Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioFLO for Respiratory Recovery i SCI

3. november 2025 opdateret af: University of Florida

Genetiske biomarkører for intermitterende hypoxi-induceret respiratorisk motorisk plasticitet i kronisk SCI

Akut intermitterende hypoxi (AIH) involverer korte (1 min), gentagne episoder (~15) med indånding af lavt oxygenindhold for at stimulere spinal neuroplasticitet. Dyre- og menneskestudier viser, at AIH forbedrer motorisk funktion efter rygmarvsskade, især med let øget kuldioxid (hypercapnic AIH; AIHH) og opgavespecifik træning. Ved hjælp af et dobbeltblindt cross-over-design vil undersøgelsen teste, om AIHH forbedrer vejrtrækningen mere end AIH, og om specifikke genetiske variationer er relateret til individers interventionsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af to dele - testdage i en enkelt session og træningsblokke for respiratorisk styrke. Hvis en deltager ikke er berettiget til at tilmelde sig en endagstest, vil de blive bedt om kun at tilmelde sig respiratoriske styrketræningsblokke.

På testdage med en enkelt session vil deltagerne blive bedt om at komme ind på tre separate dage, de vil gennemføre et batteri af tests, derefter få en af ​​tre interventioner og derefter gennemføre det samme batteri af test. De tre interventioner er akut intermitterende hypoxi (AIH), akut intermitterende hypercapnic-hypoxia (AIHH) eller falsk akut intermitterende hypoxi (sham AIH). Disse indgreb er forklaret mere detaljeret nedenfor.

Under respiratoriske styrketræningsblokke vil deltagerne modtage fem dages AIH, AIHH eller sham AIH i kombination med respiratorisk styrketræning, som bruger små håndholdte enheder til at styrke de muskler, der bruges til at trække vejret. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre alle tre blokke for at modtage alle tre interventioner. Ud over 5 dages interventioner og respiratorisk styrketræning omfatter respiratoriske styrketræningsblokke test 1 dag, 3 dage og 7 dage efter de 5 dages respiratorisk styrketræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Brooks Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-70 år
  • Kronisk SCI i > 1 år, ved eller under C-3 til T-12
  • Ufuldstændig SCI baseret på resterende sensorisk eller motorisk funktion under niveauet for skaden, eller skadesklassificering af B, C, D ved indledende screening, i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Classification og de internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI
  • Medicinsk stabil med lægegodkendelse
  • SCI på grund af ikke-progressiv ætiologi
  • 20 % svækkelse af maksimal inspiratorisk eller ekspiratorisk trykgenerering, i forhold til normative værdier

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af en yderligere neurologisk tilstand såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller hjerneskade
  • Alvorlig sygdom eller infektion, herunder ikke-helende decubitus-sår, ubehandlede blære- eller urinvejsinfektioner, hjerte-kar-sygdomme, lungesygdomme, aktiv heterotopisk knogledannelse eller ukontrolleret hypertension
  • Svær neuropatisk smerte
  • Kendt graviditet
  • Alvorlig tilbagevendende autonom dysrefleksi

Udelukkelse for involvering i TMS - Anamnese med krampeanfald, ukontrolleret migræne, tilstedeværelse af pacemaker, metalimplantater i kraniet, medicin, der sænker krampetærsklen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testdage med en enkelt session
Deltagerne vil gennemføre tre separate testdage med en enkelt session. Baseline test vil blive udført, og derefter på hver dag vil deltagerne modtage AIH, AIHH og sham AIH i tilfældig rækkefølge. Post-testing vil finde sted efter hver intervention.
Andet: Akut Intermitterende Hypoxi (AIH)
AIH (akut intermitterende hypoxi) består af korte episoder med lavt iltindhold (9 % O2).
Andet: Akut intermitterende hyperkapnisk-hypoxi (AIHH)
AIHH består af korte episoder med lavt iltindhold (9% O2) og forhøjet kuldioxid (4% CO2).
Andet: Sham AIH
En enkelt session med falsk AIH med episoder med normal rumluft (21 % O2).
Eksperimentel: Respiratoriske styrketræningsblokke
Deltagerne vil gennemføre tre separate respiratoriske styrketræningsblokke. I hver blok vil deltagerne modtage 5 dages AIH, 5 dages AIHH og 5 dages sham AIH i tilfældig rækkefølge, efterfulgt af respiratorisk styrketræning. Hver blok vil omfatte 5 dages intervention og træning og eftertestning 1, 3 og 7 dage efter, at intervention og træning er afsluttet.
Andet: Akut Intermitterende Hypoxi (AIH)
AIH (akut intermitterende hypoxi) består af korte episoder med lavt iltindhold (9 % O2).
Andet: Akut intermitterende hyperkapnisk-hypoxi (AIHH)
AIHH består af korte episoder med lavt iltindhold (9% O2) og forhøjet kuldioxid (4% CO2).
Andet: Sham AIH
En enkelt session med falsk AIH med episoder med normal rumluft (21 % O2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorfremkaldt potentiale
Tidsramme: Baseline og 45-60 minutter efter intervention på AIH-dagen, AIHH-dagen og Sham AIH-dagen
Ændringen i peak-to-peak amplitude af det motorfremkaldte potentiale af membranen vil blive testet ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering.
Baseline og 45-60 minutter efter intervention på AIH-dagen, AIHH-dagen og Sham AIH-dagen
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dage og 7 dage efter interventionsblokke (daglig AIH + respiratorisk styrketræning, daglig AIHH + respiratorisk styrketræning, daglig sham AIH + respiratorisk styrketræning.)
Maksimalt inspiratorisk tryk er et ikke-invasivt mål for den maksimale kraft, der opnås ved indånding mod en tillukket luftvej.
Baseline, 1 dag, 3 dage og 7 dage efter interventionsblokke (daglig AIH + respiratorisk styrketræning, daglig AIHH + respiratorisk styrketræning, daglig sham AIH + respiratorisk styrketræning.)
Ændring i maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 3 dage og 7 dage efter interventionsblokke (daglig AIH + respiratorisk styrketræning, daglig AIHH + respiratorisk styrketræning, daglig sham AIH + respiratorisk styrketræning.)
Maksimalt ekspiratorisk tryk er et ikke-invasivt mål for den maksimale kraft, der opnås ved udånding mod en tillukket luftvej.
Baseline, 1 dag, 3 dage og 7 dage efter interventionsblokke (daglig AIH + respiratorisk styrketræning, daglig AIHH + respiratorisk styrketræning, daglig sham AIH + respiratorisk styrketræning.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Fox, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202202891
  • W81XWH2210478 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US ARMY MED RES ACQUISITION)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Akut Intermitterende Hypoxi (AIH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner