Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etanerseptihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on SAPHO-oireyhtymä (SAPHO)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan etanerseptin tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna SAPHO-oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidossa

Tutkimuksessa on mukana aikuispotilaita, joilla on SAPHO-oireyhtymä (ORPHA: 793), jotka täyttävät Kahnin (2003) mukaiset modifioidut luokittelukriteerit, ja standardihoidon tehottomuutta (potilaan kokonaisarvio sairaudesta VAS-asteikolla yli tai yhtä suuri kuin 4 cm johon liittyy kipua VAS-asteikolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 cm) hoidettu ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan ja/tai klassisilla sairautta modifioivilla reumalääkkeillä vakaina annoksina vähintään 12 viikon ajan .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-637

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SAPHO-oireyhtymän diagnoosi modifioitujen Kahnin kriteerien mukaan vuodelta 2003.
  2. Ikä yli 18.
  3. Potilaan kokonaissairaus ja kipuarvio VAS:lla, molemmat ≥ 4 cm.
  4. Ilmoitetaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Enbrelin valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
  2. Raskaus, imetys, kyvyttömyys käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  3. NSAID-hoidon annoksen muutos viimeisen 4 viikon aikana.
  4. Sairautta muokkaavien reumalääkkeiden (DMARD) annoksen muuttaminen viimeisten 12 viikon aikana.
  5. Biologisten huumeiden / synteettisten huumeiden käyttö viimeisen 12 viikon aikana.
  6. Kortikosteroidien (oraaliset tai paikalliset injektiot), bisfosfonaattien ja/tai antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
  7. Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija arvioi etanerseptihoidon vasta-aiheeksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etanersepti
etanerseptihoito NSAID-hoidon ja/tai klassisten tautia modifioivien reumalääkkeiden lisäksi
Lääke: Etanersepti
etanerseptihoito NSAID-hoidon ja/tai klassisten tautia modifioivien reumalääkkeiden lisäksi
Placebo Comparator: Plasebo
hoito plaseboiinilla NSAID-hoidon ja/tai klassisten tautia modifioivien reumalääkkeiden lisäksi
Lääke: Plasebo
hoito lumelääkehoidolla NSAID-hoidon ja/tai klassisten tautia modifioivien reumalääkkeiden lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuuden laajuudessa potilaan arvioimana - taudin kokonaisaktiivisuuden lasku visuaalisella analogisella asteikolla min. 50 prosenttia ja potilaan visuaalisella analogisella asteikolla arvioima kivun väheneminen min. 50 prosenttia
Aikaikkuna: 12 viikkoa (päivä 85)
Muutos potilaan arvioiman sairauden aktiivisuuden laajuudessa - potilaan visuaalisella analogisella asteikolla arvioiman sairauden kokonaisaktiivisuuden lasku min. 50 prosenttia 12 viikon kuluttua satunnaistamispäivästä ja potilaan visuaalisella analogisella asteikolla arvioiman kivun väheneminen min. 50 prosenttia 12 viikon kuluttua satunnaistamispäivästä. Pienin arvo on -0 ja maksimiarvo -100 mm. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Vähintään 50 prosentin vähennys tarkoittaa parempaa tulosta.
12 viikkoa (päivä 85)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission esiintyminen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Remission esiintyminen - nivel- ja ihovaivojen täydellinen häviäminen potilaan arvioinnissa - 4, 8 ja 12 viikon kuluttua satunnaistamispäivästä
4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Osittaisen remission esiintyminen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Osittainen remissio - nivel- tai iho-oireiden täydellinen häviäminen potilaan arvioiden mukaan - 4, 8 ja 12 viikon kuluttua satunnaistamispäivästä
4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Muutos potilaan arvioimassa sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon jälkeen
Muutos potilaan arvioimassa sairauden aktiivisuudessa - vähintään 50 prosentin lasku potilaan arvioimassa visuaalisen analogisen asteikon yleissairausaktiivisuudessa satunnaistuspisteistä viikoilla 4 ja 8 ja vähintään 50 prosentin lasku potilaan arvioimassa visuaalisen analogisen asteikon kivussa pistemäärästä päivittäinen satunnaistaminen 4 ja 8 viikon jälkeen. Pienin arvo on - 0 ja maksimi - 100 mm. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Vähintään 50 prosentin vähennys tarkoittaa parempaa tulosta.
4 ja 8 viikon jälkeen
Potilaan hyväksyttävän oiretilan esiintyminen (PASS-pisteet)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS-pistemäärä) esiintyminen 4, 8 ja 12 viikon kuluttua satunnaistamispäivästä. Mahdollinen vastaus - "kyllä" tai "ei", "kyllä" tarkoittaa parempaa lopputulosta.
4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Muutos lääkärin arvioimassa sairausaktiivisuudessa
Aikaikkuna: viikolla 4, 8 ja 12
Lääkärin arvioiman sairauden aktiivisuuden paraneminen - vähintään 50 prosentin lasku lääkärin arvioimassa yleisessä sairauden aktiivisuudessa visuaalisella analogisella asteikolla satunnaistuspisteistä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla. Pienin arvo on - 0 ja maksimi - 100 mm. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Vähintään 50 prosentin vähennys tarkoittaa parempaa tulosta.
viikolla 4, 8 ja 12
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa satunnaistuspäivän tuloksesta
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8 ja 12
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa satunnaistuspäivän tuloksesta viikoilla 4, 8 ja 12. C-reaktiivisen proteiinin väheneminen tarkoittaa paranemista.
viikoilla 4, 8 ja 12
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeudessa satunnaistuspäivän tuloksesta
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8 ja 12
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeuden pisteissä satunnaistuspäivän pisteistä viikoilla 4, 8 ja 12. Erytrosyyttien sedimentaationopeuden pistemäärän lasku tarkoittaa paranemista.
viikoilla 4, 8 ja 12
Elämänlaadun muutos Short Form-36 -terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: viikolla 4, 8 ja 12
Elämänlaadun muutos Short Form -36 (SF-36) -terveystutkimuksessa satunnaistamispäivän pisteistä 4, 8 ja 12 viikolla. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
viikolla 4, 8 ja 12
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikentymien (WPAI) muutos satunnaispäiväpisteiden perusteella
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Muutos työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikentymissä (WPAI) satunnaispäiväpisteistä 4, 8 ja 12 viikon jälkeen. WPAI sisältää neljä verkkotunnusta. Kunkin verkkotunnuksen vähimmäisarvo on 0 prosenttia ja enimmäisarvo 100 prosenttia. Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) tarkoittaa parannusta.
4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteiden lasku (ASDAS-C-reaktiivinen proteiini) ≥1,1
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Potilailla, joilla on aksiaalinen vaikutus, selkärankareuman aktiivisuuspisteiden (ASDAS-C-reaktiivinen proteiini) lasku ≥1,1 satunnaistuspäivän pistemäärästä viikoilla 4, 8 ja 12. Pienin arvo on 0, suurin arvo on ääretön. Vähennys tarkoittaa parempaa tulosta.
4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pistemäärän lasku vähintään 50 prosenttia
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pistemäärässä saavutettiin vähintään 50 prosentin lasku satunnaistuspäivän pistemäärästä viikoilla 4, 8 ja 12 (koskee potilaita, joilla on aksiaalinen osallistuminen). Pienin arvo on 0, suurin arvo on 10. Vähintään 50 prosentin vähennys tarkoittaa parempaa tulosta.
4, 8 ja 12 viikon kuluttua
remission tila - Selkärankareuma - aktiivisuuspisteet (ASDAS-C-reaktiivinen proteiini) alle 1,3
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon kuluttua
remission tila - Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS-C-reaktiivinen proteiini) alle 1,3 - 4, 8 ja 12 viikon kuluttua satunnaistamispäivästä (koskee potilaita, joilla on aksiaalinen osallistuminen). Alle 1,3 pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Bath ankylosing spondylitis toiminnallisen indeksin (BASFI) lasku vähintään 50 prosentilla
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon kuluttua
kylpyselkärankareuman funktionaalisen indeksin (BASFI) lasku vähintään 50 prosentilla satunnaistamispäivän tulokseen verrattuna 4, 8 ja 12 viikon jälkeen (koskee potilaita, joilla on aksiaalinen vaikutus). Pienin arvo on 0, suurin arvo on 10. Vähintään 50 prosentin vähennys tarkoittaa parempaa tulosta.
4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Dermatology Life Quality -indeksin (DLQI) lasku vähintään 50 prosentilla satunnaistamispäivän tuloksesta
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Potilailla, joilla on vaikea akne - Dermatology Life Quality -indeksin (DLQI) lasku vähintään 50 prosentilla satunnaistamispäivän tuloksesta 4, 8 ja 12 viikon kuluttua. Pienin arvo on 0, suurin arvo on 30. Vähintään 50 prosentin vähennys tarkoittaa parempaa tulosta.
4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Body Surface Area (BSA) -indeksin lasku vähintään 50 prosenttia satunnaistamispäivän pistemäärästä 4, 8 ja 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Psoriaasipotilaat: Body Surface Area (BSA) -indeksin lasku vähintään 50 prosentilla satunnaistamispäivän pistemäärästä 4, 8 ja 12 viikon jälkeen. Pienin arvo on 0 prosenttia ja suurin arvo on 100 prosenttia. Vähintään 50 prosentin vähennys tarkoittaa parempaa tulosta.
4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Dermatology Life Quality -indeksin (DLQI) lasku vähintään 50 prosentilla
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Psoriaasipotilaat: Dermatology Life Quality -indeksin (DLQI) lasku vähintään 50 prosentilla satunnaistamispäivän pistemäärästä 4, 8 ja 12 viikon jälkeen. Pienin arvo on 0, suurin arvo on 30. Vähintään 50 prosentin vähennys tarkoittaa parempaa tulosta.
4, 8 ja 12 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Yhteistyökumppanit

Medical Research Agency, Poland

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakub Wroński, PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIGRIR_003SAPHO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SAPHO-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa