Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia etanerceptem u pacjentów z zespołem SAPHO (SAPHO)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z zespołem SAPHO

Do badania włączono dorosłych pacjentów z zespołem SAPHO (ORPHA: 793), spełniających zmodyfikowane kryteria klasyfikacyjne według Kahna (2003), z nieskutecznością standardowego leczenia (ogólna ocena choroby przez pacjenta w skali VAS większa lub równa 4 cm z towarzyszącym bólem w skali VAS większym lub równym 4 cm) leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie i/lub klasycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby w stałych dawkach przez co najmniej 12 tygodni .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie zespołu SAPHO według zmodyfikowanych kryteriów Kahna z 2003 roku.
  2. Wiek powyżej 18 lat.
  3. Ogólna ocena stanu pacjenta i bólu w skali VAS, oba ≥ 4 cm.
  4. Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla Enbrel.
  2. Ciąża, karmienie piersią, niemożność stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie badania.
  3. Zmiana dawki leczenia NLPZ w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  4. Modyfikacja dawki leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  5. Używanie leków biologicznych/syntetycznych leków celowanych w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  6. Stosowanie kortykosteroidów (w zastrzykach doustnych lub miejscowych), bisfosfonianów i/lub antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  7. Każdy stan chorobowy, który według oceny badacza stanowi przeciwwskazanie do leczenia etanerceptem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etanercept
leczenie etanerceptem jako uzupełnienie leczenia NLPZ i (lub) klasycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby
Lek: Etanercept
leczenie etanerceptem jako uzupełnienie leczenia NLPZ i (lub) klasycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby
Komparator placebo: Placebo
leczenie placebo jako uzupełnienie leczenia NLPZ i (lub) klasycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby
Lek: Placebo
leczenie placebo jako uzupełnienie leczenia NLPZ i (lub) klasycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu aktywności choroby w ocenie pacjenta – zmniejszenie ogólnej aktywności choroby w Skali Wizualnie Analogowej o min. 50 proc. i zmniejszenie bólu ocenianego przez pacjenta w Skali Wizualnie Analogowej o min. 50 procent
Ramy czasowe: 12 tygodni (dzień 85)
Zmiana zakresu aktywności choroby w ocenie pacjenta – zmniejszenie ogólnej aktywności choroby w ocenie pacjenta w Skali Wizualnie Analogowej o min. 50% po 12 tygodniach od dnia randomizacji i zmniejszenie bólu ocenianego przez pacjenta w Skali Wizualnie Analogowej o min. 50 procent po 12 tygodniach od dnia randomizacji. Minimalna wartość to - 0, a maksymalna wartość to - 100 mm. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Spadek o minimum 50 procent oznacza lepszy wynik.
12 tygodni (dzień 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie remisji
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach
Wystąpienie remisji – całkowite ustąpienie dolegliwości kostno-stawowych i skórnych w ocenie pacjenta – po 4, 8 i 12 tygodniach od dnia randomizacji
po 4, 8 i 12 tygodniach
Wystąpienie częściowej remisji
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach
Wystąpienie częściowej remisji – całkowitego ustąpienia objawów kostno-stawowych lub skórnych w ocenie pacjenta – po 4, 8 i 12 tygodniach od dnia randomizacji
po 4, 8 i 12 tygodniach
Zmiana aktywności choroby ocenianej przez pacjenta
Ramy czasowe: po 4 i 8 tygodniach
Zmiana aktywności choroby ocenianej przez pacjenta – co najmniej 50-procentowe zmniejszenie ogólnej aktywności choroby ocenianej przez pacjenta w Wizualnej Skali Analogowej na podstawie wyniku randomizacji w 4. i 8. tygodniu oraz co najmniej 50-procentowe zmniejszenie bólu ocenianego przez pacjenta w Wizualnej Skali Analogowej w porównaniu z wynikami na początku codzienna randomizacja po 4 i 8 tygodniach. Minimalna wartość to - 0, a maksymalna to - 100 mm. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Spadek o minimum 50 procent oznacza lepszy wynik.
po 4 i 8 tygodniach
Wystąpienie akceptowalnego przez pacjenta stanu objawowego (wynik PASS)
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach
Wystąpienie akceptowalnego stanu objawowego u pacjenta (wynik PASS) po 4, 8 i 12 tygodniach od dnia randomizacji. Możliwa odpowiedź: „tak” lub „nie”, przy czym „tak” oznacza lepszy wynik.
po 4, 8 i 12 tygodniach
Zmiana aktywności choroby ocenionej przez lekarza
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu
Poprawa aktywności choroby ocenionej przez lekarza – co najmniej 50-procentowy spadek ogólnej aktywności choroby ocenionej przez lekarza w skali wizualno-analogowej w porównaniu z wynikiem randomizacji po 4, 8 i 12 tygodniach. Minimalna wartość to - 0, a maksymalna to - 100 mm. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Spadek o minimum 50 procent oznacza lepszy wynik.
w 4, 8 i 12 tygodniu
Zmiana białka C-reaktywnego na podstawie wyniku z dnia randomizacji
Ramy czasowe: w tygodniach 4, 8 i 12
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego na podstawie wyniku w dniu randomizacji w tygodniach 4, 8 i 12. Spadek białka C-reaktywnego oznacza poprawę.
w tygodniach 4, 8 i 12
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów na podstawie wyniku z dnia randomizacji
Ramy czasowe: w tygodniach 4, 8 i 12
Zmiana wyniku szybkości sedymentacji erytrocytów w porównaniu z wynikiem w dniu randomizacji w tygodniach 4, 8 i 12. Spadek wskaźnika sedymentacji erytrocytów oznacza poprawę.
w tygodniach 4, 8 i 12
Zmiana jakości życia w ankiecie zdrowotnej Short Form-36
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu
Zmiana jakości życia w skróconej ankiecie zdrowotnej -36 (SF-36) w porównaniu z wynikiem w dniu randomizacji po 4, 8 i 12 tygodniach. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które stanowią ważoną sumę pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
w 4, 8 i 12 tygodniu
Zmiana w zakresie zaburzeń produktywności pracy i aktywności (WPAI) na podstawie wyniku z dnia randomizacji
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach
Zmiana upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) na podstawie wyniku z dnia randomizacji po 4, 8 i 12 tygodniach. WPAI zawiera cztery domeny. Dla każdej domeny wartość minimalna wynosi 0 procent, a maksymalna to 100 procent. Wynik dotyczący zmniejszonej produktywności pracy i osłabienia aktywności (WPAI) oznacza poprawę.
po 4, 8 i 12 tygodniach
spadek wyniku aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS-białko C-reaktywne) ≥1,1
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach
U pacjentów z zajęciem osiowym zmniejszenie wyniku aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (białko C-reaktywne ASDAS) ≥1,1 w stosunku do wyniku w dniu randomizacji w 4., 8. i 12. tygodniu. Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to nieskończoność. Spadek oznacza lepszy wynik.
po 4, 8 i 12 tygodniach
spadek wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) o co najmniej 50 procent
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach
osiągnięto spadek wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) o co najmniej 50 procent w stosunku do wyniku w dniu randomizacji w 4., 8. i 12. tygodniu (dotyczy pacjentów z zajęciem osiowym). Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 10. Spadek o minimum 50 procent oznacza lepszy wynik.
po 4, 8 i 12 tygodniach
status remisji – wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS – białko C-reaktywne) poniżej 1,3
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach
status remisji - wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS - białko C-reaktywne) poniżej 1,3 - po 4, 8 i 12 tygodniach od dnia randomizacji (dotyczy pacjentów z zajęciem osiowym). Wynik poniżej 1,3 oznacza lepszy wynik.
po 4, 8 i 12 tygodniach
zmniejszenie wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) o co najmniej 50 procent
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach
spadek wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) o minimum 50 proc. w porównaniu z wynikiem w dniu randomizacji po 4, 8 i 12 tygodniach (dotyczy pacjentów z zajęciem osiowym). Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 10. Spadek o minimum 50 procent oznacza lepszy wynik.
po 4, 8 i 12 tygodniach
spadek Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) o co najmniej 50% w stosunku do wyniku w dniu randomizacji
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach
U pacjentów z ciężkim trądzikiem – spadek Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) o co najmniej 50 procent w stosunku do wyniku w dniu randomizacji po 4, 8 i 12 tygodniach. Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 30. Spadek o minimum 50 procent oznacza lepszy wynik.
po 4, 8 i 12 tygodniach
spadek wskaźnika powierzchni ciała (BSA) o minimum 50 procent w stosunku do wyniku w dniu randomizacji po 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach
Dla pacjentów z łuszczycą: zmniejszenie wskaźnika powierzchni ciała (BSA) o co najmniej 50 procent w stosunku do wyniku w dniu randomizacji po 4, 8 i 12 tygodniach. Wartość minimalna wynosi 0 procent, a wartość maksymalna to 100 procent. Spadek o minimum 50 procent oznacza lepszy wynik.
po 4, 8 i 12 tygodniach
spadek Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) o minimum 50 proc
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach
Dla pacjentów z łuszczycą: spadek Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) o co najmniej 50 procent w stosunku do wyniku w dniu randomizacji po 4, 8 i 12 tygodniach. Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 30. Spadek o minimum 50 procent oznacza lepszy wynik.
po 4, 8 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Współpracownicy

Medical Research Agency, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakub Wroński, PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIGRIR_003SAPHO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom SAPHO

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj