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SAPHO 증후군 환자를 대상으로 한 Etanercept 치료의 유효성 및 안전성에 관한 연구 (SAPHO)

2026년 4월 7일 업데이트: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

SAPHO 증후군 환자 치료에서 에타너셉트와 위약의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 시험

이 연구에는 Kahn(2003)에 따라 수정된 분류 기준을 충족하고 표준 치료의 효과가 없는 SAPHO 증후군(ORPHA: 793) 성인 환자가 포함됩니다. 4cm 이상의 VAS 척도의 통증을 동반하는 경우) 최소 4주 동안 안정적인 용량의 비스테로이드성 항염증제 및/또는 최소 12주 동안 안정적인 용량의 고전적인 질병 완화 항류마티스 약물로 치료 .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2003년 수정된 Kahn 기준에 따른 SAPHO 증후군의 진단.
  2. 18세 이상.
  3. VAS ≥ 4cm에 대한 환자의 전반적인 질병 및 통증 평가.
  4. 연구 참여에 대한 사전 동의를 표명합니다.

제외 기준:

  1. 엔브렐의 제품특성요약(SmPC)에 따르면.
  2. 임신, 수유, 검사 중 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 경우.
  3. 지난 4주 동안 NSAID 치료 용량의 변화.
  4. 지난 12주 동안 질병조절 항류마티스제(DMARD)의 용량 조절.
  5. 최근 12주 동안 생물학적 제제/합성표적의약품 사용.
  6. 지난 4주 동안 코르티코스테로이드(경구 또는 국소 주사), 비스포스포네이트 및/또는 항생제를 사용했습니다.
  7. 연구자가 에타너셉트 치료를 금기한다고 판단하는 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에타너셉트
NSAID 치료 및/또는 전통적인 질병 수정 항류마티스제에 추가로 에타너셉트를 사용한 치료
의약품: 에타너셉트
NSAID 치료 및/또는 전통적인 질병 수정 항류마티스제에 추가로 에타너셉트를 사용한 치료
위약 비교기: 위약
NSAID 치료 및/또는 전통적인 질병 수정 항류마티스 약물에 추가로 위약을 사용한 치료
의약품: 위약
NSAID 치료 및/또는 전통적인 질병 수정 항류마티스 약물 외에 위약을 사용한 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 평가한 질병 활동 범위의 변화 - 시각적 아날로그 척도에서 전체 질병 활동이 분 단위로 감소합니다. 50% 및 시각적 아날로그 척도로 환자가 평가한 통증 감소(분). 50퍼센트
기간: 12주(85일차)
환자가 평가한 질병 활동 범위의 변화 - 시각적 아날로그 척도로 환자가 평가한 전체 질병 활동의 분 단위 감소. 무작위 배정일로부터 12주 후 50%, 시각적 아날로그 척도로 환자가 분 단위로 평가한 통증 감소. 무작위 배정일로부터 12주 후 50%. 최소값은 -0이고 최대값은 -100mm입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 최소 50% 감소하면 더 나은 결과를 의미합니다.
12주(85일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화의 발생
기간: 4주, 8주, 12주 후
관해 발생 - 환자 평가에서 골관절 및 피부 문제가 완전히 해소됨 - 무작위 배정일로부터 4, 8 및 12주 후
4주, 8주, 12주 후
부분 관해 발생
기간: 4주, 8주, 12주 후
부분 관해 발생 - 환자 평가에서 골관절 또는 피부 증상의 완전한 해소 - 무작위 배정일로부터 4, 8 및 12주 후
4주, 8주, 12주 후
환자가 평가한 질병 활동의 변화
기간: 4주와 8주 후
환자 평가 질병 활동의 변화 - 4주차와 8주차에 무작위 점수에서 환자 평가 시각적 아날로그 척도 전체 질병 활동이 최소 50% 감소하고 4주차와 8주차에 환자 평가 시각적 유사 척도 통증이 최소 50% 감소합니다. 4주 및 8주 후 매일 무작위 배정. 최소값은 -0이고 최대값은 -100mm입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 최소 50% 감소하면 더 나은 결과를 의미합니다.
4주와 8주 후
환자가 수용할 수 있는 증상 상태의 발생(PASS 점수)
기간: 4주, 8주, 12주 후
무작위 배정일로부터 4, 8, 12주 후에 환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS 점수)가 발생합니다. 가능한 대답 - "예" 또는 "아니요", "예"는 더 나은 결과를 의미합니다.
4주, 8주, 12주 후
의사가 평가한 질병 활동의 변화
기간: 4주, 8주, 12주차
의사 평가 질병 활성도 개선 - 4주, 8주, 12주차에 무작위 점수 대비 시각적 아날로그 척도에서 의사 평가 전체 질병 활성도가 최소 50% 감소합니다. 최소값은 -0이고 최대값은 -100mm입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 최소 50% 감소하면 더 나은 결과를 의미합니다.
4주, 8주, 12주차
무작위화일 점수에 따른 C-반응성 단백질의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차에
4주차, 8주차, 12주차 무작위 배정일 점수에 따른 C-반응성 단백질의 변화. C 반응성 단백질의 감소는 개선을 의미합니다.
4주차, 8주차, 12주차에
무작위화일 점수에 따른 적혈구 침강 속도의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차에
4주차, 8주차, 12주차에 무작위화일 점수에 따른 적혈구 침강 속도 점수의 변화. 적혈구 침강 속도 점수의 감소는 개선을 의미합니다.
4주차, 8주차, 12주차에
Short Form-36 건강 설문조사를 통한 삶의 질 변화
기간: 4주, 8주, 12주차
4주, 8주, 12주차 무작위 배정 당일 점수에 따른 Short Form -36(SF-36) 건강 설문조사에서 삶의 질 변화. SF-36은 8개의 환산 점수로 구성되며, 이는 해당 섹션의 질문에 가중치를 부여한 합계입니다. 각 질문은 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 각 척도는 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애가 더 심합니다. 점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.
4주, 8주, 12주차
무작위화일 점수에 따른 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 변화
기간: 4주, 8주, 12주 후
4주, 8주, 12주 후 무작위화 일 점수에 따른 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 변화. WPAI에는 4개의 도메인이 포함되어 있습니다. 각 도메인의 최소값은 0%이고 최대값은 100%입니다. 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 점수 감소는 개선을 의미합니다.
4주, 8주, 12주 후
강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS-C 반응성 단백질) ≥1.1 감소
기간: 4주, 8주, 12주 후
축 침범 환자의 경우, 4주차, 8주차, 12주차에 무작위 배정일 점수 대비 강직성 척추염 활동 점수(ASDAS-C-반응성 단백질) ≥1.1 감소. 최소값은 0이고 최대값은 무한대입니다. 감소는 더 나은 결과를 의미합니다.
4주, 8주, 12주 후
목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI) 점수가 최소 50% 감소
기간: 4주, 8주, 12주 후
4주차, 8주차, 12주차에 무작위 배정일 점수 대비 BASDAI(Bath 강직성 척추염 질환 활동 지수) 점수가 최소 50% 감소했습니다(축성 침범 환자에 적용). 최소값은 0, 최대값은 10입니다. 최소 50% 감소하면 더 나은 결과를 의미합니다.
4주, 8주, 12주 후
관해 상태 - 강직성 척추염 질환 활성도 점수(ASDAS-C-반응성 단백질) 1.3 미만
기간: 4주, 8주, 12주 후
완화 상태 - 강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS-C 반응성 단백질)가 1.3 미만 - 무작위 배정일로부터 4, 8 및 12주 후(축 침범 환자에게 적용). 1.3 미만의 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
4주, 8주, 12주 후
목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)가 최소 50% 감소합니다.
기간: 4주, 8주, 12주 후
4주, 8주, 12주 후 무작위 배정 당일 결과에 비해 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)가 최소 50% 감소했습니다(축성 침범 환자에 적용). 최소값은 0, 최대값은 10입니다. 최소 50% 감소하면 더 나은 결과를 의미합니다.
4주, 8주, 12주 후
무작위 배정 당일 결과보다 피부과 생활의 질 지수(DLQI)가 최소 50% 감소한 경우
기간: 4주, 8주, 12주 후
중증 여드름 환자의 경우 - 4주, 8주, 12주 후에 무작위 배정 당일 결과보다 피부과 생활의 질 지수(DLQI)가 최소 50% 감소합니다. 최소값은 0, 최대값은 30입니다. 최소 50% 감소는 더 나은 결과를 의미합니다.
4주, 8주, 12주 후
4주, 8주, 12주 후 무작위 배정 당일 점수보다 체표면적(BSA) 지수가 최소 50% 감소
기간: 4주, 8주, 12주 후
건선 환자의 경우: 4주, 8주, 12주 후에 체표면적(BSA) 지수가 무작위 배정 당일 점수보다 최소 50% 감소합니다. 최소값은 0%이고 최대값은 100%입니다. 최소 50% 감소는 더 나은 결과를 의미합니다.
4주, 8주, 12주 후
피부과 생활의 질 지수(DLQI)가 최소 50% 감소합니다.
기간: 4주, 8주, 12주 후
건선 환자의 경우: 4주, 8주, 12주 후에 무작위 배정 당일 점수보다 피부과 생활의 질 지수(DLQI)가 최소 50% 감소합니다. 최소값은 0, 최대값은 30입니다. 최소 50% 감소는 더 나은 결과를 의미합니다.
4주, 8주, 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

협력자

Medical Research Agency, Poland

수사관

  • 수석 연구원: Jakub Wroński, PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 18일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIGRIR_003SAPHO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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