BioFLO para recuperação respiratória em SCI
3 de novembro de 2025 atualizado por: University of Florida
Biomarcadores genéticos de plasticidade motora respiratória induzida por hipóxia intermitente em lesão medular crônica
A hipóxia aguda intermitente (AIH) envolve episódios breves (1 min) e repetidos (~15) de respiração de ar com baixo teor de oxigênio para estimular a neuroplasticidade espinhal.
Estudos em animais e humanos mostram que a HAI melhora a função motora após lesão medular, particularmente com dióxido de carbono ligeiramente aumentado (AIH hipercápnica; AIHH) e treinamento específico para tarefas.
Usando um desenho cruzado duplo-cego, o estudo testará se a AIHH melhora a respiração mais do que a AIH e se as variações genéticas específicas estão relacionadas às respostas dos indivíduos à intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em duas partes - dias de teste de sessão única e blocos de treinamento de força respiratória. Se um participante não for elegível para se inscrever em testes de um dia, ele será solicitado a se inscrever apenas nos blocos de treinamento de força respiratória.
Em dias de teste de sessão única, os participantes serão solicitados a comparecer em três dias separados, onde completarão uma bateria de testes, depois receberão uma das três intervenções e, em seguida, completarão a mesma bateria de testes. As três intervenções são hipóxia aguda intermitente (AIH), hipóxia hipercápnica aguda intermitente (AIHH) ou hipóxia aguda intermitente simulada (AIH simulada). Estas intervenções são explicadas com mais detalhes abaixo.
Durante os blocos de treinamento de força respiratória, os participantes receberão cinco dias de AIH, AIHH ou AIH simulada em combinação com treinamento de força respiratória, que usa pequenos dispositivos portáteis para fortalecer os músculos usados para respirar. Os participantes serão solicitados a completar todos os três blocos para receber todas as três intervenções. Além de 5 dias de intervenções e treinamento de força respiratória, os blocos de treinamento de força respiratória incluem testes 1 dia, 3 dias e 7 dias após os 5 dias de treinamento de força respiratória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily J Fox, PT, MHS, PhD
- Número de telefone: 904-742-2500
- E-mail: ejfox@phhp.ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hannah Snyder, M.S.
- Número de telefone: 904-345-6910
- E-mail: Hannah.snyder@brooksrehab.org
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Recrutamento
- Brooks Rehabilitation
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Contato:
- Emily J. Fox, MHS, DPT, PhD
- Número de telefone: (904) 742-2500
- E-mail: ejfox@phhp.ufl.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos de idade
- LME crônica por > 1 ano, igual ou inferior a C-3 a T-12
- LME incompleta com base na função sensorial ou motora residual abaixo do nível da lesão, ou classificação de lesão de B, C, D na triagem inicial, de acordo com a Classificação de Imparidade da American Spinal Injury Association e os Padrões Internacionais para a Classificação Neurológica de LME
- Clinicamente estável com autorização médica
- LME devido a etiologia não progressiva
- 20% de comprometimento na geração de pressão inspiratória ou expiratória máxima, em relação aos valores normativos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de uma condição neurológica adicional, como esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral
- Doença ou infecção grave, incluindo úlceras de decúbito que não cicatrizam, infecções não tratadas da bexiga ou do trato urinário, doença cardiovascular, doença pulmonar, ossificação heterotópica ativa ou hipertensão não controlada
- Dor neuropática intensa
- Gravidez conhecida
- Disreflexia autonômica recorrente grave
Exclusão por envolvimento em SMT - História de distúrbio convulsivo, enxaquecas não controladas, presença de marca-passo cardíaco, implantes metálicos no crânio, medicamentos que diminuem o limiar convulsivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dias de teste de sessão única
Os participantes completarão três dias separados de teste de sessão única.
Os testes de linha de base serão realizados e, a cada dia, os participantes receberão AIH, AIHH e AIH simulada em ordem aleatória.
O pós-teste ocorrerá após cada intervenção.
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A HAI (hipóxia aguda intermitente) consiste em episódios curtos de baixo nível de oxigênio (9% O2).
A AIHH consiste em episódios curtos de baixo oxigênio (9% O2) e elevado dióxido de carbono (4% CO2).
Uma única sessão de AIH simulada com episódios de ar ambiente normal (21% O2).
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Experimental: Blocos de treinamento de força respiratória
Os participantes completarão três blocos separados de treinamento de força respiratória.
Em cada bloco, os participantes receberão 5 dias de AIH, 5 dias de AIHH e 5 dias de AIH simulada em ordem aleatória, seguidos de treinamento de força respiratória.
Cada bloco incluirá 5 dias de intervenção e treinamento, e pós-teste 1, 3 e 7 dias após a conclusão da intervenção e do treinamento.
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A HAI (hipóxia aguda intermitente) consiste em episódios curtos de baixo nível de oxigênio (9% O2).
A AIHH consiste em episódios curtos de baixo oxigênio (9% O2) e elevado dióxido de carbono (4% CO2).
Uma única sessão de AIH simulada com episódios de ar ambiente normal (21% O2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no potencial evocado motor
Prazo: Linha de base e 45-60 minutos após a intervenção no dia da AIH, no dia da AIHH e no dia da AIH simulada
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A mudança na amplitude pico a pico do potencial evocado motor do diafragma será testada por meio de estimulação magnética transcraniana.
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Linha de base e 45-60 minutos após a intervenção no dia da AIH, no dia da AIHH e no dia da AIH simulada
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Mudança na pressão inspiratória máxima
Prazo: Linha de base, 1 dia, 3 dias e 7 dias após os blocos de intervenção (AIH diária + treinamento de força respiratória, AIHH diária + treinamento de força respiratória, AIH simulada diária + treinamento de força respiratória).
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A pressão inspiratória máxima é uma medida não invasiva da força máxima alcançada ao inspirar contra uma via aérea obstruída.
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Linha de base, 1 dia, 3 dias e 7 dias após os blocos de intervenção (AIH diária + treinamento de força respiratória, AIHH diária + treinamento de força respiratória, AIH simulada diária + treinamento de força respiratória).
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Mudança na pressão expiratória máxima
Prazo: Linha de base, 1 dia, 3 dias e 7 dias após os blocos de intervenção (AIH diária + treinamento de força respiratória, AIHH diária + treinamento de força respiratória, AIH simulada diária + treinamento de força respiratória).
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A pressão expiratória máxima é uma medida não invasiva da força máxima alcançada ao expirar contra uma via aérea obstruída.
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Linha de base, 1 dia, 3 dias e 7 dias após os blocos de intervenção (AIH diária + treinamento de força respiratória, AIHH diária + treinamento de força respiratória, AIH simulada diária + treinamento de força respiratória).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Fox, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202202891
- W81XWH2210478 (Número de outro subsídio/financiamento: US ARMY MED RES ACQUISITION)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .