Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanercept-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata SAPHO-szindrómás betegekben (SAPHO)

2026. április 7. frissítette: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely az etanercept hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval szemben a SAPHO-szindrómás betegek kezelésében

A vizsgálatban SAPHO-szindrómás (ORPHA: 793) felnőtt betegek vettek részt, akik megfelelnek a Kahn (2003) szerinti módosított besorolási kritériumoknak, a standard kezelés hatástalansága mellett (a beteg általános értékelése a betegségről a VAS skálán 4 cm-nél nagyobb vagy egyenlő 4 cm-nél nagyobb vagy egyenlő VAS-skála kísérő fájdalommal) nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelve stabil dózisban legalább 4 hétig és/vagy klasszikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel stabil dózisban legalább 12 hétig .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A SAPHO-szindróma diagnózisa módosított Kahn-kritériumok szerint 2003-tól.
  2. 18 év feletti kor.
  3. A beteg általános betegsége és fájdalomértékelése VAS-on egyaránt ≥ 4 cm.
  4. Tájékozott beleegyezés kifejezése a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Az Enbrel alkalmazási előírása (SmPC) szerint.
  2. Terhesség, szoptatás, hatásos fogamzásgátlás hiánya a vizsgálat során.
  3. Az NSAID-kezelés dózisának változása az elmúlt 4 hétben.
  4. A betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-ok) dózismódosítása az elmúlt 12 hétben.
  5. Biológiai drogok/szintetikus célzott drogok használata az elmúlt 12 hétben.
  6. Kortikoszteroidok (orális vagy helyi injekciók), biszfoszfonátok és/vagy antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 4 hétben.
  7. Minden olyan egészségügyi állapot, amelyről a vizsgáló ellenjavallt az etanercept-kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etanercept
etanercept kezelés az NSAID-kezelés és/vagy a klasszikus betegségmódosító reumaellenes szerek mellett
Drog: Etanercept
etanercept kezelés az NSAID-kezelés és/vagy a klasszikus betegségmódosító reumaellenes szerek mellett
Placebo Comparator: Placebo
placeboinnal történő kezelés az NSAID-kezelés és/vagy a klasszikus betegségmódosító reumaellenes szerek mellett
Drog: Placebo
placebóval végzett kezelés az NSAID-kezelés és/vagy a klasszikus betegségmódosító reumaellenes szerek mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által értékelt betegségaktivitás hatókörének változása – a Vizuális Analóg Skála szerinti általános betegségaktivitás csökkenése min. 50 százalék, és a fájdalom csökkenése a páciens által a vizuális analóg skálán min. 50 százalék
Időkeret: 12 hét (85. nap)
Változás a beteg által értékelt betegségaktivitás hatókörében – a beteg által a vizuális analóg skálán értékelt általános betegségaktivitás csökkenése min. 50 százalék a randomizáció napjától számított 12 hét elteltével, és a fájdalom csökkenése a páciens által a vizuális analóg skálán min. 50 százalék a randomizálás napjától számított 12 hét után. A minimális érték - 0, a maximális érték pedig - 100 mm. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A minimum 50 százalékos csökkenés jobb eredményt jelent.
12 hét (85. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszió előfordulása
Időkeret: 4, 8 és 12 hét után
Remisszió bekövetkezése - az osteoartikuláris és bőrpanaszok teljes megszűnése a beteg értékelésében - a randomizáció napjától számított 4, 8 és 12 hét elteltével
4, 8 és 12 hét után
Részleges remisszió előfordulása
Időkeret: 4, 8 és 12 hét után
Részleges remisszió bekövetkezése - az osteoartikuláris vagy bőrtünetek teljes megszűnése a beteg értékelése szerint - a randomizáció napjától számított 4, 8 és 12 hét elteltével
4, 8 és 12 hét után
Változás a betegek által értékelt betegségaktivitásban
Időkeret: 4 és 8 hét után
Változás a beteg által értékelt betegségaktivitásban – a betegek által értékelt vizuális analóg skála általános betegségaktivitásában a 4. és 8. héten mért legalább 50 százalékos csökkenés a randomizációs pontszámhoz képest, és legalább 50 százalékos csökkenés a beteg által értékelt vizuális analóg skála szerinti fájdalomban a napi randomizálás 4 és 8 hét után. A minimális érték - 0, a maximális pedig - 100 mm. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A minimum 50 százalékos csökkenés jobb eredményt jelent.
4 és 8 hét után
A beteg által elfogadható tüneti állapot (PASS pontszám) előfordulása
Időkeret: 4, 8 és 12 hét után
A páciens elfogadható tüneti állapotának (PASS pontszám) előfordulása a randomizáció napjától számított 4, 8 és 12 hét elteltével. Lehetséges válasz - "igen" vagy "nem", az "igen" pedig jobb eredményt jelent.
4, 8 és 12 hét után
Az orvos által értékelt betegségaktivitás változása
Időkeret: 4, 8 és 12 héten
Az orvos által értékelt betegségaktivitás javulása – az orvos által értékelt általános betegségaktivitás minimum 50 százalékos csökkenése a Visual Analogue Skálán a randomizációs pontszámhoz képest a 4., 8. és 12. héten. A minimális érték - 0, a maximális pedig - 100 mm. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A minimum 50 százalékos csökkenés jobb eredményt jelent.
