Studie av effektiviteten og sikkerheten til Etanercept-behandling hos pasienter med SAPHO-syndrom (SAPHO)
7. april 2026 oppdatert av: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland
En multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Etanercept versus placebo i behandling av pasienter med SAPHO-syndrom
Studien inkluderer voksne pasienter med SAPHO-syndrom (ORPHA: 793), som oppfyller de modifiserte klassifiseringskriteriene i henhold til Kahn (2003), med ineffektivitet av standardbehandling (pasientens globale vurdering av sykdommen på VAS-skalaen større enn eller lik 4 cm med medfølgende smerter på VAS-skalaen større enn eller lik 4 cm) behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i stabil dose i minst 4 uker og/eller klassiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler i stabile doser i minst 12 uker .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jakub Wroński, PhD, MD
- Telefonnummer: +48 22 6880632
- E-post: jakub.wronski@spartanska.pl
Studiesteder
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
- Rekruttering
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
-
Ta kontakt med:
- Agnieszka Kurowska
- Telefonnummer: +48 691 326 114
- E-post: agnieszka.kurowska@spartanska.pl
-
Ta kontakt med:
- Marta Kurek
- Telefonnummer: +48 603 315 033
- E-post: marta.kurek@spartanska.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av SAPHO-syndrom i henhold til modifiserte Kahn-kriterier fra 2003.
- Alder over 18.
- Pasientens overordnede sykdoms- og smertevurdering på VAS begge ≥ 4 cm.
- Uttrykke informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC) for Enbrel.
- Graviditet, amming, manglende evne til å bruke effektiv prevensjon under undersøkelsen.
- Endring i dosen av NSAIDs behandling i løpet av de siste 4 ukene.
- Dosemodifisering av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) de siste 12 ukene.
- Bruk av biologiske legemidler/syntetiske målrettede legemidler siste 12 uker.
- Bruk av kortikosteroider (orale eller lokale injeksjoner), bisfosfonater og/eller antibiotika de siste 4 ukene.
- Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren vurderer kontraindiserer behandling med etanercept.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etanercept
behandling med etanercept i tillegg til NSAID-behandling og/eller klassiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler
|
behandling med etanercept i tillegg til NSAID-behandling og/eller klassiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler
|
|
Placebo komparator: Placebo
behandling med placeboin i tillegg til NSAID-behandling og/eller klassiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler
|
behandling med placebo i tillegg til NSAID-behandling og/eller klassiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omfanget av sykdomsaktivitet som vurdert av pasienten - en reduksjon i den totale sykdomsaktiviteten på Visual Analogue Scale med min. 50 prosent og en reduksjon i smerte vurdert av pasienten på Visual Analogue Scale med min. 50 prosent
Tidsramme: 12 uker (dag 85)
|
Endring i omfanget av sykdomsaktivitet som vurderes av pasienten - en reduksjon i den totale sykdomsaktiviteten som vurdert av pasienten på Visual Analog Scale med min.
50 prosent etter 12 uker fra randomiseringsdagen og en reduksjon i smerte vurdert av pasienten på Visual Analogue Scale med min.
50 prosent etter 12 uker fra randomiseringsdagen.
Minimumsverdien er - 0, og maksimumsverdien er - 100 mm.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
En nedgang på minimum 50 prosent betyr et bedre resultat.
|
12 uker (dag 85)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av remisjon
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
|
Forekomst av remisjon - fullstendig oppløsning av osteoartikulære og hudplager i pasientens vurdering - etter 4, 8 og 12 uker fra randomiseringsdagen
|
etter 4, 8 og 12 uker
|
|
Forekomst av delvis remisjon
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
|
Forekomst av delvis remisjon - fullstendig oppløsning av osteoartikulære eller hudsymptomer i pasientens vurdering - etter 4, 8 og 12 uker fra randomiseringsdagen
|
etter 4, 8 og 12 uker
|
|
Endring i pasientvurdert sykdomsaktivitet
Tidsramme: etter 4 og 8 uker
|
Endring i pasientvurdert sykdomsaktivitet - minimum 50 prosent reduksjon i pasientvurdert Visual Analogue Scale samlet sykdomsaktivitet fra randomiseringsskåren ved uke 4 og 8 og minimum 50 prosent reduksjon i pasientvurdert Visual Analogue Scale smerte fra skåren på randomisering på daglig basis etter 4 og 8 uker.
Minimumsverdien er - 0, og maksimumsverdien er - 100 mm.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
En nedgang på minimum 50 prosent betyr et bedre resultat.
|
etter 4 og 8 uker
|
|
Forekomst av pasientens akseptable symptomtilstand (PASS-score)
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
|
Forekomst av pasientens akseptable symptomtilstand (PASS-score) etter 4, 8 og 12 uker fra randomiseringsdagen.
Mulig svar- "ja" eller "nei", med "ja" betyr et bedre resultat.
|
etter 4, 8 og 12 uker
|
|
Endring i legevurdert sykdomsaktivitet
Tidsramme: i uke 4, 8 og 12
|
Forbedring i legevurdert sykdomsaktivitet - minimum 50 prosent reduksjon i legevurdert generell sykdomsaktivitet på Visual Analogue Scale fra randomiseringsskåren ved 4, 8 og 12 uker.
Minimumsverdien er - 0, og maksimumsverdien er - 100 mm.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
En nedgang på minimum 50 prosent betyr et bedre resultat.
|
i uke 4, 8 og 12
|
|
Endring i C-reaktivt protein fra randomiseringsdagsscore
Tidsramme: i uke 4, 8 og 12
|
Endring i C-reaktivt protein fra randomiseringsdagspoeng i uke 4, 8 og 12.
En reduksjon i C-reaktivt protein betyr forbedring.
|
i uke 4, 8 og 12
|
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonsraten fra randomiseringsdagsscore
Tidsramme: i uke 4, 8 og 12
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonsraten fra randomiseringsdagsscore i uke 4, 8 og 12.
En nedgang i erytrocyttsedimentasjonsraten betyr forbedring.
|
i uke 4, 8 og 12
|
|
Endring i livskvalitet på Short Form-36 helseundersøkelsen
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 uker
|
Endring i livskvalitet på Short Form -36 (SF-36) helseundersøkelse fra poengsummen på randomiseringsdagen ved 4, 8 og 12 uker.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
|
ved 4, 8 og 12 uker
|
|
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelser (WPAI) fra randomiseringsdagspoeng
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
|
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelser (WPAI) fra randomiseringsdagspoeng etter 4, 8 og 12 uker.
WPAI inneholder fire domener.
For hvert domene er minimumsverdien 0 prosent, og maksimum er 100 prosent.
Redusert arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelser (WPAI)-poeng betyr forbedring.
|
etter 4, 8 og 12 uker
|
|
reduksjon i aktivitetspoeng for Bekhterevs sykdom (ASDAS-C-reaktivt protein) ≥1,1
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
|
Hos pasienter med aksial involvering, en reduksjon i ankyloserende spondylittsykdoms aktivitetspoeng (ASDAS-C-reaktivt protein) ≥1,1 fra randomiseringsdagsscore i uke 4, 8 og 12.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er uendelig.
En nedgang betyr et bedre resultat.
|
etter 4, 8 og 12 uker
|
|
en nedgang i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score på minst 50 prosent
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
|
en nedgang i Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score på minst 50 prosent fra Randomization Day-score i uke 4, 8 og 12 ble oppnådd (gjelder pasienter med aksial involvering).
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 10.
En nedgang på minimum 50 prosent betyr et bedre resultat.
|
etter 4, 8 og 12 uker
|
|
status for remisjon- Ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetspoeng (ASDAS-C-reaktivt protein) under 1,3
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
|
status for remisjon - Ankyloserende spondylitt Disease Activity Score (ASDAS-C-reaktivt protein) under 1,3 - etter 4, 8 og 12 uker fra randomiseringsdagen (gjelder pasienter med aksial involvering).
En poengsum under 1,3 betyr et bedre resultat.
|
etter 4, 8 og 12 uker
|
|
reduksjon i BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index) med minimum 50 prosent
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
|
en nedgang i BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index) med minimum 50 prosent sammenlignet med resultatet på randomiseringsdagen etter 4, 8 og 12 uker (gjelder pasienter med aksial involvering).
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 10.
En nedgang på minimum 50 prosent betyr et bedre resultat.
|
etter 4, 8 og 12 uker
|
|
reduksjon i Dermatology Life Quality Index (DLQI) med minst 50 prosent fra resultatet på randomiseringsdagen
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
|
Hos pasienter med alvorlig akne - en nedgang i Dermatology Life Quality Index (DLQI) med minst 50 prosent fra resultatet på randomiseringsdagen etter 4, 8 og 12 uker.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 30.
Nedgangen med minimum 50 prosent betyr et bedre resultat.
|
etter 4, 8 og 12 uker
|
|
reduksjon i Body Surface Area (BSA)-indeksen med minimum 50 prosent fra poengsummen på randomiseringsdagen etter 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
|
For pasienter med psoriasis: reduksjon i Body Surface Area (BSA)-indeksen med minimum 50 prosent fra poengsummen på randomiseringsdagen etter 4, 8 og 12 uker.
Minimumsverdien er 0 prosent, og maksimumsverdien er 100 prosent.
Nedgangen med minimum 50 prosent betyr et bedre resultat.
|
etter 4, 8 og 12 uker
|
|
reduksjon i Dermatology Life Quality Index (DLQI) med minimum 50 prosent
Tidsramme: etter 4, 8 og 12 uker
|
For pasienter med psoriasis: reduksjon i Dermatology Life Quality Index (DLQI) med minimum 50 prosent fra poengsummen på randomiseringsdagen etter 4, 8 og 12 uker.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 30.
Nedgangen med minimum 50 prosent betyr et bedre resultat.
|
etter 4, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakub Wroński, PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
18. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
18. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Osteochondrodysplasias
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Ervervet hyperostosesyndrom
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Immunoglobulin FC -fragmenter
- Immunoglobulinfragmenter
- Peptidfragmenter
- Immunoglobulin konstante regioner
- Reseptorer, tumor nekrose faktor
- Reseptorer, cytokin
- Reseptorer, immunologisk
- Etanercept
Andre studie-ID-numre
- NIGRIR_003SAPHO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .