BioFLO a légúti helyreállításhoz az SCI-ben
2026. szeptember 10. frissítette: University of Florida
Az időszakos hipoxia által kiváltott légúti motoros plaszticitás genetikai biomarkerei krónikus SCI-ben
Az akut intermittáló hipoxia (AIH) rövid (1 perc), ismételt epizódokat (~15) foglal magában, amikor alacsony oxigéntartalmú levegőt lélegeznek be a gerinc neuroplaszticitásának serkentésére.
Állatokon és embereken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az AIH javítja a motoros funkciót a gerincvelő sérülése után, különösen enyhén megnövekedett szén-dioxid (hiperkapniás AIH; AIHH) és feladat-specifikus edzés esetén.
A kettős vak keresztezési terv segítségével a tanulmány azt vizsgálja, hogy az AIHH jobban javítja-e a légzést, mint az AIH, és hogy a specifikus genetikai variációk összefüggésben állnak-e az egyének beavatkozási reakcióival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány két részből fog állni – egymenetes tesztelési napokból és légzési erősítő edzésblokkokból. Ha egy résztvevő nem jogosult egynapos tesztelésre, akkor csak a légzési erősítő edzés blokkjaira kell beiratkoznia.
Az egymenetes tesztelési napokon a résztvevőket arra kérik, hogy jöjjenek be három külön napon, és egy sor tesztet végezzenek el, majd megkapják a három beavatkozás egyikét, majd ugyanazt a tesztcsomagot. A három beavatkozás az akut intermittáló hipoxia (AIH), az akut intermittáló hypercapnic-hypoxia (AIHH) vagy az ál-akut intermittáló hipoxia (ál-AIH). Ezeket a beavatkozásokat az alábbiakban részletesebben ismertetjük.
A légzési erősítő edzésblokkok során a résztvevők öt napos AIH-t, AIHH-t vagy színlelt AIH-t kapnak légzési erősítő edzéssel kombinálva, amely kis kézi eszközökkel erősíti a légzéshez használt izmokat. A résztvevőknek mindhárom blokkot teljesíteniük kell, hogy megkapják mindhárom beavatkozást. Az 5 napos beavatkozásokon és a légzési erősítő edzéseken kívül a légzési erősítő edzésblokkok közé tartozik az 5 napos légzési erősítő edzés utáni 1, 3 és 7 napos tesztelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily J Fox, PT, MHS, PhD
- Telefonszám: 904-742-2500
- E-mail: ejfox@phhp.ufl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hannah Snyder, M.S.
- Telefonszám: 904-345-6910
- E-mail: Hannah.snyder@brooksrehab.org
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Toborzás
- Brooks Rehabilitation
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily J. Fox, MHS, DPT, PhD
- Telefonszám: (904) 742-2500
- E-mail: ejfox@phhp.ufl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-70 éves korig
- Krónikus SCI több mint 1 évig, C-3-tól T-12-ig vagy az alatt
- Hiányos SCI, amely a sérülés szintje alatti reziduális szenzoros vagy motoros funkción alapul, vagy a kezdeti szűréskor B, C, D sérülésbesoroláson alapul, az American Spinal Injury Association károsodottsági osztályozása és az SCI neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok szerint
- Orvosilag stabil, orvosi engedéllyel
- SCI nem progresszív etiológiája miatt
- 20%-os károsodás a maximális belégzési vagy kilégzési nyomás kialakulásában, a normatív értékekhez képest
Kizárási kritériumok:
- Egy további neurológiai állapot, például sclerosis multiplex, Parkinson-kór, stroke vagy agysérülés jelenlegi diagnózisa
- Súlyos betegség vagy fertőzés, beleértve a nem gyógyuló decubitus fekélyeket, kezeletlen hólyag- vagy húgyúti fertőzéseket, szív- és érrendszeri betegségeket, tüdőbetegségeket, aktív heterotop csontosodást vagy ellenőrizetlen magas vérnyomást
- Súlyos neuropátiás fájdalom
- Ismert terhesség
- Súlyos visszatérő autonóm dysreflexia
Kizárás a TMS-ben való részvételből - A kórtörténetben előfordult görcsroham, ellenőrizetlen migrén, szívritmus-szabályozó jelenléte, fém implantátumok a koponyában, rohamküszöböt csökkentő gyógyszerek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egymenetes tesztelési napok
A résztvevők három különálló, egymenetes tesztelési napot teljesítenek.