4, 8 és 12 héten
Változás a C-reaktív proteinben a véletlenszerűsítési napi pontszámtól
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten
A C-reaktív fehérje változása a véletlenszerűsítési napi pontszámból a 4., 8. és 12. héten. A C-reaktív protein csökkenése javulást jelent.
a 4., 8. és 12. héten
Változás az eritrociták ülepedési arányában a véletlenszerűsítési nap pontszámától
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten
Változás az eritrocita ülepedési arány pontszámában a véletlenszerűsítési napi pontszámtól a 4., 8. és 12. héten. Az eritrocita ülepedési arány csökkenése javulást jelent.
a 4., 8. és 12. héten
Az életminőség változása a Short Form-36 egészségügyi felmérésen
Időkeret: 4, 8 és 12 hetesen
Az életminőség változása a Short Form -36 (SF-36) egészségügyi felmérésen a randomizáció napján elért pontszám alapján a 4., 8. és 12. héten. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság.
4, 8 és 12 hetesen
Változás a munka termelékenységi és tevékenységi zavaraiban (WPAI) a véletlenszerűsítési nap pontszámából
Időkeret: 4, 8 és 12 hét után
Változás a munka termelékenységében és aktivitásában (WPAI) a véletlenszerűsítési nap pontszámában 4, 8 és 12 hét után. A WPAI négy tartományt tartalmaz. Minden tartomány esetében a minimális érték 0 százalék, a maximum pedig 100 százalék. A csökkent munka termelékenységi és tevékenységi zavarai (WPAI) pontszám javulást jelent.
4, 8 és 12 hét után
a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámának csökkenése (ASDAS-C-reaktív fehérje) ≥1,1
Időkeret: 4, 8 és 12 hét után
Az axiális érintettségben szenvedő betegeknél a 4., 8. és 12. héten a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszáma (ASDAS-C-reaktív protein) ≥1,1-re csökkent a Randomization Day Score értékéhez képest. A minimális érték 0, a maximális érték a végtelen. A csökkenés jobb eredményt jelent.
4, 8 és 12 hét után
a Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) pontszámának legalább 50 százalékos csökkenése
Időkeret: 4, 8 és 12 hét után
a 4., 8. és 12. héten a Bath Spondylitis betegség aktivitási indexének (BASDAI) pontszámának legalább 50 százalékos csökkenése a Randomization Day Score értékéhez képest (az axiális érintettségben szenvedő betegekre vonatkozik). A minimális érték 0, a maximális érték 10. A minimum 50 százalékos csökkenés jobb eredményt jelent.
4, 8 és 12 hét után
remisszió állapota – Spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszáma (ASDAS-C-reaktív protein) 1,3 alatt
Időkeret: 4, 8 és 12 hét után
remisszió állapota - Spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszáma (ASDAS-C-reaktív fehérje) 1,3 alatt van - a randomizálás napjától számított 4, 8 és 12 hét után (axiális érintettségben szenvedő betegekre vonatkozik). Az 1,3 alatti pontszám jobb eredményt jelent.
4, 8 és 12 hét után
a fürdő ankylopoeticus spondylitis funkcionális indexének (BASFI) legalább 50 százalékos csökkenése
Időkeret: 4, 8 és 12 hét után
a Bath Spondylitis Funkcionális Index (BASFI) minimum 50 százalékos csökkenése a randomizálás napján elért eredményhez képest 4, 8 és 12 hét után (axiális érintettségben szenvedő betegekre vonatkozik). A minimális érték 0, a maximális érték 10. A minimum 50 százalékos csökkenés jobb eredményt jelent.
4, 8 és 12 hét után
a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) legalább 50 százalékos csökkenése a randomizálás napján elért eredményhez képest
Időkeret: 4, 8 és 12 hét után
Súlyos aknés betegeknél - a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) legalább 50%-os csökkenése a randomizálás napján elért eredményhez képest 4, 8 és 12 hét után. A minimális érték 0, a maximális érték 30. A minimum 50 százalékos csökkenés jobb eredményt jelent.
4, 8 és 12 hét után
a Body Surface Area (BSA) index legalább 50 százalékos csökkenése a randomizáció napján elért pontszámhoz képest 4, 8 és 12 hét után
Időkeret: 4, 8 és 12 hét után
Psoriasisban szenvedő betegek esetében: a testfelszíni (BSA) index legalább 50 százalékos csökkenése a randomizáció napján elért pontszámhoz képest 4, 8 és 12 hét után. A minimális érték 0 százalék, a maximális érték 100 százalék. A minimum 50 százalékos csökkenés jobb eredményt jelent.
4, 8 és 12 hét után
a Dermatology Life Quality Index (DLQI) minimum 50 százalékos csökkenése
Időkeret: 4, 8 és 12 hét után
Psoriasisban szenvedő betegek esetében: a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) legalább 50%-os csökkenése a randomizáció napján elért pontszámhoz képest 4, 8 és 12 hét után. A minimális érték 0, a maximális érték 30. A minimum 50 százalékos csökkenés jobb eredményt jelent.
4, 8 és 12 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Együttműködők

Medical Research Agency, Poland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jakub Wroński, PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIGRIR_003SAPHO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel