Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BioFLO do regeneracji układu oddechowego w SCI

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Genetyczne biomarkery okresowej plastyczności motorycznej układu oddechowego wywołanej niedotlenieniem w przewlekłym SCI

Ostra przerywana hipoksja (AIH) obejmuje krótkie (1 min), powtarzające się epizody (~15) oddychania powietrzem o niskiej zawartości tlenu w celu stymulacji neuroplastyczności kręgosłupa. Badania na zwierzętach i ludziach pokazują, że AIH poprawia funkcje motoryczne po urazie rdzenia kręgowego, szczególnie przy nieznacznie zwiększonym stężeniu dwutlenku węgla (hiperkapniczny AIH; AIHH) i treningu zadaniowym. W badaniu, wykorzystując metodę podwójnie ślepej próby i krzyżowania, sprawdzi się, czy AIHH poprawia oddychanie w większym stopniu niż AIH i czy określone różnice genetyczne są powiązane z reakcjami interwencyjnymi poszczególnych osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie składać się z dwóch części – dni testowych z pojedynczą sesją i bloków treningu siły oddechowej. Jeżeli uczestnik nie kwalifikuje się do zapisów na badania jednodniowe, zostanie poproszony o zapisanie się jedynie na bloki treningu siłowego oddechowego.

W dni testów obejmujące jedną sesję uczestnicy zostaną poproszeni o przyjście w trzy różne dni w celu wykonania zestawu testów, następnie poddania się jednej z trzech interwencji, a następnie wykonaniu tego samego zestawu testów. Trzy interwencje to ostra przerywana hipoksja (AIH), ostra przerywana hiperkapnia-hipoksja (AIHH) lub pozorowana ostra przerywana hipoksja (pozorowana AIH). Interwencje te opisano bardziej szczegółowo poniżej.

Podczas bloków treningu siłowego oddechowego uczestnicy otrzymają pięć dni AIH, AIHH lub pozorowanego AIH w połączeniu z treningiem siłowym oddechowym, który wykorzystuje małe, ręczne urządzenia do wzmacniania mięśni używanych do oddychania. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie wszystkich trzech bloków, aby otrzymać wszystkie trzy interwencje. Oprócz 5-dniowych interwencji i treningu siłowego oddechu, bloki treningu siłowego oddechowego obejmują testowanie 1 dzień, 3 dni i 7 dni po 5 dniach treningu siłowego oddechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emily J Fox, PT, MHS, PhD
  • Numer telefonu: 904-742-2500
  • E-mail: ejfox@phhp.ufl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Brooks Rehabilitation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-70 lat
  • Przewlekły SCI przez> 1 rok, na poziomie C-3 do T-12 lub poniżej
  • Niekompletny SCI w oparciu o resztkowe funkcje czuciowe lub motoryczne poniżej poziomu urazu lub klasyfikację urazu B, C, D podczas wstępnej oceny, zgodnie z klasyfikacją upośledzenia American Spinal Injury Association oraz Międzynarodowymi standardami neurologicznej klasyfikacji SCI
  • Medycznie stabilny, z zezwoleniem lekarza
  • SCI ze względu na niepostępującą etiologię
  • 20% upośledzenie wytwarzania maksymalnego ciśnienia wdechowego lub wydechowego w stosunku do wartości normatywnych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza dodatkowego schorzenia neurologicznego, takiego jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar lub uszkodzenie mózgu
  • Ciężka choroba lub infekcja, w tym nie gojące się odleżyny, nieleczone infekcje pęcherza lub dróg moczowych, choroby układu krążenia, choroby płuc, aktywne kostnienie heterotopowe lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Silny ból neuropatyczny
  • Znana ciąża
  • Ciężka nawracająca dysrefleksja autonomiczna

Wykluczenie z powodu zaangażowania w TMS – napady padaczkowe w wywiadzie, niekontrolowane migreny, obecność rozrusznika serca, metalowe implanty w czaszce, leki obniżające próg drgawkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dni testowe z jedną sesją
Uczestnicy wezmą udział w trzech oddzielnych dniach testowych obejmujących jedną sesję. Przeprowadzone zostaną testy podstawowe, a następnie każdego dnia uczestnicy otrzymają AIH, AIHH i pozorowane AIH w losowej kolejności. Po każdej interwencji nastąpi badanie końcowe.
Inny: Ostra przerywana hipoksja (AIH)
AIH (ostra przerywana hipoksja) składa się z krótkich epizodów niskiego poziomu tlenu (9% O2).
Inny: Ostra przerywana hiperkapnia-hipoksja (AIHH)
AIHH składa się z krótkich epizodów niskiego poziomu tlenu (9% O2) i podwyższonego poziomu dwutlenku węgla (4% CO2).
Inny: Fałszywe AIH
Pojedyncza sesja pozorowanego AIH z epizodami normalnego powietrza w pomieszczeniu (21% O2).
Eksperymentalny: Bloki do treningu siły oddechowej
Uczestnicy wykonają trzy oddzielne bloki treningu siłowego oddechowego. W każdym bloku uczestnicy otrzymają 5 dni AIH, 5 dni AIHH i 5 dni pozorowanego AIH w losowej kolejności, po czym nastąpi trening siły oddechowej. Każdy blok będzie obejmował 5 dni interwencji i szkolenia oraz post-testy 1, 3 i 7 dni po zakończeniu interwencji i szkolenia.
Inny: Ostra przerywana hipoksja (AIH)
AIH (ostra przerywana hipoksja) składa się z krótkich epizodów niskiego poziomu tlenu (9% O2).
Inny: Ostra przerywana hiperkapnia-hipoksja (AIHH)
AIHH składa się z krótkich epizodów niskiego poziomu tlenu (9% O2) i podwyższonego poziomu dwutlenku węgla (4% CO2).
Inny: Fałszywe AIH
Pojedyncza sesja pozorowanego AIH z epizodami normalnego powietrza w pomieszczeniu (21% O2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana motorycznego potencjału wywołanego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 45–60 minut po interwencji w dniu AIH, dniu AIHH i dniu pozornego AIH
Zmiana szczytowej amplitudy motorycznego potencjału wywołanego przepony będzie badana za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Wartość wyjściowa i 45–60 minut po interwencji w dniu AIH, dniu AIHH i dniu pozornego AIH
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień, 3 dni i 7 dni po blokach interwencyjnych (codzienny AIH + trening siły oddechowej, codzienny AIHH + trening siły oddechowej, codzienny pozorowany AIH + trening siły oddechowej.)
Maksymalne ciśnienie wdechowe jest nieinwazyjną miarą maksymalnej siły osiąganej podczas wdechu w zatkanych drogach oddechowych.
Wartość wyjściowa, 1 dzień, 3 dni i 7 dni po blokach interwencyjnych (codzienny AIH + trening siły oddechowej, codzienny AIHH + trening siły oddechowej, codzienny pozorowany AIH + trening siły oddechowej.)
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień, 3 dni i 7 dni po blokach interwencyjnych (codzienny AIH + trening siły oddechowej, codzienny AIHH + trening siły oddechowej, codzienny pozorowany AIH + trening siły oddechowej.)
Maksymalne ciśnienie wydechowe jest nieinwazyjną miarą maksymalnej siły osiąganej podczas wydechu w przypadku zatkanych dróg oddechowych.
Wartość wyjściowa, 1 dzień, 3 dni i 7 dni po blokach interwencyjnych (codzienny AIH + trening siły oddechowej, codzienny AIHH + trening siły oddechowej, codzienny pozorowany AIH + trening siły oddechowej.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Fox, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202202891
  • W81XWH2210478 (Inny numer grantu/finansowania: US ARMY MED RES ACQUISITION)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Ostra przerywana hipoksja (AIH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj