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BioFLO pour la récupération respiratoire dans les LME

10 septembre 2026 mis à jour par: University of Florida

Biomarqueurs génétiques de la plasticité motrice respiratoire induite par l'hypoxie intermittente dans les LME chroniques

L'hypoxie aiguë intermittente (AIH) implique des épisodes brefs (1 min) et répétés (~ 15) de respiration d'air pauvre en oxygène pour stimuler la neuroplasticité vertébrale. Des études animales et humaines montrent que l’AIH améliore la fonction motrice après une lésion de la moelle épinière, en particulier avec une légère augmentation du dioxyde de carbone (AIH hypercapnique ; AIHH) et un entraînement spécifique à une tâche. En utilisant une conception croisée en double aveugle, l'étude testera si l'AIHH améliore la respiration plus que l'AIH et si des variations génétiques spécifiques sont liées aux réponses d'intervention des individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprendra deux parties : des journées de test en une seule séance et des blocs d'entraînement en force respiratoire. Si un participant n'est pas éligible pour s'inscrire à des tests d'une seule journée, il lui sera demandé de s'inscrire uniquement aux blocs d'entraînement de force respiratoire.

Lors des journées de tests en une seule séance, les participants seront invités à venir trois jours différents, ils effectueront une batterie de tests, puis recevront l'une des trois interventions, puis effectueront la même batterie de tests. Les trois interventions sont l'hypoxie aiguë intermittente (AIH), l'hypoxie hypercapnique aiguë intermittente (AIHH) ou l'hypoxie aiguë intermittente fictive (simulée AIH). Ces interventions sont expliquées plus en détail ci-dessous.

Pendant les blocs d'entraînement en force respiratoire, les participants recevront cinq jours d'AIH, d'AIHH ou d'AIH fictif en combinaison avec un entraînement en force respiratoire, qui utilise de petits appareils portatifs pour renforcer les muscles utilisés pour la respiration. Les participants seront invités à compléter les trois blocs pour recevoir les trois interventions. En plus des 5 jours d'interventions et d'entraînement en force respiratoire, les blocs d'entraînement en force respiratoire comprennent des tests 1 jour, 3 jours et 7 jours après les 5 jours d'entraînement en force respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emily J Fox, PT, MHS, PhD
  • Numéro de téléphone: 904-742-2500
  • E-mail: ejfox@phhp.ufl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • Brooks Rehabilitation
        • Contact:
          • Emily J. Fox, MHS, DPT, PhD
          • Numéro de téléphone: (904) 742-2500
          • E-mail: ejfox@phhp.ufl.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 70 ans
  • LME chronique depuis > 1 an, égale ou inférieure à C-3 à T-12
  • LME incomplète basée sur une fonction sensorielle ou motrice résiduelle inférieure au niveau de la blessure, ou une classification de blessure B, C, D lors du dépistage initial, selon la classification des déficiences de l'American Spinal Injury Association et les normes internationales pour la classification neurologique des LME.
  • Médicalement stable avec l’autorisation du médecin
  • LME due à une étiologie non progressive
  • Déficience de 20 % dans la génération de pression inspiratoire ou expiratoire maximale, par rapport aux valeurs normatives

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel d'une maladie neurologique supplémentaire telle que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale
  • Maladie ou infection grave, y compris ulcères de décubitus non cicatrisants, infections de la vessie ou des voies urinaires non traitées, maladies cardiovasculaires, maladies pulmonaires, ossification hétérotopique active ou hypertension incontrôlée.
  • Douleur neuropathique sévère
  • Grossesse connue
  • Dysréflexie autonome récurrente sévère

Exclusion pour implication dans le TMS - Antécédents de troubles épileptiques, migraines incontrôlées, présence d'un stimulateur cardiaque, implants métalliques dans le crâne, médicaments qui abaissent le seuil de crise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Journées de tests en une seule séance
Les participants effectueront trois jours de test distincts en une seule session. Des tests de base seront effectués, puis chaque jour, les participants recevront AIH, AIHH et simulacre d'AIH dans un ordre aléatoire. Des post-tests auront lieu après chaque intervention.
Autre: Hypoxie aiguë intermittente (AIH)
L'AIH (hypoxie aiguë intermittente) consiste en de courts épisodes de faible teneur en oxygène (9 % d'O2).
Autre: Hypercapnique-hypoxie aiguë intermittente (AIHH)
L'AIHH se compose de courts épisodes de faible teneur en oxygène (9 % d'O2) et d'augmentation du dioxyde de carbone (4 % de CO2).
Autre: Sham AIH
Une seule séance d'AIH fictive avec des épisodes d'air ambiant normal (21 % d'O2).
Expérimental: Blocs de musculation respiratoire
Les participants effectueront trois blocs distincts d'entraînement en force respiratoire. Dans chaque bloc, les participants recevront 5 jours d'AIH, 5 jours d'AIHH et 5 jours d'AIH fictif dans un ordre aléatoire, suivis d'un entraînement en force respiratoire. Chaque bloc comprendra 5 jours d'intervention et de formation, et des post-tests 1, 3 et 7 jours après la fin de l'intervention et de la formation.
Autre: Hypoxie aiguë intermittente (AIH)
L'AIH (hypoxie aiguë intermittente) consiste en de courts épisodes de faible teneur en oxygène (9 % d'O2).
Autre: Hypercapnique-hypoxie aiguë intermittente (AIHH)
L'AIHH se compose de courts épisodes de faible teneur en oxygène (9 % d'O2) et d'augmentation du dioxyde de carbone (4 % de CO2).
Autre: Sham AIH
Une seule séance d'AIH fictive avec des épisodes d'air ambiant normal (21 % d'O2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du potentiel évoqué moteur
Délai: Au départ et 45 à 60 minutes après l'intervention le jour de l'AIH, le jour de l'AIHH et le jour de l'AIH fictif
Le changement d'amplitude crête à crête du potentiel évoqué moteur du diaphragme sera testé à l'aide d'une stimulation magnétique transcrânienne.
Au départ et 45 à 60 minutes après l'intervention le jour de l'AIH, le jour de l'AIHH et le jour de l'AIH fictif
Modification de la pression inspiratoire maximale
Délai: Base de référence, 1 jour, 3 jours et 7 jours après les blocs d'intervention (AIH quotidien + entraînement de force respiratoire, AIHH quotidien + entraînement de force respiratoire, AIH fictif quotidien + entraînement de force respiratoire.)
La pression inspiratoire maximale est une mesure non invasive de la force maximale obtenue lors de l'inspiration contre une voie respiratoire obstruée.
Base de référence, 1 jour, 3 jours et 7 jours après les blocs d'intervention (AIH quotidien + entraînement de force respiratoire, AIHH quotidien + entraînement de force respiratoire, AIH fictif quotidien + entraînement de force respiratoire.)
Modification de la pression expiratoire maximale
Délai: Base de référence, 1 jour, 3 jours et 7 jours après les blocs d'intervention (AIH quotidien + entraînement de force respiratoire, AIHH quotidien + entraînement de force respiratoire, AIH fictif quotidien + entraînement de force respiratoire.)
La pression expiratoire maximale est une mesure non invasive de la force maximale obtenue lors de l'expiration contre une voie respiratoire obstruée.
Base de référence, 1 jour, 3 jours et 7 jours après les blocs d'intervention (AIH quotidien + entraînement de force respiratoire, AIHH quotidien + entraînement de force respiratoire, AIH fictif quotidien + entraînement de force respiratoire.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Fox, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202202891
  • W81XWH2210478 (Autre subvention/numéro de financement: US ARMY MED RES ACQUISITION)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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