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BioFLO zur respiratorischen Erholung bei Querschnittlähmung

2. Januar 2024 aktualisiert von: University of Florida

Genetische Biomarker der intermittierenden Hypoxie-induzierten respiratorischen motorischen Plastizität bei chronischer Rückenmarksverletzung

Akute intermittierende Hypoxie (AIH) umfasst kurze (1 Minute), wiederholte Episoden (~15) des Einatmens von sauerstoffarmer Luft, um die Neuroplastizität der Wirbelsäule zu stimulieren. Tier- und Humanstudien zeigen, dass AIH die motorische Funktion nach einer Rückenmarksverletzung verbessert, insbesondere bei leicht erhöhtem Kohlendioxid (hyperkapnisches AIH; AIHH) und aufgabenspezifischem Training. Mithilfe eines doppelblinden Crossover-Designs wird in der Studie getestet, ob AIHH die Atmung stärker verbessert als AIH und ob spezifische genetische Variationen mit den Interventionsreaktionen einzelner Personen zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Testtagen in einer einzigen Sitzung und Trainingsblöcken für die Atemkraft. Wenn ein Teilnehmer nicht berechtigt ist, sich für eintägige Tests anzumelden, wird er gebeten, sich nur für die Atemkrafttrainingsblöcke anzumelden.

An Testtagen mit einer einzigen Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, an drei verschiedenen Tagen vorbeizukommen, an denen sie eine Reihe von Tests absolvieren, dann eine von drei Interventionen erhalten und dann die gleiche Testreihe absolvieren. Die drei Interventionen sind akute intermittierende Hypoxie (AIH), akute intermittierende hyperkapnische Hypoxie (AIHH) oder Schein-akute intermittierende Hypoxie (Schein-AIH). Diese Eingriffe werden im Folgenden näher erläutert.

Während der Atemkrafttrainingsblöcke erhalten die Teilnehmer fünf Tage lang AIH, AIHH oder Schein-AIH in Kombination mit einem Atemkrafttraining, bei dem kleine Handgeräte zur Stärkung der Atemmuskulatur eingesetzt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, alle drei Blöcke abzuschließen, um alle drei Interventionen zu erhalten. Zusätzlich zu 5 Tagen Interventionen und Atemkrafttraining umfassen die Atemkrafttrainingsblöcke Tests an 1 Tag, 3 Tagen und 7 Tagen nach den 5 Tagen Atemkrafttraining.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Brooks Rehabilitation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–70 Jahren
  • Chronischer SCI seit > 1 Jahr, bei oder unter C-3 bis T-12
  • Unvollständige Querschnittlähmung basierend auf einer verbleibenden sensorischen oder motorischen Funktion unterhalb des Verletzungsniveaus oder einer Verletzungsklassifizierung von B, C, D beim ersten Screening gemäß der American Spinal Injury Association Impairment Classification und den International Standards for the Neurological Classification of SCI
  • Medizinisch stabil mit ärztlicher Genehmigung
  • SCI aufgrund nicht fortschreitender Ätiologie
  • 20 % Beeinträchtigung der maximalen inspiratorischen oder exspiratorischen Druckerzeugung im Vergleich zu den Normwerten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer weiteren neurologischen Erkrankung wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Hirnverletzung
  • Schwere Erkrankung oder Infektion, einschließlich nicht heilender Dekubitusgeschwüre, unbehandelter Blasen- oder Harnwegsinfektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, aktiver heterotoper Ossifikation oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Starke neuropathische Schmerzen
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Schwere rezidivierende autonome Dysreflexie

Ausschluss wegen Beteiligung an TMS - Vorgeschichte von Anfallsleiden, unkontrollierter Migräne, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Metallimplantaten im Schädel, Medikamente, die die Anfallsschwelle senken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelsitzungs-Testtage
Die Teilnehmer absolvieren drei separate Testtage mit jeweils einer Sitzung. Es werden Basistests durchgeführt. Anschließend erhalten die Teilnehmer an jedem Tag AIH, AIHH und Schein-AIH in zufälliger Reihenfolge. Nach jedem Eingriff wird ein Nachtest durchgeführt.
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie (AIH)
AIH (akute intermittierende Hypoxie) besteht aus kurzen Episoden mit niedrigem Sauerstoffgehalt (9 % O2).
Sonstiges: Akute intermittierende hyperkapnische Hypoxie (AIHH)
AIHH besteht aus kurzen Episoden mit niedrigem Sauerstoffgehalt (9 % O2) und erhöhtem Kohlendioxidgehalt (4 % CO2).
Sonstiges: Schein-AIH
Eine einzelne Sitzung einer Schein-AIH mit Episoden normaler Raumluft (21 % O2).
Experimental: Blöcke zum Training der Atemkraft
Die Teilnehmer absolvieren drei separate Atemkrafttrainingsblöcke. In jedem Block erhalten die Teilnehmer 5 Tage AIH, 5 Tage AIHH und 5 Tage Schein-AIH in zufälliger Reihenfolge, gefolgt von einem Atemkrafttraining. Jeder Block umfasst 5 Tage Intervention und Schulung sowie Nachtests 1, 3 und 7 Tage nach Abschluss der Intervention und Schulung.
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie (AIH)
AIH (akute intermittierende Hypoxie) besteht aus kurzen Episoden mit niedrigem Sauerstoffgehalt (9 % O2).
Sonstiges: Akute intermittierende hyperkapnische Hypoxie (AIHH)
AIHH besteht aus kurzen Episoden mit niedrigem Sauerstoffgehalt (9 % O2) und erhöhtem Kohlendioxidgehalt (4 % CO2).
Sonstiges: Schein-AIH
Eine einzelne Sitzung einer Schein-AIH mit Episoden normaler Raumluft (21 % O2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des motorisch evozierten Potenzials
Zeitfenster: Ausgangswert und 45–60 Minuten nach dem Eingriff am AIH-Tag, AIHH-Tag und Schein-AIH-Tag
Die Änderung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude des motorisch evozierten Potenzials des Zwerchfells wird mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation getestet.
Ausgangswert und 45–60 Minuten nach dem Eingriff am AIH-Tag, AIHH-Tag und Schein-AIH-Tag
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach Interventionsblöcken (tägliches AIH + Atemkrafttraining, tägliches AIHH + Atemkrafttraining, tägliches Schein-AIH + Atemkrafttraining.)
Der maximale Inspirationsdruck ist ein nicht-invasives Maß für die maximale Kraft, die beim Einatmen gegen einen verschlossenen Atemweg erreicht wird.
Ausgangswert, 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach Interventionsblöcken (tägliches AIH + Atemkrafttraining, tägliches AIHH + Atemkrafttraining, tägliches Schein-AIH + Atemkrafttraining.)
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach Interventionsblöcken (tägliches AIH + Atemkrafttraining, tägliches AIHH + Atemkrafttraining, tägliches Schein-AIH + Atemkrafttraining.)
Der maximale Ausatmungsdruck ist ein nicht-invasives Maß für die maximale Kraft, die beim Ausatmen gegen einen verschlossenen Atemweg erreicht wird.
Ausgangswert, 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach Interventionsblöcken (tägliches AIH + Atemkrafttraining, tägliches AIHH + Atemkrafttraining, tägliches Schein-AIH + Atemkrafttraining.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Fox, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202202891
  • W81XWH2210478 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US ARMY MED RES ACQUISITION)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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