SAPHO症候群患者におけるエタネルセプト治療の有効性と安全性に関する研究 (SAPHO)
SAPHO症候群患者の治療におけるエタネルセプトとプラセボの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検臨床試験
この研究には、Kahn (2003) による修正分類基準を満たし、標準治療の無効性 (VAS スケールでの患者の全体的な疾患評価が 4 cm 以上である) を伴う SAPHO 症候群 (ORPHA: 793) の成人患者が含まれています。 -VASスケールで4cm以上の痛みを伴う）少なくとも4週間の安定用量の非ステロイド性抗炎症薬および/または少なくとも12週間の安定用量の古典的疾患修飾性抗リウマチ薬で治療された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jakub Wroński, PhD, MD
- 電話番号：+48 22 6880632
- メール：jakub.wronski@spartanska.pl
研究場所
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-637
- 募集
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
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コンタクト：
- Agnieszka Kurowska
- 電話番号：+48 691 326 114
- メール：agnieszka.kurowska@spartanska.pl
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コンタクト：
- Marta Kurek
- 電話番号：+48 603 315 033
- メール：marta.kurek@spartanska.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2003 年から修正されたカーン基準に従った SAPHO 症候群の診断。
- 18歳以上。
- VAS での患者全体の疾患と痛みの評価は両方とも 4 cm 以上。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントの表明。
除外基準:
- Enbrel の製品特性概要 (SmPC) によると。
- 妊娠中、授乳中、検査中に効果的な避妊ができない。
- 過去 4 週間における NSAID 治療の用量の変化。
- 過去 12 週間にわたる疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) の用量変更。
- 過去 12 週間における生物学的薬物/合成標的薬物の使用。
- 過去 4 週間におけるコルチコステロイド (経口または局所注射)、ビスホスホネートおよび/または抗生物質の使用。
- 研究者がエタネルセプト治療を禁忌と判断した病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エタネルセプト
NSAID治療および/または古典的な疾患修飾性抗リウマチ薬に加えてエタネルセプトによる治療
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NSAID治療および/または古典的な疾患修飾性抗リウマチ薬に加えてエタネルセプトによる治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
NSAID治療および/または古典的な疾患修飾性抗リウマチ薬にプラセボインを加えた治療
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NSAID治療および/または古典的な疾患修飾性抗リウマチ薬に加えてプラセボによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者によって評価される疾患活動性の範囲の変化 - Visual Analogue Scale での全体的な疾患活動性の分ごとの減少。 50パーセントおよび痛みの減少は、患者がVisual Analogue Scaleで分ごとに評価したものです。 50パーセント
時間枠：12週間（85日目）
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患者によって評価された疾患活動性の範囲の変化 - Visual Analogue Scaleで分ごとに患者によって評価された全体的な疾患活動性の減少。
無作為化日から 12 週間後に 50 パーセント、患者が Visual Analogue Scale で分単位で評価した痛みの減少。
無作為化日から 12 週間後には 50%。
最小値は - 0、最大値は - 100 mm です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
少なくとも 50% の減少は、より良い結果を意味します。
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12週間（85日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解の発生
時間枠：4、8、12週間後
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寛解の発生 - 患者の評価における骨関節および皮膚の苦情の完全な解決 - 無作為化日から 4、8、12 週間後
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4、8、12週間後
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部分寛解の発生
時間枠：4、8、12週間後
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部分寛解の発生 - 患者の評価における骨関節症状または皮膚症状の完全な解消 - ランダム化日から 4、8、12 週間後
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4、8、12週間後
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患者が評価する疾患活動性の変化
時間枠：4週間後と8週間後
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患者が評価した疾患活動性の変化 - 4週目および8週目のランダム化スコアから患者が評価したビジュアルアナログスケール全体の疾患活動性が少なくとも50パーセント減少し、患者が評価したビジュアルアナログスケールの痛みが2週目のスコアから少なくとも50パーセント減少4週間後と8週間後に毎日ランダム化。
最小値は - 0、最大値は - 100 mm です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
少なくとも 50% の減少は、より良い結果を意味します。
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4週間後と8週間後
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患者が許容できる症状状態の発生 (PASS スコア)
時間枠：4、8、12週間後
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無作為化日から 4、8、および 12 週間後の患者の許容可能な症状状態 (PASS スコア) の発生。
考えられる答え - 「はい」または「いいえ」。「はい」の場合は、より良い結果が得られることを意味します。
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4、8、12週間後
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医師が評価した疾患活動性の変化
時間枠：4、8、12週目
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医師が評価した疾患活動性の改善 - Visual Analogue Scale で医師が評価した全体的な疾患活動性が、4、8、12 週目のランダム化スコアから少なくとも 50% 減少。
最小値は - 0、最大値は - 100 mm です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
少なくとも 50% の減少は、より良い結果を意味します。
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4、8、12週目
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ランダム化日スコアからの C 反応性タンパク質の変化
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目のランダム化日スコアからのC反応性タンパク質の変化。
C反応性タンパク質の減少は改善を意味します。
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4、8、12週目
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ランダム化日スコアからの赤血球沈降速度の変化
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目のランダム化日スコアからの赤血球沈降速度スコアの変化。
赤血球沈降速度スコアの低下は改善を意味します。
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4、8、12週目
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Short Form-36 健康調査による生活の質の変化
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目の無作為化日のスコアからのShort Form -36（SF-36）健康調査における生活の質の変化。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害が少なくなります。
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4、8、12週目
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ランダム化日スコアからの仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) の変化
時間枠：4、8、12週間後
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4、8、12週間後のランダム化日スコアからの仕事の生産性と活動の障害（WPAI）の変化。
WPAI には 4 つのドメインが含まれています。
各ドメインの最小値は 0 パーセント、最大値は 100 パーセントです。
仕事の生産性と活動性の低下 (WPAI) スコアは改善を意味します。
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4、8、12週間後
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS-C反応性タンパク質）の減少 ≥1.1
時間枠：4、8、12週間後
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軸性病変を有する患者では、4、8、12週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS-C反応性タンパク質）がランダム化日スコアから1.1以上低下。
最小値は 0、最大値は無限大です。
減少はより良い結果を意味します。
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4、8、12週間後
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バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）スコアの少なくとも50パーセントの減少
時間枠：4、8、12週間後
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4、8、12週目に、バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）スコアがランダム化日スコアから少なくとも50パーセント減少した（軸性病変を有する患者に適用）。
最小値は 0、最大値は 10 です。
少なくとも 50% の減少は、より良い結果を意味します。
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4、8、12週間後
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寛解状態 - 強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS-C反応性タンパク質）が1.3未満
時間枠：4、8、12週間後
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寛解状態 - 強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS-C反応性タンパク質）が1.3未満 - 無作為化日から4、8、12週間後（軸性病変を有する患者に適用）。
1.3 未満のスコアは、より良い結果を意味します。
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4、8、12週間後
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）の少なくとも50パーセントの減少
時間枠：4、8、12週間後
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4、8および12週間後の無作為化当日の結果と比較して、バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）が少なくとも50パーセント減少した（軸性病変を有する患者に適用）。
最小値は 0、最大値は 10 です。
少なくとも 50% の減少は、より良い結果を意味します。
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4、8、12週間後
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）が無作為化当日の結果から少なくとも50パーセント減少した
時間枠：4、8、12週間後
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重度の座瘡患者の場合 - 4、8、12週間後の皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）が、無作為化当日の結果より少なくとも50パーセント減少。
最小値は 0、最大値は 30 です。
少なくとも 50% の減少は、より良い結果を意味します。
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4、8、12週間後
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4、8、12週間後の体表面積（BSA）指数の、無作為化当日のスコアからの少なくとも50パーセントの減少
時間枠：4、8、12週間後
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乾癬患者の場合: 4、8、12週間後の無作為化当日のスコアから体表面積(BSA)指数が少なくとも50パーセント減少。
最小値は 0 パーセント、最大値は 100 パーセントです。
少なくとも 50% の減少は、より良い結果を意味します。
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4、8、12週間後
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皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）の少なくとも50パーセントの減少
時間枠：4、8、12週間後
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乾癬患者の場合：4、8、12週間後の皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）が、無作為化当日のスコアから少なくとも50パーセント減少。
最小値は 0、最大値は 30 です。
少なくとも 50% の減少は、より良い結果を意味します。
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4、8、12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jakub Wroński, PhD, MD、National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月4日
一次修了 (推定)
2028年10月18日
研究の完了 (推定)
2028年10月18日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIGRIR_003SAPHO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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