Kiindulási tesztet végeznek, majd minden napon véletlenszerű sorrendben kapnak AIH-t, AIHH-t és színlelt AIH-t a résztvevők.
Minden beavatkozás után utóvizsgálatra kerül sor.
|
Az AIH (akut intermittáló hipoxia) rövid ideig tartó oxigénhiányos epizódokból áll (9% O2).
Az AIHH alacsony oxigéntartalmú (9% O2) és megemelkedett szén-dioxid (4% CO2) rövid epizódjaiból áll.
Egyetlen ál-AIH alkalom normál szobalevegő-epizódokkal (21% O2).
|
|
Kísérleti: Légzési erősítő blokkok
A résztvevők három különálló légzési erősítő edzésblokkot teljesítenek.
Minden blokkban a résztvevők 5 nap AIH-t, 5 nap AIHH-t és 5 nap színlelt AIH-t kapnak véletlenszerű sorrendben, amit légzési erősítő edzés követ.
Minden blokk 5 napos beavatkozást és képzést, valamint 1, 3 és 7 nappal a beavatkozás és a képzés befejezése utáni utótesztet tartalmaz.
|
Az AIH (akut intermittáló hipoxia) rövid ideig tartó oxigénhiányos epizódokból áll (9% O2).
Az AIHH alacsony oxigéntartalmú (9% O2) és megemelkedett szén-dioxid (4% CO2) rövid epizódjaiból áll.
Egyetlen ál-AIH alkalom normál szobalevegő-epizódokkal (21% O2).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motor által kiváltott potenciál változása
Időkeret: Kiindulási állapot, és 45-60 perccel a beavatkozás után az AIH napon, az AIHH napon és az ál-AIH napon
|
A membrán motor által kiváltott potenciáljának csúcs-csúcs amplitúdójának változását koponyán keresztüli mágneses stimulációval tesztelik.
|
Kiindulási állapot, és 45-60 perccel a beavatkozás után az AIH napon, az AIHH napon és az ál-AIH napon
|
|
A maximális belégzési nyomás változása
Időkeret: Kiindulási, 1 nap, 3 nap és 7 nap beavatkozási blokkok (napi AIH + légzési erősítő edzés, napi AIHH + légzési erősítő edzés, napi színlelt AIH + légzési erősítő edzés) után.
|
A maximális belégzési nyomás az elzáródott légúttal szembeni belégzéskor elért maximális erő nem invazív mértéke.
|
Kiindulási, 1 nap, 3 nap és 7 nap beavatkozási blokkok (napi AIH + légzési erősítő edzés, napi AIHH + légzési erősítő edzés, napi színlelt AIH + légzési erősítő edzés) után.
|
|
A maximális kilégzési nyomás változása
Időkeret: Kiindulási, 1 nap, 3 nap és 7 nap beavatkozási blokkok (napi AIH + légzési erősítő edzés, napi AIHH + légzési erősítő edzés, napi színlelt AIH + légzési erősítő edzés) után.
|
A maximális kilégzési nyomás az elzáródott légúti kilégzéskor elért maximális erő nem invazív mértéke.
|
Kiindulási, 1 nap, 3 nap és 7 nap beavatkozási blokkok (napi AIH + légzési erősítő edzés, napi AIHH + légzési erősítő edzés, napi színlelt AIH + légzési erősítő edzés) után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Fox, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202202891
- W81XWH2210478 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US ARMY MED RES ACQUISITION)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .