依那西普治疗 SAPHO 综合征患者的疗效和安全性研究 (SAPHO)
一项评估依那西普与安慰剂治疗 SAPHO 综合征患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲临床试验
该研究包括 SAPHO 综合征成年患者 (ORPHA: 793)，符合 Kahn (2003) 修改后的分类标准，但标准治疗无效（患者在 VAS 评分上对疾病的总体评估大于或等于 4 cm）伴有 VAS 评分大于或等于 4 厘米的伴随疼痛）用稳定剂量的非甾体抗炎药治疗至少 4 周和/或用稳定剂量的经典缓解病情抗风湿药治疗至少 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jakub Wroński, PhD, MD
- 电话号码：+48 22 6880632
- 邮箱：jakub.wronski@spartanska.pl
学习地点
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-637
- 招聘中
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
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接触：
- Agnieszka Kurowska
- 电话号码：+48 691 326 114
- 邮箱：agnieszka.kurowska@spartanska.pl
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接触：
- Marta Kurek
- 电话号码：+48 603 315 033
- 邮箱：marta.kurek@spartanska.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2003 年修订的 Kahn 标准诊断 SAPHO 综合征。
- 年龄超过 18 岁。
- 患者总体疾病和 VAS 疼痛评估均≥ 4 cm。
- 表示知情同意参与该研究。
排除标准：
- 根据 Enbrel 的产品特性摘要 (SmPC)。
- 怀孕、哺乳、检查期间无法采取有效避孕措施。
- 过去 4 周内 NSAID 治疗剂量的变化。
- 过去 12 周内调整疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 的剂量。
- 过去12周内使用过生物药物/合成靶向药物。
- 过去 4 周内使用皮质类固醇（口服或局部注射）、双膦酸盐和/或抗生素。
- 研究者判断不适合依那西普治疗的任何健康状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依那西普
除 NSAID 治疗和/或经典疾病缓解抗风湿药物外，使用依那西普治疗
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除 NSAID 治疗和/或经典疾病缓解抗风湿药物外，使用依那西普治疗
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安慰剂比较：安慰剂
除 NSAID 治疗和/或经典疾病缓解抗风湿药物外，使用安慰剂治疗
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除 NSAID 治疗和/或经典疾病缓解抗风湿药物外，使用安慰剂治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者评估的疾病活动范围的变化 - 视觉模拟量表上的总体疾病活动减少分钟。 50%，患者根据视觉模拟量表评估疼痛减轻分钟。 50%
大体时间：12 周（第 85 天）
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患者评估的疾病活动范围的变化 - 患者在视觉模拟量表上评估的总体疾病活动减少分钟。
从随机分组之日起 12 周后，患者根据视觉模拟量表评估疼痛减轻了 50%。
自随机分组之日起 12 周后为 50%。
最小值为 - 0，最大值为 - 100 毫米。
分数越高意味着结果越差。
至少减少 50% 意味着更好的结果。
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12 周（第 85 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现缓解
大体时间：4、8 和 12 周后
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出现缓解 - 患者评估中骨关节和皮肤症状完全解决 - 自随机分组之日起 4、8 和 12 周后
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4、8 和 12 周后
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出现部分缓解
大体时间：4、8 和 12 周后
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出现部分缓解 - 患者评估中骨关节或皮肤症状完全缓解 - 自随机分组之日起 4、8 和 12 周后
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4、8 和 12 周后
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患者评估的疾病活动度的变化
大体时间：4周和8周后
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患4 周和 8 周后每日随机分组。
最小值为 - 0，最大值为 - 100 毫米。
分数越高意味着结果越差。
至少减少 50% 意味着更好的结果。
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4周和8周后
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患者可接受的症状状态的发生（PASS 评分）
大体时间：4、8 和 12 周后
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自随机分组之日起 4、8 和 12 周后患者可接受的症状状态（PASS 评分）的发生情况。
可能的答案-“是”或“否”，“是”意味着更好的结果。
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4、8 和 12 周后
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医生评估的疾病活动的变化
大体时间：第 4、8 和 12 周时
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医生评估的疾病活动度有所改善 - 与第 4、8 和 12 周时的随机评分相比，医生评估的视觉模拟量表总体疾病活动度至少降低了 50%。
最小值为 - 0，最大值为 - 100 毫米。
分数越高意味着结果越差。
至少减少 50% 意味着更好的结果。
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第 4、8 和 12 周时
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随机化日评分中 C 反应蛋白的变化
大体时间：第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周随机化日评分中 C 反应蛋白的变化。
C反应蛋白的减少意味着改善。
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第 4、8 和 12 周
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随机化日评分中红细胞沉降率的变化
大体时间：第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周红细胞沉降率评分与随机化日评分的变化。
红细胞沉降率评分的降低意味着改善。
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第 4、8 和 12 周
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Short Form-36 健康调查的生活质量变化
大体时间：第 4、8 和 12 周时
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根据随机分组当天的评分，第 4、8 和 12 周，简表 -36 (SF-36) 健康调查的生活质量变化。
SF-36 由八个等级分数组成，它们是其部分中问题的加权总和。
假定每个问题的权重相等，每个量表都直接转换为 0-100 量表。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少。
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第 4、8 和 12 周时
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工作效率和活动损伤 (WPAI) 与随机化日分数的变化
大体时间：4、8 和 12 周后
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4、8 和 12 周后工作效率和活动损伤 (WPAI) 与随机化日评分的变化。
WPAI 包含四个域。
对于每个域，最小值为 0%，最大值为 100%。
工作效率和活动障碍 (WPAI) 分数下降意味着改善。
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4、8 和 12 周后
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强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS-C反应蛋白）降低≥1.1
大体时间：4、8 和 12 周后
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在中轴受累的患者中，第 4、8 和 12 周时强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS-C 反应蛋白）较随机化日评分降低≥1.1。
最小值为 0，最大值为无穷大。
减少意味着更好的结果。
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4、8 和 12 周后
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分降低至少 50%
大体时间：4、8 和 12 周后
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在第 4、8 和 12 周时，巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分较随机分组日评分降低了至少 50%（适用于中轴受累的患者）。
最小值为 0，最大值为 10。
至少减少 50% 意味着更好的结果。
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4、8 和 12 周后
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缓解状态-强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS-C反应蛋白）低于1.3
大体时间：4、8 和 12 周后
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缓解状态 - 强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS-C-反应蛋白）低于 1.3 - 自随机分组之日起 4、8 和 12 周后（适用于中轴受累患者）。
分数低于 1.3 意味着更好的结果。
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4、8 和 12 周后
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巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 降低至少 50%
大体时间：4、8 和 12 周后
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4、8 和 12 周后，与随机分组当天的结果相比，巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 下降至少 50%（适用于中轴受累的患者）。
最小值为 0，最大值为 10。
至少减少 50% 意味着更好的结果。
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4、8 和 12 周后
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与随机分组当天的结果相比，皮肤科生活质量指数 (DLQI) 下降至少 50%
大体时间：4、8 和 12 周后
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患有严重痤疮的患者 - 4、8 和 12 周后，皮肤科生活质量指数 (DLQI) 较随机分组当天的结果下降至少 50%。
最小值为 0，最大值为 30。
至少减少 50% 意味着更好的结果。
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4、8 和 12 周后
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4、8 和 12 周后，体表面积 (BSA) 指数较随机分组当天的分数至少下降 50%
大体时间：4、8 和 12 周后
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对于银屑病患者：4、8 和 12 周后，体表面积 (BSA) 指数较随机分组当天的分数至少下降 50%。
最小值为 0%，最大值为 100%。
至少减少 50% 意味着更好的结果。
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4、8 和 12 周后
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 下降至少 50%
大体时间：4、8 和 12 周后
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对于银屑病患者：4、8 和 12 周后，皮肤科生活质量指数 (DLQI) 较随机分组当天的评分至少下降 50%。
最小值为 0，最大值为 30。
至少减少 50% 意味着更好的结果。
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4、8 和 12 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jakub Wroński, PhD, MD、National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月4日
初级完成 (估计的)
2028年10月18日
研究完成 (估计的)
2028年10月18日
研究注册日期
首次提交
2023年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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