Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BioFLO för respiratorisk återhämtning vid SCI

10 september 2026 uppdaterad av: University of Florida

Genetiska biomarkörer för intermittent hypoxi-inducerad respiratorisk motorisk plasticitet vid kronisk SCI

Akut intermittent hypoxi (AIH) involverar korta (1 min), upprepade episoder (~15) av andning av låg syreluft för att stimulera spinal neuroplasticitet. Djur- och humanstudier visar att AIH förbättrar motorisk funktion efter ryggmärgsskada, särskilt med något ökad koldioxid (hypercapnic AIH; AIHH) och uppgiftsspecifik träning. Med hjälp av en dubbelblind cross-over-design kommer studien att testa om AIHH förbättrar andningen mer än AIH och om specifika genetiska variationer är relaterade till individers interventionssvar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestå av två delar - testdagar för ensession och träningsblock för andningsstyrketräning. Om en deltagare inte är berättigad att anmäla sig till endagstest, kommer de att bli ombedda att anmäla sig till endast andningsstyrketräningsblocken.

På ensessionstestdagar kommer deltagarna att bli ombedda att komma in på tre separata dagar, de kommer att slutföra ett batteri av tester, sedan ges en av tre interventioner och sedan slutföra samma batteri av tester. De tre interventionerna är akut intermittent hypoxi (AIH), akut intermittent hypercapnic-hypoxia (AIHH) eller sken akut intermittent hypoxi (sham AIH). Dessa ingrepp förklaras mer i detalj nedan.

Under andningsstyrketräningsblock kommer deltagarna att få fem dagars AIH, AIHH eller sken-AIH i kombination med andningsstyrketräning, som använder små handhållna enheter för att stärka de muskler som används för andning. Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra alla tre blocken för att få alla tre insatserna. Förutom 5 dagars interventioner och andningsstyrketräning, inkluderar andningsstyrketräningsblocken testning 1 dag, 3 dagar och 7 dagar efter de 5 dagarna av andningsstyrketräning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Rekrytering
        • Brooks Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18-70 år
  • Kronisk SCI i > 1 år, vid eller under C-3 till T-12
  • Ofullständig SCI baserad på kvarvarande sensorisk eller motorisk funktion under nivån för skadan, eller skadeklassificering av B, C, D vid initial screening, enligt American Spinal Injury Association Impairment Classification och International Standards for the Neurological Classification of SCI
  • Medicinskt stabil med läkartillstånd
  • SCI på grund av icke-progressiv etiologi
  • 20 % försämring av maximal generering av inandnings- eller utandningstryck, i förhållande till normativa värden

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos av ett ytterligare neurologiskt tillstånd som multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke eller hjärnskada
  • Allvarlig sjukdom eller infektion, inklusive icke-läkande decubitussår, obehandlade blås- eller urinvägsinfektioner, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, aktiv heterotopisk förbening eller okontrollerad hypertoni
  • Svår neuropatisk smärta
  • Känd graviditet
  • Svår återkommande autonom dysreflexi

Uteslutning för inblandning i TMS - Tidigare anfallsstörning, okontrollerad migrän, närvaro av pacemaker, metallimplantat i skallen, mediciner som sänker kramptröskeln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ensession testdagar
Deltagarna kommer att genomföra tre separata testdagar för en enda session. Baslinjetestning kommer att utföras, sedan varje dag kommer deltagarna att få AIH, AIHH och sken-AIH i slumpmässig ordning. Eftertestning kommer att ske efter varje intervention.
Övrig: Akut intermittent hypoxi (AIH)
AIH (akut intermittent hypoxi) består av korta episoder med låg syrehalt (9 % O2).
Övrig: Akut intermittent hyperkapnisk hypoxi (AIHH)
AIHH består av korta episoder med låg syrehalt (9 % O2) och förhöjd koldioxid (4 % CO2).
Övrig: Sham AIH
En enda session av sken-AIH med episoder av normal rumsluft (21 % O2).
Experimentell: Andningsstyrketräningsblock
Deltagarna kommer att genomföra tre separata andningsstyrketräningsblock. I varje block kommer deltagarna att få 5 dagars AIH, 5 dagars AIHH och 5 dagars sken-AIH i slumpmässig ordning, följt av andningsstyrketräning. Varje block kommer att inkludera 5 dagars intervention och utbildning, och eftertestning 1, 3 och 7 dagar efter att intervention och utbildning har avslutats.
Övrig: Akut intermittent hypoxi (AIH)
AIH (akut intermittent hypoxi) består av korta episoder med låg syrehalt (9 % O2).
Övrig: Akut intermittent hyperkapnisk hypoxi (AIHH)
AIHH består av korta episoder med låg syrehalt (9 % O2) och förhöjd koldioxid (4 % CO2).
Övrig: Sham AIH
En enda session av sken-AIH med episoder av normal rumsluft (21 % O2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motorframkallad potential
Tidsram: Baslinje och 45-60 minuter efter intervention på AIH-dagen, AIHH-dagen och Sham AIH-dagen
Förändringen i topp-till-topp-amplitud för den motorframkallade potentialen hos diafragman kommer att testas med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering.
Baslinje och 45-60 minuter efter intervention på AIH-dagen, AIHH-dagen och Sham AIH-dagen
Förändring i maximalt inandningstryck
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 3 dagar och 7 dagar efter interventionsblockering (daglig AIH + andningsstyrketräning, daglig AIHH + andningsstyrketräning, daglig sken-AIH + andningsstyrketräning.)
Maximalt inandningstryck är ett icke-invasivt mått på den maximala kraft som uppnås när man andas in mot en tilltäppt luftväg.
Baslinje, 1 dag, 3 dagar och 7 dagar efter interventionsblockering (daglig AIH + andningsstyrketräning, daglig AIHH + andningsstyrketräning, daglig sken-AIH + andningsstyrketräning.)
Förändring i maximalt utandningstryck
Tidsram: Baslinje, 1 dag, 3 dagar och 7 dagar efter interventionsblockering (daglig AIH + andningsstyrketräning, daglig AIHH + andningsstyrketräning, daglig sken-AIH + andningsstyrketräning.)
Maximalt utandningstryck är ett icke-invasivt mått på den maximala kraft som uppnås när man andas ut mot en tilltäppt luftväg.
Baslinje, 1 dag, 3 dagar och 7 dagar efter interventionsblockering (daglig AIH + andningsstyrketräning, daglig AIHH + andningsstyrketräning, daglig sken-AIH + andningsstyrketräning.)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Fox, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202202891
  • W81XWH2210478 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US ARMY MED RES ACQUISITION)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera