию.
Каждый блок будет включать 5 дней вмешательства и обучения, а также пост-тестирование через 1, 3 и 7 дней после завершения вмешательства и обучения.
|
АИГ (острая перемежающаяся гипоксия) состоит из коротких эпизодов низкого содержания кислорода (9% O2).
АИГГ состоит из коротких эпизодов низкого содержания кислорода (9% O2) и повышенного содержания углекислого газа (4% CO2).
Один сеанс имитации АИГ с эпизодами нормального воздуха в помещении (21% O2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторного вызванного потенциала
Временное ограничение: Исходный уровень и через 45–60 минут после вмешательства в день АИГ, день АИГГ и день имитации АИГ.
|
Изменение размаха амплитуды моторного вызванного потенциала диафрагмы будет проверяться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции.
|
Исходный уровень и через 45–60 минут после вмешательства в день АИГ, день АИГГ и день имитации АИГ.
|
|
Изменение максимального давления вдоха
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 3 дня и 7 дней после блоков вмешательства (ежедневный АИГ + тренировка силы дыхания, ежедневный АИГ + тренировка силы дыхания, ежедневный имитация АИГ + тренировка силы дыхания).
|
Максимальное давление вдоха — это неинвазивная мера максимальной силы, достигаемой при вдохе через перекрытые дыхательные пути.
|
Исходный уровень, 1 день, 3 дня и 7 дней после блоков вмешательства (ежедневный АИГ + тренировка силы дыхания, ежедневный АИГ + тренировка силы дыхания, ежедневный имитация АИГ + тренировка силы дыхания).
|
|
Изменение максимального давления выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 3 дня и 7 дней после блоков вмешательства (ежедневный АИГ + тренировка силы дыхания, ежедневный АИГ + тренировка силы дыхания, ежедневный имитация АИГ + тренировка силы дыхания).
|
Максимальное давление выдоха — это неинвазивная мера максимальной силы, достигаемой при выдохе через закупоренные дыхательные пути.
|
Исходный уровень, 1 день, 3 дня и 7 дней после блоков вмешательства (ежедневный АИГ + тренировка силы дыхания, ежедневный АИГ + тренировка силы дыхания, ежедневный имитация АИГ + тренировка силы дыхания).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Fox, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202202891
- W81XWH2210478 (Другой номер гранта/финансирования: US ARMY MED RES ACQUISITION)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .