BioFLO voor ademhalingsherstel bij dwarslaesie
3 november 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Genetische biomarkers van intermitterende hypoxie-geïnduceerde ademhalingsmotorische plasticiteit bij chronische dwarslaesie
Acute intermitterende hypoxie (AIH) omvat korte (1 min), herhaalde episodes (~15) van het inademen van zuurstofarme lucht om de neuroplasticiteit van de wervelkolom te stimuleren.
Dier- en mensstudies tonen aan dat AIH de motorische functie verbetert na een dwarslaesie, vooral bij licht verhoogde kooldioxide (hypercapnische AIH; AIHH) en taakspecifieke training.
Met behulp van een dubbelblind cross-overontwerp zal het onderzoek testen of AIHH de ademhaling meer verbetert dan AIH en of specifieke genetische variaties verband houden met de interventiereacties van individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal uit twee delen bestaan: testdagen van één sessie en trainingsblokken voor ademhalingskracht. Als een deelnemer niet in aanmerking komt voor deelname aan eendaagse testen, wordt hem/haar gevraagd om alleen in te schrijven voor de ademhalingskrachttrainingsblokken.
Op testdagen met één sessie wordt de deelnemers gevraagd om op drie afzonderlijke dagen binnen te komen. Ze voltooien een reeks tests, krijgen vervolgens een van de drie interventies en voltooien vervolgens dezelfde reeks tests. De drie interventies zijn acute intermitterende hypoxie (AIH), acute intermitterende hypercapnische hypoxie (AIHH) of schijn-acute intermitterende hypoxie (schijn-AIH). Hieronder worden deze interventies nader toegelicht.
Tijdens ademhalingskrachttrainingsblokken krijgen de deelnemers vijf dagen AIH, AIHH of schijn-AIH in combinatie met ademhalingskrachttraining, waarbij gebruik wordt gemaakt van kleine draagbare apparaten om de spieren te versterken die worden gebruikt voor de ademhaling. Deelnemers wordt gevraagd alle drie de blokken te voltooien om alle drie de interventies te ontvangen. Naast 5 dagen interventies en ademkrachttraining bestaan de ademkrachttrainingsblokken uit testen op 1 dag, 3 dagen en 7 dagen na de 5 dagen ademkrachttraining.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emily J Fox, PT, MHS, PhD
- Telefoonnummer: 904-742-2500
- E-mail: ejfox@phhp.ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Hannah Snyder, M.S.
- Telefoonnummer: 904-345-6910
- E-mail: Hannah.snyder@brooksrehab.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Werving
- Brooks Rehabilitation
-
Contact:
- Emily J. Fox, MHS, DPT, PhD
- Telefoonnummer: (904) 742-2500
- E-mail: ejfox@phhp.ufl.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-70 jaar
- Chronische dwarslaesie gedurende > 1 jaar, op of onder C-3 tot T-12
- Onvolledige dwarslaesie op basis van resterende sensorische of motorische functie onder het niveau van het letsel, of letselclassificatie van B, C, D bij de eerste screening, volgens de American Spinal Injury Association Impairment Classification en de International Standards for the Neurological Classification of SCI
- Medisch stabiel met toestemming van de arts
- SCI vanwege niet-progressieve etiologie
- 20% beperking van de maximale inspiratoire of expiratoire drukgeneratie, vergeleken met normatieve waarden
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van een bijkomende neurologische aandoening zoals Multiple Sclerose, de ziekte van Parkinson, beroerte of hersenletsel
- Ernstige ziekte of infectie, waaronder niet-genezende decubituszweren, onbehandelde blaas- of urineweginfecties, hart- en vaatziekten, longaandoeningen, actieve heterotope ossificatie of ongecontroleerde hypertensie
- Ernstige neuropathische pijn
- Bekende zwangerschap
- Ernstige recidiverende autonome dysreflexie
Uitsluiting voor betrokkenheid bij TMS - Voorgeschiedenis van convulsies, ongecontroleerde migraine, aanwezigheid van een pacemaker, metalen implantaten in de schedel, medicijnen die de drempel voor aanvallen verlagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testdagen van één sessie
Deelnemers voltooien drie afzonderlijke testdagen van één sessie.
Er worden basislijntests uitgevoerd en vervolgens ontvangen de deelnemers elke dag AIH, AIHH en schijn-AIH in willekeurige volgorde.
Na elke interventie zal er een posttest plaatsvinden.
|
AIH (acute intermitterende hypoxie) bestaat uit korte episoden met weinig zuurstof (9% O2).
AIHH bestaat uit korte perioden met weinig zuurstof (9% O2) en verhoogd kooldioxide (4% CO2).
Een enkele sessie schijn-AIH met afleveringen van normale kamerlucht (21% O2).
|
|
Experimenteel: Blokken voor ademhalingskrachttraining
Deelnemers voltooien drie afzonderlijke trainingsblokken voor ademhalingskracht.
In elk blok krijgen de deelnemers 5 dagen AIH, 5 dagen AIHH en 5 dagen schijn-AIH in willekeurige volgorde, gevolgd door ademhalingskrachttraining.
Elk blok omvat 5 dagen interventie en training, en posttests 1, 3 en 7 dagen nadat de interventie en training zijn afgerond.
|
AIH (acute intermitterende hypoxie) bestaat uit korte episoden met weinig zuurstof (9% O2).
AIHH bestaat uit korte perioden met weinig zuurstof (9% O2) en verhoogd kooldioxide (4% CO2).
Een enkele sessie schijn-AIH met afleveringen van normale kamerlucht (21% O2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: Basislijn en 45-60 minuten na interventie op AIH-dag, AIHH-dag en Sham-AIH-dag
|
De verandering in piek-tot-piek amplitude van het motorisch opgewekte potentieel van het diafragma zal worden getest met behulp van transcraniële magnetische stimulatie.
|
Basislijn en 45-60 minuten na interventie op AIH-dag, AIHH-dag en Sham-AIH-dag
|
|
Verandering in maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen na interventieblokken (dagelijkse AIH + ademhalingskrachttraining, dagelijkse AIHH + ademhalingskrachttraining, dagelijkse schijn-AIH + ademhalingskrachttraining.)
|
De maximale inademingsdruk is een niet-invasieve maatstaf voor de maximale kracht die wordt bereikt bij het inademen tegen een afgesloten luchtweg.
|
Basislijn, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen na interventieblokken (dagelijkse AIH + ademhalingskrachttraining, dagelijkse AIHH + ademhalingskrachttraining, dagelijkse schijn-AIH + ademhalingskrachttraining.)
|
|
Verandering in maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen na interventieblokken (dagelijkse AIH + ademhalingskrachttraining, dagelijkse AIHH + ademhalingskrachttraining, dagelijkse schijn-AIH + ademhalingskrachttraining.)
|
De maximale uitademingsdruk is een niet-invasieve maatstaf voor de maximale kracht die wordt bereikt bij het uitademen tegen een afgesloten luchtweg.
|
Basislijn, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen na interventieblokken (dagelijkse AIH + ademhalingskrachttraining, dagelijkse AIHH + ademhalingskrachttraining, dagelijkse schijn-AIH + ademhalingskrachttraining.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Fox, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202202891
- W81XWH2210478 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US ARMY MED RES ACQUISITION)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .