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Estudio de la eficacia y seguridad del tratamiento con etanercept en pacientes con síndrome SAPHO (SAPHO)

7 de abril de 2026 actualizado por: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y doble ciego que evalúa la eficacia y seguridad de etanercept frente a placebo en el tratamiento de pacientes con síndrome SAPHO

El estudio incluye pacientes adultos con síndrome SAPHO (ORPHA: 793), que cumplen los criterios de clasificación modificados según Kahn (2003), con la ineficacia del tratamiento estándar (valoración global de la enfermedad por parte del paciente en la escala VAS mayor o igual a 4 cm con dolor acompañante en la escala VAS mayor o igual a 4 cm) tratados con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en dosis estable durante al menos 4 semanas y/o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad clásicos en dosis estables durante al menos 12 semanas .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico del síndrome SAPHO según criterios de Kahn modificados desde 2003.
  2. Edad mayor de 18 años.
  3. Evaluación general de la enfermedad y del dolor del paciente mediante EVA ≥ 4 cm.
  4. Expresar consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Según el Resumen de Características del Producto (SmPC) de Enbrel.
  2. Embarazo, lactancia, imposibilidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el examen.
  3. Cambio en la dosis de tratamiento con AINE en las últimas 4 semanas.
  4. Modificación de dosis de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) durante las últimas 12 semanas.
  5. Uso de medicamentos biológicos/fármacos sintéticos dirigidos en las últimas 12 semanas.
  6. Uso de corticoides (orales o inyecciones locales), bifosfonatos y/o antibióticos en las últimas 4 semanas.
  7. Cualquier condición médica que el investigador considere que contraindica el tratamiento con etanercept.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etanercept
tratamiento con etanercept además del tratamiento con AINE y/o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad clásicos
Droga: Etanercept
tratamiento con etanercept además del tratamiento con AINE y/o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad clásicos
Comparador de placebos: Placebo
tratamiento con placebo además del tratamiento con AINE y/o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad clásicos
Droga: Placebo
tratamiento con placebo además del tratamiento con AINE y/o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad clásicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el alcance de la actividad de la enfermedad según la evaluación del paciente: una disminución de la actividad general de la enfermedad en la escala analógica visual en un mínimo de 50 por ciento y una disminución del dolor evaluada por el paciente en la Escala Visual Analógica en min. 50 por ciento
Periodo de tiempo: 12 semanas (día 85)
Cambio en el alcance de la actividad de la enfermedad según la evaluación del paciente: una disminución en la actividad general de la enfermedad según la evaluación del paciente en la escala analógica visual en min. 50 por ciento después de 12 semanas desde el día de la aleatorización y una disminución del dolor evaluada por el paciente en la Escala Visual Analógica por min. 50 por ciento después de 12 semanas desde el día de la aleatorización. El valor mínimo es - 0 y el valor máximo es - 100 mm. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Una disminución de un mínimo del 50 por ciento significa un mejor resultado.
12 semanas (día 85)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de remisión
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas
Aparición de la remisión: resolución completa de las molestias osteoarticulares y cutáneas en la evaluación del paciente, después de 4, 8 y 12 semanas desde el día de la aleatorización.
después de 4, 8 y 12 semanas
Aparición de remisión parcial.
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas
Aparición de remisión parcial (resolución completa de los síntomas osteoarticulares o cutáneos en la evaluación del paciente) después de 4, 8 y 12 semanas desde el día de la aleatorización
después de 4, 8 y 12 semanas
Cambio en la actividad de la enfermedad evaluada por el paciente.
Periodo de tiempo: después de 4 y 8 semanas
Cambio en la actividad de la enfermedad evaluada por el paciente: una disminución mínima del 50 por ciento en la actividad general de la enfermedad en la Escala Analógica Visual evaluada por el paciente a partir de la puntuación de aleatorización en las semanas 4 y 8 y una disminución mínima del 50 por ciento en el dolor de la Escala Analógica Visual evaluada por el paciente a partir de la puntuación en aleatorización diaria después de 4 y 8 semanas. El valor mínimo es - 0 y el máximo es - 100 mm. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Una disminución de un mínimo del 50 por ciento significa un mejor resultado.
después de 4 y 8 semanas
Aparición del estado de síntomas aceptable del paciente (puntuación PASS)
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas
Aparición del estado de síntomas aceptable del paciente (puntuación PASS) después de 4, 8 y 12 semanas desde el día de la aleatorización. Posible respuesta: "sí" o "no", con "sí" significa un mejor resultado.
después de 4, 8 y 12 semanas
Cambio en la actividad de la enfermedad evaluada por el médico.
Periodo de tiempo: a las 4, 8 y 12 semanas
Mejora en la actividad de la enfermedad evaluada por el médico: una disminución mínima del 50 por ciento en la actividad general de la enfermedad evaluada por el médico en la escala analógica visual de la puntuación de aleatorización a las 4, 8 y 12 semanas. El valor mínimo es - 0 y el máximo es - 100 mm. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Una disminución de un mínimo del 50 por ciento significa un mejor resultado.
a las 4, 8 y 12 semanas
Cambio en la proteína C reactiva según la puntuación del día de aleatorización
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8 y 12
Cambio en la proteína C reactiva según la puntuación del día de aleatorización en las semanas 4, 8 y 12. Una disminución de la proteína C reactiva significa una mejora.
en las semanas 4, 8 y 12
Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos a partir de la puntuación del día de aleatorización
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8 y 12
Cambio en la puntuación de la tasa de sedimentación de eritrocitos con respecto a la puntuación del día de aleatorización en las semanas 4, 8 y 12. Una disminución en la puntuación de la tasa de sedimentación de eritrocitos significa una mejora.
en las semanas 4, 8 y 12
Cambio en la calidad de vida en la encuesta de salud Short Form-36
Periodo de tiempo: a las 4, 8 y 12 semanas
Cambio en la calidad de vida en la encuesta de salud Short Form -36 (SF-36) a partir de la puntuación del día de la aleatorización a las 4, 8 y 12 semanas. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100, suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso. Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad.
a las 4, 8 y 12 semanas
Cambio en las deficiencias de actividad y productividad laboral (WPAI) a partir de la puntuación del día de aleatorización
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas
Cambio en las deficiencias de actividad y productividad laboral (WPAI) de la puntuación del día de aleatorización después de 4, 8 y 12 semanas. WPAI contiene cuatro dominios. Para cada dominio, el valor mínimo es 0 por ciento y el máximo es 100 por ciento. La disminución de la puntuación de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) significa una mejora.
después de 4, 8 y 12 semanas
Disminución de la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS-proteína C reactiva) ≥1,1
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas
En pacientes con afectación axial, una disminución en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS-proteína C reactiva) ≥1,1 con respecto a la puntuación del día de aleatorización en las semanas 4, 8 y 12. El valor mínimo es 0, el valor máximo es infinito. Una disminución significa un mejor resultado.
después de 4, 8 y 12 semanas
una disminución en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) de al menos un 50 por ciento
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas
Se logró una disminución en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) de al menos el 50 por ciento de la puntuación del día de aleatorización en las semanas 4, 8 y 12 (se aplica a pacientes con afectación axial). El valor mínimo es 0, el valor máximo es 10. Una disminución de un mínimo del 50 por ciento significa un mejor resultado.
después de 4, 8 y 12 semanas
estado de remisión: puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS: proteína C reactiva) inferior a 1,3
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas
estado de remisión - Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS-proteína C reactiva) inferior a 1,3 - después de 4, 8 y 12 semanas desde el día de la aleatorización (se aplica a pacientes con afectación axial). Una puntuación inferior a 1,3 significa un mejor resultado.
después de 4, 8 y 12 semanas
Disminución del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en un mínimo del 50 por ciento.
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas
una disminución en el índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en un mínimo del 50 por ciento en comparación con el resultado del día de la aleatorización después de 4, 8 y 12 semanas (se aplica a pacientes con afectación axial). El valor mínimo es 0, el valor máximo es 10. Una disminución de un mínimo del 50 por ciento significa un mejor resultado.
después de 4, 8 y 12 semanas
Disminución del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en al menos un 50 por ciento con respecto al resultado del día de la aleatorización.
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas
En pacientes con acné severo: una disminución en el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de al menos un 50 por ciento con respecto al resultado del día de la aleatorización después de 4, 8 y 12 semanas. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 30. La disminución de un mínimo del 50 por ciento significa un mejor resultado.
después de 4, 8 y 12 semanas
Disminución del índice de superficie corporal (BSA) en un mínimo del 50 por ciento con respecto a la puntuación del día de la aleatorización después de 4, 8 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas
Para pacientes con psoriasis: disminución del índice de superficie corporal (BSA) en un mínimo del 50 por ciento con respecto a la puntuación del día de la aleatorización después de 4, 8 y 12 semanas. El valor mínimo es 0 por ciento y el valor máximo es 100 por ciento. La disminución de un mínimo del 50 por ciento significa un mejor resultado.
después de 4, 8 y 12 semanas
Disminución del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en un mínimo del 50 por ciento.
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas
Para pacientes con psoriasis: disminución del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) en un mínimo del 50 por ciento con respecto a la puntuación del día de la aleatorización después de 4, 8 y 12 semanas. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 30. La disminución de un mínimo del 50 por ciento significa un mejor resultado.
después de 4, 8 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Colaboradores

Medical Research Agency, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Jakub Wroński, PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

18 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIGRIR_003SAPHO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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