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BioFLO para la recuperación respiratoria en LME

3 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Florida

Biomarcadores genéticos de plasticidad motora respiratoria inducida por hipoxia intermitente en LME crónica

La hipoxia aguda intermitente (HAI) implica episodios breves (1 min) y repetidos (~15) de respiración de aire con bajo contenido de oxígeno para estimular la neuroplasticidad espinal. Los estudios en animales y humanos muestran que la HAI mejora la función motora después de una lesión de la médula espinal, particularmente con un ligero aumento de dióxido de carbono (HAI hipercápnica; AIHH) y entrenamiento para tareas específicas. Utilizando un diseño cruzado doble ciego, el estudio probará si AIHH mejora la respiración más que AIH y si las variaciones genéticas específicas están relacionadas con las respuestas de intervención de los individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio constará de dos partes: días de prueba de una sola sesión y bloques de entrenamiento de fuerza respiratoria. Si un participante no es elegible para inscribirse en las pruebas de un solo día, se le pedirá que se inscriba únicamente en los bloques de entrenamiento de fuerza respiratoria.

En los días de prueba de una sola sesión, se pedirá a los participantes que vengan en tres días separados, completarán una batería de pruebas, luego recibirán una de tres intervenciones y luego completarán la misma batería de pruebas. Las tres intervenciones son hipoxia aguda intermitente (HAI), hipoxia hipercápnica aguda intermitente (HAI) o hipoxia aguda intermitente simulada (HAI simulada). Estas intervenciones se explican con más detalle a continuación.

Durante los bloques de entrenamiento de fuerza respiratoria, los participantes recibirán cinco días de AIH, AIHH o AIH simulada en combinación con entrenamiento de fuerza respiratoria, que utiliza pequeños dispositivos portátiles para fortalecer los músculos utilizados para respirar. Se pedirá a los participantes que completen los tres bloques para recibir las tres intervenciones. Además de 5 días de intervenciones y entrenamiento de fuerza respiratoria, los bloques de entrenamiento de fuerza respiratoria incluyen pruebas 1 día, 3 días y 7 días después de los 5 días de entrenamiento de fuerza respiratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emily J Fox, PT, MHS, PhD
  • Número de teléfono: 904-742-2500
  • Correo electrónico: ejfox@phhp.ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Brooks Rehabilitation
        • Contacto:
          • Emily J. Fox, MHS, DPT, PhD
          • Número de teléfono: (904) 742-2500
          • Correo electrónico: ejfox@phhp.ufl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 70 años
  • LME crónica durante > 1 año, en o por debajo de C-3 a T-12
  • LME incompleta basada en función sensorial o motora residual por debajo del nivel de la lesión, o clasificación de lesión de B, C, D en la evaluación inicial, de acuerdo con la Clasificación de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral y los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de LME
  • Médicamente estable con autorización médica.
  • LME por etiología no progresiva
  • 20% de deterioro en la generación de presión máxima inspiratoria o espiratoria, en relación con los valores normativos

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de una afección neurológica adicional, como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular o lesión cerebral.
  • Enfermedad o infección grave, incluidas úlceras de decúbito que no cicatrizan, infecciones de la vejiga o del tracto urinario no tratadas, enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares, osificación heterotópica activa o hipertensión no controlada
  • Dolor neuropático severo
  • Embarazo conocido
  • Disreflexia autonómica recurrente grave

Exclusión por participación en TMS: antecedentes de trastorno convulsivo, migrañas incontroladas, presencia de marcapasos cardíaco, implantes metálicos en el cráneo, medicamentos que reducen el umbral convulsivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Días de prueba de sesión única
Los participantes completarán tres días de pruebas separados de una sola sesión. Se realizarán pruebas de referencia y luego, cada día, los participantes recibirán AIH, AIHH y AIH simulada en orden aleatorio. Las pruebas posteriores se realizarán después de cada intervención.
Otro: Hipoxia aguda intermitente (HAI)
La HAI (hipoxia aguda intermitente) consiste en episodios cortos de niveles bajos de oxígeno (9% O2).
Otro: Hipoxia hipercápnica intermitente aguda (AIHH)
AIHH consiste en episodios cortos de niveles bajos de oxígeno (9% O2) y niveles elevados de dióxido de carbono (4% CO2).
Otro: Falso AIH
Una única sesión de HAI simulada con episodios de aire ambiente normal (21% O2).
Experimental: Bloques de entrenamiento de fuerza respiratoria
Los participantes completarán tres bloques separados de entrenamiento de fuerza respiratoria. En cada bloque, los participantes recibirán 5 días de AIH, 5 días de AIHH y 5 días de AIH simulada en orden aleatorio, seguido de entrenamiento de fuerza respiratoria. Cada bloque incluirá 5 días de intervención y formación, y pruebas posteriores 1, 3 y 7 días después de concluida la intervención y la formación.
Otro: Hipoxia aguda intermitente (HAI)
La HAI (hipoxia aguda intermitente) consiste en episodios cortos de niveles bajos de oxígeno (9% O2).
Otro: Hipoxia hipercápnica intermitente aguda (AIHH)
AIHH consiste en episodios cortos de niveles bajos de oxígeno (9% O2) y niveles elevados de dióxido de carbono (4% CO2).
Otro: Falso AIH
Una única sesión de HAI simulada con episodios de aire ambiente normal (21% O2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el potencial evocado motor.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 45 a 60 minutos después de la intervención el día de AIH, el día de AIHH y el día de AIH simulada
El cambio en la amplitud pico a pico del potencial evocado motor del diafragma se probará mediante estimulación magnética transcraneal.
Valor inicial y 45 a 60 minutos después de la intervención el día de AIH, el día de AIHH y el día de AIH simulada
Cambio en la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 día, 3 días y 7 días después de los bloques de intervención (AIH diaria + entrenamiento de fuerza respiratoria, AIHH diaria + entrenamiento de fuerza respiratoria, AIH simulada diaria + entrenamiento de fuerza respiratoria).
La presión inspiratoria máxima es una medida no invasiva de la fuerza máxima lograda al respirar contra una vía aérea ocluida.
Valor inicial, 1 día, 3 días y 7 días después de los bloques de intervención (AIH diaria + entrenamiento de fuerza respiratoria, AIHH diaria + entrenamiento de fuerza respiratoria, AIH simulada diaria + entrenamiento de fuerza respiratoria).
Cambio en la presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 día, 3 días y 7 días después de los bloques de intervención (AIH diaria + entrenamiento de fuerza respiratoria, AIHH diaria + entrenamiento de fuerza respiratoria, AIH simulada diaria + entrenamiento de fuerza respiratoria).
La presión espiratoria máxima es una medida no invasiva de la fuerza máxima alcanzada al exhalar contra una vía aérea ocluida.
Valor inicial, 1 día, 3 días y 7 días después de los bloques de intervención (AIH diaria + entrenamiento de fuerza respiratoria, AIHH diaria + entrenamiento de fuerza respiratoria, AIH simulada diaria + entrenamiento de fuerza respiratoria).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Fox, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202202891
  • W81XWH2210478 (Otro número de subvención/financiamiento: US ARMY MED RES ACQUISITION)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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