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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Etanercept-Behandlung bei Patienten mit SAPHO-Syndrom (SAPHO)

7. April 2026 aktualisiert von: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit SAPHO-Syndrom

Die Studie umfasst erwachsene Patienten mit SAPHO-Syndrom (ORPHA: 793), die die modifizierten Klassifizierungskriterien nach Kahn (2003) erfüllen und die Unwirksamkeit der Standardbehandlung aufweisen (globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten auf der VAS-Skala größer oder gleich 4 cm). mit begleitenden Schmerzen auf der VAS-Skala größer oder gleich 4 cm), die mindestens 4 Wochen lang mit nichtsteroidalen Antiphlogistika in stabiler Dosierung und/oder mindestens 12 Wochen mit klassischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika in stabiler Dosierung behandelt werden .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des SAPHO-Syndroms nach modifizierten Kahn-Kriterien von 2003.
  2. Alter über 18.
  3. Beurteilung der Gesamterkrankung des Patienten und der Schmerzen anhand des VAS, beide ≥ 4 cm.
  4. Ausdrücken der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) für Enbrel.
  2. Schwangerschaft, Stillzeit, Unfähigkeit, während der Untersuchung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  3. Änderung der Dosis der NSAID-Behandlung in den letzten 4 Wochen.
  4. Dosisanpassung von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) in den letzten 12 Wochen.
  5. Konsum von biologischen Arzneimitteln/synthetischen zielgerichteten Arzneimitteln in den letzten 12 Wochen.
  6. Einnahme von Kortikosteroiden (oral oder lokal injiziert), Bisphosphonaten und/oder Antibiotika in den letzten 4 Wochen.
  7. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Behandlung mit Etanercept darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etanercept
Behandlung mit Etanercept zusätzlich zur NSAID-Behandlung und/oder klassischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
Arzneimittel: Etanercept
Behandlung mit Etanercept zusätzlich zur NSAID-Behandlung und/oder klassischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit Placeboin zusätzlich zur NSAID-Behandlung und/oder klassischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
Arzneimittel: Placebo
Behandlung mit Placebo zusätzlich zur NSAID-Behandlung und/oder klassischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Umfangs der Krankheitsaktivität nach Einschätzung des Patienten – eine Abnahme der gesamten Krankheitsaktivität auf der visuellen Analogskala um mindestens 10 %. 50 Prozent und eine vom Patienten auf der visuellen Analogskala bewertete Schmerzreduktion um min. 50 Prozent
Zeitfenster: 12 Wochen (Tag 85)
Änderung des Umfangs der vom Patienten beurteilten Krankheitsaktivität – eine Abnahme der gesamten vom Patienten auf der visuellen Analogskala beurteilten Krankheitsaktivität um mindestens 10 %. 50 Prozent nach 12 Wochen ab dem Tag der Randomisierung und eine vom Patienten auf der visuellen Analogskala bewertete Schmerzminderung um mindestens 10 Prozent. 50 Prozent nach 12 Wochen ab dem Tag der Randomisierung. Der Mindestwert beträgt - 0 und der Höchstwert beträgt - 100 mm. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Eine Reduzierung um mindestens 50 Prozent bedeutet ein besseres Ergebnis.
12 Wochen (Tag 85)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Remission
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen
Eintreten einer Remission – vollständige Auflösung der osteoartikulären und Hautbeschwerden nach Einschätzung des Patienten – nach 4, 8 und 12 Wochen ab dem Tag der Randomisierung
nach 4, 8 und 12 Wochen
Auftreten einer Teilremission
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen
Auftreten einer teilweisen Remission – vollständige Auflösung der osteoartikulären oder Hautsymptome nach Einschätzung des Patienten – nach 4, 8 und 12 Wochen ab dem Tag der Randomisierung
nach 4, 8 und 12 Wochen
Veränderung der vom Patienten beurteilten Krankheitsaktivität
Zeitfenster: nach 4 und 8 Wochen
Änderung der vom Patienten beurteilten Krankheitsaktivität – eine mindestens 50-prozentige Abnahme der vom Patienten beurteilten Gesamtkrankheitsaktivität auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Randomisierungsscore in Woche 4 und 8 und eine mindestens 50-prozentige Abnahme des vom Patienten beurteilten Schmerzes auf der visuellen Analogskala ab dem Score tägliche Basis-Randomisierung nach 4 und 8 Wochen. Der Mindestwert beträgt - 0 und der Höchstwert - 100 mm. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Eine Reduzierung um mindestens 50 Prozent bedeutet ein besseres Ergebnis.
nach 4 und 8 Wochen
Auftreten des für den Patienten akzeptablen Symptomzustands (PASS-Score)
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen
Auftreten des für den Patienten akzeptablen Symptomzustands (PASS-Score) nach 4, 8 und 12 Wochen ab dem Tag der Randomisierung. Mögliche Antwort: „Ja“ oder „Nein“, wobei „Ja“ ein besseres Ergebnis bedeutet.
nach 4, 8 und 12 Wochen
Veränderung der vom Arzt beurteilten Krankheitsaktivität
Zeitfenster: in der 4., 8. und 12. Woche
Verbesserung der vom Arzt beurteilten Krankheitsaktivität – eine mindestens 50-prozentige Verringerung der vom Arzt beurteilten Gesamtkrankheitsaktivität auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Randomisierungsscore nach 4, 8 und 12 Wochen. Der Mindestwert beträgt - 0 und der Höchstwert - 100 mm. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Eine Reduzierung um mindestens 50 Prozent bedeutet ein besseres Ergebnis.
in der 4., 8. und 12. Woche
Änderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Randomization Day Score
Zeitfenster: in den Wochen 4, 8 und 12
Änderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Randomization Day Score in den Wochen 4, 8 und 12. Eine Verringerung des C-reaktiven Proteins bedeutet eine Verbesserung.
in den Wochen 4, 8 und 12
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate gegenüber dem Randomization Day Score
Zeitfenster: in den Wochen 4, 8 und 12
Änderung des Erythrozytensedimentationsraten-Scores gegenüber dem Randomisierungstag-Score in den Wochen 4, 8 und 12. Eine Abnahme des Erythrozytensedimentationsraten-Scores bedeutet eine Verbesserung.
in den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der Lebensqualität in der Gesundheitsumfrage Short Form-36
Zeitfenster: in der 4., 8. und 12. Woche
Veränderung der Lebensqualität in der Gesundheitsumfrage Short Form -36 (SF-36) gegenüber dem Score am Tag der Randomisierung nach 4, 8 und 12 Wochen. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.
in der 4., 8. und 12. Woche
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigungen (WPAI) gegenüber dem Randomization Day Score
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigungen (WPAI) gegenüber dem Randomization Day Score nach 4, 8 und 12 Wochen. WPAI enthält vier Domänen. Für jede Domäne beträgt der Mindestwert 0 Prozent und der Höchstwert 100 Prozent. Der Wert „Verringerte Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigungen“ (WPAI) bedeutet eine Verbesserung.
nach 4, 8 und 12 Wochen
Abnahme des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-C-reaktives Protein) ≥1,1
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen
Bei Patienten mit axialer Beteiligung eine Abnahme des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-C-reaktives Protein) um ≥ 1,1 gegenüber dem Randomization Day Score in den Wochen 4, 8 und 12. Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist unendlich. Eine Verringerung bedeutet ein besseres Ergebnis.
nach 4, 8 und 12 Wochen
ein Rückgang des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) um mindestens 50 Prozent
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen
Es wurde ein Rückgang des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) um mindestens 50 Prozent gegenüber dem Randomization Day Score in den Wochen 4, 8 und 12 erreicht (gilt für Patienten mit axialer Beteiligung). Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist 10. Eine Reduzierung um mindestens 50 Prozent bedeutet ein besseres Ergebnis.
nach 4, 8 und 12 Wochen
Remissionsstatus – Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS – C-reaktives Protein) unter 1,3
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen
Remissionsstatus – Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-C-reaktives Protein) unter 1,3 – nach 4, 8 und 12 Wochen ab dem Tag der Randomisierung (gilt für Patienten mit axialer Beteiligung). Ein Wert unter 1,3 bedeutet ein besseres Ergebnis.
nach 4, 8 und 12 Wochen
Rückgang des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) um mindestens 50 Prozent
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen
eine Abnahme des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) um mindestens 50 Prozent im Vergleich zum Ergebnis am Tag der Randomisierung nach 4, 8 und 12 Wochen (gilt für Patienten mit axialer Beteiligung). Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist 10. Eine Reduzierung um mindestens 50 Prozent bedeutet ein besseres Ergebnis.
nach 4, 8 und 12 Wochen
Rückgang des Dermatology Life Quality Index (DLQI) um mindestens 50 Prozent gegenüber dem Ergebnis am Tag der Randomisierung
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen
Bei Patienten mit schwerer Akne – ein Rückgang des Dermatology Life Quality Index (DLQI) um mindestens 50 Prozent gegenüber dem Ergebnis am Tag der Randomisierung nach 4, 8 und 12 Wochen. Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist 30. Eine Reduzierung um mindestens 50 Prozent bedeutet ein besseres Ergebnis.
nach 4, 8 und 12 Wochen
Abnahme des Body Surface Area (BSA)-Index um mindestens 50 Prozent gegenüber dem Wert am Tag der Randomisierung nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen
Für Patienten mit Psoriasis: Abnahme des Body Surface Area (BSA)-Index um mindestens 50 Prozent gegenüber dem Wert am Tag der Randomisierung nach 4, 8 und 12 Wochen. Der Mindestwert beträgt 0 Prozent und der Höchstwert 100 Prozent. Eine Reduzierung um mindestens 50 Prozent bedeutet ein besseres Ergebnis.
nach 4, 8 und 12 Wochen
Rückgang des Dermatology Life Quality Index (DLQI) um mindestens 50 Prozent
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen
Für Patienten mit Psoriasis: Rückgang des Dermatology Life Quality Index (DLQI) um mindestens 50 Prozent gegenüber dem Wert am Tag der Randomisierung nach 4, 8 und 12 Wochen. Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist 30. Eine Reduzierung um mindestens 50 Prozent bedeutet ein besseres Ergebnis.
nach 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Mitarbeiter

Medical Research Agency, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakub Wroński, PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIGRIR_003SAPHO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